Effect van een CKD-dashboard op patiëntactivering en gedeelde besluitvorming (NEFRODASH)

Onderzoeksvragen/doelstellingen:

In deze studie willen we beter begrijpen hoe patiëntactivatie kan worden verbeterd op consultatieniveau. We veronderstellen dat PROM's, het niveau van SDM en visualisatie van informatie (door middel van dashboarding) belangrijke bemiddelaars zijn in dit proces en we onderzoeken hun verweven relaties. Het samenwerkingsverband Santeon ontwikkelt momenteel een raadplegingsdashboard dat gericht is op deze bemiddelaars en de activering van de patiënt wil vergroten. Het dashboard visualiseert behandeldoelen en bijbehorende PROM's en klinische gegevens van de individuele patiënt (n=1) en zal worden gebruikt tijdens consultaties door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) in hun interactie met CKD-patiënten in stadium 3-4. Met het dashboard worden ook PROM's nieuw geïmplementeerd. In dit onderzoek doen we er goed aan om te onderzoeken of het gebruik van het dashboard gerelateerd is aan een toename van patiëntactivatie via de genoemde mediatoren.

Het primaire doel is om het effect te bestuderen van het CKD-consultatiedashboard op patiëntactivatie bij CKD-management

Secundaire doelstellingen:

Beoordeel hoe besluitvorming plaatsvindt in 'alle soorten' beslissingen van CKD-consulten en onderzoek wat de effecten zijn van het CKD-consultatiedashboard op het niveau van gedeelde besluitvorming in deze beslissingen.

Beoordeelt hoe het onderwerp van het gesprek kan veranderen tijdens consulten wanneer het CKD-dashboard wordt gebruikt.

Beoordeel de effecten van het CKD-consultatiedashboard op uitkomsten met betrekking tot patiëntactivering: de mening van de patiënt over de HCP-patiëntrelatie, de door de patiënt ervaren werkzaamheid in interacties met HCP's, zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt en ziekte-inzicht. Bovendien het (lange) termijn effect op de klinische uitkomst: eGFR (nierfunctie).

Het uiteindelijke doel is het evalueren van de tevredenheid met de informatie die het dashboard biedt.

Onderzoeksopzet Om de effecten van het CKD-consultatiedashboard te evalueren, is gekozen voor een observationeel mixed methods pre-post design met tijdcontrole. Deelnemers worden longitudinaal in de tijd gevolgd met metingen voor en na implementatie van de dashboardinterventie. Om de validiteit te vergroten zullen onderbroken tijdreekselementen in het ontwerp worden opgenomen. Een ziekenhuis waar geen interventie zal worden geïmplementeerd (in het tijdsbestek van de studie) zal worden gebruikt als een controlegroep gedurende hetzelfde tijdsbestek van metingen. Dit zal controleren voor tijdgerelateerde externe factoren die de metingen beïnvloeden en inzicht geven in mogelijke leereffecten van herhaalde vragenlijsten. In het Maasstad Ziekenhuis starten voor- en nametingen en het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein gaat fungeren als controleziekenhuis.

Aangezien het dashboard is ontwikkeld als stimulans voor kwaliteitsverbetering en het doel is om het met succes te implementeren in de zorgstandaard, heeft het pre-post ontwerp de voorkeur boven een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Bovendien leveren de pre-interventiemetingen waardevolle kennis op over de huidige toestand van patiëntactivatie bij CKD en de mate van betrokkenheid bij besluitvorming in consultaties (gericht op alle beslissingen in consultaties in plaats van op de niervervangende beslissing).

Procedure

In dit onderzoek worden voor- en nametingen gedaan in de groep die de ingreep krijgt in het Maasstad Ziekenhuis en op dezelfde meetmomenten in de controlegroep in st. Antonius ziekenhuis. Deze (voor- en na)metingen bestaan ​​uit:

• Een pre- en post-vragenlijst die de activering van de patiënt (primair resultaat), de waargenomen werkzaamheid in interacties tussen de patiënt en de arts, de perceptie van de relatie tussen de arts en de patiënt, ziekte-inzicht, therapietrouw en tevredenheid met consultatie (en dashboard) beoordeelt.
• Twee op geluidsband opgenomen observaties van overleg tussen patiënt en arts; een pre-implementatie en een post-implementatie. Video heeft de voorkeur boven audio omdat het kan laten zien hoe het dashboard wordt gebruikt tijdens consultaties. Aangezien audio echter minder opdringerig is, verdient dit misschien de voorkeur. Daarnaast is bij videoconferentie-consulten of telefonische consulten audio de enige technisch mogelijke methode om op te nemen. De eerste 5 opgenomen consulten zullen daarom worden beoordeeld of audio voldoende kan zijn om te analyseren wanneer het dashboard wordt gebruikt tijdens live consulten (we vermoeden dat met mondelinge uitleg van het dashboard het kan worden geëxtraheerd wanneer het dashboard in gesprek wordt gebruikt). Indien dit niet het geval is kunnen we voor de live consulten overschakelen op video.
• Semigestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners om de bruikbaarheid van de interventie te beoordelen en meer diepgaande kennis te vergaren over hoe de interventie de (tussen)resultaten beïnvloedt. Niet alle geïncludeerde patiënten in de studie zullen worden geïnterviewd. Patiënten kunnen op hun toestemmingsformulieren aangeven of ze bereid zijn gecontacteerd te worden voor een interview.
• Variabelen met betrekking tot de nierfunctie worden opgehaald uit elektronische medische dossiers om de verbetering van deze uitkomsten op de lange termijn te beoordelen.

Verschil met gebruikelijke zorg Het dashboard wordt ontwikkeld als kwaliteitsverbeteringsinterventie en zal onafhankelijk van de uitvoering van dit onderzoek worden geïmplementeerd. De gebruikelijke zorg verandert; het gebruik van het dashboard wordt de nieuwe gebruikelijke zorg. Dit onderzoek zal deze veranderende gebruikelijke zorg evalueren.

Het verschil voor patiënten in het interventieziekenhuis is dat wanneer ze hun bezoeken, HCP's informatie/feedback geven via het dashboard tijdens de consultaties. HCP's zullen het dashboard gebruiken om feedback te geven over het ziekteverloop en om de PROM's en behandeldoelen te evalueren en te bespreken. In tegenstelling tot patiënten met nierfalen (G5A3) met of zonder niervervangende therapie, zijn PROM's nog niet geïmplementeerd als standaardbehandeling voor patiënten in het traject van preventie van CKD-progressie (stadia G3b-G4). De uitgebreide implementatie van PROMS naar een bredere groep nefrologiepatiënten wordt geadviseerd door Nefrovisie, de Nederlandse landelijke organisatie die het kwaliteitssysteem voor de gehele nefrologische keten ondersteunt. Nationaal gebruikte PROM's in de nefrologie zijn de SF-12 (Short Form Health Survey) of PROMIS en de DSI (Dialysis Symptom Index).

De gebruikelijke zorg verschilt dus doordat het dashboard van invloed is op de informatievoorziening tijdens consulten en eerdere implementatie van PROM's bij CKD-patiënten met stadia G3b-G4.

Screening/selectie deelnemers

Alle patiënten van stadium G3b-G4 die de HCP bezoeken tijdens onze inclusieperiode komen in aanmerking voor deze studie.

Elke nefroloog en gespecialiseerd verpleegkundige (behandelaars) screenen de lijst van patiënten die gepland zijn voor polikliniekbezoeken binnen een vooraf bepaald tijdsbestek. De behandelaars nemen per e-mail of telefoon contact op met de in aanmerking komende patiënten. Zij informeren over de studie en vragen toestemming aan de onderzoekscoördinatoren (onderzoeksverpleegkundigen) van de interne afdeling van het ziekenhuis van de patiënten en de coördinerend onderzoeker om (telefonisch) contact op te nemen met de patiënt om aanvullende informatie over de studie te geven. Bij het geven van deze toestemming worden naam, telefoonnummer en e-mail gedeeld met de onderzoeksverpleegkundigen en de coördinerend onderzoeker. Zij nemen telefonisch contact op met de patiënten voor een nadere toelichting op de studie. Wanneer de patiënt geïnteresseerd is om deel te nemen, wordt er een brief gestuurd met informatie over het onderzoek en formulieren voor geïnformeerde toestemming.

De brief wordt minimaal een week voor het consult van de patiënten verzonden om voldoende tijd te geven om te beraadslagen over deelname.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om deze formulieren mee te nemen naar het komende consult met hun arts. Indien er aanvullende vragen zijn, kunnen deze gesteld worden tijdens het overleg of door contact op te nemen met het onderzoeksteam via het contactformulier in de brief.

Een geselecteerde groep deelnemers (zowel zorgverleners als patiënten) wordt gevraagd deel te nemen aan een interview. HCP's die met het dashboard hebben gewerkt, worden geselecteerd op beschikbaarheid. Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd, d.w.z. door elke vijfde geïncludeerde patiënt te benaderen voor deelname aan het interview. Afzonderlijke geïnformeerde toestemming voor het interview zal worden verkregen.

Voor teleconsulten wordt hetzelfde screenings- en selectietraject gevolgd. Wanneer deelnemers hun zorgverlener echter niet live bezoeken, wordt hen gevraagd om hun geïnformeerde toestemmingsformulieren in te leveren door de envelop terug te sturen naar het overeenkomstige ziekenhuis in plaats van ze terug te sturen bij hun volgende live consult.

Steekproefomvangberekening De steekproefomvangberekening is gebaseerd op de primaire uitkomst; Patiëntactiveringsmaatregel. Met een verwachte effectgrootte van 0,4, gewenst vermogen (bèta) van 0,80, significantieniveau (alfa) van 0,05 en een tweezijdige test, zou het onderzoek een steekproefomvang van 52 deelnemers vereisen. In eerdere onderzoeken met de PAM is bij de berekening van de steekproefomvang rekening gehouden met een uitvalpercentage van 25%, wat resulteert in minimaal 65 deelnemers die de interventie zouden moeten krijgen (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Zo slagen we erin om 65 patiënten op te nemen in het Maasstadziekenhuis (in uitvoering) en 65 in de controlegroep in het St. Antonius, in totaal waaronder 130 patiënten.

Data-inspectie Door middel van histogrammen en scatterplots worden aannames van lineariteit en homoscedasticiteit en normaliteit gecontroleerd. Uitschieters worden geïdentificeerd met behulp van Cook's afstand.

Per meetpunt leggen we de percentages uitval en ontbrekende gegevens vast. De voorbeeldberekening wordt aangepast aan eventuele ontbrekende gegevens of uitvallers (rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%). Wanneer er veel vermisten zijn, kunnen imputatietechnieken worden toegepast.

Analyse Pilot vragenlijsten Er wordt een pilot gedaan met de vragenlijst om begrijpelijkheid en duur te controleren. Deze pilot wordt gedaan met patiënten uit het onderzoekspatiëntpanel van de nierpatiëntenfederatie (NVN) die vrijwillig feedback geven op onderzoekers. Dit zijn geen patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen.

Statistische analyse Patiëntkarakteristieken en gegevens uit de vragenlijsten worden gepresenteerd voor continue variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie (normale verdeling) of mediaan en interkwartielafstand (geen normale verdeling). Categorische variabelen worden weergegeven als een getal met een percentage. De gegevens uit de vragenlijsten worden beschreven met bestaande of zelfgemaakte scorestatistieken.

Beschrijvende statistiek zal worden beoordeeld met paired samples t-test (of Wilcoxon-test wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn) en chi-kwadraattesten voor verschillen tussen gemeten scores voor en na implementatie. Chi-kwadraat en onafhankelijke steekproeven t-test (of Mann-Whitney U-test wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn) zullen worden gebruikt om verschillen tussen de implementatiegroep en de tijdcontrolegroep te analyseren.

Om veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten tussen beide groepen en in de loop van de tijd te vergelijken, zullen absolute scores worden gepresenteerd, evenals geschikte tests om vergelijkingen te maken (lineaire gemengde modellen of (niet-)parametrische tests, afhankelijk van de verdeling).

Analyse geluidsbanden De banden worden niet getranscribeerd, maar direct gescoord met behulp van het 4SDM-coderingsschema. Hiertoe worden alle beslissingen die in de consultatie worden genoemd gescoord om uiteindelijk groepen van beslissingen te formuleren en dit te relateren aan het niveau van geobserveerde gedeelde besluitvorming volgens het 4SDM-coderingsschema. De analyse omvat ook het gebruik van het dashboard; wordt het gebruikt tijdens het consult en hoe? Er zal worden geanalyseerd of het dashboard al dan niet wordt gebruikt in de besluitvormingsstappen van het 4SDM-coderingsschema. Daarnaast zal inhoudsanalyse worden uitgevoerd op besproken PROM's om informatie te verzamelen over welke PROM's tijdens consultaties zijn besproken. Tot slot wordt de duur van het consult gemeten in minuten.

Analyse kwalitatief onderzoek (semigestructureerde interviews) Alle interviews met zowel patiënten als zorgverleners worden opgenomen op een geluidsband en woordelijk getranscribeerd. Om nieuwe concepten in mogelijke effecten van het consultatiedashboard te kunnen verzamelen, zal eerst open codering worden toegepast door middel van het inductief coderen van de transcripten. Daarna zullen codes door middel van axiale codering in groepen worden geplaatst om concepten te vormen. De data-analyse wordt uitgevoerd door twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar.

Software Atlast.TI voor kwalitatieve analyse

SPSS 26 voor statistische analyse

Ethische overwegingen Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die ongeveer 1 uur in beslag zal nemen. Deze vragenlijst wordt 2 keer herhaald; wanneer het dashboard is geïmplementeerd en patiënten hun zorgverlener opnieuw hebben bezocht (T1 na implementatie) en één jaar na implementatie (T1 na implementatie). Daarnaast worden twee consulten met hun zorgverlener geregistreerd, waarvoor geen verdere actie van de deelnemende patiënt of zorgverlener nodig is.

De gebruikelijke zorg voor geïncludeerde patiënten verschilt niet van andere nefrologiepatiënten die in het ziekenhuis worden behandeld, aangezien het dashboard voor alle nefrologiepatiënten zal worden geïmplementeerd als een initiatief ter verbetering van de gezondheidszorg. Het gebruik van het dashboard brengt geen risico's met zich mee, aangezien het alleen wordt gebruikt als hulpmiddel om gegevens te visualiseren en samen te vatten om de informatie-uitwisseling tussen patiënten en zorgverleners tijdens consultaties te verbeteren. Het is geen vervanging of wijziging van bestaande gegevens uit EPD of PROMS.

HCP's die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden gevraagd om consulten op te nemen en zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews. Er zijn geen extra risico's. Zowel patiënten als zorgverleners ontvangen geen vergoeding voor deelname. Wanneer patiënten door het onderzoek echter parkeer- of vervoerskosten maken, worden deze vergoed.

Inclusief patiënten De behandelende HCP zal screening uitvoeren voor in aanmerking komende patiënten in een aankomend tijdsbestek van poliklinische planning. In aanmerking komende patiënten zullen door de behandelend arts per e-mail of telefoon worden gecontacteerd om te informeren over de studie en om toestemming te vragen naam, e-mail en telefoon te delen om contact op te kunnen nemen met de onderzoeksverpleegkundigen/coördinatoren van de lokale afdeling of de coördinerende onderzoeker. Wanneer toestemming is gegeven, wordt de patiënt gecontacteerd door de onderzoeksverpleegkundigen/coördinatoren van hun ziekenhuis of de coördinerend onderzoeker. Het onderzoek zal nader worden toegelicht en bij interesse in deelname zal een brief naar de patiënt worden gestuurd. Deze brief bevat: informatie over het onderzoek, toestemmingsformulieren voor de vragenlijsten, gebruik van EPD-gegevens (gecodeerd) en opnames en contactbladen. Daarnaast zal toestemming worden gevraagd om contact op te nemen met de patiënt (door de onderzoeksgroep) om deze te vragen voor een interview. De brief wordt maximaal 2 weken en minimaal 1 week voordat de patiënt zijn huisarts bezoekt verzonden. Wanneer de patiënten hun zorgverlener bezoeken, wordt hen gevraagd om de geïnformeerde toestemming mee te nemen en kan het consult worden opgenomen als de formulieren correct zijn ingevuld.

In het geval van teleconsultaties ontvangen in aanmerking komende patiënten dezelfde patiënteninformatie en geïnformeerde toestemmingsformulieren per post, maar wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming terug te sturen in een retourenvelop.

Om zorgverleners te informeren en te benaderen voor deelname aan dit onderzoek, zullen bijeenkomsten van de zorgverleners worden bijgewoond door een onderzoeker waarin informatie wordt gegeven over het onderzoek. HCP's zullen worden gevraagd om mondeling deel te nemen, geïnformeerde toestemming zal ook mondeling zijn. Als sommige HCP's dergelijke bijeenkomsten niet konden bijwonen, zal de onderzoeker persoonlijk contact met hen opnemen om hen verder te informeren en om toestemming te vragen.

Patiënten worden geïnformeerd via de behandelend HCP, telefonisch via de coördinerend onderzoeksverpleegkundigen van het lokale ziekenhuis of de coördinerend onderzoeker en met een informatiebrief. Bij deze brief is een contactblad van de onderzoekers gevoegd, zodat bij eventuele vragen contact met hen kan worden opgenomen. Patiënten kunnen ook hun vragen stellen tijdens hun overleg met de HCP en indien nodig kan de HCP de patiënten doorverwijzen naar het onderzoeksteam. Patiënten voor wie een teleconsult gepland is, worden verwittigd met dezelfde informatiebrief en een bijkomende oproep. HCP's worden voor aanvang van het onderzoek grondig geïnformeerd door middel van presentaties over het onderzoek en per e-mail.

De informatiebrief met toestemmingsformulieren wordt minimaal 1 week voordat de patiënten hun consultatie hebben verstuurd. Er zal dus voldoende tijd zijn om deelname aan het onderzoek te overwegen en vragen te stellen aan het onderzoeksteam. We kiezen ervoor om de brief niet later dan 2 weken voor het consult te versturen, omdat verlenging van deze termijn ertoe kan leiden dat mensen het vergeten (en hun formulieren niet meenemen naar het komende consult). Voor teleconsulten, aangezien de retourenvelop zal worden gebruikt voor het retourneren van geïnformeerde toestemmingsformulieren; 2-3 weken voor het geplande teleconsult wordt informatie over het onderzoek gegeven.

Patiënten ondertekenen de toestemmingsformulieren thuis voordat ze deze tijdens het volgende consult overhandigen.

Datamanagement De patiëntvragenlijsten worden gedigitaliseerd en opgeslagen in een beveiligde digitale omgeving binnen de server van het St. Antonius Ziekenhuis in een beveiligd beheersysteem (Redcap) dat is beveiligd met een wachtwoord.

Ondertekende toestemmingsformulieren worden bewaard in een beveiligde ruimte in het ziekenhuis van opname, toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en coördinerend onderzoeker (of zijn vertegenwoordiger) voor een periode van 15 jaar. Na 15 jaar worden deze documenten vernietigd en verwijderd.

De papieren versies van de patiëntenvragenlijst worden direct na digitalisering vernietigd. Geïnformeerde toestemmingsformulieren bevinden zich op een beveiligde plaats in beide st. Antonius- of Maasstadziekenhuis, afhankelijk van waar ze zijn verkregen. In St. Antonius worden de formulieren bewaard in een beveiligd archief waarvan de sleutel alleen wordt bewaard door het Proefbureau Interne Geneeskunde. Alleen bovengenoemde onderzoekers kunnen deze sleutel opvragen. Na afloop van het onderzoek wordt het bewaard op een centraal archief van het St. Antonius Ziekenhuis, eveneens beveiligd en alleen toegankelijk voor bovengenoemde onderzoekers. In Maasstad worden de formulieren bewaard in een beveiligde afgesloten kast op het kantoor van de hoofdonderzoeker.

Elke studiedeelnemer zal worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname en voor het gebruik en de opslag van hun gegevens. Alle ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming worden gedurende 15 jaar bewaard in een beveiligde ruimte in het ziekenhuis van opname, toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en de coördinerend onderzoeker (of zijn vertegenwoordiger). Na 15 jaar worden deze documenten vernietigd en verwijderd.