コンピュータ認知リハビリテーション プログラム (D-kit/EF1) を活用した介入
知的機能境界線または軽度知的障害のある小児を対象としたコンピュータ認知リハビリテーション プログラム (D-kit/EF1) を利用した介入後の実行機能と認知機能の改善を評価するためのランダム化二重盲検並行群探索的臨床試験 (FSIQ 50 -) 85)
この探索的臨床試験の目的は、境界領域の知的機能または軽度の知的障害を持つ子供に対するコンピュータ認知リハビリテーション プログラム (D-kit/EF1) の使用後の効果をテストすることです。
参加者は、iOS デバイスで D-kit/EF1 プログラムを週に 5 回、各セッション 30 分間、12 週間使用します。
研究者らは、D-kit/EF1を使用する治療グループと、同じiOSデバイスで教育ビデオを視聴する偽グループを比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、境界線知的機能または軽度知的障害（FSIQ 50）を持つ児童の認知改善におけるコンピューター認知リハビリテーション プログラム（D-kit/EF1）の有効性を確認するためのランダム化二重盲検並行群探索研究です。 - 85）。
コンピューター化された認知リハビリテーション プログラムである D-kit/EF1 には、現在の標準治療 (SOC) と並行した補助治療として、軽度知的障害 (MID) または境界知的機能 (BIF) を持つ子供の実行機能を強化するゲーム形式のクイズが組み込まれています。 。 D-kit/EF1 はオンライン プラットフォームを通じて介入を提供し、iOS App ストアまたは Google Play ストアを通じてスマート デバイスにダウンロードできます。 ゲームは、認知発達が遅れている子供たちが基礎的な認知スキルを習得できるように特別に設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意を得た時点で男女とも 4 ～ 8 歳 (48 ～ 96 か月) の子供。
スクリーニングから 3 か月以内に以下の基準を満たす、境界線の知的機能または軽度の知的障害 (FSIQ 50-85) を持つ小児:
- スタンフォード・ビネ知能スケール - 第 5 版 (SB-5) 基準: FSIQ 50-85。
- NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS スコアが 7 以下。
- この臨床試験で必要な検査や治療活動に参加するのに十分なレベルでコミュニケーションと行動ができる子供。
- 法的保護者および主な介護者が十分な説明を受けた上で自発的に本治験への参加を決定し、治験の要件を遵守することに書面による同意を得た方。
除外基準:
- 治験対象者の主要な評価を実施する治験対象者の両親または主な介護者が英語の読み書きができない場合、評価を実施することは不可能です。
- 治験用医療機器「D-kit/EF1」および治験の主要評価項目であるデジタル治療が困難な症状（盲目、色覚異常、難聴、難聴など）を有する患者、NIHTB-CB DCCSテスト。
- 被験者が他の臨床試験に参加したことがある場合、またはスクリーニング前の4週間以内に臨床試験目的で治験薬を投与された場合（ただし、被験者が治験薬の投与を受けていない場合、または非介入観察研究に参加した場合は対象となります）登録）。
- その他治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dキット/EF1グループ
実験グループは、モバイル タブレット デバイスで D-kit/EF1 プログラムを週に少なくとも 5 回、各セッション 30 分間、12 週間使用します。 プログラムは、提供されたプログラム使用ガイドに従って、参加者の両親または主な介護者の監督の下で実施されます。 |
D-kit/EF1 はオンライン プラットフォームを通じて介入を提供し、iOS App ストアまたは Google Play ストアを通じてスマート デバイスにダウンロードできます。 ゲームは、認知発達が遅れている子供たちが基礎的な認知スキルを習得できるように特別に設計されています。 D-kit/EF1の核となる技術は、伝統的な行動療法で用いられる技術である「強化技術」です。 具体的には、D-kit は、基本的な認知スキルの習得を促進するために、個別トライアル トレーニング (DTT) アプローチを指導コンテンツに組み込んでいます。 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽のグループは、モバイル タブレット デバイスで教育アニメーション ビデオを週に少なくとも 5 回、各セッション 30 分間、12 週間視聴します。 偽プログラムは、同じアプリ内のコンテンツを置き換えることにより、実験グループと同様のエクスペリエンスを提供するように設計されました。 コントロール グループは同じモバイル タブレット デバイスを使用し、提供されたコントロール グループ アカウントでアプリにアクセスします。 コントロールグループアカウントでアプリにアクセスすると、D-kitの原理を反映したアダプティブラーニングレッスンの代わりに、教育目的で作成された教育用アニメーションが提供されます。 教育アニメーションは株式会社DOBAINが制作したオリジナルアニメーションです。 |
偽プログラムは、同じアプリ内のコンテンツを置き換えることにより、実験グループと同様のエクスペリエンスを提供するように設計されました。
コントロール グループは同じモバイル タブレット デバイスを使用し、提供されたコントロール グループ アカウントでアプリにアクセスします。
コントロールグループアカウントでアプリにアクセスすると、D-kitの原理を反映したアダプティブラーニングレッスンの代わりに、教育目的で作成された教育用アニメーションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの NIHTB-CB DCCS 計算スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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DCCS は、被験者の実行機能と認知機能を評価するために評価されます。
2 次元にわたって異なる 2 つのターゲット画像が参加者に提示されます。
参加者は、最初は 1 つの次元に従って、いくつかの試行の後、もう一方の次元に従って、一連の二価テスト画像をターゲット画像と照合するように求められます。
参加者が次元を変更する必要がある「スイッチ」トライアルも採用されています。
スコアは精度と反応時間の組み合わせに基づいて決定されます。
精度と反応時間を使用する 2 ベクトル スコアリング方法が採用されており、これらの各「ベクトル」の値の範囲は 0 ～ 5 であり、各ベクトル スコアを組み合わせて計算されるスコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。 95%スコアの変化に対する平均差の信頼区間が計算されます。
DCCS 計算スコアの変化の違いを検定するには、正規性の仮定に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定のいずれかが使用されます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHTB-CB DCCS 計算スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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DCCS は、被験者の実行機能と認知機能を評価するために評価されます。
2 次元にわたって異なる 2 つのターゲット画像が参加者に提示されます。
参加者は、最初は 1 つの次元に従って、いくつかの試行の後、もう一方の次元に従って、一連の二価テスト画像をターゲット画像と照合するように求められます。
参加者が次元を変更する必要がある「スイッチ」トライアルも採用されています。
スコアは精度と反応時間の組み合わせに基づいて決定されます。
精度と反応時間を使用する 2 ベクトル スコアリング方法が採用されており、これらの各「ベクトル」の値の範囲は 0 ～ 5 であり、各ベクトル スコアを組み合わせて計算されるスコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。 95%スコアの変化に対する平均差の信頼区間が計算されます。
DCCS 計算スコアの変化の違いを検定するには、正規性の仮定に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定のいずれかが使用されます。
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ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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ベースラインから 12 週目までの Vineland-3 スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) は、コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動能力などの分野で、家庭や地域社会における子どもの日常的な適応スキルを測定する保護者インタビューです。
各ドメインと全体的な適応行動複合 (ABC) により、標準参照の標準スコアが得られます。
ドメイン スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとしても表されます。
ドメインおよび ABC 標準スコアが 130 ～ 140 の個人は適応レベルが高いとみなされ、115 ～ 129 は中程度に高い、86 ～ 114 は十分、71 ～ 85 は中程度に低い、20 ～ 70 は低いと考えられます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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Vineland-3 スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) は、コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動能力などの分野で、家庭や地域社会における子どもの日常的な適応スキルを測定する保護者インタビューです。
各ドメインと全体的な適応行動複合 (ABC) により、標準参照の標準スコアが得られます。
ドメイン スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとしても表されます。
ドメインおよび ABC 標準スコアが 130 ～ 140 の個人は適応レベルが高いとみなされ、115 ～ 129 は中程度に高い、86 ～ 114 は十分、71 ～ 85 は中程度に低い、20 ～ 70 は低いと考えられます。
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ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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ベースラインから 12 週目までの BRIEF-P または BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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実行機能の行動評価インベントリ プリスクール (BRIEF-P) および実行機能の行動評価インベントリ 第 2 版 (BRIEF-2) は、実行機能の複数の側面を測定します。
BRIEF-P は評価時点で 4 歳の小児に投与され、BRIEF-2 は評価時点で 5 歳以上の小児に投与されます。
T スコアは、BRIEF-P および BRIEF-2 における子供の実行機能のレベルを解釈するために使用されます。
60 ～ 64 の T スコアは軽度に上昇していると考えられ、65 ～ 69 の T スコアは臨床的に上昇している可能性があると考えられます。
70 以上の T スコアは臨床的に上昇していると考えられます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)
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ベースラインから 16 週目までの BRIEF-P または BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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実行機能の行動評価インベントリ プリスクール (BRIEF-P) および実行機能の行動評価インベントリ 第 2 版 (BRIEF-2) は、実行機能の複数の側面を測定します。
BRIEF-P は評価時点で 4 歳の小児に投与され、BRIEF-2 は評価時点で 5 歳以上の小児に投与されます。
T スコアは、BRIEF-P および BRIEF-2 における子供の実行機能のレベルを解釈するために使用されます。
60 ～ 64 の T スコアは軽度に上昇していると考えられ、65 ～ 69 の T スコアは臨床的に上昇している可能性があると考えられます。
70 以上の T スコアは臨床的に上昇していると考えられます。
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ベースライン (0 週目)、フォローアップ (16 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Young Shin Kim, MD PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Dキット/EF1の臨床試験
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas... と他の協力者まだ募集していません
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Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos募集