CKD 대시보드가 ​​환자 활성화 및 공유 의사 결정에 미치는 영향 (NEFRODASH)

연구 질문/목표:

이 연구에서 우리는 상담 수준에서 환자 활성화가 어떻게 개선될 수 있는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PROM, SDM 수준 및 정보의 시각화(대시보드를 통한)가 이 프로세스에서 중요한 중재자이며 이들의 얽힌 관계를 탐색할 것이라고 가정합니다. Santeon 협업은 현재 이러한 중재자를 대상으로 하고 환자 활성화를 증가시키는 것을 목표로 하는 상담 대시보드를 개발하고 있습니다. 대시보드는 개별 환자(n=1)의 치료 목표와 해당 PROM 및 임상 데이터를 시각화하며 3-4단계에서 CKD 환자와의 상호 작용에서 의료 전문가(HCP)가 상담하는 동안 사용됩니다. 대시보드와 함께 PROM도 새롭게 구현됩니다. 이 연구에서 우리는 대시보드의 사용이 언급된 중재자를 통한 환자 활성화 증가와 관련이 있는지 여부를 연구하기 위해 노력했습니다.

주요 목표는 CKD 관리에서 환자 활성화에 대한 CKD 상담 대시보드의 효과를 연구하는 것입니다.

보조 목표:

CKD 상담의 '모든 유형의' 의사 결정에서 의사 결정이 수행되는 방식을 평가하고 이러한 의사 결정에서 공유 의사 결정 수준에 대한 CKD 상담 대시보드의 효과를 탐색합니다.

CKD 대시보드를 사용할 때 상담 중에 대화 주제가 어떻게 변경될 수 있는지 평가합니다.

환자 활성화와 관련된 결과에 대한 CKD 상담 대시보드의 효과를 평가합니다. HCP-환자 관계에 대한 환자의 관점, HCP와의 상호 작용에서 환자가 인지한 효능, 환자가 자가 보고한 치료 준수 및 질병 통찰력. 또한 임상 결과에 대한 (장기) 효과: eGFR(신장 기능).

최종 목표는 대시보드가 ​​제공하는 정보에 대한 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 설계 CKD 상담 대시보드의 효과를 평가하기 위해 시간 제어가 있는 관찰 혼합 방법 사전 사후 설계가 선택됩니다. 참가자는 대시보드 개입을 구현하기 전과 후에 측정을 통해 시간이 지남에 따라 세로로 추적됩니다. 유효성을 높이기 위해 중단된 시계열 요소가 디자인에 포함됩니다. 중재가 시행되지 않는 병원(연구 기간 내)은 동일한 측정 기간 동안 대조군으로 사용됩니다. 이것은 측정에 영향을 미치는 시간 관련 외부 요인을 제어하고 반복된 설문지의 가능한 학습 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. 사전 및 사후 측정은 Maasstad 병원에서 시작되며 Nieuwegein의 St. Antonius 병원은 통제 병원으로 기능할 것입니다.

대시보드는 품질 개선 인센티브로 개발되었고 목표는 치료 표준에서 성공적으로 구현하는 것이므로 사전 사후 디자인이 무작위 통제 시험(RCT)보다 선호됩니다. 또한 개입 전 측정은 CKD 환자 활성화의 현재 상태와 상담에서 의사 결정에 관여하는 수준(신대체 결정 대신 상담에서 모든 결정에 집중)에 대한 귀중한 지식을 제공합니다.

절차

사전 및 사후 측정은 이 연구에서 Maasstad 병원에서 개입을 받는 그룹에서 그리고 세인트의 대조군에서 동일한 측정 시점 동안 수행될 것입니다. 안토니우스 병원. 이러한 (사전 및 사후) 측정은 다음으로 구성됩니다.

• 환자 활성화(1차 결과), 환자-HCP 상호 작용에서 인식된 효능, HCP-환자 관계에 대한 인식, 질병 통찰력, 치료 준수 및 상담 만족도(및 대시보드)를 평가하는 사전 및 사후 설문지.
• 환자-HCP 상담에 대한 2개의 오디오 테이프 관찰; 하나의 사전 구현 및 하나의 사후 구현. 비디오는 상담 중에 대시보드가 ​​어떻게 사용되는지 보여줄 수 있으므로 오디오보다 선호됩니다. 그러나 오디오는 방해가 덜 되기 때문에 이 방법이 더 나을 수 있습니다. 또한, 화상회의 상담이나 전화상담은 음성녹음이 기술적으로 가능한 유일한 방법입니다. 따라서 처음 5회의 녹음된 상담은 라이브 상담 중에 대시보드를 사용할 때 오디오가 분석하기에 충분한지 여부에 대해 평가됩니다(대시보드를 대화에 사용할 때 대시보드에 대한 구두 설명으로 추출할 수 있다고 의심됨). 그렇지 않은 경우 실시간 상담을 위해 비디오로 전환할 수 있습니다.
• 개입의 유용성을 평가하고 개입이 (중간) 결과에 미치는 영향에 대한 보다 심층적인 지식을 수집하기 위한 환자 및 HCP와의 반구조화 인터뷰. 연구에 포함된 모든 환자를 인터뷰하지는 않습니다. 환자는 면담을 위해 연락할 의향이 있는지 여부를 정보에 입각한 동의서에 명시할 수 있습니다.
• 신장 기능과 관련된 변수는 전자 건강 기록에서 검색되어 장기적으로 이러한 결과의 개선을 평가합니다.

일반적인 치료와의 차이 대시보드는 품질 개선 개입으로 개발 중이며 이 연구의 실행과 독립적으로 구현될 것입니다. 일상적인 치료가 바뀌고 있습니다. 대시보드의 사용은 새로운 평소 관리가 될 것입니다. 이 연구는 이러한 변화하는 일반적인 치료를 평가할 것입니다.

개입 병원 환자의 차이점은 방문 시 HCP가 상담 중에 대시보드를 통해 정보/피드백을 제공한다는 것입니다. HCP는 대시보드를 사용하여 질병 경과에 대한 피드백을 제공하고 PROM 및 치료 목표를 평가 및 논의합니다. 신장 대체 요법을 받거나 받지 않는 신부전 환자(G5A3)와 달리 PROM은 CKD 진행(G3b-G4기) 예방 궤적에 있는 환자의 표준 치료로 아직 구현되지 않았습니다. 전체 신장학 체인에 대한 품질 시스템을 지원하는 네덜란드 국립 조직인 Nefrovisie는 더 넓은 범위의 신장학 환자 그룹에 대한 PROMS의 확장된 구현을 조언합니다. 신장학에서 전국적으로 사용되는 PROM은 SF-12(Short Form Health Survey) 또는 PROMIS 및 DSI(투석 증상 지수)입니다.

따라서 대시보드는 G3b-G4 단계의 CKD 환자에서 상담 및 PROM의 초기 구현 중 정보 제공에 영향을 미치기 때문에 일반적인 치료가 다릅니다.

심사/선발 참가자

포함 기간 동안 HCP를 방문하는 G3b-G4기의 모든 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

모든 신장 전문의와 전문 간호사(치료 전문가)는 미리 정해진 시간 내에 외래 방문을 위해 계획된 환자 목록을 선별합니다. 치료 전문가는 자격이 있는 환자에게 이메일이나 전화로 연락할 것입니다. 그들은 연구에 대해 알리고 연구에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 환자에게 (전화로) 연락하기 위해 환자의 병원 내부 부서의 연구 코디네이터 (연구 간호사)와 조정 조사관에게 허가를 요청할 것입니다. 이 허가가 주어지면 이름, 전화번호 및 이메일이 연구 간호사 및 조정 조사자와 공유됩니다. 그들은 연구에 대한 자세한 설명을 위해 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 연구에 대한 정보와 정보에 입각한 동의서가 포함된 편지가 발송됩니다.

편지는 참여에 대해 충분히 숙고할 수 있는 시간을 주기 위해 환자 상담 최소 일주일 전에 발송됩니다.

연구 참여에 관심이 있는 환자는 HCP와의 향후 상담 시 이러한 양식을 지참해야 합니다. 추가 질문이 있는 경우 상담 중에 질문하거나 편지에 있는 연락처 양식을 통해 연구팀에 연락하여 질문할 수 있습니다.

선택된 참가자 그룹(HCP와 환자 모두)이 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 대시보드로 작업한 HCP는 가용성에 따라 선택됩니다. 환자는 무작위로 선택됩니다. 즉, 인터뷰에 참여하기 위해 포함된 5번째 환자마다 접근합니다. 면접에 대한 별도의 사전 동의를 얻을 것입니다.

전화 상담의 경우 동일한 선별 및 선택 경로를 따릅니다. 그러나 참가자가 HCP 라이브를 방문하지 않는 경우 다음 라이브 상담에서 봉투를 반환하는 대신 해당 병원에 봉투를 반환하여 정보에 입각한 동의서를 제출해야 합니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 기본 결과를 기반으로 합니다. 환자 활성화 측정. 예상 효과 크기 0.4, 원하는 검정력(베타) 0.80, 유의 수준(알파) 0.05 및 양면 테스트를 사용하는 경우 이 연구에는 52명의 참가자 표본 크기가 필요합니다. PAM을 사용한 이전 연구에서는 표본 크기를 계산할 때 25%의 탈락률이 고려되어 최소 65명의 참가자가 중재를 받아야 합니다(Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020 ). 따라서 우리는 Maasstad 병원의 65명의 환자(구현을 받고 있음)와 St. Antonius의 대조군에 65명의 환자를 포함하여 총 130명의 환자를 포함하고 있습니다.

데이터 검사 히스토그램과 산점도를 사용하여 선형성, 등분산성 및 정규성에 대한 가정을 확인합니다. 이상값은 Cook의 거리를 사용하여 식별됩니다.

각 측정 지점에서 누락 및 누락된 데이터의 백분율을 기록합니다. 샘플 계산은 누락된 데이터 또는 누락 가능성에 맞게 조정됩니다(25%의 누락률 고려). 누락된 사람의 전가 기술이 많이 실행될 수 있습니다.

분석 파일럿 설문지 이해 가능성과 기간을 확인하기 위해 설문지로 파일럿을 수행합니다. 이 파일럿은 연구자에게 피드백을 제공하기 위해 자원하는 신장 환자 연맹(NVN)의 연구 환자 패널의 환자와 함께 수행됩니다. 이들은 연구에 포함될 환자가 아닙니다.

통계 분석 설문지의 환자 특성 및 데이터는 연속 변수에 대해 평균 및 표준 편차(정규 분포) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(정규 분포 없음)로 표시됩니다. 범주형 변수는 백분율이 있는 숫자로 표시됩니다. 설문지의 데이터는 기존 또는 자체 제작 점수 메트릭으로 설명됩니다.

기술 통계는 대응 샘플 t-테스트(또는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon 테스트) 및 구현 전후 측정된 점수 간의 차이에 대한 카이제곱 검정으로 평가됩니다. Chi-square 및 독립 표본 t-검정(또는 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Mann-Whitney U 검정)을 사용하여 구현 그룹과 시간 제어 그룹 간의 차이를 분석합니다.

두 그룹 간 및 시간 경과에 따른 1차 및 2차 결과의 변화를 비교하기 위해 절대 점수와 비교를 위한 적절한 테스트(분포에 따라 선형 혼합 모델 또는 (비)모수 테스트)가 제공됩니다.

분석 오디오 테이프 테이프는 기록되지 않지만 4SDM 코딩 체계를 사용하여 직접 스코어링됩니다. 이를 위해 협의에서 언급된 모든 결정은 결국 결정 그룹을 공식화하기 위해 점수를 매기고 이를 4SDM 코딩 체계에 따라 관찰된 공유 의사 결정 수준과 관련시킵니다. 분석에는 대시보드 사용도 포함됩니다. 상담 시 어떻게 사용하나요? 4SDM 코딩 방식의 의사결정 단계에서 대시보드 사용 여부를 분석한다. 또한 협의 중에 논의된 PROM에 대한 정보를 수집하기 위해 논의된 PROM에 대한 내용 분석이 수행됩니다. 마지막으로 상담 시간은 분 단위로 측정됩니다.

분석 질적 연구(반구조적 인터뷰) 환자와 HCP와의 모든 인터뷰는 녹음되고 축어적으로 기록됩니다. 상담 대시보드의 가능한 효과에 새로운 개념을 모을 수 있도록 먼저 녹취록을 귀납적으로 코딩하여 오픈 코딩을 적용합니다. 이후 축 코딩을 통해 코드를 그룹화하여 개념을 형성합니다. 데이터 분석은 두 명의 연구원이 독립적으로 수행합니다.

정성 분석을 위한 소프트웨어 Atlast.TI

통계 분석을 위한 SPSS 26

윤리적 고려 사항 환자는 작성하는 데 약 1시간이 소요되는 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문은 2회 반복됩니다. 대시보드가 ​​구현되고 환자가 HCP를 다시 방문했을 때(T1 구현 후) 및 구현 후 1년(T1 구현 후). 또한 참여 환자 또는 HCP의 추가 조치가 필요하지 않은 HCP와의 두 번의 상담이 기록됩니다.

대시보드는 의료 개선 이니셔티브로 모든 신장 환자에 대해 구현되기 때문에 포함된 환자의 일반적인 치료는 병원에서 치료받는 다른 신장 환자와 다르지 않습니다. 대시보드 사용은 상담 중 환자와 HCP 간의 정보 교환을 향상시키기 위해 데이터를 시각화하고 요약하는 도구로만 사용되기 때문에 위험을 초래하지 않습니다. EHR 또는 PROMS의 기존 데이터를 대체하거나 변경하지 않습니다.

이 연구에 참여하는 HCP는 상담 내용을 녹음하고 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 추가적인 위험은 없습니다. 환자와 HCP 모두 참여에 대한 보상을 받지 않습니다. 다만, 연구로 인해 환자에게 주차비나 교통비가 발생한 경우에는 이를 상환한다.

환자 포함 치료하는 HCP는 다가오는 외래 환자 계획 기간에 적격 환자에 대한 선별 검사를 수행할 것입니다. 적격 환자는 연구에 대해 알리고 지역 부서의 연구 간호사/코디네이터 또는 코디네이터에게 연락할 수 있도록 이름, 이메일 및 전화를 공유할 수 있는 허가를 요청하기 위해 이메일 또는 전화로 치료 HCP로부터 연락을 받을 것입니다. 조사자. 허가가 주어지면 병원의 연구 간호사/코디네이터 또는 코디네이터 연구원이 환자에게 연락할 것입니다. 연구에 대해 더 자세히 설명하고 참여에 관심이 있을 때 환자에게 편지를 보내드립니다. 이 서신에는 연구에 관한 정보, 설문지에 관한 정보에 입각한 동의서, EHR 데이터(암호화된)의 사용, 기록 및 연락처 시트가 포함되어 있습니다. 또한 인터뷰를 요청하기 위해 (연구 그룹에 의해) 환자에게 연락할 수 있는 권한을 요청합니다. 편지는 환자가 HCP를 방문하기 최대 2주 및 최소 1주 전에 발송됩니다. 환자가 HCP를 방문할 때 정보에 입각한 동의서를 가져오도록 요청받으며 양식이 제대로 채워지면 상담 내용을 녹음할 수 있습니다.

원격진료의 경우 적격환자는 동일한 환자정보와 사전동의서를 우편으로 받지만 사전동의서는 반송봉투로 반송하도록 한다.

이 연구에 참여하기 위해 HCP에게 알리고 접근하기 위해 연구에 관한 정보가 제공되는 연구원이 HCP 회의에 참석합니다. HCP는 구두로 참여하도록 요청받게 되며 사전 동의도 구두로 이루어집니다. 일부 HCP가 그러한 회의에 참석할 수 없는 경우 연구원이 개인적으로 연락하여 추가 정보를 제공하고 동의를 요청할 것입니다.

환자는 치료 HCP, 지역 병원의 조정 연구 간호사 또는 조정 조사자를 통한 전화 및 정보 서신을 통해 정보를 받게 됩니다. 이 편지와 함께 연구원의 연락처 시트가 추가되어 질문이 있는 경우 연락할 수 있습니다. 환자는 또한 HCP와 상담하는 동안 질문을 할 수 있으며 필요한 경우 HCP는 환자를 연구팀으로 안내할 수 있습니다. 원격 상담이 예정된 환자에게는 동일한 안내 서한과 추가 전화로 안내됩니다. HCP는 연구 시작 전에 연구에 대한 프레젠테이션과 이메일을 통해 철저하게 알릴 것입니다.

정보에 입각한 동의서 양식이 포함된 정보 편지는 환자가 상담을 받기 최소 1주일 전에 발송됩니다. 따라서 연구 참여를 고려하고 연구팀에게 질문을 할 충분한 시간이 있을 것입니다. 이 기간을 연장하면 사람들이 잊어버릴 수 있기 때문에(그리고 다가오는 상담에 양식을 가져오지 않을 수 있기 때문에) 상담 2주 전에는 편지를 보내지 않기로 결정했습니다. 원격 상담의 경우 반송 봉투는 정보에 입각한 동의서를 반송하는 데 사용되므로 연구에 대한 계획된 원격 상담 정보가 제공되기 2~3주 전에.

환자는 다음 상담 중에 전달하기 전에 집에서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

데이터 관리 환자 설문지는 디지털화되어 암호로 보호되는 보안 관리 시스템(Redcap)의 St. Antonius Ziekenhuis 서버 내의 안전한 디지털 환경에 저장됩니다.

서명된 정보에 입각한 동의서는 포함된 병원의 보안 구역에 보관되며, 주 조사자 및 조정 조사자(또는 그의 대리인)가 15년 동안 액세스할 수 있습니다. 15년이 지나면 이 문서는 폐기되고 삭제됩니다.

환자 설문지의 종이 버전은 디지털화되는 즉시 파기됩니다. 정보에 입각한 동의서 양식은 st. 그들이 얻은 위치에 따라 Antonius 또는 Maasstad 병원. 성 안토니우스 양식은 안전한 보관소에 보관되며 키는 내과 시험국에서만 보관됩니다. 위에서 언급한 연구원만이 이 키를 요청할 수 있습니다. 연구가 끝나면 성 안토니우스 병원의 중앙 기록 보관소에 보관되며 위에서 언급한 연구원만 접근할 수 있습니다. Maasstad에서 양식은 주 조사관 사무실의 폐쇄된 보안 캐비닛에 보관됩니다.

모든 연구 참가자는 참여, 데이터 사용 및 저장에 대한 서면 동의서를 요청받게 됩니다. 모든 서명된 정보에 입각한 동의서는 포함된 병원의 보안 구역에 보관되며, 주 조사관 및 조정 조사관(또는 그의 대리인)이 15년 동안 액세스할 수 있습니다. 15년이 지나면 이 문서는 폐기되고 삭제됩니다.