Effekten av en CKD Dashboard på patientaktivering och delat beslutsfattande (NEFRODASH)

Forskningsfrågor/mål:

I denna studie syftar vi till att bättre förstå hur patientaktivering kan förbättras på konsultationsnivå. Vi antar att PROMs, nivån på SDM och visualisering av information (genom dashboarding) är viktiga medlare i denna process och vi kan utforska deras sammanflätade relationer. Santeon-samarbetet utvecklar för närvarande en konsultationspanel som riktar sig till dessa medlare och syftar till att öka patientaktiveringen. Instrumentpanelen visualiserar behandlingsmål och motsvarande PROMs och kliniska data för den enskilda patienten (n=1) och kommer att användas under konsultationer av sjukvårdspersonal (HCPs) i deras interaktion med CKD-patienter i steg 3-4. Med instrumentpanelen kommer även PROMs att vara nyimplementerade. I denna studie trivs vi med att studera huruvida användningen av instrumentbrädan relaterar till en ökning av patientaktivering genom de nämnda förmedlarna.

Det primära målet är att studera effekten av CKD-konsultationspanelen på patientaktivering i CKD-hantering

Sekundära mål:

Bedöm hur beslutsfattande utförs i "alla typer av" beslut av CKD-konsultationer och utforska vilka effekterna är av CKD-konsultationsinstrumentpanelen på nivån av delat beslutsfattande i dessa beslut.

Bedömer hur ämnet för samtalet kan förändras under konsultationer när CKD-instrumentpanelen används.

Bedöm effekterna av CKD-konsultationsinstrumentpanelen på resultat relaterade till patientaktivering: patienternas syn på HCP-patientrelationen, patientens upplevda effektivitet i interaktioner med HCPs, patienternas självrapporterade terapiföljsamhet och sjukdomsinsikt. Dessutom den (långsiktiga) effekten på kliniskt resultat: eGFR (njurfunktion).

Det slutliga målet är att utvärdera tillfredsställelsen med informationen som instrumentpanelen ger.

Studiedesign För att utvärdera effekterna av CKD-konsultationsinstrumentbrädan väljs en observationell blandad metod pre-post design med tidskontroll. Deltagarna kommer att följas longitudinellt över tid med mätningar före och efter genomförandet av instrumentbrädans intervention. För att öka giltigheten kommer avbrutna tidsserieelement att inkluderas i designen. Ett sjukhus där ingen intervention kommer att genomföras (inom studiens tidsram) kommer att användas som kontrollgrupp under samma tidsram av mätningar. Detta kommer att kontrollera för tidsrelaterade externa faktorer som påverkar mätningarna och ge insikt i möjliga inlärningseffekter av upprepade frågeformulär. För- och eftermätningar kommer att starta på Maasstad sjukhus och St. Antonius sjukhus i Nieuwegein kommer att fungera som kontrollsjukhus.

Eftersom instrumentbrädan är utvecklad som ett incitament för kvalitetsförbättring och målet är att framgångsrikt implementera den i standardvården, gynnas pre-post-designen framför en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Dessutom ger pre-interventionsmätningarna värdefull kunskap om det aktuella tillståndet för patientaktivering vid CKD och graden av involvering i beslutsfattande i konsultationer (med fokus på alla beslut i konsultationer istället för njurersättningsbeslutet).

Procedur

För- och eftermätningar kommer att göras i denna studie i gruppen som får interventionen på Maasstad sjukhus och under samma tidpunkter för mätning i kontrollgruppen i st. Antonius sjukhus. Dessa (för och efter) mätningar består av:

• Ett för- och efterfrågeformulär som utvärderar patientaktivering (primärt utfall), upplevd effekt i interaktioner mellan patient och sjukvårdspersonal, uppfattning om HCP-patientrelationen, sjukdomsinsikt, terapiföljsamhet och tillfredsställelse med konsultation (och dashboard).
• Två ljudinspelade observationer av patient-HCP-konsultationer; en pre-implementation och en post-implementation. Video föredras framför ljud eftersom det kan visa hur instrumentpanelen används under konsultationer. Men eftersom ljudet är mindre påträngande kan detta vara att föredra. Dessutom, för videokonferenskonsultationer eller konsultationer per telefon är ljud den enda tekniskt möjliga metoden att spela in. De första 5 inspelade konsultationerna kommer därför att bedömas på om ljud kan vara tillräckligt för att analysera när instrumentbrädan används vid livekonsultationer (vi misstänker att den med verbal förklaring av instrumentbrädan kan extraheras när instrumentbrädan används i konversation). Om så inte är fallet kan vi byta till video för livekonsultationerna.
• Semistrukturerade intervjuer med patienter och hälsovårdare för att bedöma användbarheten av interventionen och samla in mer djupgående kunskap om hur interventionen påverkar (mellanliggande) resultat. Alla patienter som ingår i studien kommer inte att intervjuas. Patienter kan ange på sina formulär för informerat samtycke om de är beredda att bli kontaktade för en intervju.
• Variabler relaterade till njurfunktion hämtas från elektroniska journaler för att bedöma förbättring av dessa resultat på lång sikt.

Skillnad med vanlig skötsel Instrumentpanelen utvecklas som en kvalitetsförbättringsintervention och kommer att implementeras oberoende av genomförandet av denna studie. Den vanliga vården förändras; användningen av instrumentbrädan kommer att vara den nya vanliga skötseln. Denna studie kommer att utvärdera denna förändrade vanliga vård.

Skillnaden för patienter på interventionssjukhuset är att när de besöker sina, ger HCPs information/feedback via instrumentpanelen under konsultationerna. HCPs kommer att använda instrumentpanelen för att ge feedback om sjukdomsförloppet och för att utvärdera och diskutera PROM och behandlingsmål. Till skillnad från patienter med njursvikt (G5A3) med eller utan njurersättningsterapi, har PROMs ännu inte implementerats som standardvård för patienter i vägen för att förebygga CKD-progression (stadier G3b-G4). Den utökade implementeringen av PROMS till en bredare grupp nefrologiska patienter rekommenderas av Nefrovisie, den holländska nationella organisationen som stödjer kvalitetssystemet för hela nefrologiska kedjan. Nationellt använda PROM inom nefrologi är SF-12 (Short Form Health Survey) eller PROMIS och DSI (Dialysis Symptom Index).

Vanlig vård skiljer sig alltså åt eftersom instrumentpanelen påverkar informationsförsörjningen under konsultationer och tidigare implementering av PROMs hos CKD-patienter med stadier G3b-G4.

Screening/urvalsdeltagare

Alla patienter i stadium G3b-G4 som besöker HCP under vår inklusionsperiod är kvalificerade för denna studie.

Varje nefrolog och specialiserad sjuksköterska (behandlande specialister) kommer att granska listan över patienter som är planerade för polikliniska besök inom en given tidsram. De behandlande yrkesverksamma kommer att kontakta lämpliga patienter via e-post eller telefon. De kommer att informera om studien och be om tillstånd för forskningskoordinatorerna (forskningssjuksköterskor) på internavdelningen på sjukhuset för patienterna och den samordnande utredaren att kontakta patienten (per telefon) för att ge ytterligare information om studien. När detta tillstånd ges delas namn, telefonnummer och e-post med forskningssjuksköterskorna och den samordnande utredaren. De kommer att kontakta patienterna per telefon för en mer detaljerad förklaring av studien. När patienten är intresserad av att delta skickas ett brev med information om studien och informerade samtyckesformulär.

Brevet kommer att skickas minst en vecka före konsultationen av patienterna för att ge tillräckligt med tid att överväga om deltagande.

Om du är intresserad av att delta i studien kommer patienter att uppmanas att ta med dessa formulär till den kommande konsultationen med sin HCP. Om det finns ytterligare frågor kan dessa ställas under konsultationerna eller genom att kontakta forskargruppen via kontaktformuläret i brevet.

En utvald grupp av deltagare (både hälsovårdare och patienter) kommer att uppmanas att delta i en intervju. Vårdpersonal som har arbetat med instrumentpanelen kommer att väljas i mån av tillgänglighet. Patienter kommer att väljas ut slumpmässigt, dvs genom att kontakta var femte inkluderad patient för deltagande i intervjun. Separat informerat samtycke till intervjun kommer att erhållas.

För telekonsulter kommer samma screening- och urvalsväg att följas. Men när deltagare inte besöker sin HCP live ombeds de att lämna in sina informerade samtyckesformulär genom att returnera kuvertet till motsvarande sjukhus istället för att lämna tillbaka dem vid nästa livekonsultation.

Beräkning av urvalsstorlek Beräkningen av urvalsstorleken baseras på det primära resultatet; Patientaktiveringsåtgärd. Med en förväntad effektstorlek på 0,4, önskad effekt (beta) på 0,80, signifikansnivå (alfa) på 0,05 och ett tvåsidigt test skulle studien kräva en urvalsstorlek på 52 deltagare. I tidigare studier med PAM beaktas en bortfallsfrekvens på 25 % vid beräkning av urvalsstorleken, vilket resulterar i att minst 65 deltagare bör få interventionen (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020) ). Därför trivs vi med att inkludera 65 patienter på Maasstad sjukhus (får implementering) och 65 i kontrollgruppen i St. Antonius, totalt inklusive 130 patienter.

Datainspektion Genom att använda histogram och spridningsdiagram kommer antaganden om linjäritet och homoskedasticitet och normalitet att kontrolleras. Outliers kommer att identifieras med hjälp av Cooks avstånd.

Vi kommer att registrera procentandelen bortfall och saknade data vid varje mätpunkt. Provberäkningen anpassas till eventuella saknade uppgifter eller avhopp (motsvarande en avhoppsfrekvens på 25%). När det finns många saknade kan tillskrivningstekniker utföras.

Analys Pilotenkäter En pilot kommer att göras med frågeformuläret för att kontrollera förståelighet och varaktighet. Denna pilot kommer att göras med patienter från forskningspatientpanelen i njurpatientförbundet (NVN) som frivilligt ger feedback om forskare. Det är inte patienter som kommer att inkluderas i studien.

Statistisk analys Patientegenskaper och data från frågeformulären kommer att presenteras för kontinuerliga variabler som medelvärde och standardavvikelse (normalfördelning) eller median- och interkvartilintervall (ingen normalfördelning). Kategoriska variabler kommer att presenteras som ett tal med procent. Data från frågeformulären kommer att beskrivas med befintliga eller egentillverkade poängmätare.

Beskrivande statistik kommer att bedömas med parade prover t-test (eller Wilcoxon-test när data inte är normalfördelade) och chi-kvadrattest för skillnader mellan uppmätta poäng före och efter implementering. Chi-kvadrat och oberoende sampel t-test (eller Mann-Whitney U-test när data inte är normalfördelade) kommer att användas för att analysera skillnader mellan implementeringsgruppen och tidskontrollgruppen.

För att jämföra förändringar i de primära och sekundära resultaten mellan både grupper och över tid kommer absoluta poäng att presenteras samt lämpliga tester för att göra jämförelser (antingen linjära blandade modeller eller (icke)parametriska tester, beroende på fördelningen).

Analysljudband Banden kommer inte att transkriberas, utan poängsättas direkt med hjälp av 4SDM-kodningsschemat. För detta ändamål poängsätts alla beslut som nämns i samrådet för att så småningom formulera grupper av beslut och relatera detta till nivån av observerat delat beslutsfattande enligt 4SDM-kodningsschemat. Analysen kommer också att inkludera användningen av instrumentpanelen; används det under konsultationen och hur? Det kommer att analyseras huruvida instrumentbrädan används eller inte i stegen för beslutsfattande av 4SDM-kodningsschemat. Dessutom kommer innehållsanalyser att utföras på diskuterade PROMs för att samla information om vilka PROMs som diskuteras under samråd. Slutligen kommer samrådets längd att mätas i minuter.

Analys kvalitativ forskning (semi-strukturerade intervjuer) Alla intervjuer med både patienter och vårdpersonal kommer att spelas in på ljudband och transkriberas ordagrant. För att kunna samla nya koncept i möjliga effekter av konsultationspanelen kommer första öppen kodning att tillämpas genom induktiv kodning av utskrifterna. Därefter kommer koder genom axiell kodning att placeras i grupper för att bilda koncept. Dataanalys kommer att göras av två forskare oberoende av varandra.

Programvara Atlast.TI för kvalitativ analys

SPSS 26 för statistisk analys

Etiska överväganden Patienterna uppmanas att fylla i ett frågeformulär som tar cirka 1 timme att fylla i. Detta frågeformulär kommer att upprepas 2 gånger; när instrumentpanelen har implementerats och patienter besökt sin HCP igen (T1 efter implementering) och ett år efter implementering (T1 efter implementering). Dessutom kommer två konsultationer med deras HCP att registreras, vilket inte kräver någon ytterligare åtgärd från den deltagande patienten eller HCP.

Den vanliga vården av inkluderade patienter skiljer sig inte från andra nefrologiska patienter som behandlas på sjukhuset, eftersom instrumentpanelen kommer att implementeras för alla nefrologiska patienter som ett initiativ för förbättring av vården. Användningen av instrumentpanelen medför inga risker eftersom den endast används som ett verktyg för att visualisera och sammanfatta data för att förbättra informationsutbytet mellan patienter och hälsovårdare under konsultationer. Det ersätter eller ändrar inte befintliga data från EHR eller PROMS.

HCP:er som deltar i denna studie kommer att bli ombedda att spela in konsultationer och kommer att uppmanas att delta i intervjuer. Det finns inga ytterligare risker. Både patienter och hälsovårdare kommer inte att få ersättning för att delta. Men när patienter får parkerings- eller transportkostnader på grund av studien kommer dessa att ersättas.

Inklusive patienter Den behandlande hälsovårdspersonalen kommer att utföra screening för berättigade patienter inom en kommande tidsram av öppenvårdsplanering. Berättigade patienter kommer att kontaktas av behandlande HCP via e-post eller telefon för att informera om studien och be om tillstånd att dela namn, e-post och telefon för att kunna kontakta forskningssjuksköterskorna/koordinatorerna på lokalavdelningen eller den koordinerande forskare. När tillstånd ges kommer patienten att kontaktas av antingen forskningssjuksköterskorna/koordinatorerna på deras sjukhus eller den koordinerande forskaren. Studien kommer att förklaras mer i detalj och vid intresse av att delta skickas ett brev till patienten. Detta brev innehåller: information om studien, informerat samtycke angående frågeformulären, användning av EPJ-data (kodad) samt inspelningar och kontaktblad. Dessutom kommer det att begäras om tillstånd att kontakta patienten (av forskargruppen) för att be dem om en intervju. Brevet kommer att skickas max 2 veckor och minst 1 vecka innan patienterna besöker sin vårdcentral. När patienterna besöker sin vårdcentral ombeds de att ta med sig det informerade samtycket och konsultationen kan spelas in om blanketterna är korrekt ifyllda.

Vid telekonsultationer får berättigade patienter samma patientinformation och informerade samtyckesformulär per post, men ombeds att returnera det informerade samtycket genom att skicka tillbaka kuvertet.

För att informera och närma sig hälsovårdare för deltagande i denna studie kommer en forskare att närvara vid möten med hälsovårdspersonal där information ges om studien. HCP:er kommer att uppmanas att delta verbalt, informerat samtycke kommer också att vara muntligt. Om vissa hälsovårdspersonal inte kunde delta i sådana möten kommer de att kontaktas personligen av forskaren för att ytterligare informera dem och be om samtycke.

Patienterna kommer att informeras genom den behandlande hälsovårdscentralen, telefon genom de samordnande forskningssjuksköterskorna på det lokala sjukhuset eller den samordnande utredaren och med ett informationsbrev. Med detta brev läggs ett kontaktblad till forskarna så att de kan kontaktas om det finns några frågor. Patienterna kan också ställa sina frågor under deras konsultation med HCP och vid behov kan HCP hänvisa patienterna till forskargruppen. Patienter för vilka telekonsultation är planerad informeras med samma informationsbrev och ett tilläggssamtal. HCP:s kommer att informeras noggrant innan studiens start genom presentationer om studien och per e-post.

Informationsbrevet med informerat samtycke skickas minst 1 vecka innan patienten har sin konsultation. Därför kommer det att finnas tillräckligt med tid för att överväga deltagandet i studien och ställa frågor till forskargruppen. Vi väljer att inte skicka brevet mer än 2 veckor före konsultationen eftersom en förlängning av denna tidsperiod kan leda till att folk glömmer bort det (och inte tar med sina blanketter till den kommande konsultationen). För telekonsultationer, eftersom det returnerande kuvertet kommer att användas för att returnera formulär för informerat samtycke; 2-3 veckor innan planerad telekonsult information om studien ges.

Patienterna undertecknar formulären för informerat samtycke hemma innan de lämnar över dem under följande konsultation.

Datahantering Patientenkäterna kommer att digitaliseras och lagras i en säker digital miljö inom St. Antonius Ziekenhuis-servern i ett säkert hanteringssystem (Redcap) som är lösenordsskyddat.

Undertecknade formulär för informerat samtycke kommer att lagras på ett säkert område på sjukhuset för inkludering, tillgängligt för huvudutredaren och samordnande utredare (eller dennes representant) under en varaktighet av 15 år. Efter 15 år kommer dessa dokument att kasseras och raderas.

Pappersversionerna av patientenkäten kommer att förstöras direkt efter att de har digitaliserats. Blanketter för informerat samtycke kommer att finnas på en säker plats i antingen st. Antonius eller Maasstad lasarett beroende på var de erhållits. I St. Antonius kommer blanketter att förvaras i ett säkert arkiv vars nyckel endast förvaras av prövningsbyrån för internmedicin. Endast ovan nämnda forskare kan be om denna nyckel. Efter studien kommer den att förvaras i ett centralt arkiv på S:t Antonius sjukhus, också säkrat och endast tillgängligt för ovan nämnda forskare. I Maasstad kommer blanketterna att förvaras i ett säkert stängt skåp på huvudutredarens kontor.

Varje studiedeltagare kommer att bli ombedd om skriftligt informerat samtycke för deltagande och om användning och lagring av deras data. Alla undertecknade formulär för informerat samtycke kommer att förvaras på ett säkert område på sjukhuset för inkludering, tillgängligt för huvudutredaren och samordnande utredare (eller hans representant) under en varaktighet av 15 år. Efter 15 år kommer dessa dokument att kasseras och raderas.