Intervención que utiliza un programa de rehabilitación cognitiva computarizado (D-kit/EF1)
Un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la función ejecutiva y la mejora cognitiva después de la intervención utilizando un programa computarizado de rehabilitación cognitiva (D-kit/EF1) en niños con función intelectual limítrofe o discapacidad intelectual leve (FSIQ 50 - 85)
El objetivo de este ensayo clínico exploratorio es probar los efectos del programa de rehabilitación cognitiva computarizado (D-kit/EF1) para niños con funcionamiento intelectual limítrofe o discapacidad intelectual leve después de su uso.
Los participantes utilizarán el programa D-kit/EF1 en un dispositivo iOS 5 veces a la semana durante 30 minutos cada sesión, durante 12 semanas.
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento que usa D-kit/EF1 con el grupo simulado que mira videos educativos en el mismo dispositivo iOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva computarizado (D-kit/EF1) en la mejora cognitiva de niños con funcionamiento intelectual limítrofe o discapacidad intelectual leve (FSIQ 50 - 85).
D-kit/EF1, un programa de rehabilitación cognitiva computarizado, incorpora cuestionarios tipo juego para mejorar la función ejecutiva en niños con discapacidad intelectual leve (MID) o funcionamiento intelectual limítrofe (BIF) como un tratamiento complementario junto con el estándar de atención actual (SOC) . D-kit/EF1 ofrece intervenciones a través de plataformas en línea y se puede descargar a dispositivos inteligentes a través de la tienda de aplicaciones iOS o Google Play Store. Los juegos están diseñados específicamente para ayudar a los niños con retraso en el desarrollo cognitivo en la adquisición de habilidades cognitivas fundamentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusol A Park
- Número de teléfono: 6072299458
- Correo electrónico: yusol.park@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoon Jae Cho, MD
- Número de teléfono: 4154120507
- Correo electrónico: yoonjae.cho@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Contacto:
- Young Shin Kim, MDphD
- Número de teléfono: 415-502-2999
- Correo electrónico: youngshin.kim@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años (48 a 96 meses) de ambos sexos en el momento de obtener el consentimiento.
Niños con funcionamiento intelectual limítrofe o discapacidad intelectual leve (FSIQ 50-85) que cumplan con los siguientes criterios dentro de los 3 meses posteriores a la selección:
- Escala de inteligencia Stanford-Binet - Criterios de la 5.ª edición (SB-5): FSIQ 50-85.
- NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Puntuación DCCS de 7 o inferior.
- Niños que sean capaces de comunicarse y comportarse a un nivel suficiente para participar en las pruebas requeridas y actividades terapéuticas de este ensayo clínico.
- Individuos para quienes el tutor legal y el cuidador principal han decidido voluntariamente participar en este ensayo clínico después de recibir una explicación suficiente y han dado su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Si los padres o el cuidador principal de los sujetos del ensayo, que realizarán las evaluaciones clave de los sujetos del ensayo, no pueden leer ni escribir en inglés, será imposible realizar las evaluaciones.
- Pacientes con afecciones (p. ej., ceguera, daltonismo, pérdida auditiva o sordera) que dificultan la realización de la terapia digital del dispositivo médico para el ensayo clínico, D-kit/EF1 y el elemento de evaluación clave para el ensayo clínico , prueba NIHTB-CB DCCS.
- Si el sujeto ha participado en otro ensayo clínico o se le han administrado medicamentos en investigación con fines de ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (excepto los casos en los que el sujeto no ha recibido medicamentos en investigación o ha participado en estudios de observación no intervencionistas son elegibles para inscripción).
- Otros sujetos que se consideren inadecuados para participar en este ensayo clínico según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo D-kit/EF1
El grupo experimental utilizará el programa D-kit/EF1 en una tableta móvil al menos 5 veces por semana durante 30 minutos cada sesión, durante 12 semanas. El programa se realizará bajo la supervisión de los padres o cuidadores principales del participante, siguiendo la guía de uso del programa proporcionada. |
D-kit/EF1 ofrece intervenciones a través de plataformas en línea y se puede descargar a dispositivos inteligentes a través de la tienda de aplicaciones iOS o Google Play Store. Los juegos están diseñados específicamente para ayudar a los niños con retraso en el desarrollo cognitivo en la adquisición de habilidades cognitivas fundamentales. La tecnología central del D-kit/EF1 es la 'técnica de refuerzo', una tecnología utilizada en la terapia conductual tradicional. Específicamente, D-kit incorpora el enfoque de Entrenamiento de prueba discreta (DTT) en su contenido instructivo para facilitar la adquisición de habilidades cognitivas básicas. |
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado verá un video educativo de animación en una tableta móvil al menos 5 veces a la semana durante 30 minutos cada sesión, durante 12 semanas. El programa simulado se diseñó para brindar una experiencia similar a la del grupo experimental al reemplazar el contenido dentro de la misma aplicación. El grupo de control usa el mismo dispositivo de tableta móvil y accede a la aplicación con la cuenta de grupo de control provista. Al acceder a la aplicación con la cuenta del grupo de control, en lugar de la lección de aprendizaje adaptativo que refleja los principios de D-kit, se proporcionan animaciones educativas creadas con fines educativos. Las animaciones educativas son animaciones originales creadas por DOBAIN Inc.. |
El programa simulado se diseñó para brindar una experiencia similar a la del grupo experimental al reemplazar el contenido dentro de la misma aplicación.
El grupo de control usa el mismo dispositivo de tableta móvil y accede a la aplicación con la cuenta de grupo de control provista.
Al acceder a la aplicación con la cuenta del grupo de control, en lugar de la lección de aprendizaje adaptativo que refleja los principios de D-kit, se proporcionan animaciones educativas creadas con fines educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NIHTB-CB DCCS Puntaje calculado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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DCCS se evalúa para evaluar la función ejecutiva y la función cognitiva de los sujetos.
Se presentan a los participantes dos imágenes objetivo que difieren en dos dimensiones.
Se pide a los participantes que relacionen una serie de imágenes de prueba bivalentes con imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión y después de varios intentos, de acuerdo con la otra dimensión.
También se emplean ensayos de "cambio", en los que los participantes deben cambiar la dimensión.
La puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción.
Se emplea un método de puntuación de 2 vectores que utiliza la precisión y el tiempo de reacción, donde cada uno de estos "vectores" varía en valor entre 0 y 5, y la puntuación calculada, combinando cada puntuación de vector, varía en valor de 0 a 10. 95 % Se calculará el intervalo de confianza de la diferencia media para el cambio en las puntuaciones.
Para probar las diferencias en el cambio de las puntuaciones calculadas por DCCS, se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según la suposición de normalidad.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación calculada de NIHTB-CB DCCS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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DCCS se evalúa para evaluar la función ejecutiva y la función cognitiva de los sujetos.
Se presentan a los participantes dos imágenes objetivo que difieren en dos dimensiones.
Se pide a los participantes que relacionen una serie de imágenes de prueba bivalentes con imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión y después de varios intentos, de acuerdo con la otra dimensión.
También se emplean ensayos de "cambio", en los que los participantes deben cambiar la dimensión.
La puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción.
Se emplea un método de puntuación de 2 vectores que utiliza la precisión y el tiempo de reacción, donde cada uno de estos "vectores" varía en valor entre 0 y 5, y la puntuación calculada, combinando cada puntuación de vector, varía en valor de 0 a 10. 95 % Se calculará el intervalo de confianza de la diferencia media para el cambio en las puntuaciones.
Para probar las diferencias en el cambio de las puntuaciones calculadas por DCCS, se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según la suposición de normalidad.
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Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la puntuación de Vineland-3 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, Tercera Edición (Vineland-3) es una entrevista para padres que mide las habilidades de adaptación cotidianas de un niño en el hogar y en la comunidad en las áreas de: Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización y Motricidad.
Cada dominio y el Compuesto de Comportamiento Adaptativo (ABC) general dan como resultado una puntuación estándar con referencia a normas.
Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Se considera que las personas con puntajes estándar de dominio y ABC de 130 a 140 tienen un nivel adaptativo alto, 115 a 129 se considera moderadamente alto, 86 a 114 como adecuado, 71 a 85 como moderadamente bajo y 20 a 70 como bajo.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación de Vineland-3 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, Tercera Edición (Vineland-3) es una entrevista para padres que mide las habilidades de adaptación cotidianas de un niño en el hogar y en la comunidad en las áreas de: Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización y Motricidad.
Cada dominio y el Compuesto de Comportamiento Adaptativo (ABC) general dan como resultado una puntuación estándar con referencia a normas.
Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Se considera que las personas con puntajes estándar de dominio y ABC de 130 a 140 tienen un nivel adaptativo alto, 115 a 129 se considera moderadamente alto, 86 a 114 como adecuado, 71 a 85 como moderadamente bajo y 20 a 70 como bajo.
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Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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Cambio en el puntaje compuesto ejecutivo global de BRIEF-P o BRIEF-2 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva Preescolar (BRIEF-P) y el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, 2da Edición (BRIEF-2) miden múltiples aspectos del funcionamiento ejecutivo.
BRIEF-P se administra a niños de 4 años en el momento de la evaluación, y BRIEF-2 se administra a niños de 5 años o más en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones T se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del niño en el BRIEF-P y el BRIEF-2.
Las puntuaciones T de 60 a 64 se consideran levemente elevadas y las puntuaciones T de 65 a 69 se consideran potencialmente elevadas desde el punto de vista clínico.
Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 12)
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Cambio en el puntaje compuesto ejecutivo global de BRIEF-P o BRIEF-2 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva Preescolar (BRIEF-P) y el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, 2da Edición (BRIEF-2) miden múltiples aspectos del funcionamiento ejecutivo.
BRIEF-P se administra a niños de 4 años en el momento de la evaluación, y BRIEF-2 se administra a niños de 5 años o más en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones T se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del niño en el BRIEF-P y el BRIEF-2.
Las puntuaciones T de 60 a 64 se consideran levemente elevadas y las puntuaciones T de 65 a 69 se consideran potencialmente elevadas desde el punto de vista clínico.
Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas.
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Línea de base (semana 0), seguimiento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-39462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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