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Studio di fattibilità di un intervento di supporto musicale e sociale per madri/neonati postnatali

1 luglio 2024 aggiornato da: Fiona Lynn, Queen's University, Belfast

Mamas in Harmony: uno studio di fattibilità con sperimentazione controllata randomizzata pilota e valutazione del processo di un intervento di gruppo di supporto musicale e sociale per le madri postnatali e i loro bambini

Questo studio di ricerca mira a valutare la fattibilità di condurre una prova su vasta scala di Mamas in Harmony, un corso di musica di gruppo e supporto sociale tenuto da un musicista professionista per le madri e i loro bambini. Le lezioni per Mamas in Harmony durano 1 ora ogni settimana per 8 settimane in un luogo della comunità con 10-12 madri e bambini in ogni classe.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato e una valutazione del processo per valutare il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione, il tasso di aderenza al protocollo di studio, il tasso di partecipazione all'intervento, il tasso di completamento degli strumenti di misurazione dei risultati, l'accettabilità dell'intervento e barriere/facilitatori per la partecipazione allo studio e la consegna dell'intervento.

Questo studio di fattibilità mira a reclutare 60 madri e neonati. Quaranta saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di Mamas in Harmony e riceveranno cure postnatali standard e venti riceveranno solo cure postnatali standard, come gruppo di controllo.

A tutte le madri verrà chiesto di completare i questionari di studio in tre momenti nell'arco di un periodo di 6 mesi per valutare la loro salute mentale, il loro benessere e il legame con il loro bambino.

Alle madri verrà anche chiesto se desiderano condividere le loro opinioni ed esperienze sullo studio di ricerca e sulle classi Mamas in Harmony (se sono state assegnate a quel gruppo) in un'intervista, per fornire i loro pensieri, se qualcosa ha reso loro facile/difficile partecipare e se hanno suggerimenti su come migliorare la procedura dello studio.

Al musicista verranno inoltre chieste le proprie esperienze sulle barriere e sui facilitatori della consegna dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale perinatale hanno il potenziale per portare a molteplici esiti negativi sia per la madre che per il bambino, e la salute mentale nel periodo perinatale è un problema di salute pubblica attuale con un onere economico significativo se non trattata. Il periodo perinatale dura per tutta la durata della gravidanza e per 1 anno dopo la nascita del bambino. Sintomi di umore depresso, ansia, stress, senso di isolamento e difficoltà nell'attaccamento madre-bambino sono spesso vissuti sia dalle madri prenatali che da quelle postnatali. È stato riferito che l'ansia è spesso trascurata nel periodo perinatale, con ricerche limitate condotte in relazione all'ansia perinatale rispetto alla depressione, con poca conoscenza dell'epidemiologia o dell'efficacia degli interventi per condizioni di salute mentale perinatali diverse dalla depressione postnatale (PND). Questo nonostante le associazioni trovate tra ansia materna e esiti avversi per il bambino.

Gli studi che hanno indagato l'effetto di una cattiva salute mentale postnatale hanno riscontrato un impatto negativo sull'attaccamento madre-bambino, sul legame, sull'autoregolazione e sull'empatia. Di conseguenza, le madri trovano difficile interagire con i loro bambini sia emotivamente che comportamentalmente, con conseguente riduzione del loro contatto fisico.

Lo screening regolare per la depressione perinatale e i disturbi d'ansia da parte degli operatori sanitari è raccomandato nel Regno Unito dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dal primo contatto con la madre, durante la gravidanza e il periodo postnatale utilizzando strumenti di valutazione. Tuttavia, i problemi di salute mentale postnatale spesso rimangono non identificati, non diagnosticati e non trattati per molte donne o non raggiungono la soglia di ammissibilità per i servizi di salute mentale specialistici dopo la nascita del loro bambino.

Le attuali opzioni di trattamento farmacologico offerte dagli operatori sanitari coinvolti nella cura delle madri spesso hanno potenziali effetti collaterali e bassa captazione e aderenza, specialmente per le madri che allattano. La psicoterapia ha presentato sfide di risultati contrastanti e miglioramenti di breve durata. Di conseguenza c'è stato un aumento dell'interesse per gli interventi non farmacologici, come le arti nei programmi sanitari.

Forti prove supportano le arti nel migliorare il benessere e la qualità della vita tra gli adulti. Le arti nelle attività sanitarie sono di ampia portata e, in particolare, includono le arti dello spettacolo, come la musica. Il divario che rimane nella letteratura attuale è un intervento di gruppo basato sulle arti nella salute per le diadi madre-bambino, sostenendo la riduzione dei sintomi di ansia e stress, promuovendo il sostegno sociale e mirando a un miglioramento della relazione madre-bambino.

Questo studio cercherà di esplorare la fattibilità e il potenziale beneficio di un nuovo intervento di gruppo madre-bambino, Mamas in Harmony, che combina lezioni di musica di gruppo con il supporto sociale utilizzando una prova pilota randomizzata controllata e una valutazione del processo.

Sessanta diadi madre-bambino mirano a essere reclutate tramite i social media, inclusi Facebook e Twitter, e poster di reclutamento su bacheche comuni/pubbliche. I centri locali per donne e comunità, le classi comunitarie per madri e bambini, le organizzazioni di sostegno sociale ei centri per bambini SureStart (finanziati dal Dipartimento per l'istruzione) saranno invitati a esporre poster/volantini. Dopo il consenso informato e la raccolta dei dati di base, le madri verranno assegnate in modo casuale utilizzando un rapporto 2: 1 al gruppo di intervento o di controllo. Le sessioni di Mamas in Harmony saranno tenute da un musicista professionista/leader di coro in un luogo della comunità faccia a faccia in gruppi di 10-12 diadi madre-bambino, per 1 ora ogni settimana per 8 settimane insieme alla loro consueta assistenza postnatale da salute e sociale servizi di cura. Il gruppo di controllo riceve solo le normali cure postnatali.

Tutte le madri saranno invitate a completare questionari al basale (prima della randomizzazione), 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione online o pubblicati in formato cartaceo per valutare i tassi di completamento degli strumenti di misurazione per ansia, depressione, stress percepito, fiducia genitoriale, percezione sostegno sociale, attaccamento madre-bambino, qualità della vita correlata alla salute e servizio e uso delle risorse.

I registri degli studi saranno utilizzati per valutare il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione, l'aderenza al protocollo di studio e il tasso di partecipazione all'intervento.

I moduli di valutazione saranno somministrati al gruppo di intervento nella settimana 8 e le interviste semi strutturate saranno completate online con un sottogruppo di 8 madri dei gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio per stabilire l'accettabilità e la soddisfazione materna per l'intervento e/o lo studio di ricerca , a seconda del caso. Saranno condotte interviste semi strutturate con il/i facilitatore/i dell'intervento per consentire una comprensione delle prospettive dei facilitatori in merito alle barriere e ai facilitatori per l'erogazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT9 7BL
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno un bambino di età compresa tra ≥14 giorni e ≤4 mesi al momento del consenso.
  • In grado e disposto a fornire il consenso identificato da una comprensione soddisfacente dell'inglese e dalla comprensione del foglio informativo del partecipante e del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno partorito negli ultimi 14 giorni.
  • Neonati > 4 mesi al momento del consenso.
  • Identificato come non dotato di una comprensione soddisfacente dell'inglese e della comprensione del foglio informativo del partecipante e del modulo di consenso.
  • Madri che hanno ricevuto una diagnosi o sono state trattate per una grave malattia mentale tra cui disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia negli ultimi 6 mesi (scoperte tramite autovalutazione al momento dello screening di idoneità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mamas in Harmony (e le solite cure)
Mamas in Harmony è un intervento faccia a faccia di 1 ora per le madri ei loro bambini, consegnato in gruppi di 10-12 diadi madre-bambino, ogni settimana per 8 settimane. Madri e neonati ricevono anche le consuete cure postnatali dai servizi sanitari e di assistenza sociale.
Le madri frequentano 8 lezioni settimanali di 1 ora con il loro bambino. Le lezioni si svolgono in un luogo della comunità. Le madri si siedono con il loro bambino sul pavimento in formazione circolare su stuoie imbottite. Canto di gruppo facilitato per 40 minuti dal facilitatore dell'intervento, un musicista/direttore di coro professionista. Viene introdotto un mix di canzoni facili da imparare senza la necessità di fogli di testo. Le madri saranno incoraggiate a cantare insieme. Le madri saranno incoraggiate a interagire con il loro bambino attraverso vari stimoli sensoriali che coinvolgono il tatto, il suono e la vista. La fine di ogni sessione di canto prevede un breve periodo di silenzio, i suoni rilassanti sono forniti dal facilitatore dell'intervento utilizzando la voce e gli strumenti. Seguiranno 20 minuti di sostegno sociale facilitato e alle mamme verrà offerto un rinfresco. Le madri saranno incoraggiate a interagire con altre madri per promuovere la connessione sociale.
Nessun intervento: Controllo (solo cure abituali)
Madri e neonati ricevono le consuete cure postnatali dai servizi sanitari e di assistenza sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di flusso dei partecipanti attraverso ogni fase dell'RCT pilota, dall'invito dei partecipanti per la valutazione dell'idoneità fino alla valutazione dei risultati al follow-up di 6 mesi, utilizzando registri di screening e registri di studio. Dati integrati con motivazioni di mancata partecipazione, se comunicati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di adesione dei partecipanti in ogni fase dell'RCT pilota, utilizzando i registri degli studi. Dati integrati con motivazioni di mancata partecipazione, se comunicati.
6 mesi
Tasso di partecipazione alle sessioni di intervento Mamas in Harmony
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di partecipazione dei partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzando i registri di studio. Dati integrati con le motivazioni della mancata partecipazione, se comunicati.
8 settimane
Tasso di completamento della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppato per aiutare gli operatori sanitari a rilevare l'ansia generalizzata. GAD-7 è composto da 7 domande con una scelta di 4 risposte basate su come l'individuo si è sentito nelle ultime 2 settimane. Misurato su una scala da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Questa scala verrà somministrata per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppato per assistere gli operatori sanitari nel rilevare la depressione postnatale. La scala è composta da 10 domande con una scelta di 4 risposte basate su come si è sentito l'individuo negli ultimi 7 giorni. Misurato su una scala da 0 a 30. Un punteggio superiore a 10 suggerisce la presenza di depressione e si raccomanda un'ulteriore valutazione. Questa scala verrà somministrata per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppato per assistere nella valutazione del livello di stress nei giovani e negli adulti dai 12 anni in su. Valuta il grado in cui un individuo ha percepito la vita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica nel mese precedente. Composto da 10 domande. Il punteggio PSS si ottiene sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito, non ci sono limiti di punteggio pubblicati in quanto questo non è uno strumento diagnostico. Questa scala verrà somministrata per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento della Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppato per assistere nel supporto e nello sviluppo delle capacità genitoriali per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. Contenente 15 articoli con punteggi da 0 a 45. I genitori con un punteggio pari o inferiore a 39 potrebbero riscontrare bassi livelli di fiducia genitoriale. Questa scala verrà somministrata per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento dell'indagine sul sostegno sociale (SSS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Composto da 19 domande in 4 sottoscale di supporto sociale separate e un indice generale di supporto sociale funzionale. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l'indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto. Questo strumento verrà somministrato per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento della scala dell'attaccamento postnatale materno (MPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppato per valutare la risposta emotiva della madre al suo bambino lungo una serie di dimensioni relative all'attaccamento genitore-bambino. 19 articoli e il numero di categorie di risposta varia tra due e cinque. I totali degli item vengono sommati per ottenere il punteggio della scala. I punteggi più bassi indicano un attaccamento inferiore e viceversa. Questa scala verrà somministrata per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento dell'EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli intervistati valutano la loro qualità di vita correlata alla salute oggi su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) al fine di valutare gli effetti del trattamento e indagare i guadagni (o le perdite) nello stato di salute riferito. Questo strumento verrà somministrato per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento del servizio e registro dell'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Uno strumento per l'uso di servizi e risorse è stato sviluppato per l'uso in questo studio per catturare e valutare i servizi del settore pubblico e l'uso delle risorse per le madri puerpere. Questo verrà somministrato per valutare se si tratta di una misura di esito appropriata per uno studio su vasta scala, come determinato dal tasso di completamento e dalla proporzione di dati mancanti.
3 e 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento di Mamas in Harmony
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplorare le aspettative e la soddisfazione per l'intervento e le idee per il miglioramento utilizzando moduli di valutazione somministrati alle madri nella settimana 8 nella sessione finale dell'intervento, inclusa una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica una valutazione migliore, scala di forte disaccordo per essere assolutamente d'accordo, scala da molto improbabile a molto probabile, domande a scelta multipla e caselle di risposta a testo libero.
8 settimane
Accettabilità dell'intervento di Mamas in Harmony
Lasso di tempo: 6 mesi
Acquisire informazioni sull'accettabilità dell'intervento in termini di gradimento o antipatia, appropriatezza, benefici ottenuti, per identificare eventuali barriere alla partecipazione e/o al coinvolgimento esistenti e raccomandazioni per il miglioramento utilizzando interviste semi-strutturate con un sottogruppo di partecipanti
6 mesi
Prospettive su barriere e facilitatori alla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere le prospettive sulle barriere e sui facilitatori alla consegna dell'intervento per determinare i miglioramenti necessari per la ricerca futura utilizzando un'intervista semi-strutturata con il/i facilitatore/i dell'intervento.
6 mesi
Prospettive su barriere e facilitatori per studiare la partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere le prospettive sulle barriere e sui facilitatori per studiare la partecipazione utilizzando interviste semi-strutturate con un sottogruppo di partecipanti allo studio
6 mesi
Prospettive sulla fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere le prospettive sull'implementazione in termini di fedeltà (intervento fornito come previsto) utilizzando interviste semi-strutturate con i facilitatori dell'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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