CKD ダッシュボードが患者の活性化と意思決定の共有に及ぼす影響 (NEFRODASH)

研究の質問/目的:

この研究では、患者の活性化を診察レベルでどのように改善できるかをより深く理解することを目的としています。 私たちは、PROM、SDM のレベル、および (ダッシュボードによる) 情報の視覚化がこのプロセスにおける重要な仲介者であると仮定し、それらの絡み合った関係を調査します。 サンテオンの共同研究者は現在、これらのメディエーターをターゲットにし、患者の活性化を高めることを目的とした相談ダッシュボードを開発中です。 このダッシュボードは、治療目標と、それに対応する PROM および個々の患者 (n=1) の臨床データを視覚化し、ステージ 3 ～ 4 の CKD 患者とのやり取りにおいて医療専門家 (HCP) による診察中に使用されます。 ダッシュボードではPROMも新たに実装されます。 この研究では、ダッシュボードの使用が、前述のメディエーターを介した患者の活性化の増加に関連しているかどうかを研究することに重点を置いています。

主な目的は、CKD 管理における患者の活性化に対する CKD 相談ダッシュボードの効果を研究することです。

二次的な目的:

CKD 協議の「あらゆる種類の」意思決定において意思決定がどのように行われるかを評価し、これらの意思決定における共有意思決定のレベルで CKD 協議ダッシュボードがどのような効果をもたらすかを調査します。

CKD ダッシュボードを使用した場合、相談中に会話のトピックがどのように変化するかを評価します。

患者の活性化に関連するアウトカムに対する CKD 相談ダッシュボードの効果を評価します。つまり、HCP と患者の関係に関する患者の見方、HCP との相互作用における患者の認識した有効性、患者の自己申告による治療アドヒアランスと疾患に関する洞察です。 さらに、臨床転帰に対する（長期）影響：eGFR（腎機能）。

最終的な目的は、ダッシュボードが提供する情報の満足度を評価することです。

研究デザイン CKD コンサルテーション ダッシュボードの効果を評価するために、時間管理を伴う観察混合手法の事前事後計画が選択されます。 参加者は、ダッシュボード介入の実施前後の測定により、長期にわたって追跡調査されます。 妥当性を高めるために、中断された時系列要素が設計に含まれます。 （研究期間内に）介入が実施されない病院は、同じ測定期間中に対照群として使用されます。 これにより、測定に影響を与える時間関連の外部要因が制御され、繰り返されるアンケートの考えられる学習効果についての洞察が得られます。 前後の測定はマースタッド病院で開始され、ニーウェハインの聖アントニウス病院が対照病院として機能する。

ダッシュボードは品質向上のインセンティブとして開発され、目標は標準治療にうまく導入することであるため、ランダム化比較試験 (RCT) よりも事前事後設計が好まれます。 さらに、介入前の測定は、CKD における患者の活性化の現在の状態と、診察における意思決定への関与のレベル (腎臓代替の決定ではなく、診察におけるすべての意思決定に焦点を当てます) についての貴重な知識を提供します。

手順

この研究では、マースタッド病院で介入を受けたグループでは前後の測定が行われ、セントポール病院の対照グループでは同じ測定時点で測定が行われます。 アントニウス病院。 これらの (事前および事後) 測定は次のもので構成されます。

• 患者の活性化（主要転帰）、患者と医療従事者の相互作用における有効性の認識、医療従事者と患者の関係の認識、疾患の洞察、治療遵守および相談（およびダッシュボード）に対する満足度を評価する事前および事後アンケート。
• 患者と医療従事者の診察を録音した 2 件の観察。 1 つは実装前、もう 1 つは実装後です。 相談中にダッシュボードがどのように使用されているかを示すことができるため、音声よりもビデオの方が好まれます。 ただし、オーディオは邪魔にならないため、この方が望ましい場合があります。 また、ビデオ会議相談や電話相談の場合、技術的に録音可能な唯一の方法となります。 したがって、最初の 5 件の録音された相談は、ライブ相談中にダッシュボードが使用されるときに音声を分析するのに十分であるかどうかが評価されます (ダッシュボードについて口頭で説明すれば、会話でダッシュボードが使用されるときに音声を抽出できるのではないかと考えられます)。 そうでない場合は、ライブ相談をビデオに切り替えることができます。
• 介入の有用性を評価し、介入が（中間）結果にどのような影響を与えるかについてより深い知識を収集するための、患者および医療従事者との半構造化面接。 研究に含まれる患者全員がインタビューされるわけではありません。 患者は、インフォームドコンセントフォームに、面接のための連絡を希望するかどうかを記載できます。
• 腎機能に関連する変数は電子健康記録から取得され、これらの結果の長期的な改善を評価します。

通常のケアとの違い ダッシュボードは品質改善介入として開発されており、この研究の実行とは独立して実装されます。 いつものケアが変わりつつあります。ダッシュボードの使用が新しい通常のケアになります。 この研究では、この変化する通常のケアを評価します。

介入病院の患者の場合の違いは、患者が訪問したときに医療従事者が診察中にダッシュボードを通じて情報/フィードバックを提供することです。 HCP はダッシュボードを使用して疾患の経過に関するフィードバックを提供し、PROM と治療目標を評価および議論します。 腎代替療法の有無にかかわらず、腎不全（G5A3）患者とは対照的に、PROM は、CKD 進行予防の軌道にある患者（ステージ G3b ～ G4）の標準治療としてはまだ導入されていません。 腎臓病患者のより幅広いグループに PROMS を拡張実施することは、腎臓病チェーン全体の品質システムをサポートするオランダの全国組織である Nefrovisie によって推奨されています。 腎臓学で全国的に使用されている PROM は、SF-12 (簡易健康調査) または PROMIS と DSI (透析症状指数) です。

したがって、ダッシュボードは、ステージ G3b ～ G4 の CKD 患者に対する診察中の情報提供や PROM の早期導入に影響を与えるため、通常のケアは異なります。

審査・選考参加者

対象期間中に医療機関を受診した、ステージ G3b ～ G4 のすべての患者がこの研究の対象となります。

すべての腎臓科医と専門看護師（治療専門家）は、事前に指定された期間内に外来受診が予定されている患者のリストを審査します。 治療専門家は、対象となる患者様に電子メールまたは電話で連絡します。 彼らは研究について知らせ、患者の病院の内科の研究コーディネーター（研究看護師）と調整研究者が研究に関する追加情報を提供するために患者に（電話で）連絡する許可を求めます。 この許可が与えられると、名前、電話番号、電子メールが研究看護師および調整研究者と共有されます。 研究の詳細な説明のために患者に電話で連絡します。 患者が参加に興味を持った場合、研究に関する情報とインフォームドコンセントフォームが記載された手紙が送られます。

参加について熟慮する十分な時間を与えるため、手紙は患者の診察の少なくとも 1 週間前に送付されます。

研究への参加に興味がある場合、患者は次の医療従事者との面談の際にこれらの用紙を持参するよう求められます。 追加の質問がある場合は、相談中に質問するか、手紙の連絡フォームを通じて研究チームに問い合わせることができます。

選ばれた参加者グループ (医療従事者と患者の両方) が面接に参加するように求められます。 ダッシュボードを使用した医療従事者は、空き状況に応じて選択されます。 患者はランダムに選択されます。つまり、対象となる患者の 5 人ごとにインタビューへの参加を求めることになります。 面接については別途インフォームドコンセントを取得させていただきます。

電話相談の場合も、同じ審査および選択経路に従います。 ただし、参加者が医療従事者をライブで訪問しない場合は、次回のライブ診察時にインフォームド・コンセントを返送するのではなく、封筒を対応する病院に返送してインフォームド・コンセントを提出するよう求められます。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は主な結果に基づいています。患者の活性化測定。 期待効果量が 0.4、望ましい検出力 (ベータ) が 0.80、有意水準 (アルファ) が 0.05、両側検定の場合、研究には 52 人の参加者のサンプルサイズが必要です。 PAM を使った初期の研究では、サンプルサイズの計算時に 25% の脱落率が考慮され、介入を受ける必要がある参加者は最低 65 名となります (Schuit et al. 2019)、(van der Hout et al. 2020) ）。 したがって、私たちはマースタッド病院（実施を受けている）の患者 65 名と聖アントニウスの対照群の患者 65 名、合計 130 名の患者を含めることに成功しました。

データ検査 ヒストグラムと散布図を使用して、線形性、等分散性、正規性の仮定がチェックされます。 外れ値はクック距離を使用して識別されます。

各測定点でのドロップアウトと欠落データの割合を記録します。 サンプル計算は、欠落データまたはドロップアウトの可能性を考慮して調整されています (ドロップアウト率は 25% として計算されます)。 欠損値が多い場合には、補完手法が実行される場合があります。

分析パイロット アンケート パイロットは、理解しやすさと期間を確認するためにアンケートを使用して実行されます。 この試験的実験は、研究者にフィードバックを提供するボランティアである腎臓患者連盟（NVN）の研究患者委員会の患者を対象に行われます。 これらは研究に含まれる患者ではありません。

統計分析 患者の特徴とアンケートからのデータは、平均値と標準偏差 (正規分布) または中央値と四分位範囲 (正規分布なし) として連続変数として表示されます。 カテゴリ変数はパーセンテージ付きの数値として表示されます。 アンケートからのデータは、既存または自作のスコアリング指標で記述されます。

記述統計は、実装前と実装後の測定スコアの差について、対応のあるサンプルの t 検定 (データが正規分布していない場合はウィルコクソン検定) およびカイ二乗検定を使用して評価されます。 カイ二乗および独立サンプルの t 検定 (データが正規分布していない場合はマン-ホイットニー U 検定) を使用して、実装グループと時間制御グループ間の差異を分析します。

両グループ間の一次アウトカムと二次アウトカムの変化を経時的に比較するために、絶対スコアと比較を行うための適切なテスト (分布に応じて、線形混合モデルまたは (非) パラメトリック テストのいずれか) が表示されます。

オーディオテープの分析 テープは転写されませんが、4SDM コーディング スキームを使用して直接スコアが付けられます。 この目的のために、協議で言及されたすべての決定がスコアリングされ、最終的に決定のグループが形成され、これが 4SDM コード化スキームに従って観察された共有意思決定のレベルに関連付けられます。 分析にはダッシュボードの使用状況も含まれます。相談中にどのように使用されますか? 4SDM符号化方式の意思決定の段階でダッシュボードが利用されているかどうかを分析する。 さらに、協議中にどの PROM が議論されたかに関する情報を収集するために、議論された PROM に対して内容分析が実行されます。 最後に、相談時間は分単位で測定されます。

分析定性的調査（半構造化インタビュー） 患者と医療従事者の両方とのインタビューはすべて音声録音され、逐語的に書き起こされます。 コンサルテーション ダッシュボードの考えられる効果における新しい概念を収集できるようにするために、まずトランスクリプトを帰納的にコーディングすることによってオープン コーディングが適用されます。 その後、軸方向のコーディングを通じて、コードがグループに配置され、概念が形成されます。 データ分析は2人の研究者が独立して行います。

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倫理的配慮 患者はアンケートに記入するよう求められます。記入には約 1 時間かかります。 このアンケートは 2 回繰り返されます。ダッシュボードが実装され、患者が再度医療機関を訪れたとき (実装後 T1)、および実装から 1 年後 (実装後 T1)。 さらに、医療従事者との 2 回の相談が記録されます。参加している患者または医療従事者はそれ以上の対応を必要としません。

ヘルスケア改善の取り組みとしてダッシュボードがすべての腎臓病患者に導入されるため、対象患者の通常のケアは病院で治療される他の腎臓病患者と変わりません。 ダッシュボードは、診察中の患者と医療従事者間の情報交換を強化するためにデータを視覚化して要約するツールとしてのみ使用されるため、ダッシュボードの使用にはリスクはありません。 EHR または PROMS の既存のデータを置き換えたり変更したりするものではありません。

この研究に参加する医療従事者は、相談を記録するよう求められ、面接に参加するよう求められます。 追加のリスクはありません。 患者と医療従事者はいずれも、参加に対して報酬を受け取ることはありません。 ただし、研究のために患者に駐車料金や交通費が発生した場合は、それらは払い戻されます。

患者を含める 治療する医療従事者は、今後の外来計画の期間内に適格な患者のスクリーニングを実施します。 適格な患者には、治療する医療従事者から電子メールまたは電話で連絡があり、研究について知らせ、地元の部門の研究看護師/コーディネーターまたは調整部門に連絡できるように名前、電子メール、電話を共有する許可を求めます。捜査官。 許可が得られると、患者は病院の研究看護師/コーディネーターまたはコーディネーター研究者のいずれかから連絡されます。 研究についてはさらに詳しく説明され、参加に興味がある場合には患者に手紙が送られます。 このレターには、研究に関する情報、アンケートに関するインフォームドコンセントフォーム、EHR データ (コード化された) の使用法、記録およびコンタクトシートが含まれています。 さらに、面接を依頼するために（研究グループによって）患者に連絡する許可が求められます。 手紙は、患者が医療従事者を訪問する前に最長で 2 週間、最低でも 1 週間前に送信されます。 患者が医療従事者を訪問するときは、インフォームド・コンセントを持参するよう求められ、フォームに適切に記入されていれば診察を記録することができます。

電話相談の場合、患者様には同じ患者情報と同意書が郵送で届きますが、同意書は返信用封筒でご返送いただくようお願いしております。

この研究への参加について HCP に情報を提供し、アプローチするために、HCP の会議には研究者が出席し、研究に関する情報が提供されます。 医療従事者は口頭で参加するよう求められ、インフォームドコンセントも口頭で行われます。 一部の医療従事者がそのような会議に出席できない場合は、研究者から個人的に連絡があり、詳細を伝え、同意を求めることになります。

患者には、治療する医療従事者、地元の病院の調整研究看護師または調整研究者を介した電話、および情報レターを通じて通知されます。 この手紙には、質問がある場合に連絡できるように、研究者の連絡先シートが追加されています。 患者は医療従事者との診察中に質問することもでき、必要に応じて医療従事者は患者を研究チームに案内することもできます。 電話診察が予定されている患者には、同じ情報レターと追加の電話が通知されます。 医療従事者には、研究の開始前に、研究に関するプレゼンテーションや電子メールによって十分な情報が提供されます。

インフォームドコンセントフォームを含む情報レターは、患者が診察を受ける少なくとも 1 週間前に送付されます。 したがって、研究への参加を検討したり、研究チームに質問したりするのに十分な時間があります。 この期間を延長すると人々が相談内容を忘れてしまう可能性があるため（次回の相談にフォームを持参しなくなる可能性があるため）、相談の 2 週間以上前には手紙を送付しないことにしました。 電話相談の場合、返信用封筒はインフォームド・コンセント用紙の返信用となりますので、計画された電話相談の 2 ～ 3 週間前に、研究に関する情報が提供されます。

患者は自宅でインフォームドコンセント用紙に署名し、その後の診察時に提出します。

データ管理 患者のアンケートはデジタル化され、パスワードで保護された安全な管理システム (Redcap) 内の St. Antonius Ziekenhuis サーバー内の安全なデジタル環境に保存されます。

署名されたインフォームドコンセントフォームは、治験責任医師および調整治験者（またはその代理人）がアクセスできる入院先の病院の安全なエリアに15年間保管されます。 15 年後、これらの文書は破棄および削除されます。

紙版の問診票はデジタル化後、速やかに破棄させていただきます。 インフォームド・コンセント用紙は、セントポールのいずれかの安全な場所に置かれます。 入手場所に応じて、アントニウス病院またはマースタッド病院。 聖アントニウスでは、フォームは安全なアーカイブに保管され、その鍵は臨床試験局によってのみ保管されます。 このキーを要求できるのは、上記の研究者のみです。 研究後、それは聖アントニウス病院の中央アーカイブに保存され、同様に保護され、上記の研究者のみがアクセスできます。 マースタッドでは、フォームは主任研究者のオフィス内の安全な密閉キャビネットに保管されます。

すべての研究参加者は、参加およびデータの使用と保管に関して書面によるインフォームドコンセントを求められます。 署名されたすべてのインフォームドコンセントフォームは、治験責任医師および調整治験者（またはその代理人）がアクセスできる入院先の病院内の安全なエリアに 15 年間保管されます。 15 年後、これらの文書は破棄および削除されます。