CKD Dashboardin vaikutus potilaan aktivointiin ja yhteiseen päätöksentekoon (NEFRODASH)

Tutkimuskysymykset/tavoitteet:

Tässä tutkimuksessa pyrimme ymmärtämään paremmin, miten potilaan aktivointia voidaan parantaa konsultaatiotasolla. Oletamme, että PROM:t, SDM:n taso ja tiedon visualisointi (dashboardingin kautta) ovat tärkeitä välittäjiä tässä prosessissa ja me tutkimme niiden toisiinsa kietoutuneet suhteet. Santeon-yhteistyö on parhaillaan kehittämässä konsultointipaneelia, joka on suunnattu näihin välittäjiin ja jonka tavoitteena on lisätä potilaiden aktivointia. Kojetaulu visualisoi hoitotavoitteet ja vastaavat PROM-arvot sekä yksittäisen potilaan kliiniset tiedot (n=1), ja sitä käytetään terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) konsultoinnissa vuorovaikutuksessa kroonista sairautta sairastavien potilaiden kanssa vaiheessa 3-4. Kojelaudan myötä PROM:t otetaan myös käyttöön äskettäin. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, liittyykö kojelaudan käyttö potilaan aktivoinnin lisääntymiseen mainittujen välittäjien kautta.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia CKD-konsultointipaneelin vaikutusta potilaan aktivaatioon kroonisen sairauden hoidossa

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi, kuinka päätöksenteko tehdään CKD-neuvottelujen "kaiken tyyppisissä" päätöksissä, ja tutki, mitä vaikutuksia CKD-neuvottelujen hallintapaneelilla on yhteisen päätöksenteon tasolle näissä päätöksissä.

Arvioi kuinka keskustelun aihe voi muuttua konsultaatioiden aikana, kun CKD-kojelautaa käytetään.

Arvioi CKD-konsultaatiopaneelin vaikutuksia potilaan aktivointiin liittyviin tuloksiin: potilaiden näkemys HCP:n ja potilaan välisestä suhteesta, potilaan kokemasta tehokkuudesta vuorovaikutuksessa HCP:n kanssa, potilaiden itse ilmoittamaan hoitoon sitoutumisesta ja sairauden näkemyksestä. Lisäksi (pitkäaikainen) vaikutus kliiniseen lopputulokseen: eGFR (munuaisten toiminta).

Lopullisena tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä kojelaudan tarjoamiin tietoihin.

Tutkimuksen suunnittelu CKD-konsultoinnin kojelaudan vaikutusten arvioimiseksi valitaan havainnollinen sekamenetelmien pre-post-suunnittelu, jossa on aikaohjaus. Osallistujia seurataan pitkittäin ajan mittaan mittauksilla ennen ja jälkeen kojelaudan toimenpiteen toteuttamisen. Käytettävyyden lisäämiseksi suunnitteluun sisällytetään keskeytetyt aikasarjaelementit. Sairaalaa, jossa ei toteuteta interventiota (tutkimuksen aikajana), käytetään kontrolliryhmänä saman mittausajanjakson aikana. Tämä hallitsee mittauksiin vaikuttavia aikaan liittyviä ulkoisia tekijöitä ja antaa käsityksen toistuvien kyselylomakkeiden mahdollisista oppimisvaikutuksista. Esi- ja jälkimittaukset alkavat Maasstadin sairaalassa, ja Nieuwegeinin St. Antonius -sairaala toimii valvontasairaalana.

Koska kojelauta on kehitetty laadun parantamiskannustimeksi ja tavoitteena on ottaa se onnistuneesti käyttöön hoidon standardissa, pre-post -suunnittelua suositaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) sijaan. Lisäksi interventiota edeltävät mittaukset antavat arvokasta tietoa CKD:n potilaan aktivoinnin nykytilasta ja konsultaatioiden päätöksentekoon osallistumisen tasosta (keskittyy kaikkiin konsultaatioissa tehtäviin päätöksiin munuaisen korvauspäätöksen sijaan).

Menettely

Pre- ja post-mittaukset tehdään tässä tutkimuksessa ryhmässä, joka saa interventiota Maasstadin sairaalassa, ja samoilla mittaushetkillä kontrolliryhmässä St. Antoniuksen sairaala. Nämä (ennen ja jälkeen) mittaukset koostuvat:

• Esi- ja jälkikysely, jossa arvioidaan potilaan aktivointia (ensisijainen tulos), havaittu tehokkuus potilaan ja HCP-vuorovaikutuksissa, käsitys HCP-potilassuhteesta, sairauden näkemys, hoidon noudattaminen ja tyytyväisyys konsultaatioon (ja kojelautaan).
• Kaksi äänitettyä havaintoa potilas-HCP-konsultaatioista; yksi ennen käyttöönottoa ja yksi jälkikäteen. Video on parempi kuin ääni, koska se voi näyttää, kuinka kojelautaa käytetään konsultaatioiden aikana. Koska ääni on vähemmän häiritsevää, tämä saattaa kuitenkin olla parempi vaihtoehto. Lisäksi videoneuvotteluissa tai puhelinneuvotteluissa ääni on ainoa teknisesti mahdollinen tallennustapa. Ensimmäiset 5 nauhoitettua konsultaatiota arvioidaan siksi, voiko ääni olla riittävä analysoimaan, kun kojelautaa käytetään live-neuvottelujen aikana (epäilemme, että kojelaudan suullisella selityksellä se voidaan poimia, kun kojelautaa käytetään keskustelussa). Jos näin ei ole, voimme siirtyä videoon live-konsultaatioita varten.
• Puolistrukturoidut haastattelut potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen käytettävyyttä ja kerätä syvällisempää tietoa siitä, miten interventio vaikuttaa (väli)tuloksiin. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita ei haastateta. Potilaat voivat ilmoittaa tietoon perustuvalla suostumuslomakkeellaan, ovatko he valmiita ottamaan yhteyttä haastatteluun.
• Munuaisten toimintaan liittyvät muuttujat haetaan sähköisistä terveyskertomuksista, jotta voidaan arvioida näiden tulosten paranemista pitkällä aikavälillä.

Ero tavanomaiseen huolellisuuteen Kojelautaa kehitetään laadun parantamiseksi ja se otetaan käyttöön riippumatta tämän tutkimuksen suorittamisesta. Tavallinen hoito on muuttumassa; kojelaudan käyttö on uusi tavanomainen hoito. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tätä muuttuvaa tavanomaista hoitoa.

Interventiosairaalan potilaiden ero on siinä, että kun he vierailevat heidän luonaan, terveydenhoitajat antavat tietoa/palautetta kojelaudan kautta konsultaatioiden aikana. Terveydenhuollon asiantuntijat antavat hallintapaneelin avulla palautetta taudin etenemisestä sekä arvioivat ja keskustelevat PROM:ista ja hoitotavoitteista. Toisin kuin potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (G5A3), joilla on tai ei ole munuaiskorvaushoitoa, PROM-hoitoja ei ole vielä otettu käyttöön potilaiden hoidon vakiona kroonisen munuaisen taudin etenemisen ehkäisyradalla (vaiheet G3b–G4). PROMS:n laajentamista laajemmalle nefrologisten potilaiden joukolle neuvoo Nefrovisie, Hollannin kansallinen organisaatio, joka tukee koko nefrologisen ketjun laatujärjestelmää. Nefrologiassa kansallisesti käytettyjä PROM-mittareita ovat SF-12 (Short Form Health Survey) tai PROMIS ja DSI (Dialyysioireindeksi).

Näin ollen tavanomainen hoito poikkeaa siitä, että kojelauta vaikuttaa konsultaatioiden tiedottamiseen ja PROM:ien aikaisempaan toteutukseen G3b-G4-vaiheen CKD-potilailla.

Seulonta/valinta osallistujat

Kaikki vaiheen G3b-G4 potilaat, jotka vierailevat HCP:ssä sisällyttämisjaksomme aikana, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Jokainen nefrologi ja erikoissairaanhoitaja (hoidon ammattilaiset) seuloa avohoitokäynneille suunniteltujen potilaiden luettelon etukäteen annetussa ajassa. Hoitoalan ammattilaiset ottavat yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin sähköpostitse tai puhelimitse. He tiedottavat tutkimuksesta ja pyytävät potilaiden sairaalan sisäosaston tutkimuskoordinaattorit (tutkimushoitajat) ja koordinoivan tutkijan ottamaan yhteyttä potilaaseen (puhelimitse) lisätietojen antamiseksi tutkimuksesta. Kun tämä lupa annetaan, nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite jaetaan tutkimussairaanhoitajille ja koordinoivalle tutkijalle. He ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse saadakseen tarkemman selvityksen tutkimuksesta. Kun potilas on kiinnostunut osallistumaan, hänelle lähetetään kirje, jossa on tietoa tutkimuksesta ja suostumuslomakkeet.

Kirje lähetetään vähintään viikkoa ennen potilaiden konsultaatiota, jotta osallistumisen pohtimiseen jää riittävästi aikaa.

Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään tuomaan nämä lomakkeet HCP:n tulevaan konsultaatioon. Lisäkysymyksiä voi esittää konsultaatioiden aikana tai ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään kirjeessä olevan yhteydenottolomakkeen kautta.

Valittu ryhmä osallistujia (sekä terveydenhuollon ammattilaisia ​​että potilaita) pyydetään osallistumaan haastatteluun. Kojelaudan kanssa toimineet HCP:t valitaan saatavuuden mukaan. Potilaat valitaan satunnaisesti eli lähestymällä joka viidettä mukana olevaa potilasta osallistumaan haastatteluun. Haastatteluun hankitaan erillinen tietoinen suostumus.

Telekonsulttien osalta noudatetaan samaa seulonta- ja valintareittiä. Jos osallistujat eivät kuitenkaan vieraile HCP:n luona suorana, heitä pyydetään luovuttamaan tietoisen suostumuslomakkeensa palauttamalla kirjekuori vastaavaan sairaalaan sen sijaan, että ne palauttaisivat ne seuraavassa suorassa konsultaatiossaan.

Otoskoon laskenta Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen tulokseen; Potilaan aktivointitoimenpide. Kun odotettu vaikutuskoko on 0,4, haluttu teho (beta) 0,80, merkitsevyystaso (alfa) 0,05 ja kaksipuolinen testi, tutkimukseen tarvittaisiin 52 osallistujan otos. Aiemmissa PAM-tutkimuksissa otoskokoa laskettaessa on otettu huomioon 25 %:n keskeyttämisaste, jolloin interventioon tulisi osallistua vähintään 65 osallistujaa (Schuit ym. 2019), (van der Hout ym. 2020). ). Näin ollen onnistumme sisällyttämään 65 potilasta Maasstadin sairaalaan (vastaanottava toteutus) ja 65 potilasta St. Antoniuksen kontrolliryhmään, mukaan lukien yhteensä 130 potilasta.

Tietojen tarkastus Histogrammeja ja sirontakaavioita käyttämällä tarkistetaan oletukset lineaarisuudesta ja homoskedastisuudesta ja normaalista. Poikkeamat tunnistetaan Cookin etäisyyden avulla.

Kirjaamme pois keskeytyneiden ja puuttuvien tietojen prosenttiosuudet kussakin mittauspisteessä. Otoslaskelma mukautetaan mahdollisiin puuttuviin tietoihin tai keskeytyksiin (poistojen määrä on 25 %). Kun puuttuvia on monia, voidaan suorittaa imputointitekniikoita.

Analyysi Pilottikyselyt Kyselylomakkeella tehdään pilotti sen ymmärrettävyyden ja keston tarkistamiseksi. Tämä pilotti tehdään munuaispotilasliiton (NVN) tutkimus-potilaspaneelin potilaiden kanssa, jotka vapaaehtoisesti antavat palautetta tutkijoista. Nämä eivät ole potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi Potilaiden ominaisuudet ja kyselylomakkeiden tiedot esitetään jatkuvien muuttujien osalta keskiarvona ja keskihajonnana (normaalijakauma) tai mediaani- ja kvartiilivälinä (ei normaalijakaumaa). Kategoriset muuttujat esitetään lukuina prosentteina. Kyselylomakkeiden tiedot kuvataan olemassa olevilla tai itse tehdyillä pisteytysmittareilla.

Kuvaavia tilastoja arvioidaan parinäytteiden t-testillä (tai Wilcoxon-testillä, kun tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet) ja khin neliötesteillä mitattujen pisteiden erojen selvittämiseksi ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen. Khi-neliö- ja riippumattomien näytteiden t-testiä (tai Mann-Whitneyn U-testiä, kun data ei ole normaalisti jakautunut) käytetään analysoimaan toteutusryhmän ja aikakontrolliryhmän välisiä eroja.

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten muutosten vertailemiseksi molempien ryhmien välillä ja ajan mittaan esitetään absoluuttiset pisteet sekä vertailujen tekemiseen tarvittavat testit (joko lineaariset sekamallit tai (ei-)parametriset testit jakauman mukaan).

Analyysiääninauhat Nauhoja ei kopioida, vaan ne pisteytetään suoraan käyttämällä 4SDM-koodausjärjestelmää. Tätä tarkoitusta varten kaikki konsultaatiossa mainitut päätökset pisteytetään, jotta lopulta muodostetaan päätösryhmiä ja yhdistetään tämä havaitun yhteisen päätöksenteon tasoon 4SDM-koodausjärjestelmän mukaisesti. Analyysi sisältää myös kojelaudan käytön; käytetäänkö sitä konsultaatiossa ja miten? Analysoidaan, käytetäänkö kojelautaa 4SDM-koodausjärjestelmän päätöksenteon vaiheissa. Lisäksi sisältöanalyysi tehdään keskusteluissa oleville PROMeille, jotta saadaan tietoa siitä, mistä PROMeista keskustellaan neuvottelujen aikana. Lopuksi konsultaation kesto mitataan minuuteissa.

Analyysi kvalitatiivinen tutkimus (puolistrukturoidut haastattelut) Kaikki haastattelut sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten kanssa äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Jotta konsultoinnin dashboardin mahdollisista vaikutuksista voidaan kerätä uusia käsitteitä, käytetään ensin avointa koodausta transkriptioiden induktiivisella koodauksella. Sen jälkeen koodit sijoitetaan aksiaalikoodauksen avulla ryhmiin käsitteiden muodostamiseksi. Aineistoanalyysin tekee kaksi tutkijaa itsenäisesti.

Ohjelmisto Atlast.TI laadulliseen analyysiin

SPSS 26 tilastolliseen analyysiin

Eettiset näkökohdat Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin tunnin. Tämä kyselylomake toistetaan 2 kertaa; kun kojelauta on otettu käyttöön ja potilaat ovat käyneet uudelleen HCP:ssä (T1 käyttöönoton jälkeen) ja vuosi käyttöönoton jälkeen (T1 käyttöönoton jälkeen). Lisäksi kirjataan kaksi HCP:n konsultaatiota, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä osallistuvalta potilaalta tai HCP:ltä.

Mukana olevien potilaiden tavanomainen hoito ei poikkea muista sairaalassa hoidettavista nefrologisista potilaista, sillä dashboard otetaan käyttöön kaikille nefrologiapotilaille terveydenhuollon parantamisaloitteena. Kojelaudan käyttö ei aiheuta riskejä, sillä sitä käytetään vain tiedon visualisointi- ja yhteenvetotyökaluna potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen tiedonvaihdon tehostamiseksi konsultaatioiden aikana. Se ei korvaa tai muuta olemassa olevia EHR- tai PROMS-tietoja.

Tähän tutkimukseen osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään tallentamaan kuulemiset ja osallistumaan haastatteluihin. Lisäriskejä ei ole. Sekä potilaat että terveydenhoitajat eivät saa korvausta osallistumisesta. Jos potilaille aiheutuu tutkimuksesta johtuvia pysäköinti- tai kuljetuskustannuksia, ne kuitenkin korvataan.

Potilaat mukaan luettuina Hoitava HCP tekee seulonnan kelvollisille potilaille tulevan avohoidon suunnittelun aikana. Hoitava sairaanhoitaja ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin sähköpostitse tai puhelimitse ilmoittaakseen tutkimuksesta ja pyytääkseen lupaa nimen, sähköpostin ja puhelimen jakamiseen, jotta he voivat ottaa yhteyttä paikallisen osaston tutkimushoitajiin/koordinaattoriin. tutkija. Luvan saatuaan potilaaseen ottaa yhteyttä joko sairaalansa tutkimushoitajat/koordinaattorit tai koordinoiva tutkija. Tutkimuksesta kerrotaan tarkemmin ja osallistumisesta kiinnostuneille lähetetään kirje potilaalle. Tämä kirje sisältää: tiedot tutkimuksesta, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet kyselylomakkeista, EHR-tietojen käyttö (koodattu) sekä tallenteet ja yhteystiedot. Lisäksi kysytään lupa ottaa yhteyttä potilaaseen (tutkimusryhmältä) haastattelun pyytämiseksi. Kirje lähetetään korkeintaan 2 viikkoa ja vähintään 1 viikko ennen kuin potilas käy HCP:ssä. Kun potilasta vierailee terveyskeskuksessa, heitä pyydetään tuomaan tietoinen suostumus ja konsultaatio voidaan tallentaa, jos lomakkeet on täytetty asianmukaisesti.

Etäkonsultaatioon oikeutetut potilaat saavat samat potilastiedot ja suostumuslomakkeet postitse, mutta heitä pyydetään palauttamaan tietoinen suostumus palautuskuoressa.

Terveyshenkilöiden tiedottamiseksi ja osallistumiseksi tähän tutkimukseen osallistuu HCP:iden kokouksiin tutkija, jossa tiedotetaan tutkimuksesta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään osallistumaan suullisesti, tietoinen suostumus on myös suullinen. Jos jotkut terveydenhuollon ammattilaiset eivät voineet osallistua tällaisiin kokouksiin, tutkija ottaa heihin yhteyttä henkilökohtaisesti tiedottaakseen heille ja pyytääkseen suostumusta.

Potilaita informoidaan hoitavan terveyskeskuksen kautta, puhelimitse paikallissairaalan koordinoivien tutkimussairaanhoitajien tai koordinoivan tutkijan kautta sekä tiedotuskirjeellä. Tähän kirjeeseen on lisätty tutkijoiden yhteystietolomake, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä, jos on kysyttävää. Potilaat voivat myös esittää kysymyksiä HCP:n konsultaatiossa ja tarvittaessa HCP voi ohjata potilaat tutkimusryhmään. Potilaille, joille on suunniteltu puhelinneuvontaa, tiedotetaan samalla tiedotuskirjeellä ja lisäpuhelulla. Terveysterveydenhuollon ammattilaisille tiedotetaan perusteellisesti ennen tutkimuksen alkamista tutkimuksesta esitelmillä ja sähköpostitse.

Tiedotuskirje tietoisen suostumuslomakkeineen lähetetään vähintään 1 viikko ennen potilaiden konsultaatiota. Siten jää riittävästi aikaa tutkimukseen osallistumisen pohtimiseen ja kysymysten esittämiseen tutkimusryhmälle. Emme halua lähettää kirjettä yli 2 viikkoa ennen konsultaatiota, koska tämän ajan pidentäminen saattaa johtaa siihen, että ihmiset unohtavat sen (eikä tuo lomakkeitaan tulevaan konsultaatioon). puhelinneuvonnassa, koska palautuskuorta käytetään tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden palauttamiseen; 2-3 viikkoa ennen suunniteltua puhelinneuvontaa tiedotetaan tutkimuksesta.

Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen kotona ennen kuin luovuttavat ne seuraavan konsultaation aikana.

Tiedonhallinta Potilaskyselyt digitalisoidaan ja tallennetaan suojattuun digitaaliseen ympäristöön St. Antonius Ziekenhuis -palvelimella suojatussa hallintajärjestelmässä (Redcap), joka on suojattu salasanalla.

Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet säilytetään inkluusiosairaalassa suojatulla alueella päätutkijan ja koordinoivan tutkijan (tai hänen edustajansa) käytettävissä 15 vuoden ajan. 15 vuoden kuluttua nämä asiakirjat hylätään ja poistetaan.

Potilaskyselyn paperiversiot tuhotaan välittömästi sen jälkeen, kun ne on digitalisoitu. Ilmoitetut suostumuslomakkeet sijoitetaan suojattuun paikkaan joko st. Antoniuksen tai Maasstadin sairaalaan riippuen siitä, mistä ne on hankittu. St. Antoniusissa lomakkeet säilytetään suojatussa arkistossa, jonka avain säilyy vain sisätautien tutkintatoimistossa. Vain edellä mainitut tutkijat voivat pyytää tätä avainta. Tutkimuksen jälkeen se säilytetään St. Antonius -sairaalan keskusarkistoon, joka on myös suojattu ja vain edellä mainittujen tutkijoiden käytettävissä. Maasstadissa lomakkeet säilytetään suojatussa suljetussa kaapissa päätutkijan toimistossa.

Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen sekä tietojensa käyttöön ja säilyttämiseen. Kaikki allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet säilytetään inkluusiosairaalan suojatulla alueella päätutkijan ja koordinoivan tutkijan (tai hänen edustajansa) käytettävissä 15 vuoden ajan. 15 vuoden kuluttua nämä asiakirjat hylätään ja poistetaan.