Efeito de um painel CKD na ativação do paciente e tomada de decisão compartilhada (NEFRODASH)

Questões/objetivos de pesquisa:

Neste estudo pretendemos perceber melhor como pode ser melhorada a ativação do paciente ao nível da consulta. Supomos que os PROMs, o nível de SDM e a visualização da informação (através do dashboarding) são mediadores importantes neste processo e que explorar as suas relações interligadas. A colaborativa Santeon está atualmente desenvolvendo um painel de consulta que visa esses mediadores e visa aumentar a ativação do paciente. O painel visualiza os objetivos do tratamento e PROMs correspondentes e dados clínicos do paciente individual (n = 1) e será usado durante as consultas por profissionais de saúde (HCPs) em sua interação com pacientes com DRC no estágio 3-4. Com o painel, os PROMs também serão implementados recentemente. Neste estudo procuramos estudar se a utilização do dashboard se relaciona com um aumento da ativação do paciente através dos referidos mediadores.

O objetivo principal é estudar o efeito do painel de consulta CKD na ativação do paciente no gerenciamento de CKD

Objetivos secundários:

Avalie como a tomada de decisão é realizada em 'todos os tipos de' decisões de consultas de CKD e explore quais são os efeitos do painel de consulta de CKD no nível de tomada de decisão compartilhada nessas decisões.

Avalia como o assunto da conversa pode mudar durante as consultas quando o painel CKD é usado.

Avalie os efeitos do painel de consulta de CKD nos resultados relacionados à ativação do paciente: a visão dos pacientes sobre a relação HCP-paciente, a eficácia percebida pelo paciente nas interações com os HCPs, a adesão à terapia auto-relatada pelos pacientes e a percepção da doença. Além disso, o efeito (a longo) prazo no resultado clínico: eGFR (função renal).

O objetivo final é avaliar a satisfação com as informações fornecidas pelo dashboard.

Projeto de estudo Para avaliar os efeitos do painel de consulta CKD, um projeto observacional misto de métodos pré-pós com controle de tempo é escolhido. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente ao longo do tempo com medições antes e depois da implementação da intervenção do painel. Para aumentar a validade, elementos de séries temporais interrompidas serão incluídos no projeto. Um hospital onde nenhuma intervenção será implementada (no período do estudo) será usado como grupo controle durante o mesmo período de medições. Isso controlará os fatores externos relacionados ao tempo que influenciam as medições e fornecerá informações sobre possíveis efeitos de aprendizado de questionários repetidos. As medições pré e pós começarão no Hospital Maasstad, e o Hospital St. Antonius em Nieuwegein funcionará como um hospital de controle.

Uma vez que o painel é desenvolvido como um incentivo à melhoria da qualidade e o objetivo é implementá-lo com sucesso no padrão de atendimento, o design pré-pós é preferido em relação a um ensaio clínico randomizado (RCT). Além disso, as medições pré-intervenção fornecem um conhecimento valioso sobre o estado atual de ativação do paciente na DRC e o nível de envolvimento na tomada de decisão nas consultas (focando todas as decisões nas consultas em vez da decisão de substituição renal).

Procedimento

As medições pré e pós serão feitas neste estudo no grupo que recebeu a intervenção no hospital Maasstad e durante os mesmos pontos de medição no grupo de controle em st. Hospital Antônio. Essas medições (pré e pós) consistem em:

• Um pré e pós-questionário avaliando a ativação do paciente (resultado primário), eficácia percebida nas interações paciente-HCP, percepção da relação HCP-paciente, percepção da doença, adesão à terapia e satisfação com a consulta (e painel).
• Duas observações gravadas em áudio de consultas do paciente-HCP; uma pré-implementação e uma pós-implementação. O vídeo é preferível ao áudio, pois pode mostrar como o painel é usado durante as consultas. No entanto, como o áudio é menos intrusivo, isso pode ser preferível. Além disso, para consultas por videoconferência ou consultas por telefone, o áudio é o único método técnico possível de gravar. As primeiras 5 consultas gravadas serão, portanto, avaliadas sobre se o áudio pode ser suficiente para analisar quando o painel é usado durante as consultas ao vivo (suspeitamos que com explicação verbal do painel pode ser extraído quando o painel é usado na conversa). Se não for esse o caso, podemos mudar para vídeo para as consultas ao vivo.
• Entrevistas semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde para avaliar a usabilidade da intervenção e reunir um conhecimento mais aprofundado sobre como a intervenção afeta os resultados (intermediários). Nem todos os pacientes incluídos no estudo serão entrevistados. Os pacientes podem declarar em seus formulários de consentimento informado se estão dispostos a ser contatados para uma entrevista.
• As variáveis ​​relacionadas à função renal são recuperadas dos registros eletrônicos de saúde para avaliar a melhora desses resultados a longo prazo.

Diferença com os cuidados habituais O painel está sendo desenvolvido como uma intervenção de melhoria de qualidade e será implementado independentemente da execução deste estudo. Os cuidados habituais estão mudando; o uso do painel será o novo cuidado de sempre. Este estudo avaliará essa mudança nos cuidados habituais.

A diferença para os pacientes no hospital de intervenção é que, quando eles visitam seus profissionais de saúde, fornecem informações/feedback por meio do painel durante as consultas. Os profissionais de saúde usarão o painel para fornecer feedback sobre o curso da doença e avaliar e discutir os PROMs e os objetivos do tratamento. Ao contrário dos pacientes com insuficiência renal (G5A3) com ou sem terapia renal substitutiva, os PROMs ainda não foram implementados como padrão de cuidado para pacientes na trajetória de prevenção da progressão da DRC (estágios G3b-G4). A implementação estendida do PROMS para um grupo mais amplo de pacientes nefrológicos é aconselhada pela Nefrovisie, a organização nacional holandesa que apoia o sistema de qualidade para toda a cadeia nefrológica. Os PROMs usados ​​nacionalmente em nefrologia são o SF-12 (Short Form Health Survey) ou PROMIS e o DSI (Dialysis Symptom Index).

Assim, os cuidados habituais diferem porque o painel influencia o fornecimento de informações durante as consultas e a implementação mais precoce de PROMs em pacientes com DRC nos estágios G3b-G4.

Triagem/seleção de participantes

Todos os pacientes do estágio G3b-G4 que visitam o HCP durante nosso período de inclusão são elegíveis para este estudo.

Cada nefrologista e enfermeira especializada (profissionais de atendimento) fará a triagem da lista de pacientes agendados para consultas ambulatoriais em um determinado período de tempo. Os profissionais de tratamento entrarão em contato com os pacientes elegíveis por e-mail ou telefone. Eles informarão sobre o estudo e pedirão permissão aos coordenadores da pesquisa (enfermeiros da pesquisa) do departamento interno do hospital dos pacientes e ao investigador coordenador para entrar em contato com o paciente (por telefone) para fornecer informações adicionais sobre o estudo. Quando essa permissão é concedida, nome, telefone e e-mail são compartilhados com as enfermeiras da pesquisa e com a pesquisadora coordenadora. Eles entrarão em contato com os pacientes por telefone para uma explicação mais detalhada do estudo. Quando o paciente está interessado em participar, uma carta é enviada com informações sobre o estudo e os termos de consentimento informado.

A carta será enviada no mínimo uma semana antes da consulta dos pacientes, a fim de dar tempo suficiente para deliberar sobre a participação.

Se estiver interessado em participar do estudo, os pacientes serão solicitados a trazer esses formulários para a próxima consulta com seu HCP. Se houver perguntas adicionais, estas podem ser feitas durante as consultas ou entrando em contato com a equipe de pesquisa através do formulário de contato na carta.

Um grupo selecionado de participantes (HCPs e pacientes) será convidado a participar de uma entrevista. Os profissionais de saúde que trabalharam com o painel serão selecionados de acordo com a disponibilidade. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente, ou seja, abordando cada quinto paciente incluído para participação na entrevista. O consentimento informado separado para a entrevista será obtido.

Para teleconsultas será seguido o mesmo caminho de triagem e seleção. No entanto, quando os participantes não visitam seu HCP ao vivo, eles são solicitados a entregar seus formulários de consentimento informado, devolvendo o envelope ao hospital correspondente, em vez de devolvê-los na próxima consulta ao vivo.

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado no resultado primário; Medida de Ativação do Paciente. Com um tamanho de efeito esperado de 0,4, poder desejado (beta) de 0,80, nível de significância (alfa) de 0,05 e um teste bilateral, o estudo exigiria um tamanho de amostra de 52 participantes. Em estudos anteriores com o PAM, uma taxa de abandono de 25% é levada em consideração no cálculo do tamanho da amostra, resultando em um mínimo de 65 participantes que devem receber a intervenção (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Assim, prosperamos para incluir 65 pacientes no hospital Maasstad (recebendo a implementação) e 65 no grupo de controle em St. Antonius, no total, incluindo 130 pacientes.

Inspeção de dados Usando histogramas e gráficos de dispersão, as suposições de linearidade, homocedasticidade e normalidade serão verificadas. Outliers serão identificados usando a distância de Cook.

Registraremos as porcentagens de abandono e falta de dados em cada ponto de medição. O cálculo amostral é ajustado para possíveis faltas ou desistências (contabilizando uma taxa de desistência de 25%). Quando houver muitas faltas, as técnicas de imputação podem ser executadas.

Análise Questionários piloto Será feito um piloto com o questionário para verificar a compreensibilidade e a duração. Este piloto será feito com pacientes do painel de pacientes de pesquisa da federação de pacientes renais (NVN) que se voluntariam para dar feedback sobre os pesquisadores. Estes não são pacientes que serão incluídos no estudo.

Análise estatística As características dos pacientes e os dados dos questionários serão apresentados para variáveis ​​contínuas como média e desvio padrão (distribuição normal) ou mediana e intervalo interquartílico (sem distribuição normal). Variáveis ​​categóricas serão apresentadas como um número com porcentagem. Os dados dos questionários serão descritos com métricas de pontuação existentes ou feitas por você.

As estatísticas descritivas serão avaliadas com o teste t de amostras pareadas (ou teste de Wilcoxon quando os dados não forem normalmente distribuídos) e testes qui-quadrado para diferenças entre os escores medidos antes e depois da implementação. Qui-quadrado e teste t de amostras independentes (ou teste Mann-Whitney U quando os dados não são normalmente distribuídos) serão usados ​​para analisar as diferenças entre o grupo de implementação e o grupo de controle de tempo.

Para comparar as mudanças nos resultados primários e secundários entre os dois grupos e ao longo do tempo, serão apresentados escores absolutos, bem como testes apropriados para fazer comparações (modelos lineares mistos ou testes (não)paramétricos, dependendo da distribuição).

Fitas de áudio de análise As fitas não serão transcritas, mas diretamente marcadas usando o esquema de codificação 4SDM. Para isso, todas as decisões mencionadas na consulta são pontuadas para eventualmente formular grupos de decisões e relacioná-las ao nível de tomada de decisão compartilhada observada de acordo com o esquema de codificação 4SDM. A análise também incluirá o uso do painel; é usado na consulta e como? Será analisado se o dashboard é ou não utilizado nas etapas de tomada de decisão do esquema de codificação 4SDM. Além disso, a análise de conteúdo será realizada em PROMs discutidos para coletar informações sobre quais PROMs são discutidos durante as consultas. Finalmente, a duração da consulta será medida em minutos.

Pesquisa qualitativa de análise (entrevistas semiestruturadas) Todas as entrevistas com pacientes e profissionais de saúde serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Para poder reunir novos conceitos em possíveis efeitos do painel de consulta, primeiro será aplicada codificação aberta por meio da codificação indutiva das transcrições. A partir daí, por meio da codificação axial, os códigos serão colocados em grupos para formar conceitos. A análise dos dados será feita por dois pesquisadores de forma independente.

Software Atlast.TI para análise qualitativa

SPSS 26 para análise estatística

Considerações éticas Os pacientes são solicitados a preencher um questionário que levará aproximadamente 1 hora para ser preenchido. Este questionário será repetido 2 vezes; quando o painel foi implementado e os pacientes visitaram seu HCP novamente (T1 após a implementação) e um ano após a implementação (T1 após a implementação). Além disso, duas consultas com o HCP serão registradas, o que não exigirá nenhuma ação adicional do paciente ou do HCP participante.

O atendimento habitual dos pacientes incluídos não difere de outros pacientes de nefrologia atendidos no hospital, uma vez que o painel será implementado para todos os pacientes de nefrologia como uma iniciativa de melhoria da saúde. O uso do painel não traz riscos, pois é usado apenas como uma ferramenta para visualizar e resumir dados para aprimorar a troca de informações entre pacientes e profissionais de saúde durante as consultas. Não está substituindo ou alterando dados existentes de EHR ou PROMS.

Os HCPs participantes deste estudo serão solicitados a registrar consultas e a participar de entrevistas. Não há riscos adicionais. Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde não receberão remuneração pela participação. No entanto, quando os pacientes incorrerem em custos de estacionamento ou transporte devido ao estudo, estes serão reembolsados.

Incluindo pacientes O HCP responsável pelo tratamento realizará triagem para pacientes elegíveis em um próximo período de planejamento ambulatorial. Os pacientes elegíveis serão contatados pelo HCP responsável por e-mail ou telefone para informar sobre o estudo e pedir permissão para compartilhar nome, e-mail e telefone para poder entrar em contato com os enfermeiros/coordenadores da pesquisa do departamento local ou o coordenador investigador. Quando a permissão for concedida, o paciente será contatado pelos enfermeiros/coordenadores da pesquisa de seu hospital ou pelo pesquisador coordenador. O estudo será explicado com mais detalhes e quando houver interesse em participar, uma carta será enviada ao paciente. Esta carta contém: informações sobre o estudo, formulários de consentimento informado sobre os questionários, uso de dados EHR (codificados) e gravações e folhas de contato. Além disso, será solicitada autorização para entrar em contato com o paciente (pelo grupo de pesquisa) a fim de solicitar uma entrevista. A carta será enviada no máximo 2 semanas e no mínimo 1 semana antes dos pacientes visitarem seu HCP. Quando os pacientes visitam seu HCP, eles são solicitados a trazer o consentimento informado e a consulta pode ser registrada se os formulários forem preenchidos corretamente.

No caso de teleconsultas, os pacientes elegíveis recebem as mesmas informações do paciente e formulários de consentimento informado por correio, mas são solicitados a devolver o consentimento informado retornando o envelope.

Para informar e abordar os profissionais de saúde para participar deste estudo, as reuniões dos profissionais de saúde contarão com a presença de um pesquisador, nas quais serão dadas informações sobre o estudo. Os HCPs serão solicitados a participar verbalmente, o consentimento informado também será verbal. Se alguns profissionais de saúde não puderem comparecer a essas reuniões, eles serão contatados pessoalmente pelo pesquisador para informá-los e solicitar seu consentimento.

Os pacientes serão informados por meio do HCP responsável pelo tratamento, por telefone por meio das enfermeiras coordenadoras de pesquisa do hospital local ou do investigador coordenador e com uma carta informativa. A esta carta é adicionada uma ficha de contacto dos investigadores para que possam ser contactados em caso de dúvidas. Os pacientes também podem fazer suas perguntas durante a consulta com o HCP e, se necessário, o HCP pode encaminhar os pacientes para a equipe de pesquisa. Os pacientes para os quais está prevista a teleconsulta serão informados com a mesma carta de informação e uma chamada adicional. Os profissionais de saúde serão informados minuciosamente antes do início do estudo por meio de apresentações sobre o estudo e por e-mail.

A carta de informação com os formulários de consentimento informado será enviada no mínimo 1 semana antes da consulta dos pacientes. Portanto, haverá tempo suficiente para considerar a participação no estudo e fazer perguntas à equipe de pesquisa. Optamos por não enviar a carta mais de 2 semanas antes da consulta porque estender esse período pode fazer com que as pessoas se esqueçam dela (e não tragam seus formulários para a próxima consulta). Para teleconsultas, uma vez que o envelope de devolução será utilizado para devolução do termo de consentimento livre e esclarecido; 2-3 semanas antes da teleconsulta planejada, as informações sobre o estudo são dadas.

Os pacientes assinam os formulários de consentimento informado em casa antes de entregá-los durante a consulta seguinte.

Gerenciamento de dados Os questionários dos pacientes serão digitalizados e armazenados em um ambiente digital seguro dentro do servidor St. Antonius Ziekenhuis em um sistema de gerenciamento seguro (Redcap) protegido por senha.

Os formulários de consentimento informado assinados serão armazenados em uma área segura no hospital de inclusão, acessível ao investigador principal e ao investigador coordenador (ou seu representante) por um período de 15 anos. Após 15 anos, esses documentos serão descartados e excluídos.

As versões em papel do questionário do paciente serão destruídas imediatamente após terem sido digitalizadas. Os formulários de consentimento informado estarão localizados em um local seguro em qualquer rua. Antonius ou hospital Maasstad, dependendo de onde foram obtidos. Em St. Antonius, os formulários serão armazenados em um arquivo seguro, cuja chave é mantida apenas pelo escritório de medicina interna. Somente os pesquisadores mencionados acima podem solicitar esta chave. Após o estudo, o mesmo será armazenado em um arquivo central do Hospital St. Antonius, também protegido e acessível apenas para os pesquisadores acima mencionados. Em Maasstad, os formulários serão armazenados em um armário fechado e seguro no escritório do investigador principal.

A cada participante do estudo será solicitado consentimento informado por escrito sobre a participação e sobre o uso e armazenamento de seus dados. Todos os formulários de consentimento informado assinados serão armazenados em uma área segura no hospital de inclusão, acessível ao investigador principal e ao investigador coordenador (ou seu representante) por um período de 15 anos. Após 15 anos, esses documentos serão descartados e deletados.