Effet d'un tableau de bord CKD sur l'activation du patient et la prise de décision partagée (NEFRODASH)

Questions/objectifs de recherche :

Dans cette étude, nous visons à mieux comprendre comment l'activation du patient peut être améliorée au niveau de la consultation. Nous émettons l'hypothèse que les PROM, le niveau de SDM et la visualisation des informations (via le tableau de bord) sont des médiateurs importants dans ce processus et nous devons explorer leurs relations entrelacées. La collaboration Santeon développe actuellement un tableau de bord de consultation ciblant ces médiateurs et visant à accroître l'activation des patients. Le tableau de bord visualise les objectifs de traitement et les PROM correspondantes et les données cliniques du patient individuel (n = 1) et sera utilisé lors des consultations par les professionnels de la santé (HCP) dans leur interaction avec les patients CKD au stade 3-4. Avec le tableau de bord, les PROM seront également nouvellement implémentées. Dans cette étude, nous nous efforçons d'étudier si l'utilisation du tableau de bord est liée à une augmentation de l'activation du patient via les médiateurs mentionnés.

L'objectif principal est d'étudier l'effet du tableau de bord de consultation CKD sur l'activation du patient dans la gestion CKD

Objectifs secondaires :

Évaluez comment la prise de décision est effectuée dans « tous les types de » décisions de consultations CKD et explorez les effets du tableau de bord de consultation CKD sur le niveau de prise de décision partagée dans ces décisions.

Évalue comment le sujet de la conversation peut changer pendant les consultations lorsque le tableau de bord CKD est utilisé.

Évaluer les effets du tableau de bord de consultation CKD sur les résultats liés à l'activation du patient : la vue des patients sur la relation HCP-patient, l'efficacité perçue par le patient dans les interactions avec les HCP, l'adhésion au traitement autodéclarée par les patients et la compréhension de la maladie. De plus, l'effet (à long) terme sur les résultats cliniques : eGFR (fonction rénale).

L'objectif final est d'évaluer la satisfaction à l'égard des informations fournies par le tableau de bord.

Conception de l'étude Pour évaluer les effets du tableau de bord de consultation CKD, une conception pré-post observationnelle à méthodes mixtes avec contrôle du temps est choisie. Les participants seront suivis longitudinalement dans le temps avec des mesures avant et après la mise en œuvre de l'intervention du tableau de bord. Pour augmenter la validité, des éléments de séries temporelles interrompues seront inclus dans la conception. Un hôpital où aucune intervention ne sera mise en œuvre (dans la période de l'étude) sera utilisé comme groupe témoin pendant la même période de mesures. Cela contrôlera les facteurs externes liés au temps qui influencent les mesures et fournira un aperçu des effets d'apprentissage possibles des questionnaires répétés. Les mesures pré et post commenceront à l'hôpital de Maasstad, et l'hôpital St. Antonius à Nieuwegein fonctionnera comme hôpital de contrôle.

Étant donné que le tableau de bord est développé comme une incitation à l'amélioration de la qualité et que l'objectif est de réussir sa mise en œuvre dans la norme de soins, la conception pré-post est privilégiée par rapport à un essai contrôlé randomisé (ECR). De plus, les mesures pré-intervention fournissent des connaissances précieuses sur l'état actuel de l'activation du patient en IRC et le niveau d'implication dans la prise de décision en consultation (en se concentrant sur toutes les décisions en consultation au lieu de la décision de remplacement rénal).

Procédure

Des mesures pré et post seront effectuées dans cette étude dans le groupe recevant l'intervention à l'hôpital de Maasstad et pendant les mêmes moments de mesure dans le groupe témoin à st. Hôpital Antonius. Ces mesures (pré et post) consistent en :

• Un pré- et post-questionnaire évaluant l'activation du patient (résultat principal), l'efficacité perçue dans les interactions patient-HCP, la perception de la relation HCP-patient, la connaissance de la maladie, l'adhésion au traitement et la satisfaction à l'égard de la consultation (et tableau de bord).
• Deux observations enregistrées sur bande audio de consultations patient-HCP ; une pré-implémentation et une post-implémentation. La vidéo est préférée à l'audio car elle permet de montrer comment le tableau de bord est utilisé lors des consultations. Cependant, comme l'audio est moins intrusif, cela pourrait être préférable. De plus, pour les consultations en visioconférence ou les consultations par téléphone, l'audio est la seule méthode technique possible pour enregistrer. Les 5 premières consultations enregistrées seront donc évaluées pour savoir si l'audio peut être suffisant pour analyser lorsque le tableau de bord est utilisé lors de consultations en direct (nous soupçonnons qu'avec une explication verbale du tableau de bord, il peut être extrait lorsque le tableau de bord est utilisé dans une conversation). Si ce n'est pas le cas nous pouvons passer en visio pour les consultations en direct.
• Entretiens semi-structurés avec des patients et des professionnels de la santé pour évaluer la facilité d'utilisation de l'intervention et recueillir des connaissances plus approfondies sur la façon dont l'intervention affecte les résultats (intermédiaires). Tous les patients inclus dans l'étude ne seront pas interrogés. Les patients peuvent indiquer sur leur formulaire de consentement éclairé s'ils acceptent d'être contactés pour un entretien.
• Les variables liées à la fonction rénale sont extraites des dossiers de santé électroniques pour évaluer l'amélioration de ces résultats à long terme.

Différence avec les soins habituels Le tableau de bord est développé comme une intervention d'amélioration de la qualité et sera mis en œuvre indépendamment de l'exécution de cette étude. Les soins habituels changent; l'utilisation du tableau de bord sera le nouveau soin habituel. Cette étude évaluera cette évolution des soins habituels.

La différence pour les patients de l'hôpital d'intervention est que lorsqu'ils se rendent chez eux, les professionnels de la santé fournissent des informations/des commentaires via le tableau de bord pendant les consultations. Les professionnels de la santé utiliseront le tableau de bord pour donner leur avis sur l'évolution de la maladie et pour évaluer et discuter des PROM et des objectifs de traitement. Contrairement aux patients insuffisants rénaux (G5A3) avec ou sans thérapie de remplacement du rein, les PROM n'ont pas encore été mises en œuvre comme norme de soins pour les patients dans la trajectoire de prévention de la progression de l'IRC (stades G3b-G4). La mise en œuvre étendue de PROMS à un groupe plus large de patients en néphrologie est conseillée par Nefrovisie, l'organisation nationale néerlandaise soutenant le système de qualité pour l'ensemble de la chaîne néphrologique. Les PROM utilisés au niveau national en néphrologie sont le SF-12 (Short Form Health Survey) ou PROMIS et le DSI (Dialysis Symptom Index).

Ainsi, les soins habituels diffèrent car le tableau de bord influence la fourniture d'informations lors des consultations et la mise en œuvre antérieure des PROM chez les patients atteints d'IRC aux stades G3b-G4.

Participants à la présélection/sélection

Tous les patients de stade G3b-G4, visitant le HCP pendant notre période d'inclusion sont éligibles pour cette étude.

Chaque néphrologue et infirmier spécialisé (professionnels traitants) passera au crible la liste des patients prévus pour des visites ambulatoires dans un délai préalablement déterminé. Les professionnels traitants contacteront les patients éligibles par e-mail ou par téléphone. Ils informeront de l'étude et demanderont la permission aux coordinateurs de recherche (infirmières de recherche) du service interne de l'hôpital des patients et à l'investigateur coordinateur de contacter le patient (par téléphone) pour donner des informations supplémentaires sur l'étude. Lorsque cette autorisation est donnée, le nom, le numéro de téléphone et le courriel sont partagés avec les infirmières de recherche et l'investigateur coordinateur. Ils contacteront les patients par téléphone pour une explication plus détaillée de l'étude. Lorsque le patient souhaite participer, une lettre est envoyée avec des informations sur l'étude et des formulaires de consentement éclairé.

La lettre sera envoyée au minimum une semaine avant la consultation des patients afin de laisser suffisamment de temps pour délibérer sur la participation.

S'ils sont intéressés à participer à l'étude, les patients seront invités à apporter ces formulaires à la prochaine consultation avec leur professionnel de la santé. S'il y a des questions supplémentaires, celles-ci peuvent être posées lors des consultations ou en contactant l'équipe de recherche via le formulaire de contact dans la lettre.

Un groupe sélectionné de participants (à la fois des professionnels de la santé et des patients) sera invité à participer à une entrevue. Les HCP qui ont travaillé avec le tableau de bord seront sélectionnés en fonction de leur disponibilité. Les patients seront sélectionnés au hasard, c'est-à-dire en approchant un patient sur cinq inclus pour participer à l'entretien. Un consentement éclairé séparé pour l'entretien sera obtenu.

Pour les téléconsultations, le même cheminement de présélection et de sélection sera suivi. Cependant, lorsque les participants ne visitent pas leur HCP en direct, ils sont invités à remettre leurs formulaires de consentement éclairé en renvoyant l'enveloppe à l'hôpital correspondant au lieu de les renvoyer lors de leur prochaine consultation en direct.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le résultat primaire ; Mesure d'activation du patient. Avec une taille d'effet attendue de 0,4, une puissance souhaitée (bêta) de 0,80, un niveau de signification (alpha) de 0,05 et un test bilatéral, l'étude nécessiterait un échantillon de 52 participants. Dans les études antérieures avec le PAM, un taux d'abandon de 25 % est pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon, ce qui donne un minimum de 65 participants qui devraient recevoir l'intervention (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). Ainsi, nous nous efforçons d'inclure 65 patients à l'hôpital de Maasstad (réception de la mise en œuvre) et 65 dans le groupe témoin à St. Antonius, au total comprenant 130 patients.

Inspection des données En utilisant des histogrammes et des nuages ​​de points, les hypothèses de linéarité, d'homoscédasticité et de normalité seront vérifiées. Les valeurs aberrantes seront identifiées à l'aide de la distance de Cook.

Nous enregistrerons les pourcentages d'abandon et de données manquantes à chaque point de mesure. Le calcul de l'échantillon est ajusté en fonction d'éventuelles données manquantes ou d'abandons (en tenant compte d'un taux d'abandon de 25 %). Lorsqu'il y a de nombreuses techniques d'imputation de manquants, elles peuvent être exécutées.

Analyse Questionnaires pilotes Un pilote sera réalisé avec le questionnaire pour vérifier la compréhensibilité et la durée. Ce projet pilote sera réalisé avec des patients du panel de patients chercheurs de la fédération des patients rénaux (NVN) qui se portent volontaires pour donner leur avis sur les chercheurs. Ce ne sont pas des patients qui seront inclus dans l'étude.

Analyse statistique Les caractéristiques des patients et les données des questionnaires seront présentées pour les variables continues sous forme de moyenne et d'écart type (distribution normale) ou de médiane et d'intervalle interquartile (pas de distribution normale). Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre avec pourcentage. Les données des questionnaires seront décrites avec des mesures de notation existantes ou créées par vous-même.

Les statistiques descriptives seront évaluées avec un test t pour échantillons appariés (ou un test de Wilcoxon lorsque les données ne sont pas normalement distribuées) et des tests du chi carré pour les différences entre les scores mesurés avant et après la mise en œuvre. Le test t du chi carré et des échantillons indépendants (ou le test U de Mann-Whitney lorsque les données ne sont pas distribuées normalement) seront utilisés pour analyser les différences entre le groupe de mise en œuvre et le groupe de contrôle temporel.

Pour comparer les changements dans les résultats primaires et secondaires entre les deux groupes et au fil du temps, des scores absolus seront présentés ainsi que des tests appropriés pour faire des comparaisons (soit des modèles mixtes linéaires, soit des tests (non) paramétriques, selon la distribution).

Analyse des bandes audio Les bandes ne seront pas transcrites, mais directement notées à l'aide du schéma de codage 4SDM. À cette fin, toutes les décisions mentionnées dans la consultation sont notées pour éventuellement formuler des groupes de décisions et les relier au niveau de prise de décision partagée observé selon le schéma de codage 4SDM. L'analyse inclura également l'utilisation du tableau de bord ; est-il utilisé lors de la consultation et comment ? Il sera analysé si le tableau de bord est utilisé ou non dans les étapes de prise de décision du schéma de codage 4SDM. De plus, une analyse de contenu sera effectuée sur les PROM discutées pour recueillir des informations sur les PROM discutées lors des consultations. Enfin, la durée de la consultation sera mesurée en minutes.

Analyse recherche qualitative (entretiens semi-structurés) Tous les entretiens avec les patients et les professionnels de la santé seront enregistrés sur bande audio et retranscrits textuellement. Pour pouvoir rassembler de nouveaux concepts dans les effets possibles du tableau de bord de consultation, un premier codage ouvert sera appliqué via un codage inductif des transcriptions. Par la suite, grâce au codage axial, les codes seront regroupés pour former des concepts. L'analyse des données sera effectuée par deux chercheurs indépendamment.

Logiciel Atlast.TI pour l'analyse qualitative

SPSS 26 pour l'analyse statistique

Considérations éthiques Les patients sont invités à remplir un questionnaire qui prendra environ 1 heure à remplir. Ce questionnaire sera répété 2 fois ; lorsque le tableau de bord a été mis en œuvre et que les patients ont de nouveau consulté leur professionnel de la santé (T1 après la mise en œuvre) et un an après la mise en œuvre (T1 après la mise en œuvre). De plus, deux consultations avec leur professionnel de santé seront enregistrées, ce qui ne nécessitera aucune autre action de la part du patient participant ou du professionnel de santé.

La prise en charge habituelle des patients inclus ne diffère pas des autres patients en néphrologie traités à l'hôpital, puisque le tableau de bord sera mis en place pour tous les patients en néphrologie dans le cadre d'une initiative d'amélioration des soins de santé. L'utilisation du tableau de bord ne comporte aucun risque puisqu'il n'est utilisé que comme un outil de visualisation et de synthèse des données pour améliorer l'échange d'informations entre les patients et les professionnels de la santé lors des consultations. Il ne remplace ni ne modifie les données existantes du DSE ou du PROMS.

Les professionnels de la santé participant à cette étude seront invités à enregistrer les consultations et seront invités à participer à des entretiens. Il n'y a pas de risques supplémentaires. Les patients et les professionnels de la santé ne recevront aucune compensation pour leur participation. Cependant, lorsque les patients encourent des frais de stationnement ou de transport en raison de l'étude, ceux-ci seront remboursés.

Inclure les patients Le professionnel de la santé traitant procédera au dépistage des patients éligibles dans une prochaine période de planification ambulatoire. Les patients éligibles seront contactés par le professionnel de la santé traitant par e-mail ou par téléphone pour les informer de l'étude et demander l'autorisation de partager leur nom, leur e-mail et leur téléphone afin de pouvoir contacter les infirmières/coordinatrices de recherche du service local ou le centre de coordination. enquêteur. Lorsque la permission est donnée, le patient sera contacté soit par les infirmières/coordonnateurs de recherche de son hôpital, soit par le chercheur coordinateur. L'étude sera expliquée plus en détail et si vous êtes intéressé à participer, une lettre sera envoyée au patient. Cette lettre contient : des informations concernant l'étude, des formulaires de consentement éclairé concernant les questionnaires, l'utilisation des données du DSE (codées), des enregistrements et des fiches de contact. De plus, il sera demandé l'autorisation de contacter le patient (par le groupe de recherche) afin de lui demander un entretien. La lettre sera envoyée au maximum 2 semaines et au minimum 1 semaine avant que les patients ne visitent leur HCP. Lorsque les patients visitent leur professionnel de la santé, il leur est demandé d'apporter le consentement éclairé et la consultation peut être enregistrée si les formulaires sont correctement remplis.

Dans le cas des téléconsultations, les patients éligibles reçoivent les mêmes formulaires d'information du patient et de consentement éclairé par la poste, mais sont priés de retourner le consentement éclairé sous enveloppe de retour.

Afin d'informer et d'approcher les professionnels de la santé pour participer à cette étude, des réunions des professionnels de la santé seront suivies par un chercheur au cours desquelles des informations sont données concernant l'étude. Les professionnels de la santé seront invités à participer verbalement, le consentement éclairé sera également verbal. Si certains professionnels de la santé n'ont pas pu assister à ces réunions, ils seront contactés personnellement par le chercheur pour les informer davantage et demander leur consentement.

Les patients seront informés par l'intermédiaire du professionnel de la santé traitant, par téléphone via les infirmières de recherche coordinatrices de l'hôpital local ou l'investigateur coordinateur et avec une lettre d'information. Avec cette lettre, une fiche de contact des chercheurs est ajoutée afin qu'ils puissent être contactés en cas de questions. Les patients peuvent également poser leurs questions lors de leur consultation avec le professionnel de la santé et, si nécessaire, le professionnel de la santé peut orienter les patients vers l'équipe de recherche. Les patients pour lesquels une téléconsultation est prévue seront informés par la même lettre d'information et un appel supplémentaire. Les professionnels de la santé seront informés en détail avant le début de l'étude par des présentations sur l'étude et par e-mail.

La lettre d'information avec les formulaires de consentement éclairé sera envoyée au minimum 1 semaine avant que les patients aient leur consultation. Il y aura donc suffisamment de temps pour envisager la participation à l'étude et poser des questions à l'équipe de recherche. Nous choisissons de ne pas envoyer la lettre plus de 2 semaines avant la consultation car prolonger ce délai pourrait amener les personnes à l'oublier (et à ne pas apporter leurs formulaires à la consultation à venir). Pour les téléconsultations, puisque l'enveloppe de retour servira au retour des formulaires de consentement éclairé ; 2-3 semaines avant la téléconsultation prévue, des informations sur l'étude sont données.

Les patients signent les formulaires de consentement éclairé à domicile avant de les remettre lors de la consultation suivante.

Gestion des données Les questionnaires des patients seront numérisés et stockés dans un environnement numérique sécurisé au sein du serveur St. Antonius Ziekenhuis dans un système de gestion sécurisé (Redcap) protégé par un mot de passe.

Les formulaires de consentement éclairé signés seront conservés dans un espace sécurisé de l'hôpital d'inclusion, accessible à l'investigateur principal et à l'investigateur coordinateur (ou son représentant) pendant une durée de 15 ans. Après 15 ans, ces documents seront jetés et supprimés.

Les versions papier du questionnaire patient seront détruites immédiatement après avoir été numérisées. Les formulaires de consentement éclairé seront situés dans un endroit sécurisé dans l'un ou l'autre des st. Hôpital Antonius ou Maasstad selon l'endroit où ils ont été obtenus. À St. Antonius, les formulaires seront stockés dans une archive sécurisée dont la clé est uniquement conservée par le bureau d'essai de médecine interne. Seuls les chercheurs mentionnés ci-dessus peuvent demander cette clé. Après l'étude, il sera stocké dans une archive centrale de l'hôpital St. Antonius, également sécurisée et accessible uniquement aux chercheurs mentionnés ci-dessus. À Maasstad, les formulaires seront stockés dans une armoire fermée sécurisée dans le bureau de l'enquêteur principal.

Chaque participant à l'étude sera invité à donner son consentement éclairé écrit sur la participation, ainsi que sur l'utilisation et le stockage de ses données. Tous les formulaires de consentement éclairé signés seront conservés dans un espace sécurisé de l'hôpital d'inclusion, accessible à l'investigateur principal et à l'investigateur coordinateur (ou son représentant) pour une durée de 15 ans. Après 15 ans, ces documents seront jetés et supprimés.