Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1)

31. oktober 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, utforskende klinisk studie for å evaluere eksekutiv funksjon og kognitiv forbedring etter intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) hos barn med borderline intellektuell funksjon eller mild intellektuell funksjonshemming (FSIQ 50 - 85)

Målet med denne utforskende kliniske studien er å teste effekten av det datastyrte kognitive rehabiliteringsprogrammet (D-kit/EF1) for barn med grenselinje intellektuell funksjon eller mild intellektuell funksjonshemming etter bruk.

Deltakerne vil bruke D-kit/EF1-programmet på en iOS-enhet 5 ganger i uken i 30 minutter hver økt, i en varighet på 12 uker.

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppe som bruker D-kit/EF1 med falsk gruppe som ser på pedagogiske videoer på samme iOS-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, utforskende studie for å bekrefte effekten av et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) i kognitiv forbedring av barn med borderline intellektuell funksjon eller mild intellektuell funksjonshemming (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram, inkluderer quizer av spilltype for å forbedre utøvende funksjon hos barn med mild intellektuell funksjonshemming (MID) eller Borderline Intellectual Functioning (BIF) som en tilleggsbehandling sammen med gjeldende standard for omsorg (SOC) . D-kit/EF1 leverer intervensjoner gjennom nettplattformer og kan lastes ned til smartenheter via iOS App Store eller Google Play Store. Spill er spesielt utviklet for å hjelpe barn med forsinket kognitiv utvikling med å tilegne seg grunnleggende kognitive ferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 4-8 år (48-96 måneder) av begge kjønn på tidspunktet for innhenting av samtykke.

  2. Barn med borderline intellektuell funksjon eller mild intellektuell funksjonshemming (FSIQ 50-85) som oppfyller følgende kriterier innen 3 måneder etter screening:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5. utgave (SB-5) kriterier: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS-poengsum på 7 eller lavere.
  3. Barn som er i stand til å kommunisere og oppføre seg på et nivå som er tilstrekkelig til å delta i de nødvendige testene og terapeutiske aktivitetene i denne kliniske studien.
  4. Personer som den juridiske vergen og den primære omsorgspersonen frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske utprøvingen etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og har gitt skriftlig samtykke til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis foreldrene eller primæromsorgspersonen til forsøkspersonene, som skal utføre de sentrale vurderingene på forsøkspersonene, ikke kan lese eller skrive på engelsk, er det derfor umulig å gjennomføre vurderingene.
  2. Pasienter med tilstander (f.eks. blindhet, fargeblindhet, hørselstap eller døvhet) som gjør det vanskelig å utføre den digitale behandlingen av det medisinske utstyret for den kliniske utprøvingen, D-kit/EF1, og nøkkelvurderingselementet for den kliniske utprøvingen , NIHTB-CB DCCS-test.
  3. Hvis forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving eller har blitt administrert undersøkelsesmedisiner for kliniske forsøksformål innen 4 uker før screening (unntatt tilfeller der forsøkspersonen ikke har mottatt undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i ikke-intervensjonelle observasjonsstudier er kvalifisert for registrering).
  4. Andre forsøkspersoner som anses uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen basert på etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-kit/EF1 gruppe

Eksperimentgruppen vil bruke D-kit/EF1-programmet på en mobil nettbrett minst 5 ganger i uken i 30 minutter hver økt, i en varighet på 12 uker.

Programmet vil bli utført under tilsyn av deltakerens foreldre eller primære omsorgspersoner, etter bruksveiledningen for programmet.
Enhet: D-sett/EF1

D-kit/EF1 leverer intervensjoner gjennom nettplattformer og kan lastes ned til smartenheter via iOS App Store eller Google Play Store. Spill er spesielt utviklet for å hjelpe barn med forsinket kognitiv utvikling med å tilegne seg grunnleggende kognitive ferdigheter.

Kjerneteknologien til D-kit/EF1 er 'forsterkningsteknikken', en teknologi som brukes i tradisjonell atferdsterapi. Spesifikt inkorporerer D-kit tilnærmingen Discrete Trial Training (DTT) i undervisningsinnholdet for å lette tilegnelsen av grunnleggende kognitive ferdigheter.
Sham-komparator: Skum gruppe

Den falske gruppen vil se en pedagogisk animasjonsvideo på en mobil nettbrett minst 5 ganger i uken i 30 minutter hver økt, i en varighet på 12 uker.

Sham-programmet ble designet for å gi en lignende opplevelse som den eksperimentelle gruppen ved å erstatte innholdet i den samme appen. Kontrollgruppen bruker samme mobile nettbrett og får tilgang til appen med den oppgitte kontrollgruppekontoen. Når du får tilgang til appen med kontrollgruppekontoen, i stedet for Adaptive Learning Lesson som reflekterer prinsippene til D-kit, tilbys pedagogiske animasjoner laget for pedagogiske formål.

De pedagogiske animasjonene er originale animasjoner laget av DOBAIN Inc..
Enhet: Sham gruppeprogram
Sham-programmet ble designet for å gi en lignende opplevelse som den eksperimentelle gruppen ved å erstatte innholdet i den samme appen. Kontrollgruppen bruker samme mobile nettbrett og får tilgang til appen med den oppgitte kontrollgruppekontoen. Når du får tilgang til appen med kontrollgruppekontoen, i stedet for Adaptive Learning Lesson som reflekterer prinsippene til D-kit, tilbys pedagogiske animasjoner laget for pedagogiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIHTB-CB DCCS beregnet poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)
DCCS vurderes for å evaluere forsøkspersonenes eksekutive funksjon og kognitive funksjon. To målbilder som er forskjellige på tvers av to dimensjoner presenteres for deltakerne. Deltakerne blir bedt om å matche en serie bivalente testbilder til målbilder, først i henhold til én dimensjon, og etter en rekke forsøk, i henhold til den andre dimensjonen. Det benyttes også "Switch"-prøver, der deltakerne må endre dimensjonen. Poengsetting er basert på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid. En 2-vektor skåringsmetode brukes som bruker nøyaktighet og reaksjonstid, der hver av disse "vektorene" varierer i verdi mellom 0 og 5, og den beregnede poengsummen, som kombinerer hver vektorscore, varierer i verdi fra 0 - 10. 95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig forskjell for endringen i poengsum vil bli beregnet. For å teste for forskjeller i DCCS-beregnet score endres, vil enten en to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsumtest brukes, avhengig av normalitetsantagelsen.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIHTB-CB DCCS beregnet poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)
DCCS vurderes for å evaluere forsøkspersonenes eksekutive funksjon og kognitive funksjon. To målbilder som er forskjellige på tvers av to dimensjoner presenteres for deltakerne. Deltakerne blir bedt om å matche en serie bivalente testbilder til målbilder, først i henhold til en dimensjon, og etter en rekke forsøk, i henhold til den andre dimensjonen. Det benyttes også "Switch"-prøver, der deltakerne må endre dimensjonen. Poengsetting er basert på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid. En 2-vektors scoringsmetode brukes som bruker nøyaktighet og reaksjonstid, der hver av disse "vektorene" varierer i verdi mellom 0 og 5, og den beregnede poengsummen, som kombinerer hver vektorscore, varierer i verdi fra 0 - 10. 95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig forskjell for endringen i poengsum vil bli beregnet. For å teste for forskjeller i DCCS-beregnet score endres, vil enten en to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsumtest brukes, avhengig av normalitetsantagelsen.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)
Endring i Vineland-3-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et foreldreintervju som måler et barns hverdagslige tilpasningsevner hjemme og i samfunnet innen områdene: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motorikk. Hvert domene og den generelle Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterer i en normreferert standardscore. Domeneskårene er også uttrykt som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Personer med domene- og ABC-standardscore på 130 til 140 anses å ha et høyt adaptivt nivå, 115 til 129 anses som moderat høyt, 86 til 114 som tilstrekkelig, 71 til 85 som moderat lavt og 20 til 70 som lavt.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)
Endring i Vineland-3-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et foreldreintervju som måler et barns hverdagslige tilpasningsevner hjemme og i samfunnet innen områdene: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motorikk. Hvert domene og den generelle Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterer i en normreferert standardscore. Domeneskårene er også uttrykt som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Personer med domene- og ABC-standardscore på 130 til 140 anses å ha et høyt adaptivt nivå, 115 til 129 anses som moderat høyt, 86 til 114 som tilstrekkelig, 71 til 85 som moderat lavt og 20 til 70 som lavt.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)
Endring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) og Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) måler flere aspekter ved executive funksjon. BRIEF-P administreres til barn i alderen 4 år ved evalueringspunktet, og BRIEF-2 administreres til barn i alderen 5 år eller eldre ved evalueringspunktet. T-skåre brukes til å tolke barnets nivå av utøvende funksjon på BRIEF-P og BRIEF-2. T-skårer fra 60 til 64 anses som mildt forhøyede, og T-skårer fra 65 til 69 anses som potensielt klinisk forhøyede. T-skår på eller over 70 anses som klinisk forhøyet.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 12)
Endring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) og Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) måler flere aspekter ved executive funksjon. BRIEF-P administreres til barn i alderen 4 år ved evalueringspunktet, og BRIEF-2 administreres til barn i alderen 5 år eller eldre ved evalueringspunktet. T-skåre brukes til å tolke barnets nivå av utøvende funksjon på BRIEF-P og BRIEF-2. T-skårer fra 60 til 64 anses som mildt forhøyede, og T-skårer fra 65 til 69 anses som potensielt klinisk forhøyede. T-skår på eller over 70 anses som klinisk forhøyet.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild utviklingshemming

Kliniske studier på D-sett/EF1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere