Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence využívající počítačový program kognitivní rehabilitace (D-kit/EF1)

3. října 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, explorativní klinická studie k vyhodnocení výkonných funkcí a kognitivního zlepšení po intervenci s využitím počítačově řízeného kognitivního rehabilitačního programu (D-kit/EF1) u dětí s hraničními intelektovými funkcemi nebo lehkým mentálním postižením (FSIQ 50 - 85)

Cílem této explorativní klinické studie je otestovat účinky počítačového kognitivního rehabilitačního programu (D-kit/EF1) u dětí s hraničními intelektuálními funkcemi nebo mírným mentálním postižením po jeho použití.

Účastníci budou používat program D-kit/EF1 na zařízení iOS 5krát týdně po dobu 30 minut každé sezení po dobu 12 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat léčebnou skupinu, která používá D-kit/EF1, s falešnou skupinou, která sleduje vzdělávací videa na stejném iOS zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, výzkumná studie s paralelními skupinami, která má potvrdit účinnost počítačově řízeného kognitivního rehabilitačního programu (D-kit/EF1) při kognitivním zlepšení u dětí s hraničními intelektuálními funkcemi nebo mírným mentálním postižením (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, počítačový kognitivní rehabilitační program, zahrnuje kvízy herního typu, které posílí výkonné funkce u dětí s lehkým mentálním postižením (MID) nebo hraničním intelektuálním fungováním (BIF) jako doplňkovou léčbu vedle současného standardu péče (SOC) . D-kit/EF1 poskytuje zásahy prostřednictvím online platforem a lze jej stáhnout do chytrých zařízení prostřednictvím obchodu iOS App Store nebo Google Play Store. Hry jsou speciálně navrženy tak, aby pomáhaly dětem s opožděným kognitivním vývojem při získávání základních kognitivních dovedností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 4-8 let (48-96 měsíců) obou pohlaví v době získání souhlasu.

  2. Děti s hraničními intelektuálními funkcemi nebo mírným mentálním postižením (FSIQ 50-85), které do 3 měsíců od screeningu splňují následující kritéria:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5. vydání (SB-5) kritéria: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS skóre 7 nebo nižší.
  3. Děti, které jsou schopny komunikovat a chovat se na úrovni dostatečné k účasti na požadovaných testech a terapeutických aktivitách této klinické studie.
  4. Osoby, u kterých se zákonný zástupce a primární pečovatel dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení poté, co obdržel dostatečné vysvětlení a poskytl písemný souhlas s plněním požadavků klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud rodiče nebo primární pečovatelé subjektů hodnocení, kteří budou provádět klíčová hodnocení subjektů hodnocení, nejsou schopni číst nebo psát v angličtině, není tedy možné provést hodnocení.
  2. Pacienti se stavy (např. slepota, barvoslepost, ztráta sluchu nebo hluchota), které ztěžují provádění digitální terapie zdravotnického prostředku pro klinickou studii, D-kitu/EF1 a klíčové položky hodnocení pro klinickou studii , test NIHTB-CB DCCS.
  3. Pokud se subjekt účastnil jiného klinického hodnocení nebo mu byly podávány hodnocené léky pro účely klinického hodnocení během 4 týdnů před screeningem (kromě případů, kdy subjekt nedostal hodnocené léky nebo se účastnil neintervenčních observačních studií, jsou způsobilé pro zápis).
  4. Další subjekty, které jsou na základě úsudku zkoušejících považovány za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-kit/EF1 skupina

Experimentální skupina bude používat program D-kit/EF1 na mobilním tabletu nejméně 5krát týdně po dobu 30 minut každé sezení po dobu 12 týdnů.

Program bude probíhat pod dohledem rodičů účastníka nebo primárních pečovatelů podle poskytnutého průvodce používáním programu.
Přístroj: D-kit/EF1

D-kit/EF1 poskytuje zásahy prostřednictvím online platforem a lze jej stáhnout do chytrých zařízení prostřednictvím obchodu iOS App Store nebo Google Play Store. Hry jsou speciálně navrženy tak, aby pomáhaly dětem s opožděným kognitivním vývojem při získávání základních kognitivních dovedností.

Základní technologií D-kitu/EF1 je „technika zesílení“, technologie používaná v tradiční behaviorální terapii. Konkrétně D-kit začleňuje do svého výukového obsahu přístup Discrete Trial Training (DTT), aby usnadnil získání základních kognitivních dovedností.
Falešný srovnávač: Falešná skupina

Falešná skupina bude sledovat vzdělávací animační video na mobilním tabletu nejméně 5krát týdně po dobu 30 minut každé sezení po dobu 12 týdnů.

Falešný program byl navržen tak, aby poskytoval podobný zážitek jako experimentální skupina nahrazením obsahu ve stejné aplikaci. Kontrolní skupina používá stejný mobilní tablet a přistupuje k aplikaci pomocí poskytnutého účtu kontrolní skupiny. Při přístupu do aplikace pomocí účtu kontrolní skupiny jsou namísto Adaptivní lekce učení odrážející principy D-kitu poskytovány vzdělávací animace vytvořené pro vzdělávací účely.

Vzdělávací animace jsou originální animace vytvořené společností DOBAIN Inc..
Přístroj: Program falešné skupiny
Falešný program byl navržen tak, aby poskytoval podobný zážitek jako experimentální skupina nahrazením obsahu ve stejné aplikaci. Kontrolní skupina používá stejný mobilní tablet a přistupuje k aplikaci pomocí poskytnutého účtu kontrolní skupiny. Při přístupu do aplikace pomocí účtu kontrolní skupiny jsou namísto Adaptivní lekce učení odrážející principy D-kitu poskytovány vzdělávací animace vytvořené pro vzdělávací účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vypočítaném skóre NIHTB-CB DCCS od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)
DCCS se posuzuje, aby se vyhodnotila výkonná funkce a kognitivní funkce subjektů. Účastníkům jsou předloženy dva cílové obrázky, které se liší ve dvou dimenzích. Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili sérii bivalentních testovacích obrázků k cílovým obrázkům, nejprve podle jednoho rozměru a po několika pokusech podle druhého rozměru. Používají se také „přepínací“ zkoušky, ve kterých musí účastníci změnit rozměr. Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Používá se 2-vektorová skórovací metoda, která využívá přesnost a reakční dobu, kde se každý z těchto „vektorů“ pohybuje v hodnotách mezi 0 a 5, a vypočítané skóre, kombinující každé vektorové skóre, se pohybuje v rozmezí 0–10. 95 % bude vypočítán interval spolehlivosti průměrného rozdílu pro změnu skóre. K testování rozdílů ve změně vypočítaného skóre DCCS se v závislosti na předpokladu normality použije buď dvouvýběrový t-test, nebo Wilcoxonův rank sum test.
Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vypočítaném skóre NIHTB-CB DCCS od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)
DCCS se posuzuje, aby se vyhodnotila výkonná funkce a kognitivní funkce subjektů. Účastníkům jsou předloženy dva cílové obrázky, které se liší ve dvou dimenzích. Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili sérii bivalentních testovacích obrázků k cílovým obrázkům, nejprve podle jednoho rozměru a po několika pokusech podle druhého rozměru. Používají se také „přepínací“ zkoušky, ve kterých musí účastníci změnit rozměr. Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Používá se 2-vektorová skórovací metoda, která využívá přesnost a reakční dobu, kde se každý z těchto „vektorů“ pohybuje v hodnotách mezi 0 a 5, a vypočítané skóre, kombinující každé vektorové skóre, se pohybuje v rozmezí 0–10. 95 % bude vypočítán interval spolehlivosti průměrného rozdílu pro změnu skóre. K testování rozdílů ve změně vypočítaného skóre DCCS se v závislosti na předpokladu normality použije buď dvouvýběrový t-test, nebo Wilcoxonův rank sum test.
Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)
Změna skóre Vineland-3 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je rodičovský rozhovor, který měří každodenní adaptační dovednosti dítěte doma a v komunitě v oblastech: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace a motorika. Každá doména a celkový kompozit adaptivního chování (ABC) vedou ke standardnímu skóre odkazovanému na normu. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Jedinci s doménovým a standardním skóre ABC 130 až 140 jsou považováni za osoby s vysokou adaptivní úrovní, 115 až 129 je považováno za středně vysoké, 86 až 114 za přiměřené, 71 až 85 za středně nízké a 20 až 70 za nízké.
Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)
Změna skóre Vineland-3 ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je rodičovský rozhovor, který měří každodenní adaptační dovednosti dítěte doma a v komunitě v oblastech: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace a motorika. Každá doména a celkový kompozit adaptivního chování (ABC) vedou ke standardnímu skóre odkazovanému na normu. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Jedinci s doménovým a standardním skóre ABC 130 až 140 jsou považováni za osoby s vysokou adaptivní úrovní, 115 až 129 je považováno za středně vysoké, 86 až 114 za přiměřené, 71 až 85 za středně nízké a 20 až 70 za nízké.
Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)
Změna globálního složeného skóre vedoucích pracovníků BRIEF-P nebo BRIEF-2 z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí předškolního věku (BRIEF-P) a inventář hodnocení chování výkonných funkcí, 2. vydání (BRIEF-2) měří různé aspekty výkonného fungování. BRIEF-P se podává dětem ve věku 4 let v bodě hodnocení a BRIEF-2 se podává dětem ve věku 5 let nebo starším v místě hodnocení. T skóre se používá k interpretaci úrovně výkonného fungování dítěte na BRIEF-P a BRIEF-2. T skóre od 60 do 64 jsou považovány za mírně zvýšené a T skóre od 65 do 69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené. T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené.
Výchozí stav (0. týden), Po léčbě (12. týden)
Změna globálního složeného skóre BRIEF-P nebo BRIEF-2 ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí předškolního věku (BRIEF-P) a inventář hodnocení chování výkonných funkcí, 2. vydání (BRIEF-2) měří různé aspekty výkonného fungování. BRIEF-P se podává dětem ve věku 4 let v bodě hodnocení a BRIEF-2 se podává dětem ve věku 5 let nebo starším v místě hodnocení. T skóre se používá k interpretaci úrovně výkonného fungování dítěte na BRIEF-P a BRIEF-2. T skóre od 60 do 64 jsou považovány za mírně zvýšené a T skóre od 65 do 69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené. T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené.
Výchozí stav (týden 0), sledování (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

DoBrain Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-kit/EF1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit