Efecto de un panel CKD en la activación del paciente y la toma de decisiones compartida (NEFRODASH)

Preguntas/objetivos de investigación:

En este estudio, nuestro objetivo es comprender mejor cómo se puede mejorar la activación del paciente en el nivel de consulta. Nuestra hipótesis es que las PROM, el nivel de SDM y la visualización de la información (a través de tableros) son mediadores importantes en este proceso y debemos explorar sus relaciones entrelazadas. La colaboración de Santeon está desarrollando actualmente un panel de consulta que se dirige a estos mediadores y tiene como objetivo aumentar la activación del paciente. El tablero visualiza los objetivos del tratamiento y los PROM correspondientes y los datos clínicos del paciente individual (n=1) y será utilizado durante las consultas por los profesionales de la salud (HCP) en su interacción con los pacientes con ERC en etapa 3-4. Con el tablero, las PROM también se implementarán recientemente. En este estudio nos esforzamos por estudiar si el uso del tablero se relaciona con un aumento de la activación del paciente a través de los mediadores mencionados.

El objetivo principal es estudiar el efecto del panel de consulta de ERC en la activación del paciente en el manejo de la ERC

Objetivos secundarios:

Evaluar cómo se lleva a cabo la toma de decisiones en 'todos los tipos de' decisiones de las consultas de CKD y explorar cuáles son los efectos del tablero de consulta de CKD en el nivel de toma de decisiones compartida en estas decisiones.

Evalúa cómo puede cambiar el tema de la conversación durante las consultas cuando se utiliza el panel CKD.

Evaluar los efectos del panel de consulta de CKD en los resultados relacionados con la activación del paciente: la opinión de los pacientes sobre la relación HCP-paciente, la eficacia percibida por el paciente en las interacciones con los HCP, la adherencia a la terapia autoinformada por los pacientes y la percepción de la enfermedad. Además, el efecto (a largo) plazo sobre el resultado clínico: eGFR (función renal).

El objetivo final es evaluar la satisfacción con la información que proporciona el cuadro de mando.

Diseño del estudio Para evaluar los efectos del panel de consulta de ERC se elige un diseño observacional pre-post de métodos mixtos con control de tiempo. Los participantes serán seguidos longitudinalmente a lo largo del tiempo con mediciones antes y después de la implementación de la intervención del tablero. Para aumentar la validez, se incluirán en el diseño elementos de series temporales interrumpidas. Un hospital donde no se implementará ninguna intervención (en el período de tiempo del estudio) se utilizará como grupo de control durante el mismo período de tiempo de las mediciones. Esto controlará los factores externos relacionados con el tiempo que influyen en las mediciones y proporcionará información sobre los posibles efectos de aprendizaje de los cuestionarios repetidos. Las mediciones previas y posteriores comenzarán en el Hospital Maasstad, y el Hospital St. Antonius en Nieuwegein funcionará como un hospital de control.

Dado que el tablero se desarrolla como un incentivo para mejorar la calidad y el objetivo es implementarlo con éxito en el estándar de atención, se prefiere el diseño previo y posterior a un ensayo controlado aleatorio (RCT). Además, las medidas previas a la intervención aportan un conocimiento valioso sobre el estado actual de activación del paciente con ERC y el nivel de implicación en la toma de decisiones en consulta (centrándose en todas las decisiones en consulta en lugar de la decisión de sustitución renal).

Procedimiento

Las mediciones previas y posteriores se realizarán en este estudio en el grupo que recibe la intervención en el hospital de Maasstad y durante los mismos puntos de medición en el grupo de control en st. hospital Antonio. Estas mediciones (pre y post) consisten en:

• Un cuestionario previo y posterior que evalúa la activación del paciente (resultado principal), la eficacia percibida en las interacciones paciente-HCP, la percepción de la relación HCP-paciente, el conocimiento de la enfermedad, la adherencia a la terapia y la satisfacción con la consulta (y el tablero).
• Dos observaciones grabadas en audio de consultas entre pacientes y profesionales de la salud; una pre implementación y una post implementación. Se prefiere el video al audio, ya que puede mostrar cómo se usa el tablero durante las consultas. Sin embargo, dado que el audio es menos intrusivo, esto podría ser preferible. Además, para consultas por videoconferencia o consultas por teléfono el audio es el único método técnico posible para grabar. Por lo tanto, las primeras 5 consultas grabadas se evaluarán para determinar si el audio puede ser suficiente para analizar cuándo se usa el tablero durante las consultas en vivo (sospechamos que con una explicación verbal del tablero se puede extraer cuando se usa el tablero en una conversación). Si este no es el caso, podemos cambiar a video para las consultas en vivo.
• Entrevistas semiestructuradas con pacientes y profesionales de la salud para evaluar la usabilidad de la intervención y recopilar un conocimiento más profundo sobre cómo la intervención afecta los resultados (intermedios). No todos los pacientes incluidos en el estudio serán entrevistados. Los pacientes pueden indicar en sus formularios de consentimiento informado si están dispuestos a ser contactados para una entrevista.
• Las variables relacionadas con la función renal se recuperan de los registros de salud electrónicos para evaluar la mejora de estos resultados a largo plazo.

Diferencia con la atención habitual El tablero se está desarrollando como una intervención de mejora de la calidad y se implementará independientemente de la ejecución de este estudio. El cuidado habitual está cambiando; el uso del salpicadero será el nuevo cuidado habitual. Este estudio evaluará este cambio en la atención habitual.

La diferencia para los pacientes en el hospital de intervención es que cuando los visitan, los HCP brindan información/retroalimentación a través del tablero durante las consultas. Los profesionales de la salud utilizarán el tablero para brindar retroalimentación sobre el curso de la enfermedad y para evaluar y analizar las PROM y los objetivos del tratamiento. A diferencia de los pacientes con insuficiencia renal (G5A3) con o sin terapia de reemplazo renal, los PROM aún no se han implementado como estándar de atención para pacientes en la trayectoria de prevención de la progresión de la ERC (estadios G3b-G4). La implementación extendida de PROMS a un grupo más amplio de pacientes de nefrología es aconsejada por Nefrovisie, la organización nacional holandesa que respalda el sistema de calidad para toda la cadena nefrológica. Los PROM utilizados a nivel nacional en nefrología son el SF-12 (Encuesta de salud de formato corto) o PROMIS y el DSI (Índice de síntomas de diálisis).

Por lo tanto, la atención habitual difiere porque el tablero influye en la provisión de información durante las consultas y la implementación más temprana de los PROM en pacientes con ERC en estadios G3b-G4.

Participantes en el tamizaje/selección

Todos los pacientes en estadio G3b-G4 que visitan el HCP durante nuestro período de inclusión son elegibles para este estudio.

Cada nefrólogo y enfermera especializada (profesionales tratantes) revisará la lista de pacientes previstos para visitas ambulatorias en un marco de tiempo previamente determinado. Los profesionales tratantes se pondrán en contacto con los pacientes elegibles por correo electrónico o por teléfono. Informarán sobre el estudio y pedirán permiso a los coordinadores de investigación (enfermeros de investigación) del departamento interno del hospital de los pacientes y al investigador coordinador para contactar al paciente (por teléfono) para darle información adicional sobre el estudio. Cuando se otorga este permiso, se comparte el nombre, el número de teléfono y el correo electrónico con las enfermeras de investigación y el investigador coordinador. Se comunicarán con los pacientes por teléfono para una explicación más detallada del estudio. Cuando el paciente está interesado en participar, se envía una carta con información sobre el estudio y formularios de consentimiento informado.

La carta se enviará como mínimo una semana antes de la consulta de los pacientes a fin de dar tiempo suficiente para deliberar sobre la participación.

Si está interesado en participar en el estudio, se le pedirá a los pacientes que traigan estos formularios a la próxima consulta con su HCP. Si hay preguntas adicionales, estas se pueden hacer durante las consultas o poniéndose en contacto con el equipo de investigación a través del formulario de contacto en la carta.

Se le pedirá a un grupo seleccionado de participantes (tanto profesionales de la salud como pacientes) que participe en una entrevista. Los HCP que hayan trabajado con el tablero se seleccionarán según disponibilidad. Los pacientes serán seleccionados al azar, es decir, acercándose a uno de cada cinco pacientes incluidos para participar en la entrevista. Se obtendrá el consentimiento informado por separado para la entrevista.

Para las teleconsultas se seguirá el mismo proceso de cribado y selección. Sin embargo, cuando los participantes no visitan a su HCP en vivo, se les pide que entreguen sus formularios de consentimiento informado devolviendo el sobre al hospital correspondiente en lugar de devolverlos en su próxima consulta en vivo.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario; Medida de activación del paciente. Con un tamaño del efecto esperado de 0,4, potencia deseada (beta) de 0,80, nivel de significancia (alfa) de 0,05 y una prueba bilateral, el estudio requeriría un tamaño de muestra de 52 participantes. En estudios anteriores con el PAM se tiene en cuenta una tasa de abandono del 25 % al calcular el tamaño de la muestra, lo que da como resultado un mínimo de 65 participantes que deberían recibir la intervención (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Por lo tanto, prosperamos para incluir 65 pacientes en el hospital de Maasstad (recibiendo la implementación) y 65 en el grupo de control en St. Antonius, en total, incluidos 130 pacientes.

Inspección de datos Mediante el uso de histogramas y diagramas de dispersión, se comprobarán los supuestos de linealidad, homocedasticidad y normalidad. Los valores atípicos se identificarán utilizando la distancia de Cook.

Registraremos los porcentajes de abandono y datos faltantes en cada punto de medición. El cálculo de la muestra se ajusta a posibles datos faltantes o abandonos (contabilizando una tasa de abandono del 25%). Cuando faltan muchos se pueden ejecutar técnicas de imputación.

Análisis Cuestionarios piloto Se realizará un piloto con el cuestionario para comprobar la comprensibilidad y la duración. Este piloto se realizará con pacientes del panel de pacientes de investigación de la federación de pacientes renales (NVN) que se ofrecen como voluntarios para dar su opinión sobre los investigadores. Estos no son pacientes que serán incluidos en el estudio.

Análisis estadístico Las características de los pacientes y los datos de los cuestionarios se presentarán para las variables continuas como media y desviación estándar (distribución normal) o mediana y rango intercuartílico (sin distribución normal). Las variables categóricas se presentarán como un número con porcentaje. Los datos de los cuestionarios se describirán con métricas de puntuación existentes o hechas por ellos mismos.

Las estadísticas descriptivas se evaluarán con la prueba t de muestras pareadas (o la prueba de Wilcoxon cuando los datos no se distribuyen normalmente) y las pruebas de chi-cuadrado para las diferencias entre las puntuaciones medidas antes y después de la implementación. Se utilizará la prueba t de muestras independientes y de chi-cuadrado (o la prueba U de Mann-Whitney cuando los datos no se distribuyen normalmente) para analizar las diferencias entre el grupo de implementación y el grupo de control de tiempo.

Para comparar los cambios en los resultados primarios y secundarios entre ambos grupos y a lo largo del tiempo, se presentarán puntajes absolutos, así como pruebas apropiadas para hacer comparaciones (ya sean modelos mixtos lineales o pruebas (no) paramétricas, según la distribución).

Cintas de audio de análisis Las cintas no se transcribirán, sino que se calificarán directamente utilizando el esquema de codificación 4SDM. Para ello se puntúan todas las decisiones que se mencionan en la consulta para eventualmente formular grupos de decisiones y relacionar esto con el nivel de toma de decisiones compartida observado según el esquema de codificación 4SDM. El análisis también incluirá el uso del tablero; ¿Se utiliza durante la consulta y cómo? Se analizará si se utiliza o no el tablero en los pasos de toma de decisiones del esquema de codificación 4SDM. Además, se realizará un análisis de contenido en las PROM discutidas para recopilar información sobre qué PROM se discuten durante las consultas. Finalmente, la duración de la consulta se medirá en minutos.

Análisis Investigación cualitativa (entrevistas semiestructuradas) Todas las entrevistas con pacientes y profesionales de la salud serán grabadas y transcritas palabra por palabra. Para poder recoger nuevos conceptos en posibles efectos del tablero de consulta, primero se aplicará codificación abierta a través de la codificación inductiva de las transcripciones. Posteriormente a través de la codificación axial, los códigos se colocarán en grupos para formar conceptos. El análisis de datos será realizado por dos investigadores de forma independiente.

Software Atlast.TI para análisis cualitativo

SPSS 26 para análisis estadístico

Consideraciones éticas Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario que demorará aproximadamente 1 hora en completarse. Este cuestionario se repetirá 2 veces; cuando se implementó el tablero y los pacientes volvieron a visitar a su HCP (T1 posterior a la implementación) y un año después de la implementación (T1 posterior a la implementación). Además, se registrarán dos consultas con su HCP que no requerirán ninguna otra acción por parte del paciente o HCP participante.

La atención habitual de los pacientes incluidos no difiere del resto de pacientes de nefrología atendidos en el hospital, ya que el cuadro de mando se implantará para todos los pacientes de nefrología como iniciativa de mejora asistencial. El uso del tablero no conlleva ningún riesgo, ya que solo se utiliza como una herramienta para visualizar y resumir datos para mejorar el intercambio de información entre pacientes y profesionales de la salud durante las consultas. No reemplaza ni altera los datos existentes de EHR o PROMS.

A los HCP que participen en este estudio se les pedirá que registren las consultas y se les pedirá que participen en entrevistas. No hay riesgos adicionales. Tanto los pacientes como los HCP no recibirán compensación por participar. Sin embargo, cuando los pacientes incurran en costos de estacionamiento o transporte debido al estudio, estos serán reembolsados.

Inclusión de pacientes El HCP tratante realizará una evaluación de los pacientes elegibles en un próximo período de tiempo de planificación ambulatoria. El HCP tratante se comunicará con los pacientes elegibles por correo electrónico o por teléfono para informarles sobre el estudio y solicitar permiso para compartir el nombre, el correo electrónico y el teléfono para poder comunicarse con las enfermeras/coordinadoras de investigación del departamento local o la coordinadora. investigador. Cuando se dé permiso, el paciente será contactado por las enfermeras/coordinadoras de investigación de su hospital o por el investigador coordinador. El estudio se explicará con más detalle y cuando esté interesado en participar se le enviará una carta al paciente. Esta carta contiene: información sobre el estudio, formularios de consentimiento informado sobre los cuestionarios, uso de datos EHR (codificados) y registros y hojas de contacto. Adicionalmente se solicitará permiso para contactar al paciente (por parte del grupo de investigación) para solicitarle una entrevista. La carta se enviará con un máximo de 2 semanas y un mínimo de 1 semana antes de que los pacientes visiten a su HCP. Cuando los pacientes visitan a su HCP se les pide que traigan el consentimiento informado y la consulta se puede registrar si los formularios se completan correctamente.

En el caso de las teleconsultas, los pacientes elegibles reciben la misma información del paciente y formularios de consentimiento informado por correo, pero se les solicita que devuelvan el consentimiento informado en un sobre de devolución.

Para informar y acercar a los HCP para que participen en este estudio, un investigador asistirá a las reuniones de los HCP en las que se brinda información sobre el estudio. Se pedirá a los HCP que participen verbalmente, el consentimiento informado también será verbal. Si algunos HCP no pudieron asistir a tales reuniones, el investigador se comunicará con ellos personalmente para informarles más y solicitar su consentimiento.

Los pacientes serán informados a través del HCP tratante, teléfono a través de las enfermeras coordinadoras de investigación del hospital local o del investigador coordinador y con una carta de información. Con esta carta se agrega una hoja de contacto de los investigadores para que puedan ser contactados si hay alguna pregunta. Los pacientes también pueden hacer sus preguntas durante su consulta con el HCP y, si es necesario, el HCP puede dirigir a los pacientes al equipo de investigación. Los pacientes para los que se prevea teleconsulta serán informados con la misma carta informativa y una llamada adicional. Se informará detalladamente a los HCP antes del inicio del estudio mediante presentaciones sobre el estudio y por correo electrónico.

La carta informativa con los formularios de consentimiento informado se enviará como mínimo 1 semana antes de que los pacientes tengan su consulta. Por lo tanto, habrá tiempo suficiente para considerar la participación en el estudio y hacer preguntas al equipo de investigación. Elegimos no enviar la carta más de 2 semanas antes de la consulta porque extender este período de tiempo puede hacer que las personas se olviden de ella (y no traigan sus formularios a la próxima consulta). Para teleconsultas, ya que el sobre de devolución se utilizará para la devolución de los formularios de consentimiento informado; 2-3 semanas antes de la teleconsulta prevista se da información sobre el estudio.

Los pacientes firman los formularios de consentimiento informado en casa antes de entregarlos durante la siguiente consulta.

Gestión de datos Los cuestionarios de los pacientes se digitalizarán y almacenarán en un entorno digital seguro dentro del servidor de St. Antonius Ziekenhuis en un sistema de gestión seguro (Redcap) protegido con contraseña.

Los formularios de consentimiento informado firmados se almacenarán en un área segura en el hospital de inclusión, accesible para el investigador principal y el investigador coordinador (o su representante) durante un período de 15 años. Después de 15 años, estos documentos serán descartados y eliminados.

Las versiones en papel del cuestionario del paciente serán destruidas inmediatamente después de haber sido digitalizadas. Los formularios de consentimiento informado estarán ubicados en un lugar seguro en st. hospital Antonius o Maasstad dependiendo de dónde se hayan obtenido. En St. Antonius, los formularios se almacenarán en un archivo seguro cuya clave solo conservará la oficina de medicina interna del ensayo. Solo los investigadores mencionados anteriormente pueden solicitar esta clave. Después del estudio, se almacenará en un archivo central del Hospital St. Antonius, también seguro y solo accesible para los investigadores mencionados anteriormente. En Maasstad, los formularios se almacenarán en un gabinete cerrado seguro en la oficina del investigador principal.

A cada participante del estudio se le pedirá un consentimiento informado por escrito sobre la participación y sobre el uso y almacenamiento de sus datos. Todos los formularios de consentimiento informado firmados se almacenarán en un área segura en el hospital de inclusión, accesible para el investigador principal y el investigador coordinador (o su representante) durante un período de 15 años. Después de 15 años, estos documentos serán descartados y eliminados.