Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z wykorzystaniem skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej (D-kit/EF1)

31 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny funkcji wykonawczych i poprawy funkcji poznawczych po interwencji z wykorzystaniem skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej (D-kit/EF1) u dzieci z pogranicznymi funkcjami intelektualnymi lub lekką niepełnosprawnością intelektualną (FSIQ 50 - 85)

Celem tego odkrywczego badania klinicznego jest sprawdzenie efektów komputerowego programu rehabilitacji poznawczej (D-kit/EF1) u dzieci z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym lub lekką niepełnosprawnością intelektualną po jego zastosowaniu.

Uczestnicy będą korzystać z programu D-kit/EF1 na urządzeniu z systemem iOS 5 razy w tygodniu przez 30 minut na każdą sesję, przez okres 12 tygodni.

Badacze porównają grupę leczoną, która korzysta z zestawu D-kit/EF1, z grupą pozorowaną, która ogląda filmy edukacyjne na tym samym urządzeniu z systemem iOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem eksploracyjnym w grupach równoległych, mającym na celu potwierdzenie skuteczności skomputeryzowanego programu rehabilitacji funkcji poznawczych (D-kit/EF1) w poprawie funkcji poznawczych dzieci z graniczną sprawnością intelektualną lub lekką niepełnosprawnością intelektualną (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, skomputeryzowany program rehabilitacji poznawczej, obejmuje quizy typu gra, aby poprawić funkcje wykonawcze u dzieci z łagodną niepełnosprawnością intelektualną (MID) lub granicznym funkcjonowaniem intelektualnym (BIF) jako leczenie wspomagające wraz z obecnym standardem opieki (SOC) . D-kit/EF1 zapewnia interwencje za pośrednictwem platform internetowych i można go pobrać na urządzenia inteligentne za pośrednictwem sklepu iOS App Store lub sklepu Google Play. Gry są specjalnie zaprojektowane, aby pomóc dzieciom z opóźnionym rozwojem poznawczym w nabywaniu podstawowych umiejętności poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 4-8 lat (48-96 miesięcy) obojga płci w momencie uzyskiwania zgody.

  2. Dzieci z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym lub lekką niepełnosprawnością intelektualną (FSIQ 50-85), które spełniają następujące kryteria w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego:

    • Skala Inteligencji Stanforda-Bineta - 5. edycja (SB-5) kryteria: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Wynik DCCS 7 lub niższy.
  3. Dzieci, które są w stanie komunikować się i zachowywać na poziomie wystarczającym do udziału w wymaganych testach i działaniach terapeutycznych tego badania klinicznego.
  4. Osoby, których opiekun prawny i główny opiekun dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień i wyraziły pisemną zgodę na spełnienie wymagań badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli rodzice lub główni opiekunowie uczestników badania, którzy będą przeprowadzać kluczowe oceny uczestników badania, nie potrafią czytać ani pisać w języku angielskim, tym samym nie są w stanie przeprowadzić oceny.
  2. Pacjenci ze schorzeniami (np. ślepotą, daltonizmem, utratą słuchu lub głuchotą), które utrudniają przeprowadzenie cyfrowej terapii urządzeniem medycznym na potrzeby badania klinicznego, D-kit/EF1 oraz kluczowym elementem oceny na potrzeby badania klinicznego , test NIHTB-CB DCCS.
  3. Jeżeli uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub podawano mu badane leki do celów badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik nie otrzymał badanych leków lub brał udział w nieinterwencyjnych badaniach obserwacyjnych, kwalifikuje się do zapisy).
  4. Inni uczestnicy, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D-kit/EF1

Grupa eksperymentalna będzie korzystać z programu D-kit/EF1 na tablecie mobilnym co najmniej 5 razy w tygodniu przez 30 minut na każdą sesję, przez okres 12 tygodni.

Program zostanie przeprowadzony pod nadzorem rodziców lub głównych opiekunów uczestnika, zgodnie z dostarczonym przewodnikiem użytkowania programu.
Urządzenie: Zestaw D/EF1

D-kit/EF1 zapewnia interwencje za pośrednictwem platform internetowych i można go pobrać na urządzenia inteligentne za pośrednictwem sklepu iOS App Store lub sklepu Google Play. Gry są specjalnie zaprojektowane, aby pomóc dzieciom z opóźnionym rozwojem poznawczym w nabywaniu podstawowych umiejętności poznawczych.

Podstawową technologią zestawu D-kit/EF1 jest „technika wzmocnienia”, technologia stosowana w tradycyjnej terapii behawioralnej. W szczególności zestaw D-kit zawiera w swoich treściach instruktażowych podejście Discrete Trial Training (DTT), aby ułatwić nabywanie podstawowych umiejętności poznawczych.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa

Pozorowana grupa będzie oglądać animację edukacyjną na tablecie co najmniej 5 razy w tygodniu przez 30 minut podczas każdej sesji przez okres 12 tygodni.

Pozorowany program miał zapewniać podobne wrażenia jak grupa eksperymentalna, zastępując treści w tej samej aplikacji. Grupa kontrolna korzysta z tego samego tabletu mobilnego i uzyskuje dostęp do aplikacji za pomocą podanego konta grupy kontrolnej. Podczas uzyskiwania dostępu do aplikacji za pomocą konta grupy kontrolnej, zamiast Adaptive Learning Lesson odzwierciedlającej zasady D-kit, dostarczane są animacje edukacyjne stworzone do celów edukacyjnych.

Animacje edukacyjne są autorskimi animacjami stworzonymi przez firmę DOBAIN Inc.
Urządzenie: Fałszywy program grupowy
Pozorowany program miał zapewniać podobne wrażenia jak grupa eksperymentalna, zastępując treści w tej samej aplikacji. Grupa kontrolna korzysta z tego samego tabletu mobilnego i uzyskuje dostęp do aplikacji za pomocą podanego konta grupy kontrolnej. Podczas uzyskiwania dostępu do aplikacji za pomocą konta grupy kontrolnej, zamiast Adaptive Learning Lesson odzwierciedlającej zasady D-kit, dostarczane są animacje edukacyjne stworzone do celów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obliczonego wyniku NIHTB-CB DCCS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)
DCCS jest oceniany w celu oceny funkcji wykonawczych i funkcji poznawczych badanych. Uczestnikom prezentowane są dwa docelowe obrazy, które różnią się w dwóch wymiarach. Uczestnicy proszeni są o dopasowanie serii dwuwartościowych obrazów testowych do docelowych obrazów, najpierw według jednego wymiaru, a po kilku próbach według drugiego wymiaru. Stosowane są również próby „zamiana”, w których uczestnicy muszą zmienić wymiar. Punktacja opiera się na kombinacji celności i czasu reakcji. Stosowana jest metoda punktacji 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, gdzie każdy z tych „wektorów” ma wartość od 0 do 5, a obliczony wynik, łączący wynik każdego wektora, ma wartość od 0 do 10. 95% zostanie obliczony przedział ufności średniej różnicy dla zmiany wyników. Aby przetestować różnice w zmianie wyników obliczonych DCCS, zostanie zastosowany test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, w zależności od założenia normalności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obliczonego wyniku NIHTB-CB DCCS od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)
DCCS jest oceniany w celu oceny funkcji wykonawczych i funkcji poznawczych badanych. Uczestnikom prezentowane są dwa docelowe obrazy, które różnią się w dwóch wymiarach. Uczestnicy proszeni są o dopasowanie serii dwuwartościowych obrazów testowych do docelowych obrazów, najpierw według jednego wymiaru, a po kilku próbach według drugiego wymiaru. Stosowane są również próby „zamiana”, w których uczestnicy muszą zmienić wymiar. Punktacja opiera się na kombinacji celności i czasu reakcji. Stosowana jest metoda punktacji 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, gdzie każdy z tych „wektorów” ma wartość od 0 do 5, a obliczony wynik, łączący wynik każdego wektora, ma wartość od 0 do 10. 95% zostanie obliczony przedział ufności średniej różnicy dla zmiany wyników. Aby przetestować różnice w zmianie wyników obliczonych DCCS, zostanie zastosowany test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona, w zależności od założenia normalności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)
Zmiana wyniku Vineland-3 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) to wywiad z rodzicami, który mierzy codzienne umiejętności adaptacyjne dziecka w domu i społeczności w obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i motoryka. Każda domena i ogólny Kompozyt zachowań adaptacyjnych (ABC) daje w wyniku standardowy wynik odniesiony do normy. Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Uważa się, że osoby z domeną i standardowymi wynikami ABC od 130 do 140 mają wysoki poziom adaptacji, od 115 do 129 za umiarkowanie wysoki, od 86 do 114 za odpowiedni, od 71 do 85 za umiarkowanie niski, a od 20 do 70 za niski.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)
Zmiana wyniku Vineland-3 od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) to wywiad z rodzicami, który mierzy codzienne umiejętności adaptacyjne dziecka w domu i społeczności w obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i motoryka. Każda domena i ogólny Kompozyt zachowań adaptacyjnych (ABC) daje w wyniku standardowy wynik odniesiony do normy. Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Uważa się, że osoby z domeną i standardowymi wynikami ABC od 130 do 140 mają wysoki poziom adaptacji, od 115 do 129 za umiarkowanie wysoki, od 86 do 114 za odpowiedni, od 71 do 85 za umiarkowanie niski, a od 20 do 70 za niski.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)
Zmiana globalnej oceny złożonej kadry kierowniczej BRIEF-P lub BRIEF-2 od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P) i Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie 2 (BRIEF-2) mierzą wiele aspektów funkcjonowania wykonawczego. BRIEF-P jest podawany dzieciom w wieku 4 lat w punkcie oceny, a BRIEF-2 jest podawany dzieciom w wieku 5 lat lub starszym w punkcie oceny. Wyniki T są używane do interpretacji poziomu funkcji wykonawczych dziecka w BRIEF-P i BRIEF-2. Wyniki T od 60 do 64 uważa się za nieznacznie podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 za potencjalnie podwyższone klinicznie. Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), stan po leczeniu (tydzień 12)
Zmiana globalnej punktacji złożonej kadry zarządzającej BRIEF-P lub BRIEF-2 od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P) i Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie 2 (BRIEF-2) mierzą wiele aspektów funkcjonowania wykonawczego. BRIEF-P jest podawany dzieciom w wieku 4 lat w punkcie oceny, a BRIEF-2 jest podawany dzieciom w wieku 5 lat lub starszym w punkcie oceny. Wyniki T są używane do interpretacji poziomu funkcji wykonawczych dziecka w BRIEF-P i BRIEF-2. Wyniki T od 60 do 64 uważa się za nieznacznie podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 za potencjalnie podwyższone klinicznie. Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekka niepełnosprawność intelektualna

Badania kliniczne na Zestaw D/EF1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj