Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met behulp van een geautomatiseerd cognitief revalidatieprogramma (D-kit/EF1)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, verkennende klinische studie met parallelle groepen om de uitvoerende functie en cognitieve verbetering na interventie te evalueren met behulp van een gecomputeriseerd cognitief revalidatieprogramma (D-kit/EF1) bij kinderen met een borderline-verstandelijke functie of een lichte verstandelijke beperking (FSIQ 50 - 85)

Het doel van deze verkennende klinische studie is het testen van de effecten van het gecomputeriseerde cognitieve revalidatieprogramma (D-kit/EF1) voor kinderen met een verstandelijk functioneren op de grens of een lichte verstandelijke beperking na het gebruik ervan.

Deelnemers gebruiken het D-kit/EF1-programma op een iOS-apparaat 5 keer per week gedurende 30 minuten per sessie, gedurende 12 weken.

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep die D-kit/EF1 gebruikt, vergelijken met de schijngroep die educatieve video's bekijkt op hetzelfde iOS-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, verkennende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te bevestigen van een gecomputeriseerd cognitief revalidatieprogramma (D-kit/EF1) bij cognitieve verbetering van kinderen met intellectueel functioneren op de grens of een lichte verstandelijke beperking (FSIQ 50). - 85).

D-kit/EF1, een gecomputeriseerd cognitief revalidatieprogramma, bevat spelachtige quizzen om de executieve functie te verbeteren bij kinderen met een milde verstandelijke beperking (MID) of borderline intellectueel functioneren (BIF) als aanvullende behandeling naast de huidige zorgstandaard (SOC) . D-kit/EF1 levert interventies via online platformen en kan worden gedownload naar slimme apparaten via de iOS App Store of Google Play Store. Games zijn speciaal ontworpen om kinderen met een vertraagde cognitieve ontwikkeling te helpen bij het verwerven van fundamentele cognitieve vaardigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 4-8 jaar (48-96 maanden) van beide geslachten op het moment van het verkrijgen van toestemming.

  2. Kinderen met borderline intellectueel functioneren of lichte verstandelijke beperking (FSIQ 50-85) die binnen 3 maanden na screening aan de volgende criteria voldoen:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5e editie (SB-5) criteria: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS-score van 7 of lager.
  3. Kinderen die in staat zijn om te communiceren en zich te gedragen op een niveau dat voldoende is om deel te nemen aan de vereiste tests en therapeutische activiteiten van deze klinische studie.
  4. Personen voor wie de wettelijke voogd en primaire verzorger vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische proef nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen en schriftelijke toestemming hebben gegeven om te voldoen aan de vereisten van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de ouders of primaire verzorger van de proefpersonen, die de belangrijkste beoordelingen van de proefpersonen zullen uitvoeren, niet in staat zijn om Engels te lezen of te schrijven, zijn ze dus niet in staat om de beoordelingen uit te voeren.
  2. Patiënten met aandoeningen (bijv. blindheid, kleurenblindheid, gehoorverlies of doofheid) die het moeilijk maken om de digitale therapie van het medische apparaat uit te voeren voor de klinische proef, D-kit/EF1, en het belangrijkste beoordelingsitem voor de klinische proef , NIHTB-CB DCCS-test.
  3. Als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen voor klinische onderzoeksdoeleinden binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (behalve gevallen waarin de proefpersoon geen onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen of heeft deelgenomen aan niet-interventionele observationele onderzoeken komen in aanmerking voor inschrijving).
  4. Andere proefpersonen die op basis van het oordeel van de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-kit/EF1-groep

De experimentele groep zal het D-kit/EF1-programma gedurende 12 weken minimaal 5 keer per week gedurende 30 minuten per sessie gebruiken op een mobiele tablet.

Het programma wordt uitgevoerd onder toezicht van de ouders of primaire verzorgers van de deelnemer, volgens de verstrekte gebruikshandleiding van het programma.
Apparaat: D-kit/EF1

D-kit/EF1 levert interventies via online platformen en kan worden gedownload naar slimme apparaten via de iOS App Store of Google Play Store. Games zijn speciaal ontworpen om kinderen met een vertraagde cognitieve ontwikkeling te helpen bij het verwerven van fundamentele cognitieve vaardigheden.

De kerntechnologie van de D-kit/EF1 is de 'versterkingstechniek', een technologie die wordt gebruikt in de traditionele gedragstherapie. In het bijzonder neemt D-kit de Discrete Trial Training (DTT)-benadering op in de instructie-inhoud om de verwerving van cognitieve basisvaardigheden te vergemakkelijken.
Sham-vergelijker: Schijn groep

De schijngroep bekijkt gedurende 12 weken minimaal 5 keer per week gedurende 30 minuten per sessie een educatieve animatievideo op een mobiele tablet.

Het schijnprogramma is ontworpen om een ​​vergelijkbare ervaring te bieden als de experimentele groep door de inhoud binnen dezelfde app te vervangen. De stuurgroep gebruikt dezelfde mobiele tablet en heeft toegang tot de app met het verstrekte stuurgroepaccount. Bij toegang tot de app met het controlegroepaccount worden in plaats van de adaptieve leerles die de principes van D-kit weerspiegelt, educatieve animaties aangeboden die voor educatieve doeleinden zijn gemaakt.

De educatieve animaties zijn originele animaties gemaakt door DOBAIN Inc..
Apparaat: Sham-groepsprogramma
Het schijnprogramma is ontworpen om een ​​vergelijkbare ervaring te bieden als de experimentele groep door de inhoud binnen dezelfde app te vervangen. De stuurgroep gebruikt dezelfde mobiele tablet en heeft toegang tot de app met het verstrekte stuurgroepaccount. Bij toegang tot de app met het controlegroepaccount worden in plaats van de adaptieve leerles die de principes van D-kit weerspiegelt, educatieve animaties aangeboden die voor educatieve doeleinden zijn gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIHTB-CB DCCS berekende score van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)
DCCS wordt beoordeeld om de executieve functie en cognitieve functie van de proefpersonen te evalueren. Aan de deelnemers worden twee doelbeelden gepresenteerd die verschillen over twee dimensies. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​reeks bivalente testbeelden te matchen met doelbeelden, eerst volgens de ene dimensie en na een aantal pogingen volgens de andere dimensie. Er worden ook "Switch" -proeven gebruikt, waarbij de deelnemers de dimensie moeten veranderen. Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd. Er wordt een scoremethode met 2 vectoren gebruikt die nauwkeurigheid en reactietijd gebruikt, waarbij elk van deze "vectoren" in waarde varieert tussen 0 en 5, en de berekende score, waarbij elke vectorscore wordt gecombineerd, in waarde varieert van 0 - 10. 95% betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde verschil voor de verandering in scores wordt berekend. Om te testen op verschillen in DCCS Computed scores verandering, zal ofwel een two-sample t-test of Wilcoxon's rank sum test worden gebruikt, afhankelijk van de aanname van normaliteit.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIHTB-CB DCCS berekende score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up (week 16)
DCCS wordt beoordeeld om de executieve functie en cognitieve functie van de proefpersonen te evalueren. Aan de deelnemers worden twee doelbeelden gepresenteerd die verschillen over twee dimensies. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​reeks bivalente testbeelden te matchen met doelbeelden, eerst volgens de ene dimensie en na een aantal pogingen volgens de andere dimensie. Er worden ook "Switch" -proeven gebruikt, waarbij de deelnemers de dimensie moeten veranderen. Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd. Er wordt een scoremethode met 2 vectoren gebruikt die nauwkeurigheid en reactietijd gebruikt, waarbij elk van deze "vectoren" in waarde varieert tussen 0 en 5, en de berekende score, waarbij elke vectorscore wordt gecombineerd, in waarde varieert van 0 - 10. 95% betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde verschil voor de verandering in scores wordt berekend. Om te testen op verschillen in DCCS Computed scores verandering, zal ofwel een two-sample t-test of Wilcoxon's rank sum test worden gebruikt, afhankelijk van de aanname van normaliteit.
Basislijn (week 0), follow-up (week 16)
Verandering in Vineland-3-score van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) is een interview met ouders dat de dagelijkse aanpassingsvaardigheden van een kind thuis en in de gemeenschap meet op het gebied van: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motoriek. Elk domein en de algehele Adaptive Behavior Composite (ABC) resulteren in een normgerelateerde standaardscore. De domeinscores worden ook uitgedrukt als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Personen met domein- en ABC-standaardscores van 130 tot 140 worden geacht een hoog adaptief niveau te hebben, 115 tot 129 wordt als matig hoog beschouwd, 86 tot 114 als voldoende, 71 tot 85 als matig laag en 20 tot 70 als laag.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)
Verandering in Vineland-3-score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up (week 16)
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) is een interview met ouders dat de dagelijkse aanpassingsvaardigheden van een kind thuis en in de gemeenschap meet op het gebied van: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motoriek. Elk domein en de algehele Adaptive Behavior Composite (ABC) resulteren in een normgerelateerde standaardscore. De domeinscores worden ook uitgedrukt als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Personen met domein- en ABC-standaardscores van 130 tot 140 worden geacht een hoog adaptief niveau te hebben, 115 tot 129 wordt als matig hoog beschouwd, 86 tot 114 als voldoende, 71 tot 85 als matig laag en 20 tot 70 als laag.
Basislijn (week 0), follow-up (week 16)
Verandering in BRIEF-P of BRIEF-2 Global Executive Composite Score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) en Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) meten meerdere aspecten van executief functioneren. BRIEF-P wordt toegediend voor kinderen van 4 jaar op het moment van evaluatie en BRIEF-2 wordt toegediend voor kinderen van 5 jaar of ouder op het moment van evaluatie. T-scores worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het kind op de BRIEF-P en BRIEF-2 te interpreteren. T-scores van 60 tot 64 worden als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 worden als potentieel klinisch verhoogd beschouwd. T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 12)
Verandering in BRIEF-P of BRIEF-2 Global Executive Composite Score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up (week 16)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) en Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) meten meerdere aspecten van executief functioneren. BRIEF-P wordt toegediend voor kinderen van 4 jaar op het moment van evaluatie en BRIEF-2 wordt toegediend voor kinderen van 5 jaar of ouder op het moment van evaluatie. T-scores worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het kind op de BRIEF-P en BRIEF-2 te interpreteren. T-scores van 60 tot 64 worden als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 worden als potentieel klinisch verhoogd beschouwd. T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd.
Basislijn (week 0), follow-up (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichte verstandelijke beperking

Klinische onderzoeken op D-kit/EF1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren