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Intervention unter Verwendung eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms (D-kit/EF1)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, explorative klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der exekutiven Funktion und der kognitiven Verbesserung nach einer Intervention unter Verwendung eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms (D-kit/EF1) bei Kindern mit grenzwertiger intellektueller Funktion oder leichter geistiger Behinderung (FSIQ 50 – 85)

Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms (D-kit/EF1) auf Kinder mit grenzwertiger intellektueller Leistungsfähigkeit oder leichter geistiger Behinderung nach dessen Anwendung zu testen.

Die Teilnehmer nutzen das D-kit/EF1-Programm auf einem iOS-Gerät fünfmal pro Woche für jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die Forscher vergleichen die Behandlungsgruppe, die D-kit/EF1 verwendet, mit der Scheingruppe, die sich Lehrvideos auf demselben iOS-Gerät ansieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, explorative Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms (D-kit/EF1) bei der kognitiven Verbesserung von Kindern mit grenzwertiger intellektueller Leistungsfähigkeit oder leichter geistiger Behinderung (FSIQ 50). - 85).

D-kit/EF1, ein computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm, beinhaltet spielerische Quizze zur Verbesserung der Führungsfunktionen bei Kindern mit leichter geistiger Behinderung (MID) oder Borderline Intellectual Functioning (BIF) als Zusatzbehandlung neben dem aktuellen Pflegestandard (SOC). . D-kit/EF1 bietet Interventionen über Online-Plattformen und kann über den iOS App Store oder Google Play Store auf Smart-Geräte heruntergeladen werden. Spiele sind speziell dafür konzipiert, Kindern mit verzögerter kognitiver Entwicklung beim Erwerb grundlegender kognitiver Fähigkeiten zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 4–8 Jahren (48–96 Monate) zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung.

  2. Kinder mit grenzwertiger intellektueller Leistungsfähigkeit oder leichter geistiger Behinderung (FSIQ 50–85), die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kriterien der Stanford-Binet Intelligence Scale – 5. Auflage (SB-5): FSIQ 50–85.
    • DCCS-Wert der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) von 7 oder niedriger.
  3. Kinder, die in der Lage sind, auf einem ausreichenden Niveau zu kommunizieren und sich zu verhalten, um an den erforderlichen Tests und therapeutischen Aktivitäten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  4. Personen, deren Erziehungsberechtigter und primäre Betreuungsperson sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden haben, nachdem sie eine ausreichende Erklärung erhalten und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die Eltern oder primären Betreuer der Versuchspersonen, die die wichtigsten Beurteilungen der Versuchspersonen durchführen, nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen oder zu schreiben, ist es ihnen nicht möglich, die Beurteilungen durchzuführen.
  2. Patienten mit Erkrankungen (z. B. Blindheit, Farbenblindheit, Hörverlust oder Taubheit), die die Durchführung der digitalen Therapie des Medizinprodukts für die klinische Studie, D-Kit/EF1 und des Schlüsselbewertungselements für die klinische Studie erschweren , NIHTB-CB DCCS-Test.
  3. Wenn der Proband an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder ihm innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate für klinische Studienzwecke verabreicht wurden (ausgenommen sind Fälle, in denen der Proband keine Prüfpräparate erhalten hat oder an nicht-interventionellen Beobachtungsstudien teilgenommen hat). Einschreibung).
  4. Andere Probanden, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Kit/EF1-Gruppe

Die Versuchsgruppe nutzt das D-kit/EF1-Programm auf einem mobilen Tablet-Gerät mindestens fünfmal pro Woche für jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Das Programm wird unter der Aufsicht der Eltern oder primären Betreuer des Teilnehmers gemäß der bereitgestellten Anleitung zur Programmnutzung durchgeführt.
Gerät: D-Bausatz/EF1

D-kit/EF1 bietet Interventionen über Online-Plattformen und kann über den iOS App Store oder Google Play Store auf Smart-Geräte heruntergeladen werden. Spiele sind speziell dafür konzipiert, Kindern mit verzögerter kognitiver Entwicklung beim Erwerb grundlegender kognitiver Fähigkeiten zu helfen.

Die Kerntechnologie des D-kit/EF1 ist die „Verstärkungstechnik“, eine Technologie, die in der traditionellen Verhaltenstherapie verwendet wird. Insbesondere integriert D-kit den Ansatz des Discrete Trial Training (DTT) in seinen Lehrinhalt, um den Erwerb grundlegender kognitiver Fähigkeiten zu erleichtern.
Schein-Komparator: Scheingruppe

Die Scheingruppe sieht sich über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens fünfmal pro Woche jeweils 30 Minuten lang ein pädagogisches Animationsvideo auf einem mobilen Tablet-Gerät an.

Das Scheinprogramm wurde entwickelt, um ein ähnliches Erlebnis wie die Experimentalgruppe zu bieten, indem der Inhalt innerhalb derselben App ersetzt wurde. Die Kontrollgruppe verwendet dasselbe mobile Tablet-Gerät und greift mit dem bereitgestellten Kontrollgruppenkonto auf die App zu. Beim Zugriff auf die App mit dem Kontrollgruppenkonto werden anstelle der Adaptive-Learning-Lektion, die die Prinzipien von D-kit widerspiegelt, für Bildungszwecke erstellte Lernanimationen bereitgestellt.

Bei den Lernanimationen handelt es sich um Originalanimationen, die von DOBAIN Inc. erstellt wurden.
Gerät: Scheingruppenprogramm
Das Scheinprogramm wurde entwickelt, um ein ähnliches Erlebnis wie die Experimentalgruppe zu bieten, indem der Inhalt innerhalb derselben App ersetzt wurde. Die Kontrollgruppe verwendet dasselbe mobile Tablet-Gerät und greift mit dem bereitgestellten Kontrollgruppenkonto auf die App zu. Beim Zugriff auf die App mit dem Kontrollgruppenkonto werden anstelle der Adaptive-Learning-Lektion, die die Prinzipien von D-kit widerspiegelt, für Bildungszwecke erstellte Lernanimationen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des berechneten NIHTB-CB DCCS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)
DCCS wird beurteilt, um die exekutive Funktion und die kognitive Funktion der Probanden zu bewerten. Den Teilnehmern werden zwei Zielbilder präsentiert, die sich in zwei Dimensionen unterscheiden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension und nach einer Reihe von Versuchen entsprechend der anderen Dimension. Es kommen auch „Switch“-Versuche zum Einsatz, bei denen die Teilnehmer die Dimension wechseln müssen. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Es wird eine 2-Vektor-Bewertungsmethode verwendet, die Genauigkeit und Reaktionszeit nutzt, wobei jeder dieser „Vektoren“ einen Wert zwischen 0 und 5 aufweist und der berechnete Wert, der alle Vektorwerte kombiniert, einen Wert zwischen 0 und 10 aufweist. 95 % Es wird ein Konfidenzintervall der mittleren Differenz für die Änderung der Werte berechnet. Um Unterschiede in der Änderung der berechneten DCCS-Scores zu testen, wird je nach Normalitätsannahme entweder ein T-Test mit zwei Stichproben oder der Rangsummentest von Wilcoxon verwendet.
Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des berechneten NIHTB-CB DCCS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)
DCCS wird beurteilt, um die exekutive Funktion und die kognitive Funktion der Probanden zu bewerten. Den Teilnehmern werden zwei Zielbilder präsentiert, die sich in zwei Dimensionen unterscheiden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension und nach einer Reihe von Versuchen entsprechend der anderen Dimension. Es kommen auch „Switch“-Versuche zum Einsatz, bei denen die Teilnehmer die Dimension wechseln müssen. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Es wird eine 2-Vektor-Bewertungsmethode verwendet, die Genauigkeit und Reaktionszeit nutzt, wobei jeder dieser „Vektoren“ einen Wert zwischen 0 und 5 aufweist und der berechnete Wert, der alle Vektorwerte kombiniert, einen Wert zwischen 0 und 10 aufweist. 95 % Es wird ein Konfidenzintervall der mittleren Differenz für die Änderung der Werte berechnet. Um Unterschiede in der Änderung der berechneten DCCS-Scores zu testen, wird je nach Normalitätsannahme entweder ein T-Test mit zwei Stichproben oder der Rangsummentest von Wilcoxon verwendet.
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)
Änderung des Vineland-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe (Vineland-3) ist ein Elterninterview, das die alltäglichen Anpassungsfähigkeiten eines Kindes zu Hause und in der Gemeinschaft in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und Motorik misst. Jede Domäne und das gesamte Adaptive Behavior Composite (ABC) führen zu einem normbezogenen Standardwert. Die Domänenwerte werden auch als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Personen mit Domänen- und ABC-Standard-Scores von 130 bis 140 gelten als Personen mit hohem Anpassungsgrad, 115 bis 129 gelten als mäßig hoch, 86 bis 114 als ausreichend, 71 bis 85 als mäßig niedrig und 20 bis 70 als niedrig.
Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)
Änderung des Vineland-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe (Vineland-3) ist ein Elterninterview, das die alltäglichen Anpassungsfähigkeiten eines Kindes zu Hause und in der Gemeinschaft in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und Motorik misst. Jede Domäne und das gesamte Adaptive Behavior Composite (ABC) führen zu einem normbezogenen Standardwert. Die Domänenwerte werden auch als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Personen mit Domänen- und ABC-Standard-Scores von 130 bis 140 gelten als Personen mit hohem Anpassungsgrad, 115 bis 129 gelten als mäßig hoch, 86 bis 114 als ausreichend, 71 bis 85 als mäßig niedrig und 20 bis 70 als niedrig.
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)
Änderung des BRIEF-P- oder BRIEF-2 Global Executive Composite Score vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) und das Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Auflage (BRIEF-2) messen mehrere Aspekte der Executive Function. BRIEF-P wird Kindern im Alter von 4 Jahren zum Zeitpunkt der Beurteilung verabreicht, und BRIEF-2 wird Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Beurteilung verabreicht. T-Scores werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Kindes im BRIEF-P und BRIEF-2 zu interpretieren. T-Werte von 60 bis 64 gelten als leicht erhöht und T-Werte von 65 bis 69 gelten als potenziell klinisch erhöht. T-Werte ab 70 gelten als klinisch erhöht.
Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 12)
Änderung des BRIEF-P- oder BRIEF-2 Global Executive Composite Score vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) und das Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Auflage (BRIEF-2) messen mehrere Aspekte der Executive Function. BRIEF-P wird Kindern im Alter von 4 Jahren zum Zeitpunkt der Beurteilung verabreicht, und BRIEF-2 wird Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Beurteilung verabreicht. T-Scores werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Kindes im BRIEF-P und BRIEF-2 zu interpretieren. T-Werte von 60 bis 64 gelten als leicht erhöht und T-Werte von 65 bis 69 gelten als potenziell klinisch erhöht. T-Werte ab 70 gelten als klinisch erhöht.
Baseline (Woche 0), Follow-up (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

DoBrain Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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