CKD 仪表板对患者积极性和共同决策的影响 (NEFRODASH)

研究问题/目标：

在这项研究中，我们的目的是更好地了解如何在咨询层面提高患者的积极性。 我们假设 PROM、SDM 水平和信息可视化（通过仪表板）是这一过程中的重要中介因素，我们将探索它们相互交织的关系。 Santeon 合作机构目前正在开发一个针对这些调解者的咨询仪表板，旨在提高患者的积极性。 该仪表板可视化治疗目标以及相应的 PROM 和个体患者 (n=1) 的临床数据，并将在医疗保健专业人员 (HCP) 与 3-4 阶段 CKD 患者互动的咨询过程中使用。 通过仪表板，PROM 也将被新实施。 在这项研究中，我们致力于研究仪表板的使用是否与通过上述中介因素增加患者的激活有关。

主要目标是研究 CKD 咨询仪表板对 CKD 管理中患者激活的影响

次要目标：

评估 CKD 咨询的“所有类型”决策中的决策制定方式，并探讨 CKD 咨询仪表板对这些决策中的共享决策水平的影响。

评估使用 CKD 仪表板时对话主题在咨询期间可能如何变化。

评估 CKD 咨询仪表板对患者激活相关结果的影响：患者对 HCP 与患者关系的看法、患者在与 HCP 互动中感知的疗效、患者自我报告的治疗依从性和疾病洞察力。 此外，对临床结果的（长期）影响：eGFR（肾功能）。

最终目标是评估仪表板提供的信息的满意度。

研究设计 为了评估 CKD 咨询仪表板的效果，选择了具有时间控制的观察性混合方法前后设计。 将在实施仪表板干预之前和之后对参与者进行纵向跟踪和测量。 为了提高有效性，设计中将包含中断的时间序列元素。 （在研究的时间范围内）不实施干预的医院将在同一测量时间范围内用作对照组。 这将控制影响测量的与时间相关的外部因素，并提供对重复问卷可能的学习效果的洞察。 术前和术后测量将在马斯塔德医院开始，尼沃海恩的圣安东尼斯医院将作为对照医院。

由于仪表板是作为质量改进激励措施而开发的，并且目标是在护理标准中成功实施它，因此前后设计比随机对照试验 (RCT) 更受青睐。 此外，干预前测量提供了有关 CKD 患者当前激活状态以及会诊决策参与程度的宝贵知识（重点关注会诊中的所有决策，而不是肾脏替代决策）。

程序

本研究将在马斯塔德医院接受干预的组中进行术前和术后测量，并在圣彼得堡医院的对照组中进行相同的测量时间点。 安东尼医院。 这些（前和后）测量包括：

• 问卷调查前和调查后评估患者的激活（主要结果）、患者与 HCP 互动的感知疗效、对 HCP-患者关系的感知、疾病洞察力、治疗依从性和咨询满意度（和仪表板）。
• 两段患者与 HCP 咨询的录音观察；一项实施前和一项实施后。 视频优于音频，因为它可以显示咨询期间如何使用仪表板。 然而，由于音频干扰较小，这可能更可取。 此外，对于视频会议咨询或电话咨询，音频是唯一可能的技术记录方法。 因此，将评估前 5 次录音咨询，以确定在现场咨询期间使用仪表板时音频是否足以分析（我们怀疑，通过对仪表板的口头解释，可以在对话中使用仪表板时提取音频）。 如果不是这种情况，我们可以切换到视频进行实时咨询。
• 与患者和 HCP 进行半结构化访谈，以评估干预措施的可用性并收集有关干预措施如何影响（中间）结果的更深入的知识。 并非所有纳入研究的患者都会接受采访。 患者可以在知情同意书上注明是否愿意接受采访。
• 从电子健康记录中检索与肾功能相关的变量，以评估这些结果的长期改善。

与常规护理的差异 该仪表板正在开发作为质量改进干预措施，并将独立于本研究的执行而实施。 平时的护理正在改变；仪表板的使用将成为新人的日常护理。 这项研究将评估这种改变的常规护理。

对于干预医院的患者来说，不同之处在于，当他们就诊时，HCP 在会诊期间通过仪表板提供信息/反馈。 HCP 将使用仪表板提供有关病程的反馈，并评估和讨论 PROM 和治疗目标。 与接受或不接受肾脏替代治疗的肾衰竭 (G5A3) 患者相比，PROM 尚未被实施为预防 CKD 进展（G3b-G4 阶段）的患者的标准护理。 Nefrovisie（荷兰国家组织，支持整个肾病链的质量体系）建议将 PROMS 的实施范围扩大到更广泛的肾病患者群体。 全国肾脏病学中使用的 PROM 是 SF-12（简短健康调查）或 PROMIS 和 DSI（透析症状指数）。

因此，常规护理有所不同，因为仪表板会影响 G3b-G4 期 CKD 患者会诊期间的信息提供以及 PROM 的早期实施。

筛选/选择参与者

所有在我们纳入期间就诊的 G3b-G4 期患者都有资格参加本研究。

每位肾脏科医生和专科护士（专业治疗人员）都会在预先给定的时间范围内筛选计划门诊就诊的患者名单。 治疗专业人员将通过电子邮件或电话联系符合条件的患者。 他们将告知研究情况，并请求患者医院内科的研究协调员（研究护士）和协调研究者与患者联系（通过电话），以提供有关研究的更多信息。 获得此许可后，姓名、电话号码和电子邮件将与研究护士和协调研究者共享。 他们将通过电话联系患者，以获取有关该研究的更详细解释。 当患者有兴趣参与时，我们会发送一封信函，其中包含有关研究的信息和知情同意书。

该信函将在患者咨询前至少一周发送，以便有足够的时间审议参与事宜。

如果有兴趣参与该研究，患者将被要求携带这些表格参加即将与他们的 HCP 进行的咨询。 如果还有其他问题，可以在咨询期间提出，或者通过信中的联系表联系研究团队。

选定的一组参与者（包括 HCP 和患者）将被要求参加访谈。 将根据可用性选择已使用仪表板的 HCP。 将随机选择患者，即通过接近五分之一的患者参与访谈。 采访将获得单独的知情同意。

对于电话咨询，将遵循相同的筛选和选择途径。 然而，当参与者不现场拜访他们的 HCP 时，他们被要求通过将信封退回相应的医院来提交知情同意书，而不是在下次现场咨询时将其退回。

样本量计算 样本量计算基于主要结果；患者激活措施。 预期效应大小为 0.4，期望功效 (beta) 为 0.80，显着性水平 (alfa) 为 0.05，并进行双边检验，因此该研究需要 52 名参与者的样本量。 在早期的 PAM 研究中，计算样本量时考虑了 25% 的退出率，因此至少有 65 名参与者应接受干预（Schuit 等人，2019 年），（van der Hout 等人，2020 年） ）。 因此，我们成功纳入了马斯塔德医院（接收实施）的 65 名患者和圣安东尼厄斯对照组的 65 名患者，总共包括 130 名患者。

数据检查 通过使用直方图和散点图，将检查线性、同方差和正态性的假设。 将使用库克距离来识别异常值。

我们将记录每个测量点的丢失和丢失数据的百分比。 样本计算根据可能存在的缺失数据或辍学情况进行调整（占25%的辍学率）。 当存在许多缺失时，可能会执行插补技术。

分析 试点调查问卷 将使用调查问卷进行试点，以检查其可理解性和持续时间。 该试点项目将由来自肾脏病患者联合会 (NVN) 的研究患者小组的患者进行，这些患者自愿向研究人员提供反馈。 这些不是将被纳入研究的患者。

统计分析 患者特征和问卷数据将以平均值和标准差（正态分布）或中位数和四分位数范围（非正态分布）的形式呈现连续变量。 分类变量将显示为带百分比的数字。 问卷中的数据将用现有的或自制的评分指标来描述。

描述性统计数据将通过配对样本 t 检验（或当数据不呈正态分布时进行 Wilcoxon 检验）和卡方检验来评估实施前后测量分数之间的差异。 卡方和独立样本t检验（或当数据不呈正态分布时Mann-Whitney U检验）将用于分析实施组和时间对照组之间的差异。

为了比较两组之间主要和次要结果随时间的变化，将提供绝对分数以及适当的测试来进行比较（线性混合模型或（非）参数测试，取决于分布）。

分析录音带 录音带不会被转录，而是直接使用 4SDM 编码方案进行评分。 为此目的，对咨询中提到的所有决策进行评分，以最终制定决策组，并将其与根据 4SDM 编码方案观察到的共享决策水平相关联。 分析还将包括仪表板的使用情况；咨询期间是否使用以及如何使用？ 将分析4SDM编码方案的决策步骤中是否使用仪表板。 此外，还将对讨论的 PROM 进行内容分析，以收集有关协商期间讨论的 PROM 的信息。 最后，咨询的持续时间将以分钟为单位。

分析定性研究（半结构化访谈） 对患者和 HCP 的所有访谈都将被录音并逐字转录。 为了能够收集咨询仪表板可能产生的影响中的新概念，首先将通过对记录进行归纳编码来应用开放编码。 此后，通过轴向编码，将代码分组以形成概念。 数据分析将由两名研究人员独立完成。

用于定性分析的软件 Atlast.TI

SPSS 26进行统计分析

伦理考虑 患者被要求填写一份调查问卷，大约需要 1 小时才能完成。 该问卷将重复2次；当仪表板实施后，患者再次拜访其 HCP（实施后 T1）以及实施一年后（实施后 T1）。 此外，与其 HCP 的两次咨询将被记录，这不需要参与的患者或 HCP 采取进一步的行动。

纳入的患者的日常护理与在医院接受治疗的其他肾病患者没有什么不同，因为仪表板将作为一项医疗保健改善计划针对所有肾病患者实施。 仪表板的使用不会带来任何风险，因为它只是用作可视化和汇总数据的工具，以加强患者和医护人员在会诊期间的信息交流。 它不会替换或更改 EHR 或 PROMS 中的现有数据。

参与本研究的 HCP 将被要求记录咨询情况并参与访谈。 没有额外的风险。 患者和 HCP 都不会因参与而获得补偿。 然而，当患者因研究而产生停车或交通费用时，这些费用将得到报销。

包括患者 治疗 HCP 将在即将到来的门诊计划时间范围内对符合条件的患者进行筛查。 治疗 HCP 将通过电子邮件或电话联系符合条件的患者，告知研究情况，并请求允许分享姓名、电子邮件和电话，以便能够联系当地部门或协调机构的研究护士/协调员。研究者。 获得许可后，医院的研究护士/协调员或协调研究员将联系患者。 该研究将得到更详细的解释，如果有兴趣参与，我们将向患者发送一封信。 这封信包含：有关研究的信息、有关调查问卷的知情同意书、EHR 数据（编码）的使用以及记录和联系表。 此外，（研究小组）将请求联系患者的许可，以便要求他们进行面谈。 该信函将在患者就诊 HCP 之前最多 2 周、最短 1 周发送。 当患者就诊时，他们会被要求携带知情同意书，如果表格填写正确，就可以记录咨询情况。

在远程会诊的情况下，符合条件的患者会通过邮寄方式收到相同的患者信息和知情同意书，但需要通过回邮信封寄回知情同意书。

为了通知并联系 HCP 参与本研究，研究人员将出席 HCP 会议，会议中提供有关该研究的信息。 将要求 HCP 口头参与，也将口头同意。 如果一些 HCP 无法参加此类会议，研究人员将亲自联系他们，进一步通知他们并征求他们的同意。

将通过治疗 HCP、通过当地医院的协调研究护士或协调研究者的电话以及信息函通知患者。 这封信中添加了研究人员的联系表，以便在有任何问题时可以联系他们。 患者还可以在咨询 HCP 时提出问题，如果需要，HCP 可以引导患者联系研究团队。 计划进行远程会诊的患者将收到相同的信息函和额外的电话通知。 在研究开始前，将通过有关研究的演示和电子邮件向 HCP 充分通报情况。

附有知情同意书的信息函将至少在患者就诊前 1 周发送。 因此，将有足够的时间考虑参与研究并向研究团队提出问题。 我们选择不在咨询前两周以上发送这封信，因为延长这段时间可能会导致人们忘记它（并且不会在即将到来的咨询中携带表格）。 对于远程咨询，由于回邮信封将用于回返知情同意书；在提供有关研究的计划远程咨询信息之前 2-3 周。

患者在家中签署知情同意书，然后在下次咨询时将其交给患者。

数据管理 患者问卷将被数字化并存储在 St. Antonius Ziekenhuis 服务器内受密码保护的安全管理系统 (Redcap) 内的安全数字环境中。

签署的知情同意书将保存在纳入医院的安全区域，主要研究者和协调研究者（或其代表）可以在 15 年内访问该区域。 15 年后，这些文件将被丢弃并删除。

纸质患者调查问卷在数字化后将立即销毁。 知情同意书将位于圣路易斯任何一个安全的地方。 安东尼或马斯塔德医院，具体取决于获得的地点。 在圣安东尼，表格将存储在安全档案中，其密钥仅由内科审判局保管。 只有上述研究人员才能索要此密钥。 研究结束后，它将被存储在圣安东尼斯医院的中央档案室中，该档案室也受到保护，并且只有上述研究人员可以访问。 在马斯塔德，表格将存放在首席调查员办公室的安全封闭柜中。

每位研究参与者都将被要求就参与、使用和存储其数据提供书面知情同意书。 所有签署的知情同意书将保存在纳入医院的安全区域，主要研究者和协调研究者（或其代表）可以在 15 年内访问该区域。 15年后，这些文件将被丢弃并删除。