Effetto di una dashboard CKD sull'attivazione del paziente e sul processo decisionale condiviso (NEFRODASH)

Domande/obiettivi della ricerca:

In questo studio miriamo a capire meglio come l'attivazione del paziente può essere migliorata a livello di consultazione. Ipotizziamo che le PROM, il livello di SDM e la visualizzazione delle informazioni (attraverso il dashboarding) siano mediatori importanti in questo processo e noi che esplorare le loro relazioni intrecciate. La collaborazione Santeon sta attualmente sviluppando un dashboard di consultazione che si rivolge a questi mediatori e mira ad aumentare l'attivazione del paziente. Il dashboard visualizza gli obiettivi del trattamento e le corrispondenti PROM e i dati clinici del singolo paziente (n=1) e sarà utilizzato durante le consultazioni da parte degli operatori sanitari (HCP) nella loro interazione con i pazienti con CKD nella fase 3-4. Con la dashboard, anche le PROM saranno implementate di recente. In questo studio ci sforziamo di studiare se l'uso del dashboard è correlato a un aumento dell'attivazione del paziente attraverso i mediatori citati.

L'obiettivo principale è studiare l'effetto del dashboard di consultazione della CKD sull'attivazione del paziente nella gestione della CKD

Obiettivi secondari:

Valutare come viene eseguito il processo decisionale in "tutti i tipi di" decisioni delle consultazioni CKD ed esplorare quali sono gli effetti del dashboard di consultazione CKD sul livello del processo decisionale condiviso in queste decisioni.

Valuta in che modo l'argomento della conversazione può cambiare durante le consultazioni quando viene utilizzata la dashboard CKD.

Valutare gli effetti del dashboard di consultazione CKD sui risultati relativi all'attivazione del paziente: il punto di vista dei pazienti sulla relazione HCP-paziente, l'efficacia percepita dal paziente nelle interazioni con gli HCP, l'aderenza terapeutica auto-riferita dai pazienti e la comprensione della malattia. Inoltre l'effetto (a lungo) termine sull'esito clinico: eGFR (funzione renale).

L'obiettivo finale è valutare la soddisfazione per le informazioni fornite dal dashboard.

Disegno dello studio Per valutare gli effetti del cruscotto di consultazione della CKD viene scelto un disegno osservazionale misto pre-post con controllo del tempo. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente nel tempo con misurazioni prima e dopo l'attuazione dell'intervento del cruscotto. Per aumentare la validità, nel progetto verranno inclusi elementi di serie temporali interrotte. Un ospedale in cui non verrà attuato alcun intervento (nel periodo di tempo dello studio) verrà utilizzato come gruppo di controllo durante lo stesso periodo di misurazioni. Ciò controllerà i fattori esterni legati al tempo che influenzano le misurazioni e fornirà informazioni sui possibili effetti di apprendimento di questionari ripetuti. Le misurazioni pre e post inizieranno all'ospedale di Maasstad e l'ospedale St. Antonius a Nieuwegein fungerà da ospedale di controllo.

Poiché il dashboard è sviluppato come incentivo per il miglioramento della qualità e l'obiettivo è implementarlo con successo nello standard di cura, il design pre-post è preferito rispetto a uno studio controllato randomizzato (RCT). Inoltre, le misurazioni pre-intervento forniscono preziose conoscenze sullo stato attuale dell'attivazione del paziente affetto da CKD e sul livello di coinvolgimento nel processo decisionale durante le consultazioni (concentrandosi su tutte le decisioni nelle consultazioni anziché sulla decisione di sostituzione renale).

Procedura

Le misurazioni pre e post verranno effettuate in questo studio nel gruppo che riceve l'intervento nell'ospedale di Maasstad e durante gli stessi tempi di misurazione nel gruppo di controllo in st. ospedale Antonio. Queste misurazioni (pre e post) consistono in:

• Un questionario pre e post che valuta l'attivazione del paziente (esito primario), l'efficacia percepita nelle interazioni paziente-operatore sanitario, la percezione della relazione operatore sanitario-paziente, l'intuizione della malattia, l'aderenza alla terapia e la soddisfazione per la consultazione (e dashboard).
• Due osservazioni audioregistrate di consultazioni paziente-HCP; una pre-implementazione e una post-implementazione. Il video è preferito all'audio poiché può mostrare come viene utilizzata la dashboard durante le consultazioni. Tuttavia, poiché l'audio è meno invadente, potrebbe essere preferibile. Inoltre, per i consulti in videoconferenza o per consulti telefonici l'audio è l'unico metodo tecnico possibile per registrare. Le prime 5 consultazioni registrate saranno quindi valutate se l'audio può essere sufficiente per analizzare quando la dashboard viene utilizzata durante le consultazioni dal vivo (sospettiamo che con la spiegazione verbale della dashboard possa essere estratta quando la dashboard viene utilizzata nella conversazione). In caso contrario, possiamo passare al video per le consulenze dal vivo.
• Interviste semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari per valutare l'usabilità dell'intervento e raccogliere conoscenze più approfondite su come l'intervento influisce sugli esiti (intermedi). Non tutti i pazienti inclusi nello studio saranno intervistati. I pazienti possono dichiarare sui loro moduli di consenso informato se sono disposti a essere contattati per un colloquio.
• Le variabili relative alla funzione renale vengono recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche per valutare il miglioramento di questi risultati a lungo termine.

Differenza con le cure abituali Il cruscotto è stato sviluppato come intervento di miglioramento della qualità e sarà implementato indipendentemente dall'esecuzione di questo studio. La solita cura sta cambiando; l'uso del cruscotto sarà la nuova consueta cura. Questo studio valuterà questa cura abituale in evoluzione.

La differenza per i pazienti nell'ospedale di intervento è che quando visitano il loro, gli operatori sanitari forniscono informazioni/feedback attraverso il pannello di controllo durante le consultazioni. Gli operatori sanitari utilizzeranno il dashboard per fornire feedback sul decorso della malattia e per valutare e discutere i PROM e gli obiettivi del trattamento. A differenza dei pazienti con insufficienza renale (G5A3) con o senza terapia sostitutiva del rene, i PROM non sono ancora stati implementati come standard di cura per i pazienti nella traiettoria della prevenzione della progressione della malattia renale cronica (stadi G3b-G4). L'implementazione estesa di PROMS a un gruppo più ampio di pazienti nefrologici è consigliata da Nefrovisie, l'organizzazione nazionale olandese che sostiene il sistema di qualità per l'intera catena nefrologica. I PROM utilizzati a livello nazionale in nefrologia sono SF-12 (Short Form Health Survey) o PROMIS e DSI (Dialysis Symptom Index).

Pertanto, l'assistenza abituale differisce perché il dashboard influenza la fornitura di informazioni durante le consultazioni e l'implementazione anticipata dei PROM nei pazienti con CKD con stadi G3b-G4.

Screening/selezione dei partecipanti

Tutti i pazienti dello stadio G3b-G4, visitando l'HCP durante il nostro periodo di inclusione sono idonei per questo studio.

Ogni nefrologo e infermiere specializzato (professionisti del trattamento) vaglierà l'elenco dei pazienti programmati per le visite ambulatoriali in un lasso di tempo prestabilito. I professionisti del trattamento contatteranno i pazienti idonei tramite e-mail o telefono. Informeranno sullo studio e chiederanno il permesso ai coordinatori della ricerca (infermieri ricercatori) del dipartimento interno dell'ospedale dei pazienti e allo sperimentatore coordinatore di contattare il paziente (per telefono) per fornire ulteriori informazioni sullo studio. Quando viene concessa questa autorizzazione, nome, numero di telefono ed e-mail vengono condivisi con gli infermieri di ricerca e l'investigatore coordinatore. Contatteranno i pazienti per telefono per una spiegazione più dettagliata dello studio. Quando il paziente è interessato a partecipare, viene inviata una lettera con informazioni sullo studio e moduli di consenso informato.

La lettera sarà inviata almeno una settimana prima della consultazione dei pazienti per dare tempo sufficiente per deliberare sulla partecipazione.

Se interessati a partecipare allo studio, ai pazienti verrà chiesto di portare questi moduli alla prossima consultazione con il proprio operatore sanitario. Se ci sono ulteriori domande, queste possono essere poste durante le consultazioni o contattando il gruppo di ricerca tramite il modulo di contatto nella lettera.

A un gruppo selezionato di partecipanti (sia operatori sanitari che pazienti) verrà chiesto di partecipare a un colloquio. Gli operatori sanitari che hanno lavorato con il dashboard saranno selezionati in base alla disponibilità. I pazienti saranno selezionati in modo casuale, ovvero avvicinandosi ogni quinto paziente incluso per la partecipazione al colloquio. Sarà ottenuto un consenso informato separato per il colloquio.

Per i teleconsulti si seguirà lo stesso percorso di screening e selezione. Tuttavia, quando i partecipanti non visitano il proprio operatore sanitario dal vivo, gli viene chiesto di consegnare i moduli di consenso informato restituendo la busta all'ospedale corrispondente invece di restituirli alla successiva consultazione dal vivo.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'esito primario; Misura di attivazione del paziente. Con una dimensione dell'effetto attesa di 0,4, potenza desiderata (beta) di 0,80, livello di significatività (alfa) di 0,05 e un test bilaterale, lo studio richiederebbe una dimensione del campione di 52 partecipanti. In studi precedenti con il PAM, viene preso in considerazione un tasso di abbandono del 25% nel calcolo della dimensione del campione, con un minimo di 65 partecipanti che dovrebbero ricevere l'intervento (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Così ci sforziamo di includere 65 pazienti nell'ospedale di Maasstad (che riceve l'implementazione) e 65 nel gruppo di controllo a St. Antonius, in totale inclusi 130 pazienti.

Ispezione dei dati Utilizzando istogrammi e grafici a dispersione verranno verificate le ipotesi di linearità, omoschedasticità e normalità. I valori anomali saranno identificati utilizzando la distanza di Cook.

Registreremo le percentuali di abbandono e dati mancanti in ogni punto di misurazione. Il calcolo del campione è adeguato a possibili dati mancanti o abbandoni (contando un tasso di abbandono del 25%). Quando mancano molte tecniche di imputazione possono essere eseguite.

Analisi Questionari pilota Verrà fatto un pilota con il questionario per verificarne la comprensibilità e la durata. Questo progetto pilota sarà condotto con pazienti del gruppo ricerca-pazienti della federazione dei pazienti renali (NVN) che si offrono volontari per fornire feedback sui ricercatori. Questi non sono pazienti che saranno inclusi nello studio.

Analisi statistica Le caratteristiche del paziente ei dati dei questionari saranno presentati per variabili continue come media e deviazione standard (distribuzione normale) o mediana e intervallo interquartile (nessuna distribuzione normale). Le variabili categoriali saranno presentate come un numero con percentuale. I dati dei questionari saranno descritti con metriche di punteggio esistenti o autocostruite.

Le statistiche descrittive saranno valutate con test t per campioni accoppiati (o test di Wilcoxon quando i dati non sono distribuiti normalmente) e test chi-quadrato per le differenze tra i punteggi misurati prima e dopo l'implementazione. Per analizzare le differenze tra il gruppo di implementazione e il gruppo di controllo del tempo verrà utilizzato il t-test del chi-quadro e dei campioni indipendenti (o test U di Mann-Whitney quando i dati non sono normalmente distribuiti).

Per confrontare i cambiamenti nei risultati primari e secondari tra entrambi i gruppi e nel tempo, verranno presentati punteggi assoluti e test appropriati per effettuare confronti (modelli misti lineari o test (non) parametrici, a seconda della distribuzione).

Audiocassette di analisi Le registrazioni non saranno trascritte, ma direttamente segnate utilizzando lo schema di codifica 4SDM. A tale scopo, tutte le decisioni menzionate nella consultazione vengono valutate per formulare infine gruppi di decisioni e metterle in relazione con il livello di processo decisionale condiviso osservato secondo lo schema di codifica 4SDM. L'analisi includerà anche l'utilizzo della dashboard; viene utilizzato durante la consultazione e come? Verrà analizzato se il cruscotto viene utilizzato o meno nelle fasi del processo decisionale dello schema di codifica 4SDM. Inoltre, verrà eseguita un'analisi del contenuto sulle PROM discusse per raccogliere informazioni su quali PROM vengono discusse durante le consultazioni. Infine, la durata della consultazione sarà misurata in minuti.

Analisi ricerca qualitativa (interviste semi-strutturate) Tutte le interviste sia con i pazienti che con gli operatori sanitari saranno audioregistrate e trascritte alla lettera. Per poter raccogliere nuovi concetti in possibili effetti del cruscotto di consultazione, verrà prima applicata la codifica aperta attraverso la codifica induttiva delle trascrizioni. Successivamente, attraverso la codifica assiale, i codici verranno inseriti in gruppi per formare concetti. L'analisi dei dati sarà effettuata da due ricercatori in modo indipendente.

Software Atlast.TI per l'analisi qualitativa

SPSS 26 per l'analisi statistica

Considerazioni etiche Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario che richiederà circa 1 ora per essere compilato. Questo questionario sarà ripetuto 2 volte; quando il dashboard è stato implementato e i pazienti hanno visitato nuovamente il proprio operatore sanitario (T1 post implementazione) e un anno dopo l'implementazione (T1 post implementazione). Inoltre, verranno registrate due consultazioni con il proprio operatore sanitario che non richiederanno ulteriori azioni da parte del paziente o dell'operatore sanitario partecipante.

L'assistenza abituale dei pazienti inclusi non differisce dagli altri pazienti nefrologici trattati in ospedale, poiché il dashboard sarà implementato per tutti i pazienti nefrologici come iniziativa di miglioramento dell'assistenza sanitaria. L'utilizzo del cruscotto non comporta alcun rischio poiché viene utilizzato solo come strumento per visualizzare e riassumere i dati per migliorare lo scambio di informazioni tra pazienti e operatori sanitari durante le consultazioni. Non sta sostituendo o alterando i dati esistenti da EHR o PROMS.

Agli operatori sanitari che partecipano a questo studio verrà chiesto di registrare le consultazioni e verrà chiesto di partecipare alle interviste. Non ci sono rischi aggiuntivi. Sia i pazienti che gli operatori sanitari non riceveranno alcun compenso per la partecipazione. Tuttavia, quando i pazienti dovessero sostenere costi di parcheggio o di trasporto dovuti allo studio, questi saranno rimborsati.

Compresi i pazienti L'operatore sanitario curante eseguirà lo screening per i pazienti idonei in un imminente periodo di pianificazione ambulatoriale. I pazienti idonei saranno contattati dall'operatore sanitario curante via e-mail o telefono per informare sullo studio e chiedere il permesso di condividere nome, e-mail e telefono per poter contattare gli infermieri/coordinatori di ricerca del dipartimento locale o il coordinatore investigatore. Quando viene dato il permesso, il paziente verrà contattato dagli infermieri di ricerca/coordinatori del proprio ospedale o dal ricercatore coordinatore. Lo studio verrà spiegato più dettagliatamente e, se interessati alla partecipazione, verrà inviata una lettera al paziente. Questa lettera contiene: informazioni sullo studio, moduli di consenso informato relativi ai questionari, utilizzo dei dati CCE (codificati), registrazioni e fogli di contatto. Inoltre verrà chiesto il permesso di contattare il paziente (da parte del gruppo di ricerca) per chiedergli un colloquio. La lettera verrà inviata massimo 2 settimane e minimo 1 settimana prima che i pazienti visitino il loro HCP. Quando i pazienti visitano il proprio HCP, viene loro chiesto di portare il consenso informato e la consultazione può essere registrata se i moduli sono compilati correttamente.

Nel caso di teleconsulti i pazienti idonei ricevono le stesse informazioni sul paziente e moduli di consenso informato per posta, ma sono invitati a restituire il consenso informato restituendo busta.

Per informare e contattare gli operatori sanitari per la partecipazione a questo studio, alle riunioni degli operatori sanitari parteciperà un ricercatore in cui vengono fornite informazioni sullo studio. Agli operatori sanitari verrà chiesto di partecipare verbalmente, anche il consenso informato sarà verbale. Se alcuni HCP non fossero in grado di partecipare a tali incontri, saranno contattati personalmente dal ricercatore per informarli ulteriormente e chiedere il consenso.

I pazienti saranno informati tramite l'operatore sanitario curante, telefonicamente tramite gli infermieri di ricerca coordinatori dell'ospedale locale o lo sperimentatore coordinatore e con una lettera informativa. Con questa lettera viene aggiunto un foglio di contatto dei ricercatori in modo che possano essere contattati in caso di domande. I pazienti possono anche porre le loro domande durante la loro consultazione con l'HCP e, se necessario, l'HCP può indirizzare i pazienti al gruppo di ricerca. I pazienti per i quali è previsto il teleconsulto saranno informati con la stessa lettera informativa e un'ulteriore chiamata. Gli operatori sanitari saranno informati in modo approfondito prima dell'inizio dello studio mediante presentazioni sullo studio e tramite e-mail.

La lettera informativa con i moduli di consenso informato verrà inviata almeno 1 settimana prima che i pazienti abbiano la consultazione. Pertanto ci sarà tempo sufficiente per considerare la partecipazione allo studio e porre domande al gruppo di ricerca. Abbiamo scelto di non inviare la lettera più di 2 settimane prima della consultazione perché l'estensione di questo periodo di tempo potrebbe far sì che le persone se ne dimentichino (e non portino i loro moduli alla prossima consultazione). Per i teleconsulti, poiché la busta di ritorno servirà per la restituzione dei moduli di consenso informato; 2-3 settimane prima del teleconsulto programmato vengono fornite informazioni sullo studio.

I pazienti firmano i moduli di consenso informato a casa prima di consegnarli durante la consultazione successiva.

Gestione dei dati I questionari dei pazienti saranno digitalizzati e archiviati in un ambiente digitale sicuro all'interno del server St. Antonius Ziekenhuis in un sistema di gestione sicuro (Redcap) protetto da password.

I moduli di consenso informato firmati saranno conservati in un'area protetta nell'ospedale di inclusione, accessibile al ricercatore principale e al ricercatore coordinatore (o al suo rappresentante) per una durata di 15 anni. Dopo 15 anni questi documenti saranno eliminati e cancellati.

Le versioni cartacee del questionario del paziente saranno distrutte immediatamente dopo essere state digitalizzate. I moduli di consenso informato saranno collocati in un luogo sicuro in entrambe le strade. Antonius o all'ospedale di Maasstad a seconda di dove sono stati ottenuti. A St. Antonius i moduli saranno conservati in un archivio protetto la cui chiave è conservata solo dall'ufficio di sperimentazione di medicina interna. Solo i ricercatori sopra menzionati possono richiedere questa chiave. Dopo lo studio sarà archiviato in un archivio centrale dell'Ospedale St. Antonius, anch'esso protetto e accessibile solo ai ricercatori sopra menzionati. A Maasstad i moduli saranno conservati in un armadietto chiuso e protetto nell'ufficio dell'investigatore principale.

Ad ogni partecipante allo studio verrà richiesto il consenso informato scritto sulla partecipazione e sull'uso e l'archiviazione dei propri dati. Tutti i moduli di consenso informato firmati saranno conservati in un'area protetta nell'ospedale di inclusione, accessibile al ricercatore principale e al ricercatore coordinatore (o al suo rappresentante) per una durata di 15 anni. Dopo 15 anni, questi documenti verranno eliminati e cancellati.