Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista kuntoutusohjelmaa (D-kit/EF1)

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, kliininen tutkimus johtamistoiminnan ja kognitiivisen parantamisen arvioimiseksi intervention jälkeen tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman (D-kit/EF1) avulla lapsille, joilla on raja-arvoinen älyllinen toiminta tai lievä kehitysvamma (FSIQ 50) 85)

Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman (D-kit/EF1) vaikutuksia lapsille, joilla on älyllinen toimintakyky tai lievä kehitysvamma sen käytön jälkeen.

Osallistujat käyttävät D-kit/EF1-ohjelmaa iOS-laitteella 5 kertaa viikossa 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 12 viikon ajan.

Tutkijat vertaavat hoitoryhmää, joka käyttää D-kit/EF1:tä, valeryhmään, joka katselee opetusvideoita samalla iOS-laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien tutkiva tutkimus, jolla vahvistetaan tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman (D-kit/EF1) tehokkuus sellaisten lasten kognitiivisten ominaisuuksien parantamisessa, joiden älyllinen toimintakyky on rajallinen tai joilla on lievä kehitysvamma (FSIQ 50). -85).

D-kit/EF1, tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutusohjelma, sisältää pelityyppisiä tietokilpailuja, joilla tehostetaan lievää kehitysvammaa (MID) tai rajalla olevaa älyllistä toimintaa (BIF) sairastavien lasten johtamistoimintoja lisähoitona nykyisen hoitostandardin (SOC) rinnalla. . D-kit/EF1 toimittaa interventioita verkkoalustojen kautta, ja ne voidaan ladata älylaitteille iOS App Storen tai Google Play Storen kautta. Pelit on erityisesti suunniteltu auttamaan lapsia, joiden kognitiivinen kehitys on viivästynyt, hankkimaan perustavanlaatuisia kognitiivisia taitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 4-8 vuotta (48-96 kuukautta) molempia sukupuolia suostumuksen saamishetkellä.

  2. Lapset, joilla on älyllinen toimintakyky tai lievä kehitysvamma (FSIQ 50-85), jotka täyttävät seuraavat kriteerit 3 kuukauden kuluessa seulonnasta:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5. painos (SB-5) kriteerit: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS-pisteet 7 tai vähemmän.
  3. Lapset, jotka pystyvät kommunikoimaan ja käyttäytymään riittävällä tasolla osallistuakseen tämän kliinisen tutkimuksen vaadittuihin testeihin ja terapeuttisiin toimiin.
  4. Henkilöt, joiden laillinen huoltaja ja ensisijainen hoitaja on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan riittävän selvityksen ja antanut kirjallisen suostumuksen kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos koehenkilöiden vanhemmat tai ensisijainen hoitaja, jotka suorittavat koehenkilöille tärkeimmät arvioinnit, eivät osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi, on arviointien suorittaminen mahdotonta.
  2. Potilaat, joilla on sairauksia (esim. sokeus, värisokeus, kuulon heikkeneminen tai kuurous), jotka vaikeuttavat kliinisen tutkimuksen lääketieteellisen laitteen, D-kit/EF1:n ja kliinisen tutkimuksen keskeisen arviointikohteen digitaalisen hoidon suorittamista , NIHTB-CB DCCS-testi.
  3. Jos tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hänelle on annettu tutkimuslääkkeitä kliinisiä kokeita varten seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi tapaukset, joissa tutkittava ei ole saanut tutkimuslääkkeitä tai on osallistunut ei-interventioon liittyviin havainnointitutkimuksiin ilmoittautuminen).
  4. Muut koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-kit/EF1 ryhmä

Koeryhmä käyttää D-kit/EF1-ohjelmaa mobiilitabletilla vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan 12 viikon ajan.

Ohjelma suoritetaan osallistujan vanhempien tai ensisijaisten huoltajien valvonnassa mukana toimitetun ohjelman käyttöoppaan mukaisesti.
Laite: D-kit/EF1

D-kit/EF1 toimittaa interventioita verkkoalustojen kautta, ja ne voidaan ladata älylaitteille iOS App Storen tai Google Play Storen kautta. Pelit on erityisesti suunniteltu auttamaan lapsia, joiden kognitiivinen kehitys on viivästynyt, hankkimaan perustavanlaatuisia kognitiivisia taitoja.

D-kit/EF1:n ydinteknologia on "vahvistustekniikka", perinteisessä käyttäytymisterapiassa käytetty tekniikka. Erityisesti D-kit sisältää Discrete Trial Training (DTT) -lähestymistavan opetussisältöönsä helpottaakseen kognitiivisten perustaitojen hankkimista.
Huijausvertailija: Huijausryhmä

Huijausryhmä katsoo opetusanimaatiovideon mobiilitabletilla vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan 12 viikon ajan.

Huijausohjelma on suunniteltu tarjoamaan samanlainen kokemus kuin kokeellinen ryhmä korvaamalla sisältö saman sovelluksen sisällä. Kontrolliryhmä käyttää samaa mobiilitablettia ja käyttää sovellusta toimitetulla ohjausryhmätilillä. Kun käytät sovellusta ohjausryhmätilillä, D-kitin periaatteita heijastavan Adaptive Learning Lessonin sijaan tarjotaan opetusanimaatioita, jotka on luotu koulutustarkoituksiin.

Opetusanimaatiot ovat alkuperäisiä DOBAIN Inc:n luomia animaatioita.
Laite: Huijausryhmäohjelma
Huijausohjelma on suunniteltu tarjoamaan samanlainen kokemus kuin kokeellinen ryhmä korvaamalla sisältö saman sovelluksen sisällä. Kontrolliryhmä käyttää samaa mobiilitablettia ja käyttää sovellusta toimitetulla ohjausryhmätilillä. Kun käytät sovellusta ohjausryhmätilillä, D-kitin periaatteita heijastavan Adaptive Learning Lessonin sijaan tarjotaan opetusanimaatioita, jotka on luotu koulutustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHTB-CB DCCS:n lasketun tuloksen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)
DCCS:ää arvioidaan koehenkilöiden toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Osallistujille esitetään kaksi kohdekuvaa, jotka eroavat kahdesta ulottuvuudesta. Osallistujia pyydetään yhdistämään sarja kaksiarvoisia testikuvia kohdekuviin ensin yhden ulottuvuuden mukaan ja useiden kokeiden jälkeen toisen ulottuvuuden mukaan. Käytetään myös "Switch" -kokeita, joissa osallistujien on vaihdettava ulottuvuutta. Pisteytys perustuu tarkkuuden ja reaktioajan yhdistelmään. Käytetään 2-vektorin pisteytysmenetelmää, joka käyttää tarkkuutta ja reaktioaikaa, jossa jokainen näistä "vektoreista" on arvoltaan välillä 0-5, ja laskettu pistemäärä, joka yhdistää jokaisen vektorin pistemäärän, on arvoltaan 0 - 10. 95 % Pisteiden muutoksen keskimääräisen eron luottamusväli lasketaan. DCCS:n laskettujen tulosten muutosten erojen testaamiseksi käytetään joko kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä riippuen normaalisuusoletuksesta.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHTB-CB DCCS:n lasketun tuloksen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)
DCCS:ää arvioidaan koehenkilöiden toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Osallistujille esitetään kaksi kohdekuvaa, jotka eroavat kahdesta ulottuvuudesta. Osallistujia pyydetään yhdistämään sarja kaksiarvoisia testikuvia kohdekuviin ensin yhden ulottuvuuden mukaan ja useiden kokeiden jälkeen toisen ulottuvuuden mukaan. Käytetään myös "Switch" -kokeita, joissa osallistujien on vaihdettava ulottuvuutta. Pisteytys perustuu tarkkuuden ja reaktioajan yhdistelmään. Käytetään 2-vektorin pisteytysmenetelmää, joka käyttää tarkkuutta ja reaktioaikaa, jossa jokainen näistä "vektoreista" on arvoltaan välillä 0-5, ja laskettu pistemäärä, joka yhdistää jokaisen vektorin pistemäärän, on arvoltaan 0 - 10. 95 % Pisteiden muutoksen keskimääräisen eron luottamusväli lasketaan. DCCS:n laskettujen tulosten muutosten erojen testaamiseksi käytetään joko kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä riippuen normaalisuusoletuksesta.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)
Muutos Vineland-3-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) on vanhempien haastattelu, joka mittaa lapsen päivittäisiä sopeutumistaitoja kotona ja yhteisössä seuraavilla aloilla: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriikka. Kukin verkkoalue ja yleinen adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmä (ABC) johtavat normeihin perustuvaan vakiopisteeseen. Verkkoalueen pisteet ilmaistaan ​​myös standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Henkilöillä, joiden verkkotunnuksen ja ABC-standardipisteet ovat 130-140, katsotaan olevan korkea mukautumistaso, 115-129 katsotaan kohtalaisen korkeaksi, 86-114 riittäväksi, 71-85 kohtalaisen alhaiseksi ja 20-70 matalaksi.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)
Muutos Vineland-3-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) on vanhempien haastattelu, joka mittaa lapsen päivittäisiä sopeutumistaitoja kotona ja yhteisössä seuraavilla aloilla: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriikka. Kukin verkkoalue ja yleinen adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmä (ABC) johtavat normeihin perustuvaan vakiopisteeseen. Verkkoalueen pisteet ilmaistaan ​​myös standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Henkilöillä, joiden verkkotunnuksen ja ABC-standardipisteet ovat 130-140, katsotaan olevan korkea mukautumistaso, 115-129 katsotaan kohtalaisen korkeaksi, 86-114 riittäväksi, 71-85 kohtalaisen alhaiseksi ja 20-70 matalaksi.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)
Muutos BRIEF-P tai BRIEF-2 Global Executive Composite -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)
Esikoulun esikoulun johtotehtävien käyttäytymisarviointiinventaari (BRIEF-P) ja johtajien toimintojen käyttäytymisluokitusluettelo, 2. painos (BRIEF-2) mittaavat useita johtajien toiminnan näkökohtia. BRIEF-P annetaan 4-vuotiaille lapsille arviointipisteessä, ja BRIEF-2 annetaan 5-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille arvioinnin aikana. T-pisteitä käytetään tulkitsemaan lapsen toimeenpanotoiminnan tasoa BRIEF-P:ssä ja BRIEF-2:ssa. T-pisteitä 60-64 pidetään lievästi kohonneina, ja T-pisteitä 65-69 pidetään mahdollisesti kliinisesti kohonneina. T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (viikko 12)
Muutos BRIEF-P tai BRIEF-2 Global Executive Composite -pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)
Esikoulun esikoulun johtotehtävien käyttäytymisarviointiinventaari (BRIEF-P) ja johtajien toimintojen käyttäytymisluokitusluettelo, 2. painos (BRIEF-2) mittaavat useita johtajien toiminnan näkökohtia. BRIEF-P annetaan 4-vuotiaille lapsille arviointipisteessä, ja BRIEF-2 annetaan 5-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille arvioinnin aikana. T-pisteitä käytetään tulkitsemaan lapsen toimeenpanotoiminnan tasoa BRIEF-P:ssä ja BRIEF-2:ssa. T-pisteitä 60-64 pidetään lievästi kohonneina, ja T-pisteitä 65-69 pidetään mahdollisesti kliinisesti kohonneina. T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kehitysvamma

Kliiniset tutkimukset D-kit/EF1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa