Влияние информационной панели CKD на активацию пациентов и совместное принятие решений (NEFRODASH)

Вопросы/задачи исследования:

В этом исследовании мы стремимся лучше понять, как можно улучшить активацию пациента на уровне консультации. Мы предполагаем, что PROM, уровень SDM и визуализация информации (через инструментальные панели) являются важными посредниками в этом процессе, и мы должны исследовать их взаимосвязанные отношения. Коллектив Santeon в настоящее время разрабатывает информационную панель для консультаций, нацеленную на этих посредников и направленную на повышение активности пациентов. Приборная панель визуализирует цели лечения и соответствующие PROM и клинические данные отдельного пациента (n = 1) и будет использоваться во время консультаций медицинских работников (HCP) при их взаимодействии с пациентами с ХБП на стадии 3-4. С приборной панелью PROM также будут реализованы заново. В этом исследовании мы стремимся изучить, связано ли использование приборной панели с повышением активности пациентов через упомянутые посредники.

Основная цель — изучить влияние панели консультаций по ХБП на активацию пациентов в лечении ХБП.

Второстепенные цели:

Оцените, как осуществляется принятие решений во «всех типах» решений консультаций по CKD, и изучите, какое влияние оказывает информационная панель консультаций по CKD на уровень совместного принятия решений в этих решениях.

Оценивает, как тема разговора может измениться во время консультаций, когда используется информационная панель CKD.

Оцените влияние информационной панели консультации по ХБП на исходы, связанные с активацией пациента: мнение пациентов об отношениях между медицинским работником и пациентом, воспринимаемая пациентом эффективность взаимодействия с медицинским работником, самооценка пациентов о приверженности терапии и понимание болезни. Кроме того, (долгосрочное) влияние на клинический исход: рСКФ (функция почек).

Конечная цель — оценить удовлетворенность информацией, которую предоставляет информационная панель.

Дизайн исследования Для оценки эффектов панели консультаций по ХБП был выбран наблюдательный смешанный метод пре-пост-дизайна с контролем времени. Участники будут отслеживаться в течение долгого времени с измерениями до и после внедрения вмешательства на приборной панели. Для повышения достоверности в схему будут включены прерванные элементы временного ряда. Больница, в которой не будет осуществляться никакого вмешательства (во время исследования), будет использоваться в качестве контрольной группы в течение того же периода времени измерений. Это позволит контролировать связанные со временем внешние факторы, влияющие на измерения, и даст представление о возможных обучающих эффектах повторных опросов. Предварительные и последующие измерения начнутся в больнице Маасстад, а больница Святого Антония в Ньювегейне будет функционировать как контрольная больница.

Поскольку информационная панель разработана в качестве стимула для улучшения качества, и цель состоит в том, чтобы успешно внедрить ее в стандарт медицинской помощи, предпочтительнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с пред-пост-дизайном. Более того, предварительные измерения дают ценную информацию о текущем состоянии активации пациентов с ХБП и уровне участия в принятии решений на консультациях (сосредоточение внимания на всех решениях на консультациях, а не на решении о замене почки).

Процедура

В этом исследовании будут проведены предварительные и последующие измерения в группе, получающей вмешательство в больнице Маасстад, и в те же временные точки измерения в контрольной группе на ул. Больница Антония. Эти (до и после) измерения состоят из:

• Анкета до и после опроса, оценивающая активацию пациента (первичный результат), предполагаемую эффективность взаимодействия между пациентом и врачом, восприятие отношений между врачом и пациентом, понимание болезни, приверженность терапии и удовлетворенность консультацией (и информационная панель).
• Два аудиозаписей о консультациях пациента с медицинским работником; одна предварительная реализация и одна после реализации. Видео предпочтительнее аудио, так как оно может показать, как приборная панель используется во время консультаций. Однако, поскольку звук менее навязчив, это может быть предпочтительнее. Кроме того, для видеоконференций или консультаций по телефону аудио является единственным технически возможным методом записи. Таким образом, первые 5 записанных на пленку консультаций будут оцениваться с точки зрения того, может ли звук быть достаточным для анализа при использовании приборной панели во время консультаций в реальном времени (мы подозреваем, что при устном объяснении приборной панели его можно извлечь, когда приборная панель используется в разговоре). Если это не так, мы можем переключиться на видео для консультаций в прямом эфире.
• Полуструктурированные интервью с пациентами и медицинскими работниками для оценки применимости вмешательства и получения более глубоких знаний о том, как вмешательство влияет на (промежуточные) результаты. Не все пациенты, включенные в исследование, будут опрошены. Пациенты могут указать в своих формах информированного согласия, хотят ли они, чтобы с ними связались для интервью.
• Переменные, связанные с функцией почек, извлекаются из электронных медицинских карт для оценки улучшения этих результатов в долгосрочной перспективе.

Отличие от обычного ухода Панель инструментов разрабатывается как средство повышения качества и будет внедрена независимо от проведения данного исследования. Обычный уход меняется; использование приборной панели станет новым обычным уходом. Это исследование оценит это изменение обычного ухода.

Разница для пациентов в интервенционной больнице заключается в том, что когда они посещают их, медицинские работники предоставляют информацию/отзывы через информационную панель во время консультаций. Медицинские работники будут использовать информационную панель для предоставления отзывов о течении заболевания, а также для оценки и обсуждения PROM и целей лечения. В отличие от пациентов с почечной недостаточностью (G5A3) с заместительной почечной терапией или без нее, PROM еще не были внедрены в качестве стандарта лечения пациентов на пути предотвращения прогрессирования ХБП (стадии G3b-G4). Расширенное внедрение PROMS для более широкой группы пациентов-нефрологов консультирует Nefroviesie, голландская национальная организация, поддерживающая систему качества для всей нефрологической цепочки. PROM, используемые в нефрологии на национальном уровне, - это SF-12 (краткое обследование состояния здоровья) или PROMIS и DSI (индекс симптомов диализа).

Таким образом, обычная помощь отличается, поскольку информационная панель влияет на предоставление информации во время консультаций и более раннее выполнение PROM у пациентов с ХБП со стадиями G3b-G4.

Участники скрининга/отбора

Все пациенты со стадией G3b-G4, посещавшие HCP в течение нашего периода включения, имеют право на участие в этом исследовании.

Каждый врач-нефролог и специализированная медсестра (лечащие специалисты) просматривают список пациентов, запланированных для амбулаторных посещений в заранее заданные сроки. Лечащие специалисты свяжутся с подходящими пациентами по электронной почте или по телефону. Они проинформируют об исследовании и попросят разрешения у координаторов исследований (медсестер-исследователей) внутреннего отделения больницы пациентов и у координатора-исследователя связаться с пациентом (по телефону) для предоставления дополнительной информации об исследовании. После получения такого разрешения имя, номер телефона и адрес электронной почты сообщаются медицинским сестрам-исследователям и исследователю-координатору. Они свяжутся с пациентами по телефону для более подробного разъяснения хода исследования. Когда пациент заинтересован в участии, ему отправляется письмо с информацией об исследовании и формы информированного согласия.

Письмо будет отправлено как минимум за неделю до консультации пациентов, чтобы дать достаточно времени для обсуждения участия.

Если они заинтересованы в участии в исследовании, пациентов попросят принести эти формы на предстоящую консультацию со своим врачом. Если есть дополнительные вопросы, их можно задать во время консультаций или связавшись с исследовательской группой через контактную форму в письме.

Отобранной группе участников (как медицинских работников, так и пациентов) будет предложено принять участие в интервью. Медицинские работники, которые работали с панелью мониторинга, будут выбраны в зависимости от их доступности. Пациенты будут выбраны случайным образом, то есть путем обращения к каждому пятому включенному пациенту для участия в интервью. Будет получено отдельное информированное согласие на интервью.

Для телеконсультаций будет использоваться тот же путь проверки и отбора. Однако, если участники не посещают своего медицинского работника в прямом эфире, их просят сдать формы информированного согласия, вернув конверт в соответствующую больницу, вместо того, чтобы возвращать их во время следующей живой консультации.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки основан на первичном результате; Мера активации пациента. При ожидаемом размере эффекта 0,4, желаемой мощности (бета) 0,80, уровне значимости (альфа) 0,05 и двустороннем тесте для исследования потребуется выборка из 52 участников. В более ранних исследованиях с PAM при расчете размера выборки учитывался показатель отсева 25%, в результате чего вмешательство должно было пройти не менее 65 участников (Schuit et al. 2019), (van der Hout et al. 2020). ). Таким образом, мы стремимся включить 65 пациентов в больницу Маасстад (получающие внедрение) и 65 в контрольную группу в Санкт-Антониусе, всего 130 пациентов.

Проверка данных С помощью гистограмм и диаграмм рассеяния будут проверены предположения о линейности, гомоскедастичности и нормальности. Выбросы будут идентифицированы с использованием расстояния Кука.

Мы будем записывать процент выпадения и отсутствия данных в каждой точке измерения. Расчет выборки корректируется с учетом возможных отсутствующих данных или отсева (с учетом процента отсева 25%). Когда есть много пропавших без вести, могут быть выполнены методы вменения.

Анализ Пилотные анкеты Для проверки понятности и продолжительности анкеты будет проведена пилотная работа с анкетой. Этот пилотный проект будет проводиться с участием пациентов из группы пациентов-исследователей Федерации пациентов с заболеваниями почек (NVN), которые добровольно дадут отзыв об исследователях. Это не пациенты, которые будут включены в исследование.

Статистический анализ Характеристики пациентов и данные из вопросников будут представлены для непрерывных переменных в виде среднего значения и стандартного отклонения (нормальное распределение) или медианы и межквартильного диапазона (без нормального распределения). Категориальные переменные будут представлены в виде числа с процентом. Данные из анкет будут описаны с помощью существующих или самодельных скоринговых метрик.

Описательная статистика будет оцениваться с помощью t-критерия для парных выборок (или критерия Уилкоксона, если данные не распределены нормально) и критерия хи-квадрат для различий между измеренными показателями до и после внедрения. Хи-квадрат и t-критерий независимых выборок (или U-критерий Манна-Уитни, когда данные не распределены нормально) будут использоваться для анализа различий между группой реализации и группой контроля времени.

Для сравнения изменений первичных и вторичных результатов между обеими группами и с течением времени будут представлены абсолютные оценки, а также соответствующие тесты для проведения сравнений (линейные смешанные модели или (не)параметрические тесты, в зависимости от распределения).

Аудиокассеты с анализом Ленты не будут транскрибироваться, а будут оцениваться напрямую с использованием схемы кодирования 4SDM. С этой целью все решения, упомянутые в консультации, оцениваются, чтобы в конечном итоге сформулировать группы решений и соотнести их с уровнем наблюдаемого совместного принятия решений в соответствии со схемой кодирования 4SDM. Анализ также будет включать использование информационной панели; используется ли он во время консультации и как? Будет проанализировано, используется ли приборная панель на этапах принятия решения по схеме кодирования 4SDM. Кроме того, будет проведен контент-анализ обсуждаемых PROM для сбора информации о том, какие PROM обсуждаются во время консультаций. Наконец, продолжительность консультации будет измеряться в минутах.

Анализ качественных исследований (полуструктурированные интервью) Все интервью как с пациентами, так и с медицинскими работниками будут записываться на аудиозаписи и расшифровываться дословно. Чтобы иметь возможность собрать новые концепции в возможных эффектах панели консультаций, сначала будет применяться открытое кодирование посредством индуктивного кодирования расшифровок. После этого с помощью осевого кодирования коды будут объединены в группы для формирования понятий. Анализ данных будет проводиться двумя исследователями независимо друг от друга.

Программное обеспечение Atlast.TI для качественного анализа

SPSS 26 для статистического анализа

Этические соображения Пациентов просят заполнить анкету, на заполнение которой уходит примерно 1 час. Эта анкета будет повторена 2 раза; после внедрения информационной панели и повторного посещения пациентами своего медицинского работника (T1 после внедрения) и через год после внедрения (T1 после внедрения). Кроме того, будут записаны две консультации с их HCP, которые не потребуют дальнейших действий от участвующего пациента или HCP.

Обычный уход за включенными пациентами не отличается от ухода за другими пациентами-нефрологами, получающими лечение в больнице, поскольку информационная панель будет внедрена для всех пациентов-нефрологов в качестве инициативы по улучшению здравоохранения. Использование дашборда не несет никаких рисков, поскольку он используется только как инструмент для визуализации и обобщения данных для улучшения обмена информацией между пациентами и медицинскими работниками во время консультаций. Это не замена или изменение существующих данных из EHR или PROMS.

Медработникам, участвующим в этом исследовании, будет предложено записывать консультации и участвовать в интервью. Дополнительных рисков нет. Ни пациенты, ни медицинские работники не получат компенсацию за участие. Однако, когда пациенты несут расходы на парковку или транспорт в связи с исследованием, они будут возмещены.

Включая пациентов Лечащий медицинский работник проведет скрининг подходящих пациентов в ближайшие сроки планирования амбулаторного лечения. Лечащий врач свяжется с подходящими пациентами по электронной почте или телефону, чтобы сообщить об исследовании и попросить разрешения поделиться именем, адресом электронной почты и телефоном, чтобы иметь возможность связаться с медицинскими сестрами/координаторами исследования в местном отделении или координатором. следователь. Когда разрешение будет дано, с пациентом свяжутся либо медсестры/координаторы исследования в своей больнице, либо исследователь-координатор. Исследование будет объяснено более подробно, и в случае заинтересованности в участии пациенту будет отправлено письмо. Это письмо содержит: информацию об исследовании, формы информированного согласия относительно вопросников, использование данных ЭУЗ (закодированных), а также записи и контактные листы. Кроме того, будет запрошено разрешение связаться с пациентом (исследовательской группой), чтобы попросить его об интервью. Письмо будет отправлено максимум за 2 недели и минимум за 1 неделю до того, как пациенты посетят своего HCP. Когда пациенты посещают своего медицинского работника, их просят принести информированное согласие, и консультация может быть записана, если формы заполнены правильно.

В случае телеконсультаций подходящие пациенты получают ту же информацию о пациенте и формы информированного согласия по почте, но их просят вернуть информированное согласие в обратном конверте.

Чтобы информировать и предлагать СОЗ для участия в этом исследовании, на собраниях СОЗ будет присутствовать исследователь, на котором предоставляется информация об исследовании. Медработников попросят принять участие в устной форме, информированное согласие также будет устным. Если некоторые СОЗ не смогли присутствовать на таких встречах, исследователь свяжется с ними лично, чтобы дополнительно проинформировать их и попросить согласия.

Пациенты будут проинформированы через лечащего СОЗ, по телефону через координаторов-медсестер-исследователей местной больницы или координатора-исследователя и посредством информационного письма. К этому письму добавлен контактный лист исследователей, чтобы с ними можно было связаться, если возникнут какие-либо вопросы. Пациенты также могут задавать свои вопросы во время консультации с медицинским работником, и при необходимости врач может направить пациентов к исследовательской группе. Пациенты, для которых запланирована телеконсультация, будут проинформированы тем же информационным письмом и дополнительным звонком. СОЗ будут тщательно проинформированы до начала исследования в виде презентаций об исследовании и по электронной почте.

Информационное письмо с формами информированного согласия будет отправлено минимум за 1 неделю до консультации пациентов. Таким образом, будет достаточно времени, чтобы рассмотреть возможность участия в исследовании и задать вопросы исследовательской группе. Мы решили не отправлять письмо более чем за 2 недели до консультации, потому что продление этого периода времени может привести к тому, что люди забудут об этом (и не принесут свои формы на предстоящую консультацию). Для телеконсультаций, поскольку обратный конверт будет использоваться для возврата форм информированного согласия; За 2-3 недели до планируемой телеконсультации предоставляется информация об исследовании.

Пациенты подписывают формы информированного согласия дома, прежде чем передать их во время следующей консультации.

Управление данными Анкеты пациентов будут оцифрованы и сохранены в защищенной цифровой среде на сервере St. Antonius Ziekenhuis в защищенной системе управления (Redcap), защищенной паролем.

Подписанные формы информированного согласия будут храниться в охраняемом помещении больницы включения, доступном для основного исследователя и координатора исследователя (или его представителя) в течение 15 лет. Через 15 лет эти документы будут выброшены и удалены.

Бумажные версии анкеты пациента будут уничтожены сразу же после их оцифровки. Формы информированного согласия будут находиться в охраняемом месте либо на ул. Больница Антония или Маасстад в зависимости от того, где они были получены. В Санкт-Антониусе формы будут храниться в охраняемом архиве, ключ от которого хранится только в судебном бюро внутренней медицины. Только вышеупомянутые исследователи могут запросить этот ключ. После исследования он будет храниться в центральном архиве больницы Св. Антония, также защищенном и доступном только для вышеупомянутых исследователей. В Маасстаде формы будут храниться в надежном закрытом шкафу в кабинете главного следователя.

У каждого участника исследования будет запрошено письменное информированное согласие на участие, а также на использование и хранение их данных. Все подписанные формы информированного согласия будут храниться в охраняемом помещении больницы включения, доступном для главного исследователя и координатора (или его представителя) в течение 15 лет. Через 15 лет эти документы будут выброшены и удалены.