Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства в области музыки и социальной поддержки для матерей/младенцев в послеродовом периоде

1 июля 2024 г. обновлено: Fiona Lynn, Queen's University, Belfast

Mamas in Harmony: технико-экономическое обоснование с пилотным рандомизированным контролируемым испытанием и оценкой процесса музыкальной и социальной группы поддержки для матерей в послеродовом периоде и их младенцев

Это исследование направлено на оценку возможности проведения полномасштабного испытания Mamas in Harmony, группового занятия по музыке и социальной поддержке, проводимого профессиональным музыкантом для матерей и их детей. Занятия для мам в гармонии проводятся по 1 часу каждую неделю в течение 8 недель в общественном месте, в каждом классе участвуют 10-12 матерей и младенцев.

Целью этого исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого испытания и оценка процесса для оценки уровня набора, уровня удержания, уровня соблюдения протокола исследования, уровня посещаемости вмешательства, уровня использования инструментов измерения результатов, приемлемости вмешательства и барьеры/фасилитаторы для участия в исследовании и проведения вмешательства.

Это технико-экономическое обоснование направлено на набор 60 матерей и младенцев. Сорок будут случайным образом распределены в группу вмешательства Mamas in Harmony и получат стандартную послеродовую помощь, а двадцать получат только стандартную послеродовую помощь в качестве контрольной группы.

Всем матерям будет предложено заполнить анкеты исследования в трех точках времени в течение 6 месяцев, чтобы оценить свое психическое здоровье и благополучие, а также связь со своим ребенком.

Матерей также спросят, желают ли они поделиться своим мнением и опытом об исследовании и занятиях «Мамы в гармонии» (если они были отнесены к этой группе) в ходе интервью, высказать свои мысли, облегчило/затруднило ли что-либо их задачу. принять участие и есть ли у них какие-либо предложения по улучшению процедуры исследования.

Музыканта также спросят об его опыте работы с барьерами и посредниками при проведении интервенций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перинатальные проблемы психического здоровья могут привести к многочисленным негативным последствиям как для матери, так и для ребенка, а психическое здоровье в перинатальный период является в настоящее время ведущей проблемой общественного здравоохранения, влекущей за собой значительное экономическое бремя, если его не лечить. Перинатальный период длится в течение всего срока беременности и в течение 1 года после рождения ребенка. Симптомы плохого настроения, беспокойства, стресса, чувства изоляции и трудностей с привязанностью к матери часто возникают у матерей как в дородовом, так и в послеродовом периоде. Сообщается, что тревожность в перинатальном периоде часто упускают из виду, при этом проведено ограниченное количество исследований, посвященных перинатальной тревожности по сравнению с депрессией, с небольшими знаниями об эпидемиологии или эффективности вмешательств при перинатальных состояниях психического здоровья, отличных от послеродовой депрессии (ПНД). И это несмотря на обнаруженные связи между материнской тревогой и неблагоприятными последствиями для ребенка.

Исследования, изучающие влияние плохого постнатального психического здоровья, обнаружили неблагоприятное влияние на привязанность матери к ребенку, связь, саморегуляцию и эмпатию. Следовательно, матерям трудно взаимодействовать со своими младенцами как эмоционально, так и поведенчески, что приводит к уменьшению их физического контакта.

Регулярный скрининг на перинатальную депрессию и тревожные расстройства специалистами здравоохранения рекомендован в Великобритании в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE) с момента первого контакта с матерью, на протяжении всей беременности и в послеродовой период с использованием инструментов оценки. Тем не менее, послеродовые проблемы с психическим здоровьем часто остаются невыявленными, недиагностированными и нелеченными для многих женщин, или они не соответствуют требованиям для получения специализированных психиатрических услуг после рождения ребенка.

Текущие варианты фармакологического лечения, предлагаемые медицинскими работниками, занимающимися уходом за матерями, часто имеют потенциальные побочные эффекты и низкий уровень применения и приверженности, особенно для кормящих матерей. Психотерапия представила проблемы со смешанными результатами и кратковременными улучшениями. Следовательно, возрос интерес к немедикаментозным вмешательствам, таким как искусство в программах здравоохранения.

Имеются убедительные доказательства того, что искусство помогает улучшить самочувствие и качество жизни взрослых. Искусство в деятельности по охране здоровья широко варьируется и, в частности, включает исполнительское искусство, такое как музыка. Пробел, который остается в современной литературе, - это групповое вмешательство, основанное на искусстве и здоровье, для пар мать-младенец, способствующее снижению симптомов тревоги и стресса, содействующее социальной поддержке и направленное на улучшение отношений мать-младенец.

Это исследование будет направлено на изучение осуществимости и потенциальной пользы нового группового вмешательства матери и ребенка, Mamas in Harmony, которое сочетает в себе групповые музыкальные занятия с социальной поддержкой с использованием пилотного рандомизированного контролируемого испытания и оценки процесса.

Шестьдесят пар «мать-младенец» нацелены на набор через социальные сети, включая Facebook и Twitter, а также с помощью плакатов о наборе персонала на общественных/публичных досках объявлений. Местным женским и общественным центрам, общественным классам матери и ребенка, организациям социальной поддержки и детским центрам SureStart (финансируемым Министерством образования) будет предложено разместить плакаты/листовки. После получения информированного согласия и сбора исходных данных матерей случайным образом распределят с использованием соотношения 2:1 в экспериментальную или контрольную группу. Сессии Mamas in Harmony будут проводиться профессиональным музыкантом/лидером хора в общественном месте лицом к лицу в группах из 10-12 пар мать-младенец, по 1 часу в неделю в течение 8 недель наряду с их обычным послеродовым уходом со стороны медицинских и социальных услуги по уходу. Контрольная группа получает только обычную послеродовую помощь.

Всем матерям будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне (до рандомизации), через 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации либо онлайн, либо в бумажном формате, чтобы оценить степень заполнения инструментов измерения тревоги, депрессии, воспринимаемого стресса, уверенности родителей, воспринимаемого социальная поддержка, привязанность матери к ребенку, качество жизни, услуги и использование ресурсов, связанные со здоровьем.

Регистры исследования будут использоваться для оценки уровня набора, уровня удержания, соблюдения протокола исследования и уровня посещаемости для вмешательства.

Формы оценки будут предоставлены группе вмешательства на 8 неделе, а полуструктурированные интервью будут проведены онлайн с подмножеством из 8 матерей из групп вмешательства и контрольной группы в конце исследования, чтобы установить приемлемость и удовлетворенность матерей вмешательством и / или исследованием. , применимо. Полуструктурированные интервью будут проводиться с фасилитаторами вмешательства, чтобы позволить понять точки зрения фасилитаторов на препятствия и фасилитаторов для проведения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери, у которых есть ребенок в возрасте от ≥14 дней до ≤4 месяцев на момент согласия.
  • Способность и желание дать согласие, определяемое удовлетворительным знанием английского языка и пониманием информационного листа участника и формы согласия.

Критерий исключения:

  • Матери, родившие в течение последних 14 дней.
  • Младенцы > 4 месяцев на момент согласия.
  • Определено как неудовлетворительное понимание английского языка и понимание информационного листа участника и формы согласия.
  • Матери, у которых был диагностирован или лечился от тяжелого психического заболевания, включая биполярное расстройство, психоз или шизофрению, в течение последних 6 месяцев (обнаруженных посредством самоотчета во время скрининга на соответствие требованиям).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mamas in Harmony (и обычная забота)
Mamas in Harmony — это 1-часовая индивидуальная интервенция для матерей и их младенцев, проводимая в группах по 10-12 пар мать-младенец, каждую неделю в течение 8 недель. Матери и младенцы также получают обычную послеродовую помощь со стороны служб здравоохранения и социального обеспечения.
Матери посещают занятия 8 раз в неделю по 1 часу со своим младенцем. Занятия проходят в общественном месте. Матери сидят с младенцем на полу в круг на мягких ковриках. Групповое пение в течение 40 минут под руководством ведущего, профессионального музыканта/хормейстера. Представлен набор песен, которые легко выучить без необходимости листков с текстами. Матерям будет предложено подпевать. Матерям будет предложено взаимодействовать со своим младенцем с помощью различных сенсорных стимулов, включая прикосновение, звук и визуальные эффекты. В конце каждого сеанса пения следует короткий период тишины, успокаивающие звуки издает ведущий, используя голос и инструменты. Последует 20 минут облегченной социальной поддержки, и матерям будут предоставлены напитки. Матерям будет предложено взаимодействовать с другими матерями для развития социальных связей.
Без вмешательства: Контроль (только обычный уход)
Матери и младенцы получают обычную послеродовую помощь со стороны служб здравоохранения и социального обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели потока участников на каждом этапе пилотного РКИ, от приглашения участников для оценки приемлемости до оценки результатов через 6 месяцев наблюдения с использованием журналов скрининга и журналов исследований. Данные дополняются причинами неучастия, если они раскрываются.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения протокола исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень приверженности участников на каждом этапе пилотного РКИ с использованием журналов исследования. Данные дополняются причинами неучастия, если они раскрываются.
6 месяцев
Уровень посещаемости сеансов вмешательства Mamas in Harmony
Временное ограничение: 8 недель
Уровень посещаемости участников, отнесенных к группе вмешательства с использованием регистров исследования. Данные дополняются причинами неявки, если они раскрываются.
8 недель
Уровень прохождения шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Разработано, чтобы помочь специалистам в области здравоохранения в выявлении генерализованной тревожности. GAD-7 состоит из 7 вопросов с выбором из 4 ответов, основанных на самочувствии человека за последние 2 недели. Измеряется по шкале от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. Эта шкала будет применяться для оценки того, является ли она подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Уровень прохождения Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Разработано, чтобы помочь медицинским работникам в выявлении послеродовой депрессии. Шкала состоит из 10 вопросов с выбором из 4 ответов, основанных на самочувствии человека за последние 7 дней. Измеряется по шкале от 0 до 30. Оценка более 10 указывает на то, что может присутствовать депрессия, и рекомендуется дальнейшее обследование. Эта шкала будет применяться для оценки того, является ли она подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Уровень заполнения шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Разработано для помощи в оценке уровня стресса у молодых людей и взрослых в возрасте от 12 лет и старше. Он оценивает степень, в которой человек воспринимал жизнь как непредсказуемую, неконтролируемую и перегруженную в течение предыдущего месяца. Состоит из 10 вопросов. Оценка PSS получается путем суммирования по всем пунктам. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Публикуемых предельных значений баллов нет, поскольку это не диагностический инструмент. Эта шкала будет применяться для оценки того, является ли она подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Процент прохождения Шкалы доверия родителей Каритан (KPCS)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Разработано для поддержки и развития родительских навыков у родителей детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Содержит 15 пунктов с баллами от 0 до 45. Родители, набравшие 39 баллов или меньше, могут испытывать низкий уровень родительской уверенности. Эта шкала будет применяться для оценки того, является ли она подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Процент прохождения опроса о социальной поддержке (SSS)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Состоит из 19 вопросов по 4 отдельным субшкалам социальной поддержки и общего функционального индекса социальной поддержки. Более высокий балл по отдельной шкале или по общему индексу поддержки указывает на большую поддержку. Этот инструмент будет применяться для оценки того, является ли он подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Частота заполнения шкалы материнской послеродовой привязанности (MPAS)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Разработан для оценки эмоциональной реакции матери на своего ребенка по ряду параметров, связанных с привязанностью родителей к ребенку. 19 вопросов и количество категорий ответов варьируется от двух до пяти. Итоги пунктов суммируются для получения оценки по шкале. Более низкие баллы указывают на более низкую привязанность и наоборот. Эта шкала будет применяться для оценки того, является ли она подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Уровень завершения EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Респонденты оценивают свое связанное со здоровьем качество жизни сегодня по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для того, чтобы оценить эффект лечения и исследовать улучшения (или потери) сообщаемого состояния здоровья. Этот инструмент будет применяться для оценки того, является ли он подходящей мерой исхода для полномасштабного исследования, что определяется процентом завершения и долей отсутствующих данных.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Скорость завершения обслуживания и журнал использования ресурсов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Инструмент использования услуг и ресурсов был разработан для использования в этом исследовании для сбора и определения стоимости услуг государственного сектора и использования ресурсов для матерей в послеродовом периоде. Это будет проводиться для оценки того, является ли это подходящей мерой результата для полномасштабного исследования, что определяется степенью завершения и долей отсутствующих данных.
3 и 6 месяцев
Удовлетворение Mamas in Harmony вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
Изучить ожидания и удовлетворенность вмешательством и идеи по улучшению, используя формы оценки, которые раздаются матерям на 8-й неделе на заключительном сеансе вмешательства, включая шкалу от 0 до 10, более высокий балл указывает на лучшую оценку, шкалу категорически не согласен полностью согласен, шкала от очень маловероятной до очень вероятной, вопросы с несколькими вариантами ответов и поля для ответов с произвольным текстом.
8 недель
Приемлемость вмешательства Mamas in Harmony
Временное ограничение: 6 месяцев
Получите представление о приемлемости вмешательства с точки зрения его симпатии или неприязни, уместности, полученных преимуществ, выявления любых существующих препятствий для посещения и/или вовлечения и рекомендаций по улучшению с помощью полуструктурированных интервью с подмножеством участников.
6 месяцев
Перспективы барьеров и факторов, способствующих осуществлению вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Понять точки зрения на препятствия и фасилитаторы для проведения вмешательства, чтобы определить улучшения, необходимые для будущих исследований, используя полуструктурированное интервью с фасилитатором(ами) вмешательства.
6 месяцев
Перспективы барьеров и факторов, способствующих участию в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
Понять точки зрения на препятствия и факторы, способствующие участию в исследовании, используя полуструктурированные интервью с подгруппой участников исследования.
6 месяцев
Перспективы достоверности вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Понять точки зрения на реализацию с точки зрения верности (вмешательство проведено, как предполагалось), используя полуструктурированные интервью с фасилитаторами вмешательства
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться