Beavatkozás számítógépes kognitív rehabilitációs program segítségével (D-kit/EF1)
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, feltáró klinikai vizsgálat a végrehajtó funkciók és a beavatkozás utáni kognitív javulás értékelésére, számítógépes kognitív rehabilitációs program (D-kit/EF1) felhasználásával határ menti értelmi funkciójú vagy enyhe értelmi fogyatékos gyermekeknél (FSIQ 50) - 85)
Ennek a feltáró klinikai vizsgálatnak a célja a számítógépes kognitív rehabilitációs program (D-kit/EF1) hatásainak tesztelése a határ menti értelmi funkciójú vagy enyhe értelmi fogyatékos gyermekek esetében a használata után.
A résztvevők a D-kit/EF1 programot iOS-eszközön hetente 5 alkalommal, alkalmanként 30 percig használják, 12 hétig.
A kutatók összehasonlítják a D-kit/EF1-et használó kezelési csoportokat a hamis csoportokkal, akik oktatóvideókat néznek ugyanazon az iOS-eszközön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, feltáró vizsgálat a számítógépes kognitív rehabilitációs program (D-kit/EF1) hatékonyságának megerősítésére a határ menti értelmi funkciójú vagy enyhe értelmi fogyatékos (FSIQ 50) gyermekek kognitív fejlődésében. - 85).
A D-kit/EF1, egy számítógépes kognitív rehabilitációs program, játék jellegű vetélkedőket tartalmaz az enyhe értelmi fogyatékossággal (MID) vagy a határ menti értelmi funkcióval (BIF) szenvedő gyermekek végrehajtó funkcióinak javítására, kiegészítő kezelésként a jelenlegi ellátási standard (SOC) mellett. . A D-kit/EF1 online platformokon keresztül végez beavatkozásokat, és letölthető intelligens eszközökre az iOS App Store vagy a Google Play Store áruházból. A játékokat kifejezetten arra tervezték, hogy segítsék a késleltetett kognitív fejlődésben szenvedő gyermekeket az alapvető kognitív készségek elsajátításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában mindkét nem 4-8 éves (48-96 hónapos) gyermekei.
Határvonalbeli értelmi funkciójú vagy enyhe értelmi fogyatékossággal élő (FSIQ 50-85) gyermekek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Stanford-Binet Intelligence Scale – 5. kiadás (SB-5) kritériumai: FSIQ 50-85.
- Az NIH Toolbox kognitív akkumulátor (NIHTB-CB) DCCS pontszáma 7 vagy alacsonyabb.
- Olyan gyermekek, akik képesek kommunikálni és olyan szinten viselkedni, hogy részt vegyenek a jelen klinikai vizsgálat szükséges tesztjein és terápiás tevékenységeiben.
- Azok a személyek, akiknél a törvényes gyám és az elsődleges gondozó önkéntesen úgy döntött, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, miután megfelelő magyarázatot kaptak, és írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálat követelményeinek teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgálati személyek szülei vagy elsődleges gondozója, aki a vizsgálati alanyokon a legfontosabb értékeléseket végzi, nem tud angolul írni vagy olvasni, így a felmérések lefolytatása lehetetlen.
- Olyan állapotokkal (pl. vakság, színvakság, halláscsökkenés vagy süketség) szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a klinikai vizsgálathoz használt orvostechnikai eszköz, a D-kit/EF1 digitális terápiájának elvégzését, valamint a klinikai vizsgálat kulcsfontosságú értékelési elemét , NIHTB-CB DCCS teszt.
- Ha az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül klinikai vizsgálati célból vizsgálati gyógyszert adtak neki (kivéve, ha az alany nem kapott vizsgálati gyógyszert, vagy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatokban vett részt beiratkozás).
- Más alanyok, akiket a vizsgálók ítélete alapján alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-kit/EF1 csoport
A kísérleti csoport a D-kit/EF1 programot egy mobil táblagépen legalább heti 5 alkalommal, munkamenetenként 30 percig fogja használni, 12 hétig. A program végrehajtása a résztvevő szüleinek vagy elsődleges gondozóinak felügyelete mellett, a mellékelt programhasználati útmutató szerint történik. |
A D-kit/EF1 online platformokon keresztül végez beavatkozásokat, és letölthető intelligens eszközökre az iOS App Store vagy a Google Play Store áruházból. A játékokat kifejezetten arra tervezték, hogy segítsék a késleltetett kognitív fejlődésben szenvedő gyermekeket az alapvető kognitív készségek elsajátításában. A D-kit/EF1 alaptechnológiája a „megerősítő technika”, a hagyományos viselkedésterápiában használt technológia. Konkrétan, a D-kit az alapvető kognitív készségek elsajátításának megkönnyítése érdekében a diszkrét próbatréning (DTT) megközelítést építi be oktatási tartalmába. |
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A színlelt csoport egy oktató animációs videót néz meg mobil táblagépen hetente legalább 5 alkalommal, alkalmanként 30 percig, 12 héten keresztül. Az álprogramot úgy tervezték, hogy a kísérleti csoporthoz hasonló élményt nyújtson azáltal, hogy a tartalmat ugyanazon az alkalmazáson belül cseréli le. A vezérlőcsoport ugyanazt a mobil táblagépet használja, és a megadott vezérlőcsoport-fiókkal éri el az alkalmazást. Ha a kontrollcsoport fiókjával éri el az alkalmazást, a D-kit alapelveit tükröző Adaptive Learning Lesson helyett oktatási célokra készült oktatási animációk állnak rendelkezésre. Az oktatási animációk a DOBAIN Inc. által készített eredeti animációk. |
Az álprogramot úgy tervezték, hogy a kísérleti csoporthoz hasonló élményt nyújtson azáltal, hogy a tartalmat ugyanazon az alkalmazáson belül cseréli le.
A vezérlőcsoport ugyanazt a mobil táblagépet használja, és a megadott vezérlőcsoport-fiókkal éri el az alkalmazást.
Ha a kontrollcsoport fiókjával éri el az alkalmazást, a D-kit alapelveit tükröző Adaptive Learning Lesson helyett oktatási célokra készült oktatási animációk állnak rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NIHTB-CB DCCS számított pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
A DCCS-t az alanyok végrehajtó és kognitív funkcióinak értékelésére értékelik.
Két, két dimenzióban eltérő célképet mutatnak be a résztvevőknek.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy sor bivalens tesztképet párosítsanak a célképekhez, először az egyik dimenzió szerint, majd több próba után a másik dimenzió szerint.
"Switch" kísérleteket is alkalmaznak, amelyekben a résztvevőknek meg kell változtatniuk a dimenziót.
A pontozás a pontosság és a reakcióidő kombinációján alapul.
Kétvektoros pontozási módszert alkalmaznak, amely a pontosságot és a reakcióidőt használja, ahol ezeknek a "vektoroknak" az értéke 0 és 5 között van, és a kiszámított pontszám az egyes vektorok pontszámait kombinálva 0 és 10 között van. 95% ki kell számítani a pontszámok változásának átlagos különbségének konfidencia intervallumát.
A DCCS számított pontszámok változásának különbségeinek teszteléséhez vagy egy kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használunk, a normalitási feltételezéstől függően.
|
Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NIHTB-CB DCCS számított pontszámának változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
A DCCS-t az alanyok végrehajtó és kognitív funkcióinak értékelésére értékelik.
Két, két dimenzióban eltérő célképet mutatnak be a résztvevőknek.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy sor bivalens tesztképet párosítsanak a célképekhez, először az egyik dimenzió szerint, majd több próba után a másik dimenzió szerint.
"Switch" kísérleteket is alkalmaznak, amelyekben a résztvevőknek meg kell változtatniuk a dimenziót.
A pontozás a pontosság és a reakcióidő kombinációján alapul.
Kétvektoros pontozási módszert alkalmaznak, amely a pontosságot és a reakcióidőt használja, ahol ezeknek a "vektoroknak" az értéke 0 és 5 között van, és a kiszámított pontszám az egyes vektorok pontszámait kombinálva 0 és 10 között van. 95% ki kell számítani a pontszámok változásának átlagos különbségének konfidencia intervallumát.
A DCCS számított pontszámok változásának különbségeinek teszteléséhez vagy egy kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használunk, a normalitási feltételezéstől függően.
|
Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
|
A Vineland-3 pontszámának változása az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) egy szülői interjú, amely a gyermek mindennapi adaptációs készségeit méri otthon és a közösségben a következő területeken: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros.
Minden egyes tartomány és az általános adaptív viselkedési összetett (ABC) normákra hivatkozott standard pontszámot eredményez.
A tartomány pontszámait standard pontszámként is kifejezik, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
A 130-tól 140-ig terjedő tartományi és ABC standard pontszámmal rendelkező egyének magas adaptációs szinttel rendelkeznek, a 115-129 közepesen magas, a 86-114 megfelelő, a 71-85 közepesen alacsony és a 20-70 alacsony.
|
Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
|
A Vineland-3 pontszámának változása az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) egy szülői interjú, amely a gyermek mindennapi adaptációs készségeit méri otthon és a közösségben a következő területeken: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros.
Minden egyes tartomány és az általános adaptív viselkedési összetett (ABC) normákra hivatkozott standard pontszámot eredményez.
A tartomány pontszámait standard pontszámként is kifejezik, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
A 130-tól 140-ig terjedő tartományi és ABC standard pontszámmal rendelkező egyének magas adaptációs szinttel rendelkeznek, a 115-129 közepesen magas, a 86-114 megfelelő, a 71-85 közepesen alacsony és a 20-70 alacsony.
|
Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
|
Változás a BRIEF-P vagy BRIEF-2 globális vezetői összetett pontszámában az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
A Vezetői Funkciók Behavior Rating Inventory of School School (BRIEF-P) és a Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. kiadás (BRIEF-2) a vezetői működés számos aspektusát méri.
A BRIEF-P-t 4 éves gyermekeknek adják be az értékeléskor, a BRIEF-2-t pedig 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknek adják az értékelés időpontjában.
A T-pontszámokat a gyermek végrehajtói működésének értelmezésére használják a BRIEF-P és BRIEF-2-n.
A 60-tól 64-ig terjedő T-értékek enyhén emelkedettnek, a 65-69-es T-értékek pedig potenciálisan klinikailag emelkedettnek tekinthetők.
A 70 feletti T-pontszám klinikailag emelkedettnek tekinthető.
|
Kiindulási állapot (0. hét), utókezelés (12. hét)
|
|
Változás a BRIEF-P vagy BRIEF-2 globális vezetői összetett pontszámában az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
A Vezetői Funkciók Behavior Rating Inventory of School School (BRIEF-P) és a Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. kiadás (BRIEF-2) a vezetői működés számos aspektusát méri.
A BRIEF-P-t 4 éves gyermekeknek adják be az értékeléskor, a BRIEF-2-t pedig 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknek adják az értékelés időpontjában.
A T-pontszámokat a gyermek végrehajtói működésének értelmezésére használják a BRIEF-P és BRIEF-2-n.
A 60-tól 64-ig terjedő T-értékek enyhén emelkedettnek, a 65-69-es T-értékek pedig potenciálisan klinikailag emelkedettnek tekinthetők.
A 70 feletti T-pontszám klinikailag emelkedettnek tekinthető.
|
Alapállapot (0. hét), nyomon követés (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-39462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .