A CKD-műszerfal hatása a betegek aktiválására és a közös döntéshozatalra (NEFRODASH)

Kutatási kérdések/célok:

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy jobban megértsük, hogyan lehet javítani a betegek aktiválását konzultációs szinten. Feltételezzük, hogy a PROM-ok, az SDM szintje és az információ megjelenítése (dashboardingon keresztül) fontos közvetítői ebben a folyamatban, és mi feltárjuk ezek összefonódó kapcsolatait. A Santeon együttműködő szervezet jelenleg egy konzultációs műszerfalat fejleszt, amely ezeket a közvetítőket célozza meg, és célja a betegek aktiválásának növelése. Az irányítópult a kezelési célokat és a megfelelő PROM-okat, valamint az egyes betegek klinikai adatait jeleníti meg (n=1), és az egészségügyi szakemberek (HCP-k) konzultációi során fogják használni a CKD-betegekkel való interakció során a 3-4. szakaszban. Az irányítópulttal a PROM-ok is újonnan kerülnek bevezetésre. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, vajon az irányítópult használata összefüggésben van-e a betegek aktiválásának növelésével az említett közvetítőkön keresztül.

Az elsődleges cél a CKD-konzultációs műszerfal hatásának tanulmányozása a betegek aktiválására a CKD kezelésében.

Másodlagos célok:

Értékelje, hogyan történik a döntéshozatal a CKD-konzultációk „minden típusú” döntése során, és vizsgálja meg, milyen hatásai vannak a CKD-konzultációs műszerfalnak a megosztott döntéshozatal szintjén ezekben a döntésekben.

Felméri, hogyan változhat a beszélgetés témája a konzultációk során, amikor a CKD műszerfalat használják.

Értékelje a CKD-konzultációs irányítópult hatásait a betegek aktiválásával kapcsolatos eredményekre: a betegek véleménye a HCP-beteg kapcsolatról, a betegek által észlelt hatékonyságról a HCP-kkel való interakciókban, a betegek saját bevallása szerint a terápia adherenciája és a betegség betekintése. Ezenkívül a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​(hosszú távú) hatás: eGFR (vesefunkció).

A végső cél az irányítópult információival való elégedettség értékelése.

A vizsgálat felépítése A CKD konzultációs műszerfal hatásainak értékelésére egy megfigyelési vegyes módszerrel végzett pre-post tervezést választottak időkontroll mellett. A résztvevőket a műszerfali beavatkozás végrehajtása előtt és után mérésekkel hosszirányban követik. Az érvényesség növelése érdekében a megszakított idősor-elemek bekerülnek a tervezésbe. Kontrollcsoportként egy olyan kórházat használunk, ahol nem kerül sor beavatkozásra (a vizsgálat időtartama alatt). Ez szabályozza a méréseket befolyásoló, időhöz kötött külső tényezőket, és betekintést nyújt az ismételt kérdőívek lehetséges tanulási hatásaiba. A maasstadi kórházban megkezdődnek az elő- és utómérések, a nieuwegeini St. Antonius Kórház pedig kontroll-kórházként fog működni.

Mivel a műszerfalat minőségfejlesztési ösztönzőként fejlesztették ki, és a cél az, hogy sikeresen beépítsék az ellátás színvonalába, a pre-post kialakítást részesítik előnyben a randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) szemben. Ezenkívül a beavatkozás előtti mérések értékes ismereteket adnak a CKD-ben szenvedő betegek aktivációjának aktuális állapotáról, valamint a konzultációk során a döntéshozatalban való részvétel mértékéről (a vesepótlási döntés helyett a konzultációk során hozott döntésekre összpontosítva).

Eljárás

Ebben a vizsgálatban a beavatkozás előtti és utáni méréseket a maasstadi kórházban részesülő csoportban, valamint a st. Antonius kórház. Ezek (elő- és utó) mérések a következőkből állnak:

• Elő- és utókérdőív, amely értékeli a páciens aktiválását (elsődleges eredmény), a beteg-HCP interakciók észlelt hatékonyságát, a HCP-beteg kapcsolat észlelését, a betegség betekintését, a terápia betartását és a konzultációval (és a műszerfallal) való elégedettséget.
• Két hangfelvételes megfigyelés a beteg-HCP konzultációról; egy végrehajtás előtti és egy végrehajtás utáni. A videót előnyben részesítjük a hanggal szemben, mivel megmutatja, hogyan használják a műszerfalat a konzultációk során. Mivel azonban a hang kevésbé tolakodó, ez előnyösebb lehet. Ezen túlmenően a videokonferencia vagy a telefonos konzultáció során a hang az egyetlen technikailag lehetséges rögzítési mód. Az első 5 hangszalagos konzultációt ezért felmérik, hogy a hang elegendő-e annak elemzéséhez, amikor az irányítópultot használják az élő konzultációk során (gyanítjuk, hogy a műszerfal szóbeli magyarázatával a műszerfal beszélgetés közbeni használatakor kibontható). Ha ez nem így van, akkor az élő konzultáción átválthatunk videóra.
• Félig strukturált interjúk a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel, hogy felmérjék a beavatkozás használhatóságát, és mélyebb ismereteket szerezzenek arról, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a (köztes) eredményeket. Nem minden bevont beteget kérdeznek meg a vizsgálatban. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjukon jelezhetik, hogy hajlandók-e felvenni velük a kapcsolatot interjú céljából.
• A vesefunkcióval kapcsolatos változókat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból kérik le, hogy értékeljék ezeknek az eredményeknek a javulását hosszú távon.

Különbség a szokásos gondossággal A műszerfalat minőségjavító beavatkozásként fejlesztik, és ennek a tanulmánynak a végrehajtásától függetlenül kerül végrehajtásra. A szokásos ellátás változik; a műszerfal használata lesz az új szokásos gondozás. Ez a tanulmány értékeli ezt a változó szokásos ellátást.

Az intervenciós kórházban a betegek számára az a különbség, hogy amikor felkeresik őket, az egészségügyi szakemberek a műszerfalon keresztül adnak tájékoztatást/visszajelzést a konzultációk során. A HCP-k az irányítópult segítségével visszajelzést adnak a betegség lefolyásáról, valamint értékelik és megvitatják a PROM-okat és a kezelési célokat. Ellentétben a veseelégtelenségben (G5A3) szenvedő betegekkel, vesepótló kezeléssel vagy anélkül, a PROM-okat még nem alkalmazták standard ellátásként a CKD progressziójának megelőzésében (G3b-G4 stádiumok). A PROMS kiterjesztett bevezetését a nefrológiai betegek szélesebb körére a Nefrovisie, a holland nemzeti szervezet, a teljes nefrológiai lánc minőségi rendszerét támogatja. A nefrológiában országosan használt PROM-ok az SF-12 (Short Form Health Survey) vagy a PROMIS és a DSI (Dialysis Symptom Index).

Így a szokásos ellátás eltér attól, hogy a műszerfal befolyásolja a konzultációk során történő információszolgáltatást és a PROM-ek korábbi végrehajtását a G3b-G4 stádiumú CKD betegeknél.

Szűrés/válogatás résztvevői

Minden G3b-G4 stádiumú beteg, aki a felvételi időszakunkban meglátogatta a HCP-t, jogosult ebbe a vizsgálatba.

Minden nefrológus és szakápoló (kezelő szakember) előzetesen megadott időkeretben átvizsgálja a járóbeteg-látogatásra tervezett betegek listáját. A kezelő szakemberek e-mailben vagy telefonon veszik fel a kapcsolatot a jogosult betegekkel. Tájékoztatást adnak a vizsgálatról, és engedélyt kérnek arra, hogy a betegek kórházának belső osztályának kutatási koordinátorai (kutató ápolónők) és a koordináló vizsgáló (telefonon) felvegyék a kapcsolatot a beteggel a vizsgálattal kapcsolatos további tájékoztatás érdekében. Amikor ezt az engedélyt megadják, nevét, telefonszámát és e-mail címét megosztják a kutatónővérekkel és a koordináló vizsgálóval. Telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel a vizsgálat részletesebb ismertetése érdekében. Ha a beteg érdeklődik a részvétel iránt, levelet küldenek a vizsgálattal kapcsolatos információkkal és a beleegyezési űrlapokkal.

A levelet legalább egy héttel a betegek konzultációja előtt küldjük ki, hogy elegendő idő legyen a részvétel megfontolására.

Ha érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, a betegeket felkérik, hogy hozzák magukkal ezeket a nyomtatványokat a HCP-vel való közelgő konzultációra. Ha további kérdések merülnek fel, azokat a konzultációk során, vagy a levélben található kapcsolatfelvételi űrlapon keresztül felveheti a kutatócsoport.

A résztvevők egy kiválasztott csoportját (az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt) felkérik, hogy vegyenek részt egy interjúban. Azok a HCP-k, amelyek működtek az irányítópulttal, a rendelkezésre állás függvényében kerülnek kiválasztásra. A betegeket véletlenszerűen választják ki, azaz minden ötödik bevont pácienst megközelítve az interjúban való részvételre. Az interjúhoz külön tájékoztatáson alapuló hozzájárulást kell beszerezni.

A távkonzultációknál ugyanazt a szűrési és kiválasztási utat követjük. Ha azonban a résztvevők nem keresik fel élőben a HCP-t, felkérik őket, hogy a következő élő konzultáció alkalmával küldjék vissza a borítékot, és küldjék vissza a borítékot a megfelelő kórházba.

A minta méretének kiszámítása A mintanagyság számítása az elsődleges eredményn alapul; Beteg aktiválási intézkedés. A várható hatásméret 0,4, a kívánt teljesítmény (béta) 0,80, a szignifikancia szint (alfa) 0,05 és egy kétoldalú teszt, a vizsgálathoz 52 résztvevős mintára lenne szükség. A PAM-mel végzett korábbi vizsgálatokban 25%-os lemorzsolódási arányt vettek figyelembe a minta méretének kiszámításakor, ami azt eredményezi, hogy legalább 65 résztvevőnek kell részesülnie a beavatkozásban (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020). ). Így boldogulunk, hogy 65 beteget vonunk be a maasstadi kórházba (megvalósítást kap) és 65-öt a St. Antonius-i kontrollcsoportba, összesen 130 beteget.

Adatvizsgálat A hisztogramok és szórásdiagramok segítségével ellenőrizni kell a linearitás, homoszkedaszticitás és normalitás feltételezéseit. A kiugró értékek Cook távolsága alapján kerülnek azonosításra.

Minden mérési ponton rögzítjük a lemorzsolódás és a hiányzó adatok százalékos arányát. A mintaszámítást az esetleges hiányzó adatokhoz vagy lemorzsolódásokhoz igazítják (25%-os lemorzsolódást számolva). Ha sok hiányzó van, akkor imputációs technikák hajthatók végre.

Elemzés Kísérleti kérdőívek A kérdőívvel kísérletet készítenek az érthetőség és az időtartam ellenőrzésére. Ez a kísérlet a Vesebetegek Szövetsége (NVN) kutató-beteg testületének olyan pácienseivel készül, akik önkéntesen visszajelzést adnak a kutatóknak. Ezek nem olyan betegek, akiket bevonnak a vizsgálatba.

Statisztikai elemzés A betegek jellemzőit és a kérdőívekből származó adatokat a folytonos változókra átlag és szórás (normál eloszlás) vagy medián és interkvartilis tartomány (nincs normális eloszlás) formájában kell bemutatni. A kategorikus változók százalékos számként jelennek meg. A kérdőívek adatait a meglévő vagy saját készítésű pontozási mérőszámokkal írjuk le.

A leíró statisztikát páros mintákkal t-próbával (vagy Wilcoxon-próbával, ha az adatok nem oszlanak el normálisan) és khi-négyzet tesztekkel értékelik a mért pontszámok közötti különbségek megállapítására az implementáció előtt és után. Khi-négyzet és független minták t-próbája (vagy Mann-Whitney U teszt, ha az adatok nem normál eloszlásúak) a megvalósítási csoport és az időkontroll csoport közötti különbségek elemzésére szolgálnak.

Az elsődleges és másodlagos eredményekben a két csoport között és időben bekövetkezett változások összehasonlításához abszolút pontszámokat, valamint megfelelő teszteket kell bemutatni az összehasonlításhoz (akár lineáris vegyes modellek, akár (nem)paraméteres tesztek, az eloszlástól függően).

Hangszalagok elemzése A szalagokat nem írják át, hanem közvetlenül pontozzák a 4SDM kódolási séma segítségével. Ebből a célból a konzultáció során megemlített összes döntést pontozzák, hogy végül döntési csoportokat alakítsanak ki, és ezt a 4SDM kódolási séma szerinti megosztott döntéshozatal szintjéhez kapcsolják. Az elemzés kiterjed a műszerfal használatára is; használják-e a konzultáció során és hogyan? Elemezni fogjuk, hogy a 4SDM kódolási séma döntéshozatali lépéseiben használják-e a műszerfalat vagy sem. Ezenkívül tartalomelemzést végeznek a megvitatott PROM-okon, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogy mely PROM-okat vitatják meg a konzultációk során. Végül a konzultáció időtartamát percekben mérjük.

Kvalitatív kutatás elemzése (félig strukturált interjúk) A betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel készített interjúk mindegyikét hangszalagra rögzítik és szó szerint átírják. Annak érdekében, hogy új fogalmakat gyűjtsünk a konzultációs műszerfal lehetséges hatásairól, először nyílt kódolást alkalmazunk az átiratok induktív kódolásával. Ezt követően az axiális kódolás révén a kódok csoportokba kerülnek, hogy fogalmakat alkossanak. Az adatok elemzését két kutató végzi egymástól függetlenül.

Atlast.TI szoftver a minőségi elemzéshez

SPSS 26 statisztikai elemzéshez

Etikai megfontolások A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amelynek kitöltése körülbelül 1 órát vesz igénybe. Ezt a kérdőívet 2 alkalommal ismételjük meg; amikor az irányítópult bevezetésre került, és a betegek ismét felkeresték a HCP-t (T1 a bevezetés után), valamint egy évvel a bevezetés után (T1 a bevezetés után). Ezenkívül két konzultációt is rögzítenek az egészségügyi szakemberrel, amelyek nem igényelnek további intézkedést a részt vevő pácienstől vagy a HCP-től.

A bevont betegek szokásos ellátása nem különbözik a kórházban kezelt többi nefrológiai betegtől, hiszen egészségfejlesztési kezdeményezésként a műszerfal minden nefrológiai beteg számára megvalósul. A dashboard használata nem jár kockázattal, mivel csak az adatok megjelenítésére és összegzésére szolgál, a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti információcsere javítása érdekében a konzultációk során. Nem helyettesíti vagy módosítja az EHR vagy a PROMS meglévő adatait.

Az ebben a tanulmányban részt vevő egészségügyi szakembereket felkérik a konzultációk rögzítésére és az interjúkban való részvételre. Nincsenek további kockázatok. Sem a betegek, sem az egészségügyi szakemberek nem kapnak kompenzációt a részvételért. Ha azonban a betegeknek parkolási vagy szállítási költségek merülnek fel a vizsgálat miatt, ezeket megtérítik.

Beleértve a betegeket A kezelő HCP szűrést végez a jogosult betegek számára a járóbeteg-tervezés közelgő időszakában. A jogosult betegekkel a kezelő egészségügyi szakember e-mailben vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy tájékoztasson a vizsgálatról, és engedélyt kérjen a név, e-mail és telefonszám megosztására, hogy kapcsolatba tudjon lépni a helyi osztály kutatónőivel/koordinátoraival vagy a koordináló szervezettel. nyomozó. Az engedély megadása esetén a beteggel vagy a kórház kutatónővérei/koordinátorai vagy a koordináló kutató veszi fel a kapcsolatot. A vizsgálatot részletesebben elmagyarázzuk, és ha a részvétel iránt érdeklődik, levelet küldünk a páciensnek. Ez a levél a következőket tartalmazza: a vizsgálattal kapcsolatos információk, a kérdőívekkel kapcsolatos tájékozott hozzájárulási űrlapok, az EHR adatok (kódolt) felhasználása, valamint a felvételek és kapcsolatfelvételi lapok. Ezenkívül engedélyt kell kérni a pácienssel való kapcsolatfelvételre (a kutatócsoport részéről), hogy interjút kérjenek tőle. A levelet legfeljebb 2 héttel és legkésőbb 1 héttel azelőtt küldjük ki, hogy a betegek felkeresik a HCP-t. Ha a betegek felkeresik az egészségügyi szakorvost, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot hozzák magukkal, és az űrlapok megfelelő kitöltése esetén a konzultáció rögzíthető.

Távkonzultáció esetén a jogosult betegek ugyanazt a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot postai úton kapják meg, de kérik, hogy a beleegyező nyilatkozatot borítékban küldjék vissza.

Annak érdekében, hogy tájékoztassák és megkeressék az egészségügyi szakembereket a tanulmányban való részvételről, az egészségügyi szakemberek ülésein egy kutató vesz részt, amelyen tájékoztatást adnak a vizsgálatról. Az egészségügyi szakembereket szóbeli részvételre kérik, a tájékozott beleegyezés szóbeli is lesz. Ha néhány egészségügyi szakember nem tudott részt venni az ilyen megbeszéléseken, a kutató személyesen felveszi velük a kapcsolatot, hogy további tájékoztatást és beleegyezésüket kérjen.

A betegek tájékoztatása a kezelő HCP-n, telefonon a helyi kórház koordináló kutatónővérén, vagy a koordináló vizsgálón keresztül, valamint tájékoztató levéllel történik. Ezzel a levéllel a kutatók elérhetőségi lapját is mellékeljük, hogy felvehessük velük a kapcsolatot, ha kérdésük van. A betegek az MCP-vel folytatott konzultáció során is feltehetik kérdéseiket, és szükség esetén a betegeket a kutatócsoporthoz irányíthatják. Ugyanezzel a tájékoztató levéllel és egy további felhívással értesítjük azokat a betegeket, akiknél távkonzultációt terveznek. Az egészségügyi szakembereket a vizsgálat megkezdése előtt részletesen tájékoztatják a vizsgálatról szóló prezentációkkal és e-mailben.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot tartalmazó tájékoztató levelet a betegek konzultációja előtt legalább 1 héttel küldjük ki. Így elegendő idő lesz a vizsgálatban való részvétel megfontolására és a kutatócsoport kérdéseinek feltevésére. Úgy döntünk, hogy nem küldjük el a levelet több mint 2 héttel a konzultáció előtt, mert ennek az időtartamnak a meghosszabbítása azt eredményezheti, hogy az emberek elfelejtik (és nem hozzák magukkal a nyomtatványukat a közelgő konzultációra). Távkonzultációra, mivel a visszaküldési borítékot a tájékozott beleegyező nyilatkozatok visszaküldésére használjuk; 2-3 héttel a tervezett távkonzultáció előtt tájékoztatást adunk a vizsgálatról.

A betegek a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat otthon írják alá, mielőtt átadják azokat a következő konzultáció során.

Adatkezelés A betegkérdőívek digitalizálása és biztonságos digitális környezetben, a St. Antonius Ziekenhuis szerveren belül, jelszóval védett, biztonságos menedzsment rendszerben (Redcap) kerül tárolásra.

Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatokat a befogadó kórházban egy biztonságos helyen tárolják, amely elérhető a fővizsgáló és a koordináló vizsgáló (vagy képviselője) számára 15 évig. 15 év elteltével ezeket a dokumentumokat selejtezni és törölni kell.

A betegkérdőív papíralapú változatait digitalizálásuk után azonnal megsemmisítjük. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok biztonságos helyen lesznek elhelyezve a St. Antonius vagy Maasstad kórház, attól függően, hogy hol szerezték be. St. Antoniusban a nyomtatványokat egy biztonságos archívumban tárolják, amelynek kulcsát csak a belgyógyászati ​​vizsgálóiroda őrzi. Csak a fent említett kutatók kérhetik ezt a kulcsot. A tanulmányt követően a St. Antonius Kórház központi archívumában tárolják, szintén biztonságosan, és csak a fent említett kutatók számára hozzáférhetők. Maasstadban a nyomtatványokat egy zárt szekrényben tárolják a főnyomozó irodájában.

Minden vizsgálati résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni a részvételhez, valamint adatainak felhasználásához és tárolásához. Az összes aláírt, beleegyező nyilatkozatot a befogadó kórházban egy biztonságos területen tárolják, amely elérhető az elsődleges vizsgáló és a koordináló vizsgáló (vagy képviselője) számára 15 évig. 15 év elteltével ezeket a dokumentumokat selejtezni és törölni kell.