Effekt af et CKD-dashboard på patientaktivering og delt beslutningstagning (NEFRODASH)

Forskningsspørgsmål/mål:

I denne undersøgelse sigter vi mod bedre at forstå, hvordan patientaktivering kan forbedres på konsultationsniveau. Vi antager, at PROM'er, niveauet af SDM og visualisering af information (gennem dashboarding) er vigtige formidlere i denne proces, og vi kan udforske deres indbyrdes forbundne relationer. Santeon-samarbejdet er i øjeblikket ved at udvikle et konsultationsdashboard, der er rettet mod disse mediatorer og har til formål at øge patientaktiveringen. Dashboardet visualiserer behandlingsmål og tilsvarende PROM'er og kliniske data for den enkelte patient (n=1) og vil blive brugt under konsultationer af sundhedspersonale (HCP'er) i deres interaktion med CKD-patienter i trin 3-4. Med dashboardet vil PROMs også blive nyimplementeret. I denne undersøgelse trives vi med at undersøge, om brugen af ​​dashboardet relaterer sig til en øget patientaktivering gennem de nævnte mediatorer.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​CKD-konsultationsdashboardet på patientaktivering i CKD-håndtering

Sekundære mål:

Vurder, hvordan beslutningstagning udføres i 'alle typer' beslutninger af CKD-konsultationer, og udforsk, hvad virkningerne er af CKD-høringsdashboardet på niveauet af delt beslutningstagning i disse beslutninger.

Vurderer, hvordan samtaleemnet kan ændre sig under konsultationer, når CKD-dashboardet bruges.

Vurder virkningerne af CKD-konsultationsdashboardet på resultater relateret til patientaktivering: patienternes syn på HCP-patientforhold, patientopfattede effektivitet i interaktioner med HCP'er, patienters selvrapporterede terapitilslutning og sygdomsindsigt. Desuden den (langsigtede) effekt på det kliniske resultat: eGFR (nyrefunktion).

Det endelige mål er at evaluere tilfredsheden med informationen i dashboardet.

Undersøgelsesdesign For at evaluere effekterne af CKD-konsultationsdashboardet er der valgt et observationelt blandet metode pre-post design med tidskontrol. Deltagerne vil blive fulgt på langs over tid med målinger før og efter implementering af dashboard-interventionen. For at øge validiteten vil afbrudte tidsserieelementer blive inkluderet i designet. Et hospital, hvor der ikke vil blive implementeret nogen intervention (inden for undersøgelsens tidsramme), vil blive brugt som kontrolgruppe i samme tidsramme for målinger. Dette vil kontrollere for tidsrelaterede eksterne faktorer, der påvirker målingerne, og give indsigt i mulige læringseffekter af gentagne spørgeskemaer. Før- og eftermålinger starter på Maasstad Hospital, og St. Antonius Hospital i Nieuwegein vil fungere som kontrolhospital.

Da dashboardet er udviklet som et incitament til kvalitetsforbedring, og målet er at implementere det med succes i standardbehandlingen, foretrækkes pre-post-designet frem for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Desuden giver præ-interventionsmålingerne værdifuld viden om den aktuelle tilstand af patientaktivering ved CKD og niveauet af involvering i beslutningstagning i konsultationer (med fokus på alle beslutninger i konsultationer i stedet for nyreudskiftningsbeslutningen).

Procedure

Før og efter målinger vil blive udført i denne undersøgelse i gruppen, der modtager interventionen på Maasstad hospital og på samme tidspunkter for måling i kontrolgruppen i st. Antonius hospital. Disse (før og efter) målinger består af:

• Et præ- og post-spørgeskema, der vurderer patientaktivering (primært resultat), oplevet effekt i patient-HCP interaktioner, opfattelse af HCP-patient relationen, sygdomsindsigt, terapitilslutning og tilfredshed med konsultation (og dashboard).
• To lydoptagede observationer af patient-HCP-konsultationer; én præ-implementering og én post-implementering. Video foretrækkes frem for lyd, da det kan vise, hvordan dashboardet bruges under konsultationer. Men da lyden er mindre påtrængende, kan dette være at foretrække. Derudover er lyd den eneste teknisk mulige metode til at optage til videokonferencekonsultationer eller telefonkonsultationer. De første 5 båndede konsultationer vil derfor blive vurderet på, om lyd kan være tilstrækkelig til at analysere, hvornår dashboardet bruges under live-konsultationer (vi formoder, at det med verbal forklaring af dashboardet kan udtrækkes, når dashboardet bruges i samtale). Hvis dette ikke er tilfældet, kan vi skifte til video til livekonsultationerne.
• Semistrukturerede interviews med patienter og HCP'er for at vurdere brugbarheden af ​​interventionen og indsamle mere dybdegående viden om, hvordan interventionen påvirker (mellemliggende) resultater. Ikke alle inkluderede patienter i undersøgelsen vil blive interviewet. Patienter kan på deres informerede samtykkeskemaer oplyse, om de er villige til at blive kontaktet til en samtale.
• Variabler relateret til nyrefunktion hentes fra elektroniske sundhedsjournaler for at vurdere forbedringer af disse resultater på lang sigt.

Forskel med sædvanlig pleje Dashboardet udvikles som en kvalitetsforbedrende intervention og vil blive implementeret uafhængigt af udførelsen af ​​denne undersøgelse. Den sædvanlige pleje ændrer sig; brugen af ​​instrumentbrættet vil være den nye sædvanlige pleje. Denne undersøgelse vil evaluere denne skiftende sædvanlige pleje.

Forskellen for patienter på interventionshospitalet er, at når de besøger deres, giver HCP'er information/feedback gennem dashboardet under konsultationerne. HCP'er vil bruge dashboardet til at give feedback om sygdomsforløbet og til at evaluere og diskutere PROM'erne og behandlingsmålene. I modsætning til patienter med nyresvigt (G5A3) med eller uden nyreerstatningsterapi, er PROM'er endnu ikke blevet implementeret som standardbehandling for patienter i forløbet af forebyggelse af CKD-progression (stadier G3b-G4). Den udvidede implementering af PROMS til en bredere gruppe af nefrologiske patienter rådgives af Nefrovisie, den hollandske nationale organisation, der understøtter kvalitetssystemet for hele den nefrologiske kæde. Nationalt anvendte PROM'er i nefrologi er SF-12 (Short Form Health Survey) eller PROMIS og DSI (Dialyse Symptom Index).

Den sædvanlige pleje adskiller sig således, fordi dashboardet påvirker informationsforsyningen under konsultationer og tidligere implementering af PROM'er hos CKD-patienter med trin G3b-G4.

Screening/udvælgelse af deltagere

Alle patienter i trin G3b-G4, der besøger HCP i løbet af vores inklusionsperiode, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Hver nefrolog og specialiseret sygeplejerske (behandlende fagfolk) vil screene listen over patienter, der er planlagt til ambulant besøg inden for en forudbestemt tidsramme. De behandlende fagpersoner vil kontakte berettigede patienter via e-mail eller telefon. De vil informere om undersøgelsen og bede om tilladelse til, at forskningskoordinatorerne (forskningssygeplejersker) på den interne afdeling på patienthospitalet og den koordinerende investigator kan kontakte patienten (telefonisk) for at give yderligere oplysninger om undersøgelsen. Når denne tilladelse er givet, deles navn, telefonnummer og e-mail med forskningssygeplejerskerne og den koordinerende efterforsker. De vil kontakte patienterne telefonisk for en mere detaljeret forklaring af undersøgelsen. Når patienten er interesseret i at deltage, udsendes et brev med information om undersøgelsen og informerede samtykkeerklæringer.

Brevet sendes minimum en uge før konsultationen af ​​patienterne for at give tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse.

Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil patienter blive bedt om at medbringe disse formularer til den kommende konsultation med deres HCP. Hvis der er yderligere spørgsmål, kan disse stilles under konsultationerne eller ved at kontakte forskerteamet via kontaktformularen i brevet.

En udvalgt gruppe af deltagere (både HCP'er og patienter) vil blive bedt om at deltage i et interview. HCP'er, der har arbejdet med dashboardet, vil blive udvalgt efter tilgængelighed. Patienter vil blive udvalgt tilfældigt, dvs. ved at henvende sig til hver femte inkluderede patient for at deltage i interviewet. Der vil blive indhentet særskilt informeret samtykke til samtalen.

For telekonsultationer vil den samme screenings- og udvælgelsesvej blive fulgt. Men når deltagere ikke besøger deres HCP live, bliver de bedt om at aflevere deres informerede samtykkeformularer ved at returnere kuverten til det tilsvarende hospital i stedet for at returnere dem i deres næste direkte konsultation.

Beregning af stikprøvestørrelse Beregningen af ​​stikprøvestørrelse er baseret på det primære resultat; Patientaktiveringsforanstaltning. Med en forventet effektstørrelse på 0,4, ønsket effekt (beta) på 0,80, signifikansniveau (alfa) på 0,05 og en tosidet test ville undersøgelsen kræve en stikprøvestørrelse på 52 deltagere. I tidligere undersøgelser med PAM er der taget højde for et frafald på 25 % ved beregning af stikprøvestørrelsen, hvilket resulterer i minimum 65 deltagere, der bør modtage interventionen (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020) ). Vi trives således med at inkludere 65 patienter på Maasstad hospital (modtager implementering) og 65 i kontrolgruppen i St. Antonius, i alt inklusive 130 patienter.

Data-inspektion Ved at bruge histogrammer og scatter plots vil antagelser om linearitet og homoskedasticitet og normalitet blive kontrolleret. Outliers vil blive identificeret ved hjælp af Cooks afstand.

Vi registrerer procentdelen af ​​frafald og manglende data ved hvert målepunkt. Stikprøveberegningen justeres til mulige manglende data eller frafald (med en frafaldsprocent på 25%). Når der er mange savnede, kan imputationsteknikker blive udført.

Analyse Pilot spørgeskemaer Der vil blive lavet en pilot med spørgeskemaet for at kontrollere forståelighed og varighed. Denne pilot vil blive udført med patienter fra forsknings-patientpanelet i nyrepatientforbundet (NVN), som frivilligt giver feedback på forskere. Det er ikke patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Statistisk analyse Patientkarakteristika og data fra spørgeskemaerne vil blive præsenteret for kontinuerte variabler som middel og standardafvigelse (normalfordeling) eller median og interkvartilområde (ingen normalfordeling). Kategoriske variable vil blive præsenteret som et tal med procent. Dataene fra spørgeskemaerne vil blive beskrevet med eksisterende eller selvfremstillede scoringsmetrikker.

Beskrivende statistik vil blive vurderet med parrede prøver t-test (eller Wilcoxon test, når data ikke er normalfordelt) og chi-kvadrat test for forskelle mellem målte score før og efter implementering. Chi-square og uafhængige samples t-test (eller Mann-Whitney U-test, når data ikke er normalfordelt) vil blive brugt til at analysere forskelle mellem implementeringsgruppen og tidskontrolgruppen.

For at sammenligne ændringer i de primære og sekundære resultater mellem både grupper og over tid, vil absolutte scores blive præsenteret samt passende test til at lave sammenligninger (enten lineære blandede modeller eller (ikke)parametriske tests, afhængigt af fordelingen).

Analyselydbånd Båndene bliver ikke transskriberet, men scores direkte ved hjælp af 4SDM-kodeskemaet. Til dette formål scores alle beslutninger, der er nævnt i høringen, for til sidst at formulere grupper af beslutninger og relatere dette til niveauet af observeret fælles beslutningstagning i henhold til 4SDM-kodeskemaet. Analysen vil også omfatte brugen af ​​dashboardet; bruges det under konsultationen og hvordan? Det vil blive analyseret, om dashboardet bruges i trinene til beslutningstagning i 4SDM-kodningsskemaet. Derudover vil indholdsanalyse blive udført på diskuterede PROM'er for at indsamle information om hvilke PROM'er, der diskuteres under konsultationer. Endelig vil varigheden af ​​konsultationen blive målt i minutter.

Analyse kvalitativ forskning (semi-strukturerede interviews) Alle interviews med både patienter og sundhedspersonale vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret. For at kunne samle nye begreber i mulige effekter af konsultationsdashboardet, vil første åben kodning blive anvendt gennem induktiv kodning af transskriptionerne. Derefter vil koder gennem aksial kodning blive placeret i grupper for at danne koncepter. Dataanalyse vil blive udført af to forskere uafhængigt af hinanden.

Software Atlast.TI til kvalitativ analyse

SPSS 26 til statistisk analyse

Etiske overvejelser Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil tage cirka 1 time at udfylde. Dette spørgeskema vil blive gentaget 2 gange; når dashboardet er implementeret og patienterne besøgte deres HCP igen (T1 post implementering) og et år efter implementering (T1 post implementering). Derudover vil to konsultationer med deres HCP blive registreret, hvilket ikke kræver yderligere handling fra den deltagende patient eller HCP.

Den sædvanlige pleje af inkluderede patienter adskiller sig ikke fra andre nefrologiske patienter behandlet på hospitalet, da dashboardet vil blive implementeret for alle nefrologiske patienter som et sundhedsforbedrende initiativ. Brugen af ​​dashboardet medfører ingen risici, da det kun bruges som et værktøj til at visualisere og opsummere data for at forbedre informationsudvekslingen mellem patienter og sundhedspersonale under konsultationer. Det erstatter eller ændrer ikke eksisterende data fra EPJ eller PROMS.

HCP'er, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at optage konsultationer og vil blive bedt om at deltage i interviews. Der er ingen yderligere risici. Både patienter og sundhedsplejersker vil ikke modtage kompensation for at deltage. Men når patienter pådrager sig parkerings- eller transportomkostninger på grund af undersøgelsen, vil disse blive refunderet.

Inklusive patienter Den behandlende HCP vil udføre screening for kvalificerede patienter i en kommende tidsramme for ambulant planlægning. Støtteberettigede patienter vil blive kontaktet af den behandlende HCP via e-mail eller telefon for at informere om undersøgelsen og bede om tilladelse til at dele navn, e-mail og telefon for at kunne kontakte forskningssygeplejerskerne/koordinatorerne på den lokale afdeling eller den koordinerende efterforsker. Når tilladelse er givet, vil patienten blive kontaktet af enten forskningssygeplejerskerne/koordinatorerne på deres hospital eller den koordinerende forsker. Undersøgelsen vil blive forklaret nærmere, og ved interesse i deltagelse vil der blive sendt et brev til patienten. Dette brev indeholder: oplysninger om undersøgelsen, informerede samtykkeformularer vedrørende spørgeskemaerne, brug af EPJ-data (kodet) og optagelser og kontaktark. Derudover vil der blive bedt om tilladelse til at kontakte patienten (af forskergruppen) for at bede dem om et interview. Brevet sendes maksimalt 2 uger og minimum 1 uge før patienterne besøger deres HCP. Når patienterne besøger deres HCP, bliver de bedt om at medbringe det informerede samtykke, og konsultationen kan optages, hvis formularerne er korrekt udfyldt.

Ved telekonsultationer modtager berettigede patienter de samme patientoplysninger og informerede samtykkeerklæringer med posten, men bliver bedt om at returnere det informerede samtykke ved at returnere kuverten.

For at informere og henvende sig til HCP'er for at deltage i denne undersøgelse, vil en forsker deltage i møder med HCP'er, hvor der gives oplysninger om undersøgelsen. HCP'er vil blive bedt om at deltage mundtligt, informeret samtykke vil også være mundtligt. Hvis nogle HCP'er ikke var i stand til at deltage i sådanne møder, vil de blive kontaktet personligt af forskeren for at informere dem yderligere og bede om samtykke.

Patienterne vil blive informeret gennem den behandlende HCP, telefon gennem de koordinerende forskningssygeplejersker på det lokale hospital eller den koordinerende investigator og med et informationsbrev. Med dette brev tilføjes et kontaktark med forskerne, så de kan kontaktes, hvis der er spørgsmål. Patienter kan også stille deres spørgsmål under deres konsultation med HCP, og hvis nødvendigt kan HCP henvise patienterne til forskerholdet. Patienter, hvor der er planlagt telekonsultation, vil blive informeret med samme informationsbrev og et ekstra opkald. HCP'er vil blive informeret grundigt inden studiets start ved præsentationer om undersøgelsen og pr. e-mail.

Informationsbrevet med informerede samtykkeerklæringer udsendes minimum 1 uge før patienterne har deres konsultation. Der vil derfor være tid nok til at overveje deltagelse i undersøgelsen og stille spørgsmål til forskerholdet. Vi vælger ikke at sende brevet mere end 2 uger før konsultationen, da forlængelse af denne periode kan resultere i, at folk glemmer det (og ikke medbringer deres formularer til den kommende konsultation). For telekonsultationer, da den returnerende kuvert vil blive brugt til at returnere informerede samtykkeformularer; 2-3 uger før den planlagte telekonsultationsinformation om undersøgelsen gives.

Patienterne underskriver samtykkeerklæringerne hjemme, inden de afleverer dem under den efterfølgende konsultation.

Datahåndtering Patientspørgeskemaerne vil blive digitaliseret og opbevaret i et sikkert digitalt miljø inden for St. Antonius Ziekenhuis serveren i et sikkert administrationssystem (Redcap), der er beskyttet med adgangskode.

Underskrevne formularer til informeret samtykke vil blive opbevaret i et sikret område på inklusionshospitalet, tilgængeligt for den primære investigator og den koordinerende investigator (eller dennes repræsentant) i en varighed på 15 år. Efter 15 år vil disse dokumenter blive kasseret og slettet.

Papirversionerne af patientspørgeskemaet vil blive destrueret umiddelbart efter, at de er blevet digitaliseret. Formularer til informeret samtykke vil være placeret på et sikret sted i enten st. Antonius eller Maasstad hospital afhængigt af hvor de blev anskaffet. I St. Antonius vil formularer blive opbevaret i et sikret arkiv, hvoraf nøglen kun opbevares af forsøgskontoret for intern medicin. Kun ovennævnte forskere kan bede om denne nøgle. Efter undersøgelsen vil det blive opbevaret på et centralt arkiv på St. Antonius Hospital, også sikret og kun tilgængeligt for ovennævnte forskere. I Maasstad vil formularerne blive opbevaret i et sikret lukket skab på hovedefterforskerens kontor.

Hver undersøgelsesdeltager vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke til deltagelse og til brug og opbevaring af deres data. Alle underskrevne informerede samtykkeformularer vil blive opbevaret i et sikret område på inklusionshospitalet, tilgængeligt for den primære investigator og den koordinerende investigator (eller dennes repræsentant) i en varighed på 15 år. Efter 15 år vil disse dokumenter blive kasseret og slettet.