光折变基质内交联 (PiXL) 用于治疗进行性圆锥角膜
渐进性圆锥角膜的 Epi-off 和 Epi-on 光折变基质内交联 (PiXL) 的比较
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、单盲个体内部比较随机对照试验，涉及 18-35 岁的两种性别的参与者，他们计划在瑞典于默奥的于默奥大学医院眼科进行常规角膜交联。 该研究包括 30 名患有双侧圆锥角膜的参与者，一只眼睛接受 Epi-off PiXL (n=30)，另一只眼睛接受高氧环境中的 Epi-on PiXL (n=30)。 使用 1 到 30 之间的唯一随机数列表随机分配参与者；偶数的右眼将接受 Epi-on 治疗；奇数个数左眼接受Epi-on；另一只眼睛将接受 Epi-off 治疗。 在同意参与研究之前，所有患者都会被告知程序。
在治疗前的基线，使用 LogMAR 快速检查每只眼睛的裂隙灯显微镜检查、主观验光、未矫正 (UCVA) 的测定、2.5% 对比度和 10% 对比度的低对比度视力和最佳矫正 (BSCVA) 视力使用 Goldmann 压平眼压计的协议和眼压 (IOP)。 在标准化的中间光照条件下，每只眼睛都通过角膜曲率测量读数和中央角膜厚度进行评估，这些读数是从 Schemipflug 相机测量值、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) 中提取的。 华盛顿州林伍德）。
使用 Topcon SP-IP 镜面显微镜（Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands）拍摄中央角膜内皮照片，并使用 iTrace（Tracey Technologies, Inc.）测量全眼波前。
在术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时以及此后每天直至术后 1 周，通过特定的视觉模拟评定量表对每只眼睛的眼部不适进行主观评价。
治疗后1、3、6、12、24个月重复上述所有检查。 在治疗后 1 天和 1 周，仅评估 UCVA、自动验光仪测量、裂隙灯检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Umeå、瑞典、901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行角膜交联的患者。
- 进行性圆锥角膜记录为最佳矫正视力持续下降且无其他解释，无可置疑的历史进展，或使用 Pentacam Scheimpflug 相机记录的进展至少有以下 2 项：进行性前角膜和/或后角膜变陡和/或进行性角膜变薄和/或角膜厚度从周边到中心的变化率增加。
- 使用 Pentacam Scheimpflug 相机的“Belin/Ambrósio 增强扩张”测量，基于异常后部抬高、异常角膜厚度分布和临床非炎症性角膜变薄进行圆锥角膜诊断。
- 上皮去除前最薄点的最小角膜厚度为 400 µm。
- 18-35岁
- 除圆锥角膜外眼部无异常
- 以前没有做过眼科手术
- 没有干扰知情同意的认知不足。
排除标准：
- 18岁以下或35岁以上
- 除圆锥角膜外的任何角膜异常
- 怀孕或哺乳
- 既往眼科手术
- 认知不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epi-on PiXL
加湿高氧流期间无上皮清创术的光折变基质内角膜交联。
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光折变基质内交联 (PiXL) 局部麻醉后，通过在 10 分钟内重复局部应用，将角膜浸泡在核黄素中。
出于掩蔽目的，通过在角膜前移动刮擦仪器来模拟上皮清创术。
核黄素浸泡的海绵用于轻轻破坏上皮紧密连接，无需上皮清创术。
在通过特定的氧气护目镜连续输送加湿的高氧期间，角膜在 16:40 分钟内用 PiXL 照射。
紫外线剂量根据 Kmax 单独定制； < 45D，7.2J/cm2； 45-50D，10J/cm2； > 50D，15 焦耳/平方厘米。
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有源比较器：Epi-off PiXL
光折变基质内角膜交联与上皮清创术。
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光折变基质内交联 (PiXL) 局部麻醉后，清除角膜上皮，并通过在 10 分钟内重复局部应用将角膜浸泡在核黄素中。
然后在 16:40 分钟内用单独定制的地形引导 PiXL 照亮角膜。
紫外线剂量根据 Kmax 单独定制； < 45D，7.2J/cm2； 45-50D，10J/cm2； > 50D，15 焦耳/平方厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大角膜曲率 (Kmax)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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Kmax 使用 Pentacam HR Scheimpflug 相机 Diopters 进行评估。
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观眼部不适评分
大体时间：治疗后4小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天
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每只眼睛的主观眼部不适评分、视觉模拟评分（0（无不适）- 10（最大不适）），mm。
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治疗后4小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天
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未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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距离未矫正视力相对基线的变化，LogMAR
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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最佳矫正视力距离基线的变化，LogMAR
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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平均角膜曲率 (Kmean)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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Kmean（平均）使用 Pentacam HR Scheimpflug 相机屈光度进行评估。
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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低对比度视力 (LCVA)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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10% 和 2.5% 对比度时低对比度视力相对于基线的变化，LogMAR
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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明显球面当量 (MRSE)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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主观距离屈光度的球面当量相对于基线的变化，屈光度
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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使用 Pentacam、Scheimpflug 相机评估中央角膜厚度相对于基线的变化，μm。
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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眼波前像差测量相对于基线的变化
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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使用 iTrace、均方根评估的高阶像差相对于基线的变化。
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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内皮细胞密度 (ECC)
大体时间：治疗后24个月
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内皮细胞密度相对于基线的变化，细胞/mm2
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治疗后24个月
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眼压（IOP）
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估眼压相对于基线的变化（毫米汞柱）。
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治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Behndig, MD, PhD、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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