利用计算机认知康复计划进行干预 (D-kit/EF1)
一项随机、双盲、平行组、探索性临床试验，旨在评估具有边缘智力功能或轻度智力障碍 (FSIQ 50 - 85）
这项探索性临床试验的目的是测试计算机化认知康复计划（D-kit/EF1）对于智力功能处于边缘状态或轻度智力障碍的儿童使用后的效果。
参与者将在 iOS 设备上使用 D-kit/EF1 程序，每周 5 次，每次 30 分钟，持续 12 周。
研究人员将使用 D-kit/EF1 的治疗组与在同一 iOS 设备上观看教育视频的假手术组进行比较。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项随机、双盲、平行组探索性研究，旨在确认计算机化认知康复计划 (D-kit/EF1) 对边缘智力功能或轻度智力障碍 (FSIQ 50) 儿童认知改善的功效- 85）。
D-kit/EF1 是一种计算机化认知康复计划，结合游戏型测验来增强轻度智力障碍 (MID) 或边缘智力功能 (BIF) 儿童的执行功能，作为当前标准护理 (SOC) 的辅助治疗。 D-kit/EF1 通过在线平台提供干预措施，并可以通过 iOS 应用商店或 Google Play 商店下载到智能设备。 游戏是专门为帮助认知发展迟缓的儿童获得基本认知技能而设计的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 获得同意时年龄为 4-8 岁（48-96 个月）的儿童（男女）。
患有边缘智力功能或轻度智力障碍（FSIQ 50-85）的儿童，在筛查后 3 个月内符合以下标准：
- 斯坦福比奈智力量表 - 第五版 (SB-5) 标准：FSIQ 50-85。
- NIH 工具箱认知电池 (NIHTB-CB) DCCS 分数为 7 或更低。
- 具有足以参加本临床试验所需测试和治疗活动的沟通和行为水平的儿童。
- 法定监护人和主要照顾者在收到充分解释后自愿决定参加本临床试验并书面同意遵守临床试验要求的个人。
排除标准：
- 如果对试验对象进行关键评估的试验对象的父母或主要照顾者不能用英语读写，则无法进行评估。
- 患有失明、色盲、听力损失、耳聋等难以进行临床试验医疗器械、D-kit/EF1、临床试验重点评估项目数字化治疗的患者, NIHTB-CB DCCS 测试。
- 如果受试者在筛选前4周内参加过另一项临床试验或已出于临床试验目的服用了研究药物（受试者未接受研究药物或参加过非介入性观察性研究的情况除外）有资格参加注册）。
- 经研究者判断认为不适合参加本临床试验的其他受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-kit/EF1组
实验组将在移动平板设备上使用 D-kit/EF1 程序，每周至少 5 次，每次 30 分钟，持续 12 周。 该计划将在参与者父母或主要照顾者的监督下按照提供的程序使用指南进行。 |
D-kit/EF1 通过在线平台提供干预措施，并可以通过 iOS 应用商店或 Google Play 商店下载到智能设备。 游戏是专门为帮助认知发展迟缓的儿童获得基本认知技能而设计的。 D-kit/EF1的核心技术是“强化技术”，这是传统行为疗法中使用的技术。 具体来说，D-kit 将离散试验训练（DTT）方法纳入其教学内容中，以促进基本认知技能的获得。 |
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假比较器：假手术组
假手术组将在移动平板设备上观看教育动画视频，每周至少 5 次，每次 30 分钟，持续 12 周。 假程序旨在通过替换同一应用程序中的内容来提供与实验组类似的体验。 对照组使用相同的移动平板电脑设备，并使用提供的对照组帐户访问应用程序。 当使用对照组帐户访问应用程序时，提供的不是反映 D-kit 原理的自适应学习课程，而是为教育目的创建的教育动画。 教育动画是DOBAIN Inc.制作的原创动画。 |
假程序旨在通过替换同一应用程序中的内容来提供与实验组类似的体验。
对照组使用相同的移动平板电脑设备，并使用提供的对照组帐户访问应用程序。
当使用对照组帐户访问应用程序时，提供的不是反映 D-kit 原理的自适应学习课程，而是为教育目的创建的教育动画。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHTB-CB DCCS 计算分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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DCCS 的评估是为了评价受试者的执行功能和认知功能。
向参与者呈现两张在二维上不同的目标图片。
参与者被要求将一系列二价测试图片与目标图片进行匹配，首先根据一个维度，经过多次试验后，根据另一个维度。
还采用“切换”试验，其中参与者必须改变维度。
评分基于准确性和反应时间的组合。
采用 2 向量评分方法，该方法使用准确度和反应时间，其中每个“向量”的值范围在 0 到 5 之间，并且计算出的分数结合每个向量分数，其值范围在 0 - 10 之间。 95%将计算分数变化的平均差的置信区间。
为了测试 DCCS 计算分数变化的差异，将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 的秩和检验，具体取决于正态性假设。
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基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHTB-CB DCCS 计算分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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DCCS 的评估是为了评价受试者的执行功能和认知功能。
向参与者呈现两张在二维上不同的目标图片。
参与者被要求将一系列二价测试图片与目标图片进行匹配，首先根据一个维度，经过多次试验后，根据另一个维度。
还采用“切换”试验，其中参与者必须改变维度。
评分基于准确性和反应时间的组合。
采用 2 向量评分方法，该方法使用准确度和反应时间，其中每个“向量”的值范围在 0 到 5 之间，并且计算出的分数结合每个向量分数，其值范围在 0 - 10 之间。 95%将计算分数变化的平均差的置信区间。
为了测试 DCCS 计算分数变化的差异，将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 的秩和检验，具体取决于正态性假设。
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基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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Vineland-3 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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瓦恩兰适应行为量表，第三版 (Vineland-3) 是一项家长访谈，旨在衡量孩子在家庭和社区中的日常适应技能，包括：沟通、日常生活技能、社交和运动。
每个领域和整体适应性行为综合 (ABC) 都会产生一个参考常模的标准分数。
领域分数也表示为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
领域和 ABC 标准分数为 130 至 140 的个体被认为具有较高的适应水平，115 至 129 被认为具有较高的适应水平，86 至 114 被认为是足够的，71 至 85 被认为是中等低的，20 至 70 被认为是低的。
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基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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Vineland-3 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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瓦恩兰适应行为量表，第三版 (Vineland-3) 是一项家长访谈，旨在衡量孩子在家庭和社区中的日常适应技能，包括：沟通、日常生活技能、社交和运动。
每个领域和整体适应性行为综合 (ABC) 都会产生一个参考常模的标准分数。
领域分数也表示为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
领域和 ABC 标准分数为 130 至 140 的个体被认为具有较高的适应水平，115 至 129 被认为具有较高的适应水平，86 至 114 被认为是足够的，71 至 85 被认为是中等低的，20 至 70 被认为是低的。
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基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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从基线到第 12 周，BRIEF-P 或 Brief-2 全球高管综合得分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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学前执行功能行为评定量表 (BRIEF-P) 和执行功能行为评定量表第二版 (BRIEF-2) 衡量执行功能的多个方面。
4 岁儿童在评估时服用 Brief-P，Brief-2 为 5 岁或以上儿童在评估时服用。
T 分数用于解释孩子在RIEF-P 和BRIEF-2 上的执行功能水平。
T 分数从 60 到 64 被认为是轻度升高，T 分数从 65 到 69 被认为是潜在临床升高。
T 分数等于或高于 70 被认为临床升高。
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基线（第 0 周）、治疗后（第 12 周）
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从基线到第 16 周，BRIEF-P 或 Brief-2 全球高管综合得分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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学前执行功能行为评定量表 (BRIEF-P) 和执行功能行为评定量表第二版 (BRIEF-2) 衡量执行功能的多个方面。
4 岁儿童在评估时服用 Brief-P，Brief-2 为 5 岁或以上儿童在评估时服用。
T 分数用于解释孩子在RIEF-P 和BRIEF-2 上的执行功能水平。
T 分数从 60 到 64 被认为是轻度升高，T 分数从 65 到 69 被认为是潜在临床升高。
T 分数等于或高于 70 被认为临床升高。
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基线（第 0 周）、随访（第 16 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Young Shin Kim, MD PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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