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Intervento che utilizza un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (D-kit/EF1)

31 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la funzione esecutiva e il miglioramento cognitivo dopo l'intervento utilizzando un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (D-kit/EF1) in bambini con funzione intellettiva borderline o disabilità intellettiva lieve (FSIQ 50 - 85)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica esplorativa è testare gli effetti del programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (D-kit/EF1) per i bambini con funzionamento intellettivo borderline o lieve disabilità intellettiva dopo il suo utilizzo.

I partecipanti utilizzeranno il programma D-kit/EF1 su un dispositivo iOS 5 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione, per una durata di 12 settimane.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento che utilizza D-kit/EF1 con il gruppo fittizio che guarda video educativi sullo stesso dispositivo iOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (D-kit/EF1) nel miglioramento cognitivo dei bambini con funzionamento intellettivo borderline o lieve disabilità intellettiva (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata, incorpora quiz di tipo gioco per migliorare la funzione esecutiva nei bambini con disabilità intellettiva lieve (MID) o funzionamento intellettivo borderline (BIF) come trattamento aggiuntivo insieme all'attuale standard di cura (SOC) . D-kit/EF1 offre interventi attraverso piattaforme online e può essere scaricato su dispositivi intelligenti tramite l'App Store iOS o Google Play Store. I giochi sono specificamente progettati per aiutare i bambini con sviluppo cognitivo ritardato nell'acquisizione delle abilità cognitive fondamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 4-8 anni (48-96 mesi) di entrambi i sessi al momento dell'ottenimento del consenso.

  2. Bambini con funzionamento intellettivo borderline o lieve disabilità intellettiva (FSIQ 50-85) che soddisfano i seguenti criteri entro 3 mesi dallo screening:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5a edizione (SB-5) criteri: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Punteggio DCCS di 7 o inferiore.
  3. Bambini in grado di comunicare e comportarsi a un livello sufficiente per partecipare ai test richiesti e alle attività terapeutiche di questa sperimentazione clinica.
  4. Individui per i quali il tutore legale e l'assistente principale hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti e aver fornito il consenso scritto per conformarsi ai requisiti della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Se i genitori o il tutore primario dei soggetti della sperimentazione, che eseguiranno le valutazioni chiave sui soggetti della sperimentazione, non sono in grado di leggere o scrivere in inglese, è quindi impossibile condurre le valutazioni.
  2. Pazienti con condizioni (ad es. cecità, daltonismo, perdita dell'udito o sordità) che rendono difficile eseguire la terapia digitale del dispositivo medico per la sperimentazione clinica, D-kit/EF1 e l'elemento di valutazione chiave per la sperimentazione clinica , Test NIHTB-CB DCCS.
  3. Se il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o gli sono stati somministrati farmaci sperimentali a scopo di sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti lo screening (ad eccezione dei casi in cui il soggetto non ha ricevuto farmaci sperimentali o ha partecipato a studi osservazionali non interventistici sono ammissibili per iscrizione).
  4. Altri soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica in base al giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D-kit/EF1

Il gruppo sperimentale utilizzerà il programma D-kit/EF1 su un dispositivo tablet mobile almeno 5 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione, per una durata di 12 settimane.

Il programma verrà eseguito sotto la supervisione dei genitori o degli assistenti primari del partecipante, seguendo la guida all'uso del programma fornita.
Dispositivo: Kit D/EF1

D-kit/EF1 offre interventi attraverso piattaforme online e può essere scaricato su dispositivi intelligenti tramite l'App Store iOS o Google Play Store. I giochi sono specificamente progettati per aiutare i bambini con sviluppo cognitivo ritardato nell'acquisizione delle abilità cognitive fondamentali.

La tecnologia di base del D-kit/EF1 è la "tecnica di rinforzo", una tecnologia utilizzata nella terapia comportamentale tradizionale. In particolare, D-kit incorpora l'approccio Discrete Trial Training (DTT) nel suo contenuto didattico per facilitare l'acquisizione delle abilità cognitive di base.
Comparatore fittizio: Gruppo finto

Il gruppo fittizio guarderà un video di animazione educativa su un dispositivo tablet mobile almeno 5 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione, per una durata di 12 settimane.

Il programma fittizio è stato progettato per fornire un'esperienza simile a quella del gruppo sperimentale sostituendo il contenuto all'interno della stessa app. Il gruppo di controllo utilizza lo stesso dispositivo tablet mobile e accede all'app con l'account del gruppo di controllo fornito. Quando si accede all'app con l'account del gruppo di controllo, invece della lezione di apprendimento adattivo che riflette i principi del D-kit, vengono fornite animazioni educative create per scopi didattici.

Le animazioni educative sono animazioni originali create da DOBAIN Inc..
Dispositivo: Programma di gruppo fittizio
Il programma fittizio è stato progettato per fornire un'esperienza simile a quella del gruppo sperimentale sostituendo il contenuto all'interno della stessa app. Il gruppo di controllo utilizza lo stesso dispositivo tablet mobile e accede all'app con l'account del gruppo di controllo fornito. Quando si accede all'app con l'account del gruppo di controllo, invece della lezione di apprendimento adattivo che riflette i principi del D-kit, vengono fornite animazioni educative create per scopi didattici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio calcolato DCCS NIHTB-CB dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)
Il DCCS viene valutato per valutare la funzione esecutiva e la funzione cognitiva dei soggetti. Ai partecipanti vengono presentate due immagini di destinazione che differiscono in due dimensioni. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini di prova bivalenti a immagini di destinazione, prima secondo una dimensione e dopo una serie di prove, secondo l'altra dimensione. Vengono anche impiegate prove di "switch", in cui i partecipanti devono cambiare la dimensione. Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione. Viene impiegato un metodo di punteggio a 2 vettori che utilizza l'accuratezza e il tempo di reazione, in cui ciascuno di questi "vettori" ha un valore compreso tra 0 e 5 e il punteggio calcolato, combinando ciascun punteggio vettoriale, ha un valore compreso tra 0 e 10. 95% verrà calcolato l'intervallo di confidenza della differenza media per la variazione dei punteggi. Per testare le differenze nella modifica dei punteggi calcolati DCCS, verrà utilizzato un test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dell'ipotesi di normalità.
Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio calcolato DCCS NIHTB-CB dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)
Il DCCS viene valutato per valutare la funzione esecutiva e la funzione cognitiva dei soggetti. Ai partecipanti vengono presentate due immagini di destinazione che differiscono in due dimensioni. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini di prova bivalenti a immagini di destinazione, prima secondo una dimensione e dopo una serie di prove, secondo l'altra dimensione. Vengono anche impiegate prove di "switch", in cui i partecipanti devono cambiare la dimensione. Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione. Viene impiegato un metodo di punteggio a 2 vettori che utilizza l'accuratezza e il tempo di reazione, in cui ciascuno di questi "vettori" ha un valore compreso tra 0 e 5 e il punteggio calcolato, combinando ciascun punteggio vettoriale, ha un valore compreso tra 0 e 10. 95% verrà calcolato l'intervallo di confidenza della differenza media per la variazione dei punteggi. Per testare le differenze nella modifica dei punteggi calcolati DCCS, verrà utilizzato un test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dell'ipotesi di normalità.
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)
Modifica del punteggio Vineland-3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è un'intervista ai genitori che misura le abilità adattive quotidiane di un bambino a casa e nella comunità nelle aree di: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e motore. Ogni dominio e l'Adaptive Behavior Composite (ABC) complessivo risultano in un punteggio standard riferito alla norma. I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Gli individui con dominio e ABC Standard Score da 130 a 140 sono considerati avere un alto livello di adattamento, da 115 a 129 è considerato moderatamente alto, da 86 a 114 adeguato, da 71 a 85 moderatamente basso e da 20 a 70 basso.
Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)
Modifica del punteggio Vineland-3 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è un'intervista ai genitori che misura le abilità adattive quotidiane di un bambino a casa e nella comunità nelle aree di: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e motore. Ogni dominio e l'Adaptive Behavior Composite (ABC) complessivo risultano in un punteggio standard riferito alla norma. I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Gli individui con dominio e ABC Standard Score da 130 a 140 sono considerati avere un alto livello di adattamento, da 115 a 129 è considerato moderatamente alto, da 86 a 114 adeguato, da 71 a 85 moderatamente basso e da 20 a 70 basso.
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)
Modifica del punteggio composito esecutivo globale BRIEF-P o BRIEF-2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva Preschool (BRIEF-P) e Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, 2a edizione (BRIEF-2) misurano molteplici aspetti del funzionamento esecutivo. BRIEF-P viene somministrato ai bambini di età pari o superiore a 4 anni al momento della valutazione e BRIEF-2 viene somministrato ai bambini di età pari o superiore a 5 anni al momento della valutazione. I punteggi T vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo del bambino nel BRIEF-P e nel BRIEF-2. I punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati e i punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati.
Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 12)
Modifica del punteggio composito esecutivo globale BRIEF-P o BRIEF-2 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva Preschool (BRIEF-P) e Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, 2a edizione (BRIEF-2) misurano molteplici aspetti del funzionamento esecutivo. BRIEF-P viene somministrato ai bambini di età pari o superiore a 4 anni al momento della valutazione e BRIEF-2 viene somministrato ai bambini di età pari o superiore a 5 anni al momento della valutazione. I punteggi T vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo del bambino nel BRIEF-P e nel BRIEF-2. I punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati e i punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati.
Basale (settimana 0), follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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