Wpływ pulpitu nawigacyjnego CKD na aktywację pacjentów i wspólne podejmowanie decyzji (NEFRODASH)

Pytania/cele badawcze:

W tym badaniu staramy się lepiej zrozumieć, w jaki sposób można poprawić aktywację pacjenta na poziomie konsultacji. Stawiamy hipotezę, że PROM, poziom SDM i wizualizacja informacji (poprzez kokpity rozdzielcze) są ważnymi mediatorami w tym procesie i chcemy zbadać ich przeplatające się relacje. Współpraca Santeon opracowuje obecnie pulpit konsultacyjny, który jest skierowany do tych mediatorów i ma na celu zwiększenie aktywacji pacjentów. Pulpit nawigacyjny wizualizuje cele leczenia i odpowiadające im PROM oraz dane kliniczne indywidualnego pacjenta (n=1) i będzie używany podczas konsultacji przez pracowników służby zdrowia (HCP) w ich interakcji z pacjentami z CKD na etapie 3-4. Wraz z pulpitem nawigacyjnym zostaną również na nowo zaimplementowane PROM-y. W tym badaniu rozwijamy się, aby zbadać, czy korzystanie z deski rozdzielczej wiąże się ze wzrostem aktywacji pacjentów za pośrednictwem wspomnianych mediatorów.

Głównym celem jest zbadanie wpływu pulpitu nawigacyjnego konsultacji CKD na aktywację pacjentów w leczeniu CKD

Cele drugorzędne:

Oceń, w jaki sposób podejmowanie decyzji odbywa się we „wszystkich typach” decyzji w ramach konsultacji CKD i zbadaj, jakie są skutki pulpitu konsultacji CKD na poziomie wspólnego podejmowania decyzji w tych decyzjach.

Ocenia, jak może zmienić się temat rozmowy podczas konsultacji, gdy używany jest pulpit nawigacyjny CKD.

Oceń wpływ pulpitu nawigacyjnego konsultacji CKD na wyniki związane z aktywacją pacjentów: opinia pacjentów na temat relacji HCP-pacjent, postrzegana przez pacjenta skuteczność w interakcjach z HCP, zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie terapii i wgląd w chorobę. Ponadto (długoterminowy) wpływ na wynik kliniczny: eGFR (funkcja nerek).

Ostatecznym celem jest ocena zadowolenia z informacji dostarczanych przez pulpit nawigacyjny.

Projekt badania W celu oceny efektów tablicy konsultacyjnej CKD wybrano mieszany projekt obserwacyjny pre-post z kontrolą czasu. Uczestnicy będą śledzeni podłużnie w czasie z pomiarami przed i po wdrożeniu interwencji na desce rozdzielczej. Aby zwiększyć trafność, w projekcie zostaną uwzględnione elementy przerwanych szeregów czasowych. Szpital, w którym nie zostanie wdrożona żadna interwencja (w ramach czasowych badania), będzie stanowił grupę kontrolną w tym samym przedziale czasowym pomiarów. Pozwoli to kontrolować związane z czasem czynniki zewnętrzne wpływające na pomiary i zapewni wgląd w możliwe efekty uczenia się powtarzanych kwestionariuszy. Pomiary pre i post rozpoczną się w szpitalu Maasstad, a szpital St. Antonius w Nieuwegein będzie pełnił funkcję szpitala kontrolnego.

Ponieważ pulpit nawigacyjny został opracowany jako zachęta do poprawy jakości, a celem jest pomyślne wdrożenie go do standardu opieki, projekt pre-post jest preferowany w porównaniu z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Ponadto pomiary przedinterwencyjne dostarczają cennej wiedzy na temat aktualnego stanu aktywacji pacjentów w CKD oraz poziomu zaangażowania w podejmowanie decyzji w konsultacjach (skupienie się na wszystkich decyzjach w konsultacjach zamiast na decyzji nerkozastępczej).

Procedura

Pomiary przed i po zostaną wykonane w tym badaniu w grupie otrzymującej interwencję w szpitalu Maasstad oraz w tych samych punktach czasowych pomiaru w grupie kontrolnej w St. Szpital Antoniusza. Te pomiary (przed i po) składają się z:

• Kwestionariusz wstępny i końcowy oceniający aktywację pacjenta (główny wynik), postrzeganą skuteczność w interakcjach pacjent-PSZ, postrzeganie relacji HCP-pacjent, wgląd w chorobę, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zadowolenie z konsultacji (i deski rozdzielczej).
• Dwie nagrane na taśmę obserwacje konsultacji pacjentów z pracownikami służby zdrowia; jeden przedwdrożeniowy i jeden powdrożeniowy. Wideo jest preferowane w stosunku do dźwięku, ponieważ może pokazać, w jaki sposób pulpit nawigacyjny jest używany podczas konsultacji. Ponieważ jednak dźwięk jest mniej uciążliwy, może to być preferowane. Ponadto w przypadku konsultacji wideokonferencyjnych lub konsultacji telefonicznych jedyną technicznie możliwą metodą nagrywania jest dźwięk. Pierwsze 5 nagranych konsultacji zostanie zatem ocenionych pod kątem tego, czy dźwięk może wystarczyć do analizy, gdy pulpit nawigacyjny jest używany podczas konsultacji na żywo (podejrzewamy, że dzięki ustnemu wyjaśnieniu pulpitu nawigacyjnego można go wyodrębnić, gdy pulpit nawigacyjny jest używany w rozmowie). Jeśli tak nie jest, możemy przełączyć się na wideo podczas konsultacji na żywo.
• Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia w celu oceny użyteczności interwencji i zebrania bardziej dogłębnej wiedzy na temat wpływu interwencji na (pośrednie) wyniki. Nie ze wszystkimi pacjentami włączonymi do badania zostaną przeprowadzone wywiady. Pacjenci mogą określić w swoich formularzach świadomej zgody, czy chcą się z nimi skontaktować w celu przeprowadzenia wywiadu.
• Zmienne związane z funkcją nerek są pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny długoterminowej poprawy tych wyników.

Różnica w stosunku do zwykłej opieki Pulpit nawigacyjny jest opracowywany jako interwencja poprawiająca jakość i zostanie wdrożony niezależnie od wykonania tego badania. Zwykła opieka się zmienia; korzystanie z deski rozdzielczej będzie nową zwykłą czynnością. To badanie oceni tę zmieniającą się zwykłą opiekę.

Różnica dla pacjentów w szpitalu interwencyjnym polega na tym, że kiedy odwiedzają ich, HCP przekazują informacje/informacje zwrotne za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego podczas konsultacji. Personel medyczny będzie korzystał z pulpitu nawigacyjnego, aby przekazywać informacje zwrotne na temat przebiegu choroby oraz oceniać i omawiać PROM i cele leczenia. W przeciwieństwie do pacjentów z niewydolnością nerek (G5A3) z terapią nerkozastępczą lub bez niej, PROM nie zostały jeszcze wdrożone jako standard opieki nad pacjentami na trajektorii zapobiegania progresji CKD (stadia G3b-G4). Rozszerzone wdrożenie PROMS na szerszą grupę pacjentów nefrologicznych doradza Nefrovisie, holenderska krajowa organizacja wspierająca system jakości dla całego łańcucha nefrologicznego. Krajowe PROM w nefrologii to SF-12 (Short Form Health Survey) lub PROMIS i DSI (Dialysis Symptom Index).

Zwykła opieka jest więc inna, ponieważ deska rozdzielcza wpływa na udzielanie informacji podczas konsultacji i wcześniejsze wdrażanie PROM u pacjentów z PChN w stadium G3b-G4.

Badanie/selekcja uczestników

Wszyscy pacjenci w stadium G3b-G4, odwiedzający HCP w naszym okresie włączenia, kwalifikują się do tego badania.

Każdy nefrolog i wyspecjalizowana pielęgniarka (profesjonaliści leczący) dokonają przeglądu listy pacjentów zaplanowanych na wizyty ambulatoryjne w określonym wcześniej przedziale czasowym. Specjaliści leczący skontaktują się z kwalifikującymi się pacjentami przez e-mail lub telefon. Poinformują o badaniu i poproszą o zgodę koordynatorów badań (pielęgniarki badawcze) oddziału wewnętrznego szpitala pacjentów oraz badacza koordynującego na skontaktowanie się z pacjentem (telefonicznie) w celu udzielenia dodatkowych informacji na temat badania. Po udzieleniu tego pozwolenia, imię i nazwisko, numer telefonu i adres e-mail są udostępniane pielęgniarkom prowadzącym badania i badaczowi koordynującemu. Skontaktują się z pacjentami telefonicznie w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia badania. Gdy pacjent jest zainteresowany udziałem, wysyłany jest list z informacją o badaniu i formularzami świadomej zgody.

List zostanie wysłany minimum tydzień przed konsultacją pacjentów, aby dać wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad uczestnictwem.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu zostaną poproszeni o przyniesienie tych formularzy na zbliżającą się konsultację z HCP. Jeśli pojawią się dodatkowe pytania, można je zadać podczas konsultacji lub kontaktując się z zespołem badawczym poprzez formularz kontaktowy w liście.

Wybrana grupa uczestników (zarówno HCP, jak i pacjenci) zostanie poproszona o udział w rozmowie. HCP, którzy pracowali z pulpitem nawigacyjnym, zostaną wybrani na podstawie dostępności. Pacjenci będą wybierani losowo, tj. poprzez zwrócenie się do co piątego pacjenta objętego wywiadem. Zostanie uzyskana odrębna świadoma zgoda na rozmowę.

W przypadku telekonsultacji zostanie zastosowana ta sama ścieżka selekcji i selekcji. Jednakże, gdy uczestnicy nie odwiedzają swojego HCP na żywo, są proszeni o przekazanie formularzy świadomej zgody poprzez zwrócenie koperty do odpowiedniego szpitala zamiast zwracania ich podczas następnej konsultacji na żywo.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na pierwotnym wyniku; Środek aktywujący pacjenta. Przy oczekiwanej wielkości efektu 0,4, pożądanej mocy (beta) 0,80, poziomie istotności (alfa) 0,05 i dwustronnym teście, badanie wymagałoby wielkości próby 52 uczestników. We wcześniejszych badaniach z PAM przy obliczaniu wielkości próby brano pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, co daje minimum 65 uczestników, którzy powinni otrzymać interwencję (Schuit i in. 2019), (van der Hout i in. 2020 ). W ten sposób rozwijamy się, obejmując 65 pacjentów w szpitalu Maasstad (wdrożenie otrzymujące) i 65 w grupie kontrolnej w St. Antonius, łącznie 130 pacjentów.

Kontrola danych Za pomocą histogramów i wykresów rozrzutu zostaną sprawdzone założenia dotyczące liniowości, homoskedastyczności i normalności. Wartości odstające zostaną zidentyfikowane na podstawie odległości Cooka.

W każdym punkcie pomiarowym będziemy rejestrować procenty porzuconych i brakujących danych. Obliczenia próby są dostosowywane do ewentualnych brakujących danych lub przypadków rezygnacji (biorąc pod uwagę odsetek osób, które porzuciły naukę na poziomie 25%). W przypadku wielu braków można zastosować techniki imputacji.

Analiza Kwestionariusze pilotażowe Kwestionariusz pilotażowy zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia zrozumiałości i czasu trwania. Ten program pilotażowy zostanie przeprowadzony z udziałem pacjentów z panelu badawczego-pacjenta federacji pacjentów zajmujących się nerkami (NVN), którzy dobrowolnie przekazują informacje zwrotne na temat badaczy. To nie są pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania.

Analiza statystyczna Charakterystyka pacjentów i dane z kwestionariuszy zostaną przedstawione dla zmiennych ciągłych jako średnia i odchylenie standardowe (rozkład normalny) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (brak rozkładu normalnego). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba z procentami. Dane z kwestionariuszy zostaną opisane istniejącymi lub samodzielnie wykonanymi metrykami scoringowymi.

Statystyki opisowe zostaną ocenione za pomocą testu t dla par próbek (lub testu Wilcoxona, gdy dane nie mają rozkładu normalnego) i testów chi-kwadrat dla różnic między zmierzonymi wynikami przed i po wdrożeniu. Test chi-kwadrat i próby niezależne t (lub test U Manna-Whitneya, gdy dane nie mają rozkładu normalnego) zostaną użyte do analizy różnic między grupą wdrożeniową a grupą kontrolną czasu.

Aby porównać zmiany wyników pierwotnych i drugorzędowych między obiema grupami iw czasie, zostaną przedstawione wyniki bezwzględne, a także odpowiednie testy do dokonania porównań (albo liniowe modele mieszane, albo testy (nie)parametryczne, w zależności od rozkładu).

Taśmy audio do analizy Taśmy nie będą transkrybowane, ale bezpośrednio oceniane przy użyciu schematu kodowania 4SDM. W tym celu wszystkie decyzje wymienione w konsultacjach są punktowane, aby ostatecznie sformułować grupy decyzji i odnieść to do obserwowanego poziomu wspólnego podejmowania decyzji zgodnie ze schematem kodowania 4SDM. Analiza obejmie również wykorzystanie dashboardu; czy jest używany podczas konsultacji i jak? Zostanie przeanalizowane, czy dashboard jest wykorzystywany w krokach podejmowania decyzji w schemacie kodowania 4SDM. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza merytoryczna omawianych PROM-ów w celu zebrania informacji o tym, które PROM-y są omawiane podczas konsultacji. Ostatecznie czas trwania konsultacji będzie mierzony w minutach.

Analiza badania jakościowe (wywiady częściowo ustrukturyzowane) Wszystkie wywiady zarówno z pacjentami, jak i pracownikami służby zdrowia zostaną nagrane na taśmę audio i spisane dosłownie. Aby móc zebrać nowe koncepcje w możliwych efektach dashboardu konsultacji, najpierw zastosowane zostanie otwarte kodowanie poprzez indukcyjne kodowanie transkrypcji. Następnie poprzez kodowanie osiowe kody zostaną umieszczone w grupach, tworząc koncepcje. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy niezależnie.

Oprogramowanie Atlast.TI do analizy jakościowej

SPSS 26 do analizy statystycznej

Względy etyczne Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza, którego wypełnienie zajmie około 1 godziny. Ta ankieta zostanie powtórzona 2 razy; po wdrożeniu dashboardu i ponownej wizycie pacjentów u swojego lekarza (T1 po wdrożeniu) oraz rok po wdrożeniu (T1 po wdrożeniu). Dodatkowo zostaną zarejestrowane dwie konsultacje z ich HCP, które nie będą wymagały dalszych działań ze strony uczestniczącego pacjenta lub HCP.

Zwykła opieka nad włączonymi pacjentami nie różni się od innych pacjentów nefrologicznych leczonych w szpitalu, ponieważ pulpit nawigacyjny zostanie wdrożony dla wszystkich pacjentów nefrologicznych jako inicjatywa poprawy opieki zdrowotnej. Korzystanie z dashboardu nie niesie ze sobą żadnego ryzyka, ponieważ służy jedynie jako narzędzie do wizualizacji i podsumowania danych w celu usprawnienia wymiany informacji pomiędzy pacjentami a HCP podczas konsultacji. Nie zastępuje ani nie zmienia istniejących danych z EHR lub PROMS.

Pracownicy ochrony zdrowia biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o nagrywanie konsultacji oraz zostaną poproszeni o udział w wywiadach. Nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń. Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia nie otrzymają wynagrodzenia za udział. Jeśli jednak pacjenci poniosą koszty parkowania lub transportu w związku z badaniem, zostaną one zwrócone.

W tym pacjentów Opiekujący się nimi personel medyczny przeprowadzi badania przesiewowe kwalifikujących się pacjentów w nadchodzących ramach czasowych planowania ambulatoryjnego. Opiekujący się pacjentami skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami drogą e-mailową lub telefoniczną, aby poinformować o badaniu i poprosić o pozwolenie na udostępnienie imienia i nazwiska, adresu e-mail i telefonu, aby móc skontaktować się z pielęgniarkami badawczymi/koordynatorami oddziału lokalnego lub koordynatorem badacz. Po uzyskaniu pozwolenia z pacjentem skontaktują się pielęgniarki/koordynatorzy badań w ich szpitalu lub badacz koordynujący. Badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo, a jeśli pacjent będzie zainteresowany udziałem, zostanie wysłany list. List ten zawiera: informacje dotyczące badania, formularze świadomej zgody dotyczące kwestionariuszy, wykorzystania danych EHR (zakodowanych) oraz nagrań i stykówek. Dodatkowo zostanie poproszony o zgodę na kontakt z pacjentem (przez grupę badawczą) w celu zaproszenia go na wywiad. List zostanie wysłany maksymalnie 2 tygodnie i minimum 1 tydzień przed wizytą pacjentów u swojego lekarza. Podczas wizyty u swojego lekarza, pacjenci proszeni są o przyniesienie świadomej zgody, a konsultacja może zostać zarejestrowana, jeśli formularze są prawidłowo wypełnione.

W przypadku telekonsultacji kwalifikujący się pacjenci otrzymują te same informacje o pacjencie i formularze świadomej zgody drogą pocztową, ale proszeni są o odesłanie świadomej zgody poprzez zwrotną kopertę.

Aby poinformować i zwrócić się do HCP o udział w tym badaniu, w spotkaniach HCP będzie uczestniczył naukowiec, na którym podane zostaną informacje dotyczące badania. Personel medyczny zostanie poproszony o ustny udział, świadoma zgoda będzie również ustna. Jeśli niektórzy HCP nie będą mogli uczestniczyć w takich spotkaniach, badacz skontaktuje się z nimi osobiście w celu dalszego poinformowania ich i poproszenia o zgodę.

Pacjenci zostaną poinformowani przez leczącego HCP, telefonicznie przez pielęgniarki koordynujące badania w lokalnym szpitalu lub przez badacza koordynującego oraz za pomocą listu informacyjnego. Do tego listu dołączona jest karta kontaktowa badaczy, aby można było się z nimi skontaktować w razie jakichkolwiek pytań. Pacjenci mogą również zadawać pytania podczas konsultacji z HCP, aw razie potrzeby HCP może kierować pacjentów do zespołu badawczego. Pacjenci, dla których planowana jest telekonsultacja, zostaną poinformowani tym samym pismem informacyjnym i dodatkowym telefonem. Personel medyczny zostanie dokładnie poinformowany przed rozpoczęciem badania w formie prezentacji na temat badania oraz drogą e-mailową.

List informacyjny z formularzami świadomej zgody zostanie wysłany co najmniej 1 tydzień przed konsultacją pacjentów. Będzie więc wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału w badaniu i zadawanie pytań zespołowi badawczemu. Zdecydowaliśmy się nie wysyłać pisma na więcej niż 2 tygodnie przed konsultacjami, ponieważ wydłużenie tego okresu może spowodować, że ludzie o tym zapomną (i nie przyniosą swoich formularzy na najbliższe konsultacje). w przypadku telekonsultacji, gdyż koperta zwrotna będzie wykorzystana do odesłania formularzy świadomej zgody; 2-3 tygodnie przed planowaną telekonsultacją podawana jest informacja o badaniu.

Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody w domu przed przekazaniem ich podczas kolejnej konsultacji.

Zarządzanie danymi Kwestionariusze pacjentów zostaną zdigitalizowane i przechowywane w bezpiecznym środowisku cyfrowym na serwerze St. Antonius Ziekenhuis w bezpiecznym systemie zarządzania (Redcap), który jest chroniony hasłem.

Podpisane formularze świadomej zgody będą przechowywane w zabezpieczonym miejscu w szpitalu włączenia, dostępnym dla głównego badacza i badacza koordynującego (lub jego przedstawiciela) przez okres 15 lat. Po 15 latach te dokumenty zostaną wyrzucone i usunięte.

Papierowe wersje kwestionariusza pacjenta zostaną zniszczone niezwłocznie po ich zdigitalizowaniu. Formularze świadomej zgody będą znajdować się w zabezpieczonym miejscu na ul. Antoniusa lub Maasstad w zależności od miejsca ich pozyskania. W St. Antonius formularze będą przechowywane w zabezpieczonym archiwum, do którego klucz przechowuje wyłącznie Izba Orzekająca Chorób Wewnętrznych. Tylko wyżej wymienieni badacze mogą poprosić o ten klucz. Po badaniu będzie przechowywany w centralnym archiwum Szpitala św. Antoniego, również zabezpieczonym i dostępnym tylko dla wyżej wymienionych badaczy. W Maasstad formularze będą przechowywane w zabezpieczonej, zamkniętej szafce w biurze głównego badacza.

Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o pisemną świadomą zgodę na udział oraz na wykorzystanie i przechowywanie jego danych. Wszystkie podpisane formularze świadomej zgody będą przechowywane w zabezpieczonym miejscu w szpitalu włączenia, dostępnym dla głównego badacza i badacza koordynującego (lub jego przedstawiciela) przez okres 15 lat. Po 15 latach te dokumenty zostaną wyrzucone i usunięte.