Effekten av et CKD-dashbord på pasientaktivering og delt beslutningstaking (NEFRODASH)

Forskningsspørsmål/mål:

I denne studien tar vi sikte på å bedre forstå hvordan pasientaktivering kan forbedres på konsultasjonsnivå. Vi antar at PROMs, nivået av SDM og visualisering av informasjon (gjennom dashboarding) er viktige formidlere i denne prosessen, og vi kan utforske deres sammenvevde relasjoner. Santeon-samarbeidet utvikler for tiden et konsultasjonsdashbord som er rettet mot disse meklerne og har som mål å øke pasientaktiveringen. Dashboardet visualiserer behandlingsmål og tilsvarende PROMer og kliniske data for den enkelte pasient (n=1) og vil bli brukt under konsultasjoner av helsepersonell (HCP) i deres interaksjon med CKD-pasienter i stadium 3-4. Med dashbordet vil også PROMs bli nylig implementert. I denne studien trives vi med å studere om bruken av dashbordet relaterer seg til en økning av pasientaktivering gjennom de nevnte mediatorene.

Hovedmålet er å studere effekten av CKD-konsultasjonsdashbordet på pasientaktivering i CKD-behandling

Sekundære mål:

Vurder hvordan beslutningstaking utføres i "alle typer" avgjørelser av CKD-konsultasjoner og undersøk hva effektene er av CKD-konsultasjonsdashbordet på nivået av delt beslutningstaking i disse beslutningene.

Vurderer hvordan temaet for samtalen kan endre seg under konsultasjoner når CKD-dashbordet brukes.

Vurder effekten av CKD-konsultasjonsdashbordet på utfall relatert til pasientaktivering: pasientens syn på HCP-pasientforhold, pasientoppfattet effekt i interaksjoner med HCPer, pasienter selvrapportert terapitilslutning og sykdomsinnsikt. Dessuten (langsiktig) effekt på klinisk utfall: eGFR (nyrefunksjon).

Det endelige målet er å evaluere tilfredsheten med informasjonen dashbordet gir.

Studiedesign For å evaluere effekten av CKD-konsultasjonsdashbordet er det valgt en observasjons-mixed method pre-post design med tidskontroll. Deltakerne vil bli fulgt i lengderetningen over tid med målinger før og etter implementering av dashbordintervensjonen. For å øke validiteten vil avbrutt tidsserieelementer inkluderes i designet. Et sykehus der ingen intervensjon vil bli implementert (i tidsrammen for studien) vil bli brukt som kontrollgruppe i samme tidsramme for målinger. Dette vil kontrollere for tidsrelaterte eksterne faktorer som påvirker målingene og gi innsikt i mulige læringseffekter av gjentatte spørreskjemaer. Før- og ettermålinger starter i Maasstad sykehus, og St. Antonius-sykehuset i Nieuwegein vil fungere som kontrollsykehus.

Siden dashbordet er utviklet som et kvalitetsforbedringsinsentiv og målet er å lykkes med å implementere det i standarden for omsorg, favoriseres pre-post-designet fremfor en randomisert kontrollert studie (RCT). I tillegg gir pre-intervensjonsmålingene verdifull kunnskap om den nåværende tilstanden for pasientaktivering ved CKD og graden av involvering i beslutningstaking i konsultasjoner (med fokus på alle beslutninger i konsultasjoner i stedet for nyreerstatningsbeslutningen).

Fremgangsmåte

Før- og ettermålinger vil bli gjort i denne studien i gruppen som mottar intervensjonen i Maasstad sykehus og på samme tidspunkt for måling i kontrollgruppen i st. Antonius sykehus. Disse (før og etter) målingene består av:

• Et pre- og post-spørreskjema som vurderer pasientaktivering (primært utfall), opplevd effekt i pasient-HCP-interaksjoner, oppfatning av HCP-pasientrelasjonen, sykdomsinnsikt, terapitilslutning og tilfredshet med konsultasjon (og dashboard).
• To lydopptak av observasjoner av pasient-HCP-konsultasjoner; én pre-implementering og én post-implementering. Video foretrekkes fremfor lyd siden den kan vise hvordan dashbordet brukes under konsultasjoner. Men siden lyd er mindre påtrengende, kan dette være å foretrekke. I tillegg, for videokonferansekonsultasjoner eller konsultasjoner via telefon er lyd den eneste teknisk mulige metoden for å ta opp. De første 5 tapede konsultasjonene vil derfor bli vurdert på om lyd kan være tilstrekkelig til å analysere når dashbordet brukes under direkte konsultasjoner (vi mistenker at det med verbal forklaring av dashbordet kan trekkes ut når dashbordet brukes i samtale). Hvis dette ikke er tilfelle, kan vi bytte til video for direktekonsultasjonene.
• Semistrukturerte intervjuer med pasienter og helsepersonell for å vurdere brukbarheten av intervensjonen og samle mer dybdekunnskap om hvordan intervensjonen påvirker (mellomliggende) utfall. Ikke alle inkluderte pasienter i studien vil bli intervjuet. Pasienter kan oppgi på skjemaene for informert samtykke om de er villige til å bli kontaktet for et intervju.
• Variabler relatert til nyrefunksjon hentes fra elektroniske helsejournaler for å vurdere forbedring av disse utfallene på lang sikt.

Forskjell med vanlig omsorg Dashbordet utvikles som en kvalitetsforbedrende intervensjon og vil bli implementert uavhengig av gjennomføringen av denne studien. Den vanlige omsorgen er i endring; bruken av dashbordet vil være den nye vanlige omsorgen. Denne studien vil evaluere denne endrede vanlige omsorgen.

Forskjellen for pasienter på intervensjonssykehuset er at når de besøker deres, gir helsepersonell informasjon/tilbakemelding gjennom dashbordet under konsultasjonene. HCPer vil bruke dashbordet til å gi tilbakemelding om sykdomsforløpet og til å evaluere og diskutere PROMene og behandlingsmålene. I motsetning til pasienter med nyresvikt (G5A3) med eller uten nyreerstatningsterapi, har PROMs ennå ikke blitt implementert som standardbehandling for pasienter i banen for forebygging av CKD-progresjon (stadier G3b-G4). Den utvidede implementeringen av PROMS til en bredere gruppe nefrologiske pasienter anbefales av Nefrovisie, den nederlandske nasjonale organisasjonen som støtter kvalitetssystemet for hele nefrologiske kjeden. Nasjonalt brukte PROMer innen nefrologi er SF-12 (Short Form Health Survey) eller PROMIS og DSI (Dialyse Symptom Index).

Vanlig omsorg er derfor forskjellig fordi dashbordet påvirker informasjonsleveringen under konsultasjoner og tidligere implementering av PROMs hos CKD-pasienter med stadier G3b-G4.

Screening/seleksjonsdeltakere

Alle pasienter i stadium G3b-G4 som besøker HCP i løpet av vår inklusjonsperiode er kvalifisert for denne studien.

Hver nefrolog og spesialsykepleier (behandlende fagperson) vil screene listen over pasienter som planlegges for polikliniske besøk innen en gitt tidsramme. Behandlende fagpersoner vil kontakte berettigede pasienter på e-post eller telefon. De vil informere om studien og be om tillatelse til at forskningskoordinatorene (forskningssykepleiere) ved internavdelingen på sykehuset til pasientene og koordinerende utreder kan kontakte pasienten (på telefon) for å gi ytterligere informasjon om studien. Når denne tillatelsen er gitt, deles navn, telefonnummer og e-post med forskningssykepleierne og koordinerende utreder. De vil kontakte pasientene på telefon for en mer detaljert forklaring av studien. Når pasienten er interessert i å delta, sendes et brev med informasjon om studien og samtykkeerklæring.

Brevet sendes minimum en uke før konsultasjon av pasientene for å gi nok tid til å vurdere deltakelse.

Hvis du er interessert i å delta i studien, vil pasienter bli bedt om å ta med disse skjemaene til den kommende konsultasjonen med helsepersonell. Dersom det er ytterligere spørsmål, kan disse stilles under konsultasjonene eller ved å kontakte forskerteamet gjennom kontaktskjemaet i brevet.

En utvalgt gruppe deltakere (både helsepersonell og pasienter) vil bli bedt om å delta i et intervju. HCPer som har jobbet med dashbordet vil bli valgt ut etter tilgjengelighet. Pasienter vil bli valgt tilfeldig, dvs. ved å henvende seg til hver femte inkluderte pasient for å delta i intervjuet. Separat informert samtykke til intervjuet vil bli innhentet.

For telekonsultasjoner vil samme screenings- og utvalgsvei bli fulgt. Men når deltakere ikke besøker helsepersonell live, blir de bedt om å levere inn skjemaene for informert samtykke ved å returnere konvolutten til det tilsvarende sykehuset i stedet for å returnere dem i neste direktekonsultasjon.

Beregning av prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelse er basert på det primære utfallet; Pasientaktiveringstiltak. Med en forventet effektstørrelse på 0,4, ønsket kraft (beta) på 0,80, signifikansnivå (alfa) på 0,05 og en tosidig test, ville studien kreve en prøvestørrelse på 52 deltakere. I tidligere studier med PAM er en frafallsprosent på 25 % tatt i betraktning ved beregning av utvalgsstørrelsen, noe som resulterer i minimum 65 deltakere som bør motta intervensjonen (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020) ). Dermed trives vi med å inkludere 65 pasienter i Maasstad sykehus (mottar implementering) og 65 i kontrollgruppen i St. Antonius, totalt inkludert 130 pasienter.

Data-inspeksjon Ved å bruke histogrammer og spredningsplott vil antakelser om linearitet og homoskedastisitet og normalitet bli kontrollert. Outliers vil bli identifisert ved hjelp av Cooks avstand.

Vi vil registrere prosentandelen av frafall og manglende data ved hvert målepunkt. Prøveberegningen justeres til mulige manglende data eller frafall (med en frafallsprosent på 25%). Når det er mange savnede, kan imputasjonsteknikker bli utført.

Analyse Pilotspørreskjemaer Det vil bli gjort en pilot med spørreskjemaet for å sjekke forståelighet og varighet. Denne piloten vil bli gjort med pasienter fra forsknings-pasientpanelet til nyrepasientforbundet (NVN) som frivillig gir tilbakemelding på forskere. Dette er ikke pasienter som skal inkluderes i studien.

Statistisk analyse Pasientkarakteristikker og data fra spørreskjemaene vil bli presentert for kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik (normalfordeling) eller median og interkvartilt område (ingen normalfordeling). Kategoriske variabler vil bli presentert som et tall med prosent. Dataene fra spørreskjemaene vil bli beskrevet med eksisterende eller selvlagde skåringsmålinger.

Beskrivende statistikk vil bli vurdert med parede prøver t-test (eller Wilcoxon-test når data ikke er normalfordelt) og chi-kvadrat-tester for forskjeller mellom målte skårer før og etter implementering. Chi-square og uavhengige samples t-test (eller Mann-Whitney U-test når data ikke er normalfordelt) vil bli brukt for å analysere forskjeller mellom implementeringsgruppen og tidskontrollgruppen.

For å sammenligne endringer i de primære og sekundære resultatene mellom begge grupper og over tid, vil absolutte skårer presenteres samt passende tester for å gjøre sammenligninger (enten lineære blandede modeller eller (ikke)parametriske tester, avhengig av fordelingen).

Analyselydbånd Båndene vil ikke bli transkribert, men scoret direkte ved hjelp av 4SDM-kodeskjemaet. For dette formålet scores alle beslutninger som er nevnt i høringen for å til slutt formulere grupper av beslutninger og relatere dette til nivået av observert delt beslutningstaking i henhold til 4SDM-kodeskjemaet. Analysen vil også inkludere bruken av dashbordet; brukes det under konsultasjonen og hvordan? Det vil bli analysert om dashbordet brukes eller ikke i beslutningstrinnene til 4SDM-kodeskjemaet. I tillegg vil innholdsanalyse bli utført på diskuterte PROMer for å samle informasjon om hvilke PROMer som diskuteres under konsultasjoner. Til slutt vil varigheten av konsultasjonen bli målt i minutter.

Analyse kvalitativ forskning (semi-strukturerte intervjuer) Alle intervjuene med både pasienter og helsepersonell vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. For å kunne samle nye konsepter i mulige effekter av konsultasjonsdashbordet, vil først åpen koding bli brukt gjennom induktiv koding av transkripsjonene. Deretter gjennom aksial koding vil koder plasseres i grupper for å danne konsepter. Dataanalyse vil bli gjort av to forskere uavhengig av hverandre.

Programvare Atlast.TI for kvalitativ analyse

SPSS 26 for statistisk analyse

Etiske vurderinger Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil ta ca. 1 time å fylle ut. Dette spørreskjemaet vil bli gjentatt 2 ganger; når dashbordet er implementert og pasienter besøkte helsepersonell igjen (T1 post implementering) og ett år etter implementering (T1 post implementering). I tillegg vil to konsultasjoner med deres helsepersonell bli registrert som ikke krever ytterligere handling fra den deltakende pasienten eller helsepersonell.

Den vanlige behandlingen av inkluderte pasienter skiller seg ikke fra andre nefrologiske pasienter som behandles på sykehuset, siden dashbordet vil bli implementert for alle nefrologiske pasienter som et forbedringstiltak i helsevesenet. Bruken av dashbordet medfører ingen risiko siden det kun brukes som et verktøy for å visualisere og oppsummere data for å forbedre informasjonsutvekslingen mellom pasienter og helsepersonell under konsultasjoner. Det erstatter eller endrer ikke eksisterende data fra EPJ eller PROMS.

HCP-er som deltar i denne studien vil bli bedt om å registrere konsultasjoner og vil bli bedt om å delta i intervjuer. Det er ingen ekstra risiko. Både pasienter og helsepersonell vil ikke motta kompensasjon for å delta. Men når pasienter får parkerings- eller transportkostnader på grunn av studien, vil disse bli refundert.

Inkludert pasienter Den behandlende helsepersonell vil utføre screening for kvalifiserte pasienter i en kommende tidsramme for poliklinisk planlegging. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av behandlende helsepersonell på e-post eller telefon for å informere om studien og be om tillatelse til å dele navn, e-post og telefon for å kunne kontakte forskningssykepleierne/koordinatorene ved lokalavdelingen eller den koordinerende etterforsker. Når tillatelse er gitt vil pasienten bli kontaktet av enten forskningssykepleierne/koordinatorene ved deres sykehus eller den koordinerende forskeren. Studien vil bli forklart mer detaljert og ved interesse for å delta vil det bli sendt et brev til pasienten. Dette brevet inneholder: informasjon om studien, informerte samtykkeskjemaer angående spørreskjemaene, bruk av EPJ-data (kodet), og opptak og kontaktark. I tillegg vil det bli bedt om tillatelse til å kontakte pasienten (av forskningsgruppen) for å be dem om et intervju. Brevet sendes maksimalt 2 uker og minimum 1 uke før pasientene besøker helsepersonell. Når pasientene besøker helsepersonell, blir de bedt om å ta med informert samtykke, og konsultasjonen kan registreres dersom skjemaene er riktig utfylt.

Ved telekonsultasjoner mottar kvalifiserte pasienter samme pasientinformasjon og samtykkeskjemaer i posten, men blir bedt om å returnere det informerte samtykket ved å returnere konvolutten.

For å informere og henvende seg til helsepersonell for å delta i denne studien, vil en forsker delta på møter med helsepersonell hvor det gis informasjon om studien. HCPer vil bli bedt om å delta muntlig, informert samtykke vil også være muntlig. Hvis noen helsepersonell ikke var i stand til å delta på slike møter, vil de bli kontaktet personlig av forskeren for å informere dem ytterligere og be om samtykke.

Pasientene vil bli informert gjennom behandlende helsepersonell, telefon gjennom koordinerende forskningssykepleiere ved lokalsykehuset eller koordinerende etterforsker og med et informasjonsbrev. Med dette brevet legges det til et kontaktark med forskerne slik at de kan kontaktes dersom det er spørsmål. Pasienter kan også stille spørsmål under konsultasjonen med helsepersonell, og ved behov kan helsepersonell henvise pasientene til forskningsteamet. Pasienter det er planlagt telekonsultasjon for vil bli informert med samme informasjonsbrev og en tilleggssamtale. HCP-er vil bli informert grundig før studiestart ved presentasjoner om studien og per e-post.

Informasjonsbrevet med informert samtykke vil bli sendt minimum 1 uke før pasientene har sin konsultasjon. Det vil derfor være nok tid til å vurdere deltakelsen i studien og stille spørsmål til forskerteamet. Vi velger å ikke sende brevet mer enn 2 uker før konsultasjonen fordi forlengelse av denne perioden kan føre til at folk glemmer det (og ikke tar med skjemaene sine til den kommende konsultasjonen). For telekonsultasjoner, siden returkonvolutten vil bli brukt til å returnere informerte samtykkeskjemaer; 2-3 uker før planlagt telekonsultasjon informasjon om studien gis.

Pasientene signerer samtykkeskjemaene hjemme før de leverer dem under den påfølgende konsultasjonen.

Databehandling Pasientspørreskjemaene vil bli digitalisert og lagret i et sikkert digitalt miljø innenfor St. Antonius Ziekenhuis-serveren i et sikkert styringssystem (Redcap) som er passordbeskyttet.

Signerte skjemaer for informert samtykke vil bli lagret i et sikret område på inkluderingssykehuset, tilgjengelig for hovedetterforskeren og koordinerende etterforsker (eller hans representant) i en varighet på 15 år. Etter 15 år vil disse dokumentene bli forkastet og slettet.

Papirversjonene av pasientspørreskjemaet vil bli destruert umiddelbart etter at de er digitalisert. Skjemaer for informert samtykke vil bli plassert på et sikret sted i enten st. Antonius eller Maasstad sykehus avhengig av hvor de ble hentet. I St. Antonius vil skjemaer lagres i et sikret arkiv hvor nøkkelen kun oppbevares av prøvekontoret for indremedisin. Bare ovennevnte forskere kan be om denne nøkkelen. Etter studien vil den bli lagret i et sentralt arkiv ved St. Antonius Hospital, også sikret og kun tilgjengelig for ovennevnte forskere. I Maasstad vil skjemaene oppbevares i et sikret lukket skap på hovedetterforskerens kontor.

Hver studiedeltaker vil bli bedt om skriftlig informert samtykke for deltakelse, og om bruk og lagring av deres data. Alle signerte skjemaer for informert samtykke vil bli lagret i et sikret område på sykehuset for inkludering, tilgjengelig for hovedetterforskeren og koordinerende etterforsker (eller hans representant) i en varighet på 15 år. Etter 15 år vil disse dokumentene bli forkastet og slettet.