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Intervention utilisant un programme informatisé de réadaptation cognitive (D-kit/EF1)

31 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai clinique exploratoire randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer la fonction exécutive et l'amélioration cognitive après intervention à l'aide d'un programme informatisé de réadaptation cognitive (D-kit/EF1) chez des enfants présentant une fonction intellectuelle limite ou une déficience intellectuelle légère (FSIQ 50 - 85)

L'objectif de cet essai clinique exploratoire est de tester les effets du programme informatisé de réadaptation cognitive (D-kit/EF1) pour les enfants présentant un fonctionnement intellectuel limite ou une déficience intellectuelle légère après son utilisation.

Les participants utiliseront le programme D-kit/EF1 sur un appareil iOS 5 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque session, pour une durée de 12 semaines.

Les chercheurs compareront le groupe de traitement qui utilise D-kit/EF1 avec un groupe factice qui regarde des vidéos éducatives sur le même appareil iOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles visant à confirmer l'efficacité d'un programme informatisé de réadaptation cognitive (D-kit/EF1) dans l'amélioration cognitive d'enfants présentant un fonctionnement intellectuel limite ou une déficience intellectuelle légère (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, un programme informatisé de réadaptation cognitive, intègre des quiz de type jeu pour améliorer la fonction exécutive chez les enfants atteints de déficience intellectuelle légère (MID) ou de fonctionnement intellectuel limite (BIF) en tant que traitement d'appoint parallèlement à la norme de soins actuelle (SOC) . D-kit/EF1 propose des interventions via des plateformes en ligne et peut être téléchargé sur des appareils intelligents via l'App Store iOS ou Google Play Store. Les jeux sont spécifiquement conçus pour aider les enfants présentant un retard de développement cognitif à acquérir des compétences cognitives fondamentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 4 à 8 ans (48 à 96 mois) des deux sexes au moment de l'obtention du consentement.

  2. Enfants ayant un fonctionnement intellectuel limite ou une déficience intellectuelle légère (FSIQ 50-85) qui répondent aux critères suivants dans les 3 mois suivant le dépistage :

    • Échelle d'intelligence de Stanford-Binet - Critères de la 5e édition (SB-5) : FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Score DCCS de 7 ou moins.
  3. Enfants capables de communiquer et de se comporter à un niveau suffisant pour participer aux tests requis et aux activités thérapeutiques de cet essai clinique.
  4. Les personnes dont le tuteur légal et le soignant principal ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique après avoir reçu des explications suffisantes et ont fourni un consentement écrit pour se conformer aux exigences de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Si les parents ou les principaux soignants des sujets de l'essai, qui effectueront les évaluations clés sur les sujets de l'essai, sont incapables de lire ou d'écrire en anglais, il est donc impossible de mener les évaluations.
  2. Patients présentant des conditions (par exemple, cécité, daltonisme, perte auditive ou surdité) qui rendent difficile la réalisation de la thérapie numérique du dispositif médical pour l'essai clinique, D-kit/EF1, et l'élément d'évaluation clé pour l'essai clinique , test DCCS NIHTB-CB.
  3. Si le sujet a participé à un autre essai clinique ou s'est vu administrer des médicaments expérimentaux à des fins d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage (à l'exception des cas où le sujet n'a pas reçu de médicaments expérimentaux ou a participé à des études observationnelles non interventionnelles sont éligibles pour inscription).
  4. Autres sujets jugés inaptes à participer à cet essai clinique sur la base du jugement des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit D/groupe EF1

Le groupe expérimental utilisera le programme D-kit/EF1 sur une tablette mobile au moins 5 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque session, pour une durée de 12 semaines.

Le programme sera exécuté sous la supervision des parents ou des principaux soignants du participant, en suivant le guide d'utilisation du programme fourni.
Dispositif: Kit D/EF1

D-kit/EF1 propose des interventions via des plateformes en ligne et peut être téléchargé sur des appareils intelligents via l'App Store iOS ou Google Play Store. Les jeux sont spécifiquement conçus pour aider les enfants présentant un retard de développement cognitif à acquérir des compétences cognitives fondamentales.

La technologie de base du D-kit/EF1 est la « technique de renforcement », une technologie utilisée dans la thérapie comportementale traditionnelle. Plus précisément, D-kit intègre l'approche Discrete Trial Training (DTT) dans son contenu pédagogique pour faciliter l'acquisition des compétences cognitives de base.
Comparateur factice: Groupe fictif

Le groupe fictif regardera une vidéo d'animation éducative sur une tablette mobile au moins 5 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque session, pour une durée de 12 semaines.

Le programme fictif a été conçu pour offrir une expérience similaire à celle du groupe expérimental en remplaçant le contenu dans la même application. Le groupe de contrôle utilise la même tablette mobile et accède à l'application avec le compte de groupe de contrôle fourni. Lors de l'accès à l'application avec le compte du groupe de contrôle, au lieu de la leçon d'apprentissage adaptatif reflétant les principes du D-kit, des animations éducatives créées à des fins éducatives sont fournies.

Les animations pédagogiques sont des animations originales créées par DOBAIN Inc..
Dispositif: Programme de groupe factice
Le programme fictif a été conçu pour offrir une expérience similaire à celle du groupe expérimental en remplaçant le contenu dans la même application. Le groupe de contrôle utilise la même tablette mobile et accède à l'application avec le compte de groupe de contrôle fourni. Lors de l'accès à l'application avec le compte du groupe de contrôle, au lieu de la leçon d'apprentissage adaptatif reflétant les principes du D-kit, des animations éducatives créées à des fins éducatives sont fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score calculé par le DCCS du NIHTB-CB de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)
Le DCCS est évalué pour évaluer la fonction exécutive et la fonction cognitive des sujets. Deux images cibles qui diffèrent sur deux dimensions sont présentées aux participants. Les participants sont invités à associer une série d'images de test bivalentes à des images cibles, d'abord selon une dimension, et après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension. Des essais "switch" sont également utilisés, dans lesquels les participants doivent changer de dimension. La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Une méthode de notation à 2 vecteurs est utilisée qui utilise la précision et le temps de réaction, où chacun de ces "vecteurs" a une valeur comprise entre 0 et 5, et le score calculé, combinant chaque score vectoriel, a une valeur comprise entre 0 et 10. 95 % l'intervalle de confiance de la différence moyenne pour la variation des scores sera calculé. Pour tester les différences dans le changement des scores calculés DCCS, un test t à deux échantillons ou un test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, en fonction de l'hypothèse de normalité.
Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score calculé par le DCCS du NIHTB-CB de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)
Le DCCS est évalué pour évaluer la fonction exécutive et la fonction cognitive des sujets. Deux images cibles qui diffèrent sur deux dimensions sont présentées aux participants. Les participants sont invités à associer une série d'images de test bivalentes à des images cibles, d'abord selon une dimension, et après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension. Des essais "switch" sont également utilisés, dans lesquels les participants doivent changer de dimension. La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Une méthode de notation à 2 vecteurs est utilisée qui utilise la précision et le temps de réaction, où chacun de ces "vecteurs" a une valeur comprise entre 0 et 5, et le score calculé, combinant chaque score vectoriel, a une valeur comprise entre 0 et 10. 95 % l'intervalle de confiance de la différence moyenne pour la variation des scores sera calculé. Pour tester les différences dans le changement des scores calculés DCCS, un test t à deux échantillons ou un test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, en fonction de l'hypothèse de normalité.
Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)
Changement du score de Vineland-3 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)
L'échelle de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3) est une entrevue avec les parents qui mesure les compétences d'adaptation quotidiennes d'un enfant à la maison et dans la communauté dans les domaines suivants : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et motricité. Chaque domaine et l'ensemble Adaptive Behavior Composite (ABC) aboutissent à un score standard normatif. Les scores de domaine sont également exprimés sous forme de scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les personnes dont le domaine et les scores standard ABC sont de 130 à 140 sont considérées comme ayant un niveau d'adaptation élevé, 115 à 129 est considéré comme modérément élevé, 86 à 114 comme adéquat, 71 à 85 comme modérément bas et 20 à 70 comme bas.
Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)
Changement du score de Vineland-3 de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)
L'échelle de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3) est une entrevue avec les parents qui mesure les compétences d'adaptation quotidiennes d'un enfant à la maison et dans la communauté dans les domaines suivants : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et motricité. Chaque domaine et l'ensemble Adaptive Behavior Composite (ABC) aboutissent à un score standard normatif. Les scores de domaine sont également exprimés sous forme de scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les individus dont le domaine et les scores standard ABC sont de 130 à 140 sont considérés comme ayant un niveau d'adaptation élevé, 115 à 129 est considéré comme modérément élevé, 86 à 114 comme adéquat, 71 à 85 comme modérément bas et 20 à 70 comme bas.
Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)
Changement du score composite exécutif mondial BRIEF-P ou BRIEF-2 entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive préscolaire (BRIEF-P) et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, 2e édition (BRIEF-2) mesurent plusieurs aspects du fonctionnement exécutif. BRIEF-P est administré aux enfants âgés de 4 ans au moment de l'évaluation, et BRIEF-2 est administré aux enfants âgés de 5 ans ou plus au moment de l'évaluation. Les scores T sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'enfant sur le BRIEF-P et le BRIEF-2. Les scores T de 60 à 64 sont considérés comme légèrement élevés et les scores T de 65 à 69 sont considérés comme potentiellement élevés sur le plan clinique. Les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement élevés.
Ligne de base (semaine 0), post-traitement (semaine 12)
Changement du score composite exécutif mondial BRIEF-P ou BRIEF-2 entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive préscolaire (BRIEF-P) et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, 2e édition (BRIEF-2) mesurent plusieurs aspects du fonctionnement exécutif. BRIEF-P est administré aux enfants âgés de 4 ans au moment de l'évaluation, et BRIEF-2 est administré aux enfants âgés de 5 ans ou plus au moment de l'évaluation. Les scores T sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'enfant sur le BRIEF-P et le BRIEF-2. Les scores T de 60 à 64 sont considérés comme légèrement élevés et les scores T de 65 à 69 sont considérés comme potentiellement élevés sur le plan clinique. Les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement élevés.
Ligne de base (semaine 0), suivi (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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