전산화된 인지 재활 프로그램(D-kit/EF1)을 활용한 개입
경계선 지적 기능 또는 경도 지적 장애(FSIQ 50 - 85)
이번 탐색적 임상시험의 목표는 경계성 지적 기능 또는 경미한 지적 장애가 있는 아동을 대상으로 컴퓨터 인지 재활 프로그램(D-kit/EF1) 사용 후 효과를 테스트하는 것입니다.
참가자는 iOS 기기에서 D-kit/EF1 프로그램을 매주 5회, 각 세션 30분 동안 12주 동안 사용하게 됩니다.
연구원들은 D-kit/EF1을 사용하는 치료 그룹과 동일한 iOS 기기에서 교육 비디오를 시청하는 가짜 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 컴퓨터 인지 재활 프로그램(D-kit/EF1)이 경계선 지적 기능 또는 경미한 지적 장애(FSIQ 50 - 85).
컴퓨터 인지 재활 프로그램인 D-kit/EF1은 경증 지적 장애(MID) 또는 경계선 지적 기능(BIF) 아동의 실행 기능을 향상시키기 위한 게임형 퀴즈를 현재 SOC(Standard of Care)와 함께 보조 치료로 통합합니다. . D-kit/EF1은 온라인 플랫폼을 통해 개입을 제공하며 iOS 앱 스토어 또는 Google Play 스토어를 통해 스마트 장치에 다운로드할 수 있습니다. 게임은 인지 발달이 지연된 아동이 기본적인 인지 능력을 습득하도록 특별히 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 받는 시점의 남녀 모두 4-8세(48-96개월)의 아동.
경계선 지적 기능 또는 경도 지적 장애(FSIQ 50-85)가 있는 아동으로서 선별 3개월 이내에 다음 기준을 충족하는 아동:
- Stanford-Binet 지능 척도 - 5판(SB-5) 기준: FSIQ 50-85.
- NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS 점수 7 이하.
- 본 임상시험의 필수 검사 및 치료 활동에 참여하기에 충분한 수준으로 의사소통 및 행동이 가능한 아동.
- 법정대리인 및 주치의가 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 임상시험의 요건 준수에 대한 서면동의서를 제공한 자.
제외 기준:
- 시험대상자에 대한 주요 평가를 수행할 시험대상자의 부모 또는 1차 보호자가 영어를 읽거나 쓸 수 없는 경우 평가를 수행할 수 없습니다.
- 임상시험용 의료기기, D-kit/EF1 및 임상시험용 핵심 평가 항목의 디지털 치료를 수행하기 어려운 실명, 색맹, 난청, 난청 등의 상태를 가진 환자 , NIHTB-CB DCCS 테스트.
- 피험자가 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 임상시험 목적으로 임상시험용 의약품을 투여받은 경우(단, 시험용 의약품을 투여받지 않았거나 비중재적 관찰연구에 참여한 경우는 제외) 등록).
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-키트/EF1 그룹
실험 그룹은 12주 동안 각 세션에서 30분 동안 주 5회 이상 모바일 태블릿 장치에서 D-kit/EF1 프로그램을 사용합니다. 프로그램은 제공된 프로그램 사용 안내에 따라 참가자의 부모 또는 주 보호자의 감독하에 진행됩니다. |
D-kit/EF1은 온라인 플랫폼을 통해 개입을 제공하며 iOS 앱 스토어 또는 Google Play 스토어를 통해 스마트 장치에 다운로드할 수 있습니다. 게임은 인지 발달이 지연된 아동이 기본적인 인지 능력을 습득하도록 특별히 고안되었습니다. D-kit/EF1의 핵심 기술은 전통적인 행동치료에서 사용되는 기술인 '강화기법'이다. 특히, D-kit은 DTT(Discrete Trial Training) 접근 방식을 교육 콘텐츠에 통합하여 기본 인지 기술 습득을 용이하게 합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 12주 동안 각 세션에서 30분 동안 주 5회 이상 모바일 태블릿 장치에서 교육용 애니메이션 비디오를 시청합니다. sham 프로그램은 동일한 앱 내 콘텐츠를 대체하여 실험군과 유사한 경험을 제공하도록 설계되었습니다. 통제 그룹은 동일한 모바일 태블릿 장치를 사용하고 제공된 통제 그룹 계정으로 앱에 액세스합니다. 컨트롤 그룹 계정으로 앱에 접속하면 D-kit의 원리를 반영한 Adaptive Learning Lesson이 아닌 교육용으로 제작된 교육용 애니메이션이 제공됩니다. 교육용 애니메이션은 (주)도베인에서 제작한 오리지널 애니메이션입니다. |
Sham 프로그램은 동일한 앱 내 콘텐츠를 대체하여 실험군과 유사한 경험을 제공하도록 설계되었습니다.
통제 그룹은 동일한 모바일 태블릿 장치를 사용하고 제공된 통제 그룹 계정으로 앱에 액세스합니다.
컨트롤 그룹 계정으로 앱에 접속하면 D-kit의 원리를 반영한 Adaptive Learning Lesson이 아닌 교육용으로 제작된 교육용 애니메이션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 NIHTB-CB DCCS 계산 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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DCCS는 피험자의 실행 기능 및 인지 기능을 평가하기 위해 평가됩니다.
두 차원에서 다른 두 개의 대상 그림이 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 먼저 한 차원에 따라 일련의 2가 테스트 그림을 대상 그림에 일치시키고 여러 시도 후에 다른 차원에 따라 일치하도록 요청받습니다.
참가자가 차원을 변경해야 하는 "스위치" 시도도 사용됩니다.
점수는 정확도와 반응 시간의 조합을 기반으로 합니다.
정확도와 반응 시간을 사용하는 2-벡터 채점 방법이 사용됩니다. 여기서 이러한 각 "벡터"의 값 범위는 0에서 5 사이이며 각 벡터 점수를 결합한 계산된 점수의 범위는 0에서 10 사이의 값입니다. 95% 점수 변화에 대한 평균 차이의 신뢰 구간이 계산됩니다.
DCCS 계산 점수 변화의 차이를 테스트하기 위해 정규성 가정에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 NIHTB-CB DCCS 계산 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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DCCS는 피험자의 실행 기능 및 인지 기능을 평가하기 위해 평가됩니다.
두 차원에서 다른 두 개의 대상 그림이 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 먼저 한 차원에 따라 일련의 2가 테스트 그림을 대상 그림에 일치시키고 여러 시도 후에 다른 차원에 따라 일치하도록 요청받습니다.
참가자가 차원을 변경해야 하는 "스위치" 시도도 사용됩니다.
점수는 정확도와 반응 시간의 조합을 기반으로 합니다.
정확도와 반응 시간을 사용하는 2-벡터 채점 방법이 사용됩니다. 여기서 이러한 각 "벡터"의 값 범위는 0에서 5 사이이며 각 벡터 점수를 결합한 계산된 점수의 범위는 0에서 10 사이의 값입니다. 95% 점수 변화에 대한 평균 차이의 신뢰 구간이 계산됩니다.
DCCS 계산 점수 변화의 차이를 테스트하기 위해 정규성 가정에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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기준선에서 12주차까지 Vineland-3 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 영역에서 가정과 지역 사회에서 자녀의 일상적인 적응 능력을 측정하는 부모 인터뷰입니다.
각 영역과 전체 적응 행동 복합(ABC)은 표준 참조 표준 점수를 생성합니다.
도메인 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 표시됩니다.
영역 및 ABC 표준 점수가 130~140점인 개인은 적응 수준이 높은 것으로 간주되며, 115~129는 약간 높음, 86~114는 적합, 71~85는 약간 낮음, 20~70은 낮음으로 간주됩니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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기준선에서 16주차까지 Vineland-3 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(Vineland-3)은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 영역에서 가정과 지역 사회에서 자녀의 일상적인 적응 능력을 측정하는 부모 인터뷰입니다.
각 영역과 전체 적응 행동 복합(ABC)은 표준 참조 표준 점수를 생성합니다.
도메인 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 표시됩니다.
영역 및 ABC 표준 점수가 130~140점인 개인은 적응 수준이 높은 것으로 간주되며, 115~129는 약간 높음, 86~114는 적합, 71~85는 약간 낮음, 20~70은 낮음으로 간주됩니다.
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기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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기준선에서 12주차까지 BRIEF-P 또는 BRIEF-2 글로벌 임원 종합 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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실행 기능 유치원의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-P) 및 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF-2)은 실행 기능의 여러 측면을 측정합니다.
BRIEF-P는 평가 시점에 4세 아동을 대상으로 시행하고, BRIEF-2는 평가 시점에서 5세 이상 아동을 대상으로 실시한다.
T 점수는 BRIEF-P 및 BRIEF-2에서 아동의 집행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
60~64의 T 점수는 약간 상승한 것으로 간주되며 65~69의 T 점수는 잠재적으로 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다.
70 이상의 T 점수는 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차)
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기준선에서 16주까지 BRIEF-P 또는 BRIEF-2 글로벌 임원 종합 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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실행 기능 유치원의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-P) 및 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF-2)은 실행 기능의 여러 측면을 측정합니다.
BRIEF-P는 평가 시점에 4세 아동을 대상으로 시행하고, BRIEF-2는 평가 시점에서 5세 이상 아동을 대상으로 실시한다.
T 점수는 BRIEF-P 및 BRIEF-2에서 아동의 집행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
60~64의 T 점수는 약간 상승한 것으로 간주되며 65~69의 T 점수는 잠재적으로 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다.
70 이상의 T 점수는 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다.
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기준선(0주차), 후속 조치(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-키트/EF1에 대한 임상 시험
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical Center완전한
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Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos모병
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음암 | 완화 치료 | 생존자헝가리, 이탈리아, 프랑스, 영국, 네덜란드, 에스토니아, 세르비아, 리투아니아, 슬로베니아, 알바니아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 핀란드, 그루지야, 독일, 그리스, 아일랜드, 라트비아, 몰도바 공화국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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Universiti Teknologi Malaysia완전한
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