Auswirkung eines CKD-Dashboards auf die Patientenaktivierung und gemeinsame Entscheidungsfindung (NEFRODASH)

Forschungsfragen/-ziele:

In dieser Studie wollen wir besser verstehen, wie die Patientenaktivierung auf der Beratungsebene verbessert werden kann. Wir gehen davon aus, dass PROMs, die SDM-Ebene und die Visualisierung von Informationen (durch Dashboarding) wichtige Vermittler in diesem Prozess sind und wir ihre miteinander verflochtenen Beziehungen untersuchen. Die Santeon-Kollaboration entwickelt derzeit ein Konsultations-Dashboard, das sich an diese Mediatoren richtet und darauf abzielt, die Patientenaktivierung zu erhöhen. Das Dashboard visualisiert Behandlungsziele und entsprechende PROMs und klinische Daten des einzelnen Patienten (n=1) und wird bei Konsultationen von medizinischem Fachpersonal (HCPs) in ihrer Interaktion mit CKD-Patienten im Stadium 3–4 verwendet. Mit dem Dashboard werden auch PROMs neu implementiert. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Verwendung des Dashboards zu einer Steigerung der Patientenaktivierung durch die genannten Mediatoren führt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des CKD-Beratungs-Dashboards auf die Patientenaktivierung im CKD-Management zu untersuchen

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie, wie die Entscheidungsfindung bei „allen Arten“ von CKD-Konsultationen durchgeführt wird, und untersuchen Sie, welche Auswirkungen das CKD-Konsultations-Dashboard auf die Ebene der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei diesen Entscheidungen hat.

Bewertet, wie sich das Gesprächsthema während der Konsultationen ändern kann, wenn das CKD-Dashboard verwendet wird.

Bewerten Sie die Auswirkungen des CKD-Konsultations-Dashboards auf Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientenaktivierung: die Sicht des Patienten auf die HCP-Patient-Beziehung, die vom Patienten wahrgenommene Wirksamkeit bei Interaktionen mit HCPs, die selbstberichtete Therapietreue des Patienten und Einblick in die Krankheit. Darüber hinaus die (langfristige) Auswirkung auf das klinische Ergebnis: eGFR (Nierenfunktion).

Das Endziel besteht darin, die Zufriedenheit mit den Informationen zu bewerten, die das Dashboard bereitstellt.

Studiendesign Um die Auswirkungen des CKD-Beratungsdashboards zu bewerten, wird ein beobachtendes Pre-Post-Design mit gemischten Methoden und Zeitkontrolle gewählt. Die Teilnehmer werden über einen längeren Zeitraum hinweg mit Messungen vor und nach der Implementierung der Dashboard-Intervention verfolgt. Um die Aussagekraft zu erhöhen, werden unterbrochene Zeitreihenelemente in das Design einbezogen. Ein Krankenhaus, in dem (im Zeitrahmen der Studie) keine Intervention durchgeführt wird, wird im gleichen Zeitrahmen der Messungen als Kontrollgruppe verwendet. Dadurch werden zeitbezogene externe Faktoren kontrolliert, die die Messungen beeinflussen, und Einblicke in mögliche Lerneffekte wiederholter Fragebögen gegeben. Vor- und Nachmessungen werden im Maasstad-Krankenhaus beginnen und das St. Antonius-Krankenhaus in Nieuwegein wird als Kontrollkrankenhaus fungieren.

Da das Dashboard als Anreiz zur Qualitätsverbesserung entwickelt wird und das Ziel darin besteht, es erfolgreich in den Pflegestandard umzusetzen, wird das Prä-Post-Design einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vorgezogen. Darüber hinaus liefern die Messungen vor der Intervention wertvolle Erkenntnisse über den aktuellen Stand der Patientenaktivierung bei CKD und den Grad der Beteiligung an der Entscheidungsfindung in Konsultationen (wobei der Schwerpunkt auf allen Entscheidungen in Konsultationen und nicht auf der Entscheidung zum Nierenersatz liegt).

Verfahren

Vor- und Nachmessungen werden in dieser Studie in der Gruppe durchgeführt, die die Intervention im Maasstad-Krankenhaus erhält, und zu den gleichen Messzeitpunkten in der Kontrollgruppe in St. Petersburg. Antonius-Krankenhaus. Diese (Vor- und Nach-)Messungen bestehen aus:

• Ein Vor- und Nachfragebogen zur Bewertung der Patientenaktivierung (primäres Ergebnis), der wahrgenommenen Wirksamkeit bei der Interaktion zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal, der Wahrnehmung der Beziehung zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient, Einblick in die Krankheit, Therapietreue und Zufriedenheit mit der Beratung (und dem Dashboard).
• Zwei aufgezeichnete Beobachtungen von Patienten-HCP-Konsultationen; eine Vorimplementierung und eine Nachimplementierung. Video wird gegenüber Audio bevorzugt, da es zeigen kann, wie das Dashboard während der Konsultationen verwendet wird. Da der Ton jedoch weniger aufdringlich ist, ist dies möglicherweise vorzuziehen. Darüber hinaus ist bei Videokonferenzberatungen oder Beratungen per Telefon die Audioaufzeichnung die einzig technisch mögliche Methode. Die ersten 5 aufgezeichneten Konsultationen werden daher dahingehend beurteilt, ob Audio ausreichen kann, um zu analysieren, wann das Dashboard während Live-Konsultationen verwendet wird (wir vermuten, dass mit einer mündlichen Erklärung des Dashboards diese extrahiert werden kann, wenn das Dashboard im Gespräch verwendet wird). Sollte dies nicht der Fall sein, können wir für die Live-Beratungen auf Video umstellen.
• Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, um die Anwendbarkeit der Intervention zu bewerten und tiefergehendes Wissen darüber zu sammeln, wie sich die Intervention auf (Zwischen-)Ergebnisse auswirkt. Nicht alle in die Studie einbezogenen Patienten werden befragt. Patienten können auf ihrer Einwilligungserklärung angeben, ob sie bereit sind, für ein Interview kontaktiert zu werden.
• Variablen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion werden aus elektronischen Gesundheitsakten abgerufen, um die langfristige Verbesserung dieser Ergebnisse zu bewerten.

Unterschied zur üblichen Sorgfalt Das Dashboard wird als Maßnahme zur Qualitätsverbesserung entwickelt und unabhängig von der Durchführung dieser Studie implementiert. Die übliche Pflege verändert sich; Die Nutzung des Armaturenbretts wird die neue übliche Pflege sein. In dieser Studie wird diese sich ändernde übliche Pflege evaluiert.

Der Unterschied für Patienten im Interventionskrankenhaus besteht darin, dass die medizinischen Fachkräfte bei ihrem Besuch während der Konsultationen Informationen/Feedback über das Dashboard bereitstellen. HCPs nutzen das Dashboard, um Feedback zum Krankheitsverlauf zu geben und die PROMs und Behandlungsziele zu bewerten und zu diskutieren. Im Gegensatz zu Patienten mit Nierenversagen (G5A3) mit oder ohne Nierenersatztherapie wurden PROMs noch nicht als Standardversorgung für Patienten im Verlauf der Prävention der CKD-Progression (Stadien G3b–G4) implementiert. Die erweiterte Implementierung von PROMS auf eine breitere Gruppe von Nephrologiepatienten wird von Nefrovisie empfohlen, der niederländischen nationalen Organisation, die das Qualitätssystem für die gesamte nephrologische Kette unterstützt. National verwendete PROMs in der Nephrologie sind der SF-12 (Short Form Health Survey) oder PROMIS und der DSI (Dialysis Symptom Index).

Daher unterscheidet sich die übliche Pflege, da das Dashboard die Informationsbereitstellung während der Konsultationen und die frühere Implementierung von PROMs bei CKD-Patienten im Stadium G3b–G4 beeinflusst.

Screening-/Auswahlteilnehmer

Alle Patienten im Stadium G3b-G4, die während unseres Einschlusszeitraums den HCP besuchen, sind für diese Studie geeignet.

Jeder Nephrologe und jede Fachkrankenschwester (behandelnde Fachkräfte) überprüft die Liste der Patienten, die in einem vorher festgelegten Zeitraum für ambulante Besuche vorgesehen sind. Die behandelnden Fachkräfte kontaktieren berechtigte Patienten per E-Mail oder Telefon. Sie werden über die Studie informieren und die Forschungskoordinatoren (Forschungskrankenschwestern) der internen Abteilung des Krankenhauses der Patienten und den koordinierenden Prüfer um Erlaubnis bitten, den Patienten (telefonisch) zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen über die Studie zu geben. Wenn diese Erlaubnis erteilt wird, werden Name, Telefonnummer und E-Mail an die Forschungskrankenschwestern und den koordinierenden Prüfarzt weitergegeben. Sie werden die Patienten telefonisch kontaktieren, um eine detailliertere Erklärung der Studie zu erhalten. Wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist, wird ihm ein Brief mit Informationen zur Studie und Einverständniserklärungen zugesandt.

Der Brief wird mindestens eine Woche vor der Konsultation der Patienten verschickt, um genügend Zeit für die Überlegungen zur Teilnahme zu geben.

Bei Interesse an einer Teilnahme an der Studie werden Patienten gebeten, diese Formulare zur bevorstehenden Konsultation mit ihrem HCP mitzubringen. Sollten weitere Fragen bestehen, können diese im Rahmen der Beratungen gestellt werden oder indem Sie das Forschungsteam über das im Brief enthaltene Kontaktformular kontaktieren.

Eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern (sowohl medizinische Fachkräfte als auch Patienten) wird gebeten, an einem Interview teilzunehmen. HCPs, die mit dem Dashboard gearbeitet haben, werden nach Verfügbarkeit ausgewählt. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach dem Zufallsprinzip, d. h. indem jeder fünfte eingeschlossene Patient für die Teilnahme am Interview angesprochen wird. Für das Interview wird eine gesonderte Einverständniserklärung eingeholt.

Für Telekonsultationen wird der gleiche Screening- und Auswahlweg befolgt. Wenn Teilnehmer ihren HCP jedoch nicht live besuchen, werden sie gebeten, ihre Einverständniserklärungen per Rückumschlag an das entsprechende Krankenhaus zurückzugeben, anstatt sie bei ihrer nächsten Live-Konsultation zurückzugeben.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis; Patientenaktivierungsmaßnahme. Mit einer erwarteten Effektstärke von 0,4, einer gewünschten Stärke (Beta) von 0,80, einem Signifikanzniveau (Alfa) von 0,05 und einem zweiseitigen Test würde die Studie eine Stichprobengröße von 52 Teilnehmern erfordern. In früheren Studien mit dem PAM wurde bei der Berechnung der Stichprobengröße eine Abbrecherquote von 25 % berücksichtigt, was zu einem Minimum von 65 Teilnehmern führt, die die Intervention erhalten sollten (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020). ). Daher sind wir bestrebt, 65 Patienten im Maasstad-Krankenhaus (das die Implementierung erhält) und 65 in der Kontrollgruppe in St. Antonius einzubeziehen, insgesamt also 130 Patienten.

Dateninspektion Mithilfe von Histogrammen und Streudiagrammen werden Annahmen zur Linearität, Homoskedastizität und Normalität überprüft. Ausreißer werden anhand der Cook-Distanz identifiziert.

Wir werden die Prozentsätze der Abbrecher und fehlenden Daten an jedem Messpunkt aufzeichnen. Die Stichprobenberechnung wird an mögliche fehlende Daten oder Drop-outs angepasst (was einer Drop-out-Rate von 25 % entspricht). Wenn es viele Vermisste gibt, können Imputationstechniken angewendet werden.

Analyse Pilotfragebögen Mit dem Fragebogen wird ein Pilotversuch durchgeführt, um die Verständlichkeit und Dauer zu überprüfen. Dieses Pilotprojekt wird mit Patienten aus dem Forschungspatientengremium der Nierenpatientenvereinigung (NVN) durchgeführt, die freiwillig Feedback zu Forschern geben. Dies sind keine Patienten, die in die Studie einbezogen werden.

Statistische Analyse Patientenmerkmale und Daten aus den Fragebögen werden für kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (Normalverteilung) oder Median und Interquartilbereich (keine Normalverteilung) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Zahl mit Prozentsatz dargestellt. Die Daten aus den Fragebögen werden mit vorhandenen oder selbst erstellten Scoring-Metriken beschrieben.

Beschreibende Statistiken werden mit dem T-Test für gepaarte Stichproben (oder dem Wilcoxon-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind) und Chi-Quadrat-Tests auf Unterschiede zwischen den gemessenen Ergebnissen vor und nach der Implementierung bewertet. Chi-Quadrat- und unabhängige Stichproben-T-Test (oder Mann-Whitney-U-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind) werden verwendet, um Unterschiede zwischen der Implementierungsgruppe und der Zeitkontrollgruppe zu analysieren.

Um Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zwischen beiden Gruppen und im Zeitverlauf zu vergleichen, werden absolute Ergebnisse sowie geeignete Tests zum Vergleichen präsentiert (entweder lineare gemischte Modelle oder (nicht)parametrische Tests, je nach Verteilung).

Analyse-Tonbänder Die Tonbänder werden nicht transkribiert, sondern direkt mit dem 4SDM-Kodierungsschema bewertet. Zu diesem Zweck werden alle in der Konsultation genannten Entscheidungen bewertet, um schließlich Entscheidungsgruppen zu formulieren und diese mit dem Grad der beobachteten gemeinsamen Entscheidungsfindung gemäß dem 4SDM-Kodierungsschema in Beziehung zu setzen. Die Analyse umfasst auch die Nutzung des Dashboards; Wird es während der Beratung verwendet und wie? Es wird analysiert, ob das Dashboard in den Entscheidungsschritten des 4SDM-Codierungsschemas verwendet wird oder nicht. Zusätzlich wird eine Inhaltsanalyse der besprochenen PROMs durchgeführt, um Informationen darüber zu sammeln, welche PROMs während der Konsultationen besprochen werden. Abschließend wird die Dauer der Beratung in Minuten gemessen.

Analyse qualitativer Forschung (halbstrukturierte Interviews) Alle Interviews mit Patienten und medizinischen Fachkräften werden auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Um neue Konzepte zu möglichen Auswirkungen des Konsultations-Dashboards erfassen zu können, wird zunächst Open Coding durch induktive Codierung der Transkripte angewendet. Anschließend werden die Codes durch axiale Kodierung in Gruppen eingeteilt, um Konzepte zu bilden. Die Datenanalyse wird von zwei Forschern unabhängig voneinander durchgeführt.

Software Atlast.TI für qualitative Analyse

SPSS 26 für statistische Analysen

Ethische Überlegungen: Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, dessen Ausfüllen etwa eine Stunde dauert. Dieser Fragebogen wird zweimal wiederholt; wenn das Dashboard implementiert wurde und die Patienten ihren HCP erneut aufsuchten (T1 nach der Implementierung) und ein Jahr nach der Implementierung (T1 nach der Implementierung). Zusätzlich werden zwei Konsultationen mit ihrem HCP aufgezeichnet, die keine weiteren Maßnahmen seitens des teilnehmenden Patienten oder HCP erfordern.

Die übliche Betreuung der eingeschlossenen Patienten unterscheidet sich nicht von der anderer im Krankenhaus behandelter Nephrologiepatienten, da das Dashboard als Initiative zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung für alle Nephrologiepatienten implementiert wird. Die Verwendung des Dashboards birgt keine Risiken, da es lediglich als Tool zur Visualisierung und Zusammenfassung von Daten dient, um den Informationsaustausch zwischen Patienten und HCPs während der Konsultationen zu verbessern. Es ersetzt oder verändert keine vorhandenen Daten aus EHR oder PROMS.

An dieser Studie teilnehmende HCPs werden gebeten, Konsultationen aufzuzeichnen und an Interviews teilzunehmen. Es bestehen keine zusätzlichen Risiken. Sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte erhalten für die Teilnahme keine Vergütung. Sollten den Patienten jedoch aufgrund der Studie Park- oder Transportkosten entstehen, werden diese erstattet.

Einbeziehung von Patienten Der behandelnde Arzt wird in einem bevorstehenden Zeitrahmen der ambulanten Planung ein Screening auf geeignete Patienten durchführen. Berechtigte Patienten werden vom behandelnden medizinischen Fachpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um über die Studie zu informieren und um Erlaubnis zur Weitergabe von Namen, E-Mail-Adresse und Telefonnummer zu bitten, damit sie mit den Forschungskrankenschwestern/Koordinatoren der örtlichen Abteilung oder der Koordinierung in Kontakt treten können Ermittler. Wenn die Erlaubnis erteilt wird, wird der Patient entweder von den Forschungskrankenschwestern/Koordinatoren seines Krankenhauses oder dem koordinierenden Forscher kontaktiert. Die Studie wird ausführlicher erläutert und bei Interesse an einer Teilnahme wird dem Patienten ein Brief zugesandt. Dieses Schreiben enthält: Informationen zur Studie, Einverständniserklärungen zu den Fragebögen, Verwendung von EHR-Daten (codiert) sowie Aufzeichnungen und Kontaktbögen. Darüber hinaus wird die Forschungsgruppe um Erlaubnis gebeten, den Patienten zu kontaktieren, um ihn um ein Interview zu bitten. Der Brief wird maximal 2 Wochen und mindestens 1 Woche vor dem Besuch des Patienten bei seinem HCP verschickt. Wenn die Patienten ihren HCP aufsuchen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung mitzubringen. Die Konsultation kann aufgezeichnet werden, wenn die Formulare ordnungsgemäß ausgefüllt sind.

Im Falle von Telekonsultationen erhalten berechtigte Patienten die gleichen Patienteninformationen und Einverständniserklärungen per Post, werden jedoch gebeten, die Einverständniserklärung per Rückumschlag zurückzusenden.

Um HCPs zu informieren und für die Teilnahme an dieser Studie zu gewinnen, wird ein Forscher an Treffen der HCPs teilnehmen, bei denen Informationen über die Studie gegeben werden. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, mündlich teilzunehmen, die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt ebenfalls mündlich. Wenn einige HCPs nicht in der Lage waren, an solchen Treffen teilzunehmen, werden sie vom Forscher persönlich kontaktiert, um sie weiter zu informieren und um ihre Zustimmung zu bitten.

Die Patienten werden über den behandelnden Gesundheitsdienstleister, telefonisch über die koordinierenden Forschungsschwestern des örtlichen Krankenhauses oder den koordinierenden Prüfarzt sowie mit einem Informationsschreiben informiert. Diesem Schreiben ist ein Kontaktformular der Forscher beigefügt, damit diese bei Fragen kontaktiert werden können. Patienten können ihre Fragen auch während ihrer Konsultation mit dem HCP stellen und bei Bedarf kann der HCP die Patienten an das Forschungsteam weiterleiten. Patienten, für die eine Telekonsultation geplant ist, werden mit demselben Informationsschreiben und einem zusätzlichen Anruf informiert. HCPs werden vor Beginn der Studie umfassend durch Präsentationen über die Studie und per E-Mail informiert.

Das Informationsschreiben mit Einverständniserklärungen wird mindestens eine Woche vor der Konsultation des Patienten verschickt. Daher bleibt genügend Zeit, um über die Teilnahme an der Studie nachzudenken und Fragen an das Forschungsteam zu stellen. Wir versenden den Brief nicht mehr als zwei Wochen vor der Konsultation, da eine Verlängerung dieses Zeitraums dazu führen könnte, dass die Leute ihn vergessen (und ihre Formulare nicht zur bevorstehenden Konsultation mitbringen). Für Telekonsultationen, da der Rücksendeumschlag für die Rücksendung von Einverständniserklärungen verwendet wird; 2-3 Wochen vor der geplanten Telekonsultation erfolgt die Information zur Studie.

Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung zu Hause, bevor er sie im darauffolgenden Beratungsgespräch abgibt.

Datenverwaltung Die Patientenfragebögen werden digitalisiert und in einer sicheren digitalen Umgebung auf dem St. Antonius Ziekenhuis-Server in einem sicheren, passwortgeschützten Verwaltungssystem (Redcap) gespeichert.

Unterschriebene Einverständniserklärungen werden in einem sicheren Bereich im Krankenhaus der Aufnahme aufbewahrt und sind für den Hauptprüfer und den koordinierenden Prüfer (oder seinen Vertreter) für einen Zeitraum von 15 Jahren zugänglich. Nach 15 Jahren werden diese Dokumente verworfen und gelöscht.

Die Papierversionen des Patientenfragebogens werden unmittelbar nach der Digitalisierung vernichtet. Formulare zur Einverständniserklärung werden an einem sicheren Ort in St. Louis aufbewahrt. Antonius- oder Maasstad-Krankenhaus, je nachdem, wo sie erworben wurden. In St. Antonius werden die Formulare in einem gesicherten Archiv aufbewahrt, dessen Schlüssel nur von der Prüfstelle für Innere Medizin aufbewahrt wird. Nur die oben genannten Forscher können diesen Schlüssel anfordern. Nach der Studie wird es in einem zentralen Archiv des St. Antonius-Krankenhauses gespeichert, ebenfalls gesichert und nur für die oben genannten Forscher zugänglich. In Maasstad werden die Formulare in einem gesicherten, geschlossenen Schrank im Büro des Hauptermittlers aufbewahrt.

Jeder Studienteilnehmer wird um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme sowie zur Nutzung und Speicherung seiner Daten gebeten. Alle unterzeichneten Einverständniserklärungen werden in einem sicheren Bereich im Krankenhaus der Aufnahme aufbewahrt und sind für den Hauptprüfer und den koordinierenden Prüfer (oder seinen Vertreter) für einen Zeitraum von 15 Jahren zugänglich. Nach 15 Jahren werden diese Dokumente verworfen und gelöscht.