Vliv CKD Dashboard na aktivaci pacienta a sdílené rozhodování (NEFRODASH)

Výzkumné otázky/cíle:

V této studii se snažíme lépe porozumět tomu, jak lze zlepšit aktivaci pacienta na úrovni konzultace. Předpokládáme, že PROM, úroveň SDM a vizualizace informací (prostřednictvím dashboardingu) jsou důležitými prostředníky v tomto procesu a my, kteří prozkoumají jejich provázané vztahy. Santeon collaborative v současné době vyvíjí konzultační panel, který se zaměřuje na tyto mediátory a má za cíl zvýšit aktivaci pacientů. Ovládací panel zobrazuje cíle léčby a odpovídající PROM a klinická data jednotlivého pacienta (n=1) a bude používán během konzultací zdravotníky (HCP) při jejich interakci s pacienty s CKD ve stadiu 3-4. S dashboardem budou nově implementovány i PROM. V této studii se nám daří zkoumat, zda použití dashboardu souvisí se zvýšením aktivace pacienta prostřednictvím zmíněných mediátorů.

Primárním cílem je studovat vliv konzultačního panelu CKD na aktivaci pacienta při léčbě CKD

Sekundární cíle:

Posuďte, jak je rozhodování prováděno při „všech typech“ rozhodnutí konzultací CKD, a prozkoumejte, jaké jsou účinky řídicího panelu konzultací CKD na úrovni sdíleného rozhodování v těchto rozhodnutích.

Posuzuje, jak se může změnit téma konverzace během konzultací při použití řídicího panelu CKD.

Posuďte účinky konzultačního panelu CKD na výsledky související s aktivací pacienta: pohled pacientů na vztah HCP-pacient, pacientem vnímanou účinnost v interakcích s HCP, pacienti, kteří sami nahlásili dodržování terapie a náhled na onemocnění. Navíc (dlouhodobý) účinek na klinický výsledek: eGFR (funkce ledvin).

Konečným cílem je vyhodnotit spokojenost s informacemi, které dashboard poskytuje.

Návrh studie K vyhodnocení účinků konzultačního panelu CKD je zvolen pre-post návrh observačních smíšených metod s časovou kontrolou. Účastníci budou podélně sledováni v průběhu času s měřeními před a po implementaci zásahu na palubní desce. Pro zvýšení platnosti budou do návrhu zahrnuty prvky přerušené časové řady. Nemocnice, kde nebude realizována žádná intervence (v časovém rámci studie), bude použita jako kontrolní skupina ve stejném časovém rámci měření. To bude kontrolovat vnější faktory související s časem, které ovlivňují měření, a poskytne náhled na možné efekty učení opakovaných dotazníků. Před a po měření začnou v nemocnici Maasstad a nemocnice St. Antonius v Nieuwegeinu bude fungovat jako kontrolní nemocnice.

Vzhledem k tomu, že přístrojová deska je vyvinuta jako pobídka ke zlepšení kvality a cílem je úspěšně ji implementovat do standardu péče, upřednostňuje se provedení pre-post před randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Předintervenční měření navíc poskytují cenné poznatky o aktuálním stavu aktivace pacienta u CKD a míře zapojení do rozhodování při konzultacích (zaměření na všechna rozhodnutí při konzultacích místo rozhodnutí o náhradě ledviny).

Postup

Před a po měření budou v této studii prováděna ve skupině přijímající intervenci v nemocnici Maasstad a ve stejných časových bodech měření v kontrolní skupině v st. Antonius nemocnice. Tato (před a po) měření se skládají z:

• Před- a po-dotazník hodnotící aktivaci pacienta (primární výsledek), vnímanou účinnost v interakcích mezi pacientem a HCP, vnímání vztahu HCP-pacient, náhled na onemocnění, dodržování terapie a spokojenost s konzultacemi (a řídicím panelem).
• Dvě zaznamenaná pozorování konzultací pacientů s HCP; jedna před implementací a jedna po implementaci. Video je upřednostňováno před zvukem, protože může ukázat, jak se řídicí panel používá během konzultací. Protože je však zvuk méně rušivý, může to být vhodnější. Kromě toho je u videokonferencí konzultací nebo telefonických konzultací zvuk jediným technickým možným způsobem záznamu. Prvních 5 nahraných konzultací bude proto posouzeno, zda zvuk může být dostatečný k analýze, když je dashboard používán během živých konzultací (máme podezření, že při slovním vysvětlení dashboardu může být extrahován, když je dashboard používán v konverzaci). Pokud tomu tak není, můžeme přejít na video pro živé konzultace.
• Polostrukturované rozhovory s pacienty a HCP za účelem posouzení použitelnosti intervence a získání hlubších znalostí o tom, jak intervence ovlivňuje (střední) výsledky. Ne všichni zahrnutí pacienti do studie budou dotazováni. Pacienti mohou na svých formulářích informovaného souhlasu uvést, zda jsou ochotni být kontaktováni za účelem pohovoru.
• Proměnné související s funkcí ledvin jsou získávány z elektronických zdravotních záznamů, aby bylo možné posoudit zlepšení těchto výsledků v dlouhodobém horizontu.

Rozdíl oproti běžné péči Řídicí panel je vyvíjen jako intervence ke zlepšení kvality a bude implementován nezávisle na provedení této studie. Obvyklá péče se mění; použití palubní desky bude novou obvyklou péčí. Tato studie zhodnotí tuto měnící se obvyklou péči.

Rozdíl pro pacienty v intervenční nemocnici spočívá v tom, že při návštěvě své nemocnice poskytují HCP informace/zpětnou vazbu prostřednictvím řídicího panelu během konzultací. HCP budou používat řídicí panel k poskytování zpětné vazby o průběhu onemocnění ak hodnocení a diskuzi o PROM a cílech léčby. Na rozdíl od pacientů se selháním ledvin (G5A3) s substituční terapií ledvin nebo bez ní nebyly zatím PROM implementovány jako standardní péče o pacienty v trajektorii prevence progrese CKD (stádia G3b-G4). Rozšířenou implementaci PROMS na širší skupinu nefrologických pacientů doporučuje Nefrovisie, nizozemská národní organizace podporující systém kvality pro celý nefrologický řetězec. Vnitrostátně používané PROM v nefrologii jsou SF-12 (Short Form Health Survey) nebo PROMIS a DSI (Dialysis Symptom Index).

Obvyklá péče se tedy liší, protože dashboard ovlivňuje poskytování informací během konzultací a dřívější implementaci PROM u pacientů s CKD ve stádiu G3b-G4.

Účastníci screeningu/výběru

Všichni pacienti ve stádiu G3b-G4, kteří navštěvují HCP během našeho období zařazení, jsou způsobilí pro tuto studii.

Každý nefrolog a specializovaná sestra (ošetřující odborníci) prověří seznam pacientů plánovaných na ambulantní návštěvy v předem daném časovém rámci. Ošetřující odborníci budou vhodné pacienty kontaktovat e-mailem nebo telefonicky. Informují o studii a požádají o povolení koordinátory výzkumu (výzkumné sestry) interního oddělení nemocnice pacientů a koordinujícího zkoušejícího kontaktovat pacienta (telefonicky) za účelem poskytnutí dalších informací o studii. Když je toto povolení uděleno, je jméno, telefonní číslo a e-mail sdíleno s výzkumnými sestrami a koordinujícím výzkumným pracovníkem. Pro podrobnější vysvětlení studie budou pacienty telefonicky kontaktovat. Když má pacient zájem o účast, je mu zaslán dopis s informacemi o studii a formuláři informovaného souhlasu.

Dopis bude zaslán minimálně týden před konzultací pacientů, aby byl dostatek času na zvážení účasti.

V případě zájmu o účast ve studii budou pacienti požádáni, aby tyto formuláře přinesli na nadcházející konzultaci se svým HCP. V případě dalších dotazů je lze položit během konzultací nebo kontaktováním výzkumného týmu prostřednictvím kontaktního formuláře v dopise.

Vybraná skupina účastníků (jak HCP, tak pacienti) bude požádána o účast na pohovoru. HCP, kteří pracovali s řídicím panelem, budou vybráni podle dostupnosti. Pacienti budou vybíráni náhodně, tj. oslovením každého pátého zařazeného pacienta k účasti na rozhovoru. K rozhovoru bude získán samostatný informovaný souhlas.

V případě telefonických konzultací bude dodržován stejný postup prověřování a výběru. Když však účastníci nenavštíví svého HCP živě, jsou požádáni, aby odevzdali své formuláře informovaného souhlasu vrácením obálky do příslušné nemocnice, místo aby je vraceli při příští živé konzultaci.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výsledku; Míra aktivace pacienta. Při očekávané velikosti účinku 0,4, požadované síle (beta) 0,80, hladině významnosti (alfa) 0,05 a oboustranném testu by studie vyžadovala velikost vzorku 52 účastníků. V dřívějších studiích s PAM se při výpočtu velikosti vzorku bere v úvahu 25% míra odchodu, což vede k tomu, že zásah by mělo obdržet minimálně 65 účastníků (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Daří se nám tedy zahrnout 65 pacientů v nemocnici Maasstad (přijímající implementaci) a 65 v kontrolní skupině v St. Antonius, celkem tedy 130 pacientů.

Kontrola dat Pomocí histogramů a bodových grafů budou ověřeny předpoklady linearity a homoskedasticity a normality. Odlehlé hodnoty budou identifikovány pomocí Cookovy vzdálenosti.

V každém bodě měření budeme zaznamenávat procenta výpadků a chybějící údaje. Vzorový výpočet je přizpůsoben případným chybějícím údajům nebo výpadkům (s mírou výpadků 25 %). Když je mnoho nezvěstných, mohou být provedeny imputační techniky.

Analýza Pilotní dotazníky Bude proveden pilotní test s dotazníkem, aby se ověřila srozumitelnost a trvání. Tento pilotní projekt bude proveden s pacienty z panelu výzkumných pacientů Federace pacientů s ledvinami (NVN), kteří dobrovolně poskytnou zpětnou vazbu výzkumníkům. Toto nejsou pacienti, kteří budou zařazeni do studie.

Statistická analýza Charakteristiky pacientů a údaje z dotazníků budou prezentovány pro spojité proměnné jako průměr a směrodatná odchylka (normální rozdělení) nebo medián a interkvartilní rozmezí (bez normálního rozdělení). Kategorické proměnné budou prezentovány jako číslo s procenty. Údaje z dotazníků budou popsány s existujícími nebo sami vytvořenými skórovacími metrikami.

Popisná statistika bude hodnocena pomocí t-testu párových vzorků (nebo Wilcoxonova testu, když data nejsou normálně distribuována) a chí-kvadrát testů pro rozdíly mezi naměřenými skóre před a po implementaci. Chí-kvadrát a t-test nezávislých vzorků (nebo Mann-Whitney U test, když data nejsou normálně distribuována) bude použit k analýze rozdílů mezi implementační skupinou a skupinou časové kontroly.

Pro porovnání změn primárních a sekundárních výsledků mezi oběma skupinami a v průběhu času budou prezentována absolutní skóre a také vhodné testy pro srovnání (buď lineární smíšené modely nebo (ne)parametrické testy, v závislosti na distribuci).

Analýza audiokazet Pásky nebudou přepisovány, ale přímo skórovány pomocí kódovacího schématu 4SDM. Za tímto účelem jsou všechna rozhodnutí, která jsou zmíněna v konzultaci, bodována, aby se případně formulovaly skupiny rozhodnutí a vztahovaly se k úrovni pozorovaného sdíleného rozhodování podle kódovacího schématu 4SDM. Analýza bude zahrnovat také použití dashboardu; používá se při konzultaci a jak? Bude analyzováno, zda je v krocích rozhodování kódovacího schématu 4SDM použit dashboard či nikoliv. Dále bude provedena obsahová analýza diskutovaných PROM, aby se shromáždily informace o tom, o kterých PROM se během konzultací diskutuje. Nakonec bude doba konzultace měřena v minutách.

Analýza kvalitativního výzkumu (semistrukturované rozhovory) Všechny rozhovory jak s pacienty, tak s HCP budou nahrávány a doslovně přepsány. Aby bylo možné shromáždit nové koncepty v možných účincích konzultačního panelu, bude nejprve aplikováno otevřené kódování prostřednictvím indukčního kódování přepisů. Poté pomocí axiálního kódování budou kódy umístěny do skupin, aby vytvořily koncepty. Analýzu dat provedou dva výzkumníci nezávisle na sobě.

Software Atlast.TI pro kvalitativní analýzu

SPSS 26 pro statistickou analýzu

Etická hlediska Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník, jehož vyplnění zabere přibližně 1 hodinu. Tento dotazník se bude opakovat 2x; když byl dashboard implementován a pacienti znovu navštívili své HCP (T1 po implementaci) a jeden rok po implementaci (T1 po implementaci). Kromě toho budou zaznamenány dvě konzultace s jejich HCP, které nebudou vyžadovat žádnou další akci od zúčastněného pacienta nebo HCP.

Obvyklá péče o zařazené pacienty se neliší od ostatních nefrologických pacientů léčených v nemocnici, protože dashboard bude implementován pro všechny nefrologické pacienty jako iniciativa ke zlepšení zdravotní péče. Použití dashboardu nepřináší žádná rizika, protože slouží pouze jako nástroj pro vizualizaci a sumarizaci dat pro zlepšení výměny informací mezi pacienty a HCP během konzultací. Nenahrazuje ani nemění existující data z EHR nebo PROMS.

HCP účastnící se této studie budou požádáni, aby zaznamenali konzultace a budou požádáni o účast na rozhovorech. Neexistují žádná další rizika. Pacienti ani zdravotničtí pracovníci nedostanou náhradu za účast. Pokud však pacientům v důsledku studie vzniknou náklady na parkování nebo dopravu, budou tyto proplaceny.

Včetně pacientů Ošetřující HCP provede screening vhodných pacientů v nadcházejícím časovém rámci ambulantního plánování. Vhodní pacienti budou kontaktováni ošetřujícím HCP e-mailem nebo telefonicky, aby informovali o studii a požádali o povolení sdělit jméno, e-mail a telefon, aby bylo možné kontaktovat výzkumné sestry/koordinátory místního oddělení nebo koordinující vyšetřovatel. Po udělení povolení bude pacienta kontaktovat buď výzkumné sestry/koordinátoři jejich nemocnice, nebo koordinující výzkumný pracovník. Studie bude podrobněji vysvětlena a v případě zájmu o účast bude pacientovi zaslán dopis. Tento dopis obsahuje: informace týkající se studie, formuláře informovaného souhlasu týkající se dotazníků, použití dat EHR (kódovaných) a záznamy a kontaktní listy. Kromě toho bude požádáno o povolení kontaktovat pacienta (výzkumnou skupinou) za účelem požádat ho o rozhovor. Dopis bude odeslán maximálně 2 týdny a minimálně 1 týden předtím, než pacienti navštíví svého HCP. Když pacienti navštíví svého HCP, jsou požádáni, aby přinesli informovaný souhlas a konzultace může být zaznamenána, pokud jsou formuláře správně vyplněny.

V případě telekonzultací dostávají způsobilí pacienti stejné informace o pacientovi a formuláře informovaného souhlasu poštou, ale jsou požádáni, aby vrátili informovaný souhlas vrácením obálky.

Za účelem informování a oslovení HCP pro účast v této studii se schůzek HCP bude účastnit výzkumný pracovník, na kterých jsou uvedeny informace týkající se studie. HCP budou požádáni o ústní účast, informovaný souhlas bude také ústní. Pokud se někteří HCP nemohli takových setkání zúčastnit, bude je výzkumník osobně kontaktovat, aby je dále informoval a požádal o souhlas.

Pacienti budou informováni prostřednictvím ošetřujícího HCP, telefonicky prostřednictvím koordinujících výzkumných sester místní nemocnice nebo koordinujícího zkoušejícího a informačním dopisem. K tomuto dopisu je přidán kontaktní list na výzkumníky, aby je bylo možné kontaktovat v případě jakýchkoliv dotazů. Pacienti mohou také klást své otázky během konzultace s HCP a v případě potřeby může HCP nasměrovat pacienty na výzkumný tým. Pacienti, pro které je plánována telekonzultace, budou informováni stejným informačním dopisem a dodatečnou výzvou. HCP budou před zahájením studie důkladně informováni prezentací o studii a e-mailem.

Informační dopis s formuláři informovaného souhlasu bude zaslán minimálně 1 týden před konzultací pacientů. Bude tedy dostatek času na zvážení účasti ve studii a kladení otázek výzkumnému týmu. Rozhodli jsme se neposílat dopis více než 2 týdny před konzultací, protože prodloužení této doby může vést k tomu, že na něj lidé zapomenou (a nepřinesou své formuláře na nadcházející konzultaci). V případě telekonzultací, protože vrácená obálka bude použita pro vrácení formulářů informovaného souhlasu; 2-3 týdny před plánovanou telekonzultací budou poskytnuty informace o studii.

Pacienti formuláře informovaného souhlasu podepisují doma, než je předají během následující konzultace.

Správa dat Dotazníky pacientů budou digitalizovány a uloženy v zabezpečeném digitálním prostředí na serveru St. Antonius Ziekenhuis v zabezpečeném systému správy (Redcap), který je chráněn heslem.

Podepsané formuláře informovaného souhlasu budou uloženy v zabezpečeném prostoru v inkluzní nemocnici, přístupné hlavnímu zkoušejícímu a koordinujícímu zkoušejícímu (nebo jeho zástupci) po dobu 15 let. Po 15 letech budou tyto dokumenty vyřazeny a smazány.

Papírové verze pacientského dotazníku budou zničeny ihned po jejich digitalizaci. Formuláře informovaného souhlasu budou umístěny na zabezpečeném místě buď v ul. Antonius nebo nemocnice Maasstad v závislosti na tom, kde byly získány. Ve St. Antonius budou formuláře uloženy v zabezpečeném archivu, jehož klíč má pouze Zkušební kancelář vnitřního lékařství. O tento klíč mohou požádat pouze výše uvedení výzkumníci. Po prostudování bude uložen v centrálním archivu Nemocnice sv. Antonia, rovněž zabezpečený a přístupný pouze výše uvedeným badatelům. V Maasstadu budou formuláře uloženy v zabezpečené uzavřené skříni v kanceláři hlavního vyšetřovatele.

Každý účastník studie bude požádán o písemný informovaný souhlas s účastí a s použitím a uložením jeho údajů. Všechny podepsané formuláře informovaného souhlasu budou uloženy v zabezpečeném prostoru v nemocnici, kam bude mít přístup hlavní zkoušející a koordinující zkoušející (nebo jeho zástupce) po dobu 15 let. Po 15 letech budou tyto dokumenty vyřazeny a smazány.