Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с использованием компьютеризированной программы когнитивной реабилитации (D-kit/EF1)

31 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое исследовательское клиническое исследование для оценки исполнительной функции и улучшения когнитивных функций после вмешательства с использованием компьютеризированной программы когнитивной реабилитации (D-kit/EF1) у детей с пограничными интеллектуальными функциями или легкой умственной отсталостью (FSIQ 50 - 85)

Целью этого исследовательского клинического исследования является проверка эффектов компьютеризированной программы когнитивной реабилитации (D-kit/EF1) для детей с пограничными умственными способностями или легкой умственной отсталостью после ее использования.

Участники будут использовать программу D-kit/EF1 на устройстве iOS 5 раз в неделю по 30 минут на каждом сеансе в течение 12 недель.

Исследователи будут сравнивать экспериментальную группу, которая использует D-kit/EF1, с фиктивной группой, которая смотрит образовательные видео на том же устройстве iOS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое предварительное исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности компьютеризированной программы когнитивной реабилитации (D-kit/EF1) в улучшении когнитивных функций у детей с пограничными умственными способностями или легкой умственной отсталостью (FSIQ 50). - 85).

D-kit/EF1, компьютеризированная программа когнитивной реабилитации, включает тесты игрового типа для улучшения исполнительных функций у детей с легкой умственной отсталостью (MID) или пограничными интеллектуальными нарушениями (BIF) в качестве дополнительного лечения наряду с текущим стандартом медицинской помощи (SOC). . D-kit/EF1 обеспечивает вмешательства через онлайн-платформы и может быть загружен на смарт-устройства через магазин приложений iOS или магазин Google Play. Игры специально разработаны, чтобы помочь детям с задержкой когнитивного развития в приобретении основных когнитивных навыков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 4-8 лет (48-96 месяцев) обоего пола на момент получения согласия.

  2. Дети с пограничными умственными способностями или легкой умственной отсталостью (FSIQ 50-85), которые соответствуют следующим критериям в течение 3 месяцев после скрининга:

    • Шкала интеллекта Стэнфорда-Бине - 5-е издание (SB-5), критерии: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Оценка DCCS 7 или ниже.
  3. Дети, способные общаться и вести себя на уровне, достаточном для участия в необходимых тестах и ​​терапевтических мероприятиях данного клинического исследования.
  4. Лица, в отношении которых законный опекун и основной попечитель добровольно решили участвовать в этом клиническом испытании после получения достаточных объяснений и дали письменное согласие на соблюдение требований клинического испытания.

Критерий исключения:

  1. Если родители или основные опекуны испытуемых, которые будут проводить ключевые оценки испытуемых, не умеют читать или писать по-английски, то проведение оценок невозможно.
  2. Пациенты с состояниями (например, слепота, дальтонизм, потеря слуха или глухота), которые затрудняют проведение цифровой терапии медицинского устройства для клинического испытания, набора D/EF1 и ключевого элемента оценки для клинического испытания , тест NIHTB-CB DCCS.
  3. Если субъект участвовал в другом клиническом испытании или ему вводили исследуемые лекарственные средства для целей клинического испытания в течение 4 недель до скрининга (за исключением случаев, когда субъект не получал исследуемые лекарственные средства или участвовал в неинтервенционных обсервационных исследованиях, зачисление).
  4. Другие субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом клиническом исследовании на основании суждения исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-комплект/группа EF1

Экспериментальная группа будет использовать программу D-kit/EF1 на мобильном планшете не менее 5 раз в неделю по 30 минут на каждом сеансе в течение 12 недель.

Программа будет проводиться под наблюдением родителей участника или основных опекунов в соответствии с предоставленным руководством по использованию программы.
Устройство: D-комплект/EF1

D-kit/EF1 обеспечивает вмешательства через онлайн-платформы и может быть загружен на смарт-устройства через магазин приложений iOS или магазин Google Play. Игры специально разработаны, чтобы помочь детям с задержкой когнитивного развития в приобретении основных когнитивных навыков.

Основной технологией D-kit/EF1 является «техника подкрепления», технология, используемая в традиционной поведенческой терапии. В частности, D-kit включает в свое учебное содержание подход дискретного пробного обучения (DTT), чтобы облегчить приобретение основных когнитивных навыков.
Фальшивый компаратор: Шам группа

Имитационная группа будет смотреть обучающее анимационное видео на мобильном планшетном устройстве не менее 5 раз в неделю по 30 минут на каждом сеансе в течение 12 недель.

Фиктивная программа была разработана для того, чтобы предоставить опыт, аналогичный экспериментальной группе, путем замены контента в том же приложении. Контрольная группа использует тот же мобильный планшет и получает доступ к приложению с предоставленной учетной записью контрольной группы. При входе в приложение с учетной записью контрольной группы вместо Adaptive Learning Lesson, отражающего принципы D-kit, предоставляются образовательные анимации, созданные для образовательных целей.

Образовательные анимации - это оригинальные анимации, созданные DOBAIN Inc..
Устройство: Шам групповая программа
Фиктивная программа была разработана для того, чтобы предоставить опыт, аналогичный экспериментальной группе, путем замены контента в том же приложении. Контрольная группа использует тот же мобильный планшет и получает доступ к приложению с предоставленной учетной записью контрольной группы. При входе в приложение с учетной записью контрольной группы вместо Adaptive Learning Lesson, отражающего принципы D-kit, предоставляются образовательные анимации, созданные для образовательных целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной оценки NIHTB-CB DCCS по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)
DCCS оценивается для оценки исполнительной функции и когнитивной функции субъектов. Участникам представляются два целевых изображения, различающихся по двум измерениям. Участников просят сопоставить ряд бивалентных тестовых изображений с целевыми изображениями, сначала по одному измерению, а после ряда испытаний — по другому измерению. Также используются испытания «переключатель», в которых участники должны изменить измерение. Подсчет очков основан на сочетании точности и времени реакции. Используется двухвекторный метод подсчета очков, который использует точность и время реакции, где каждый из этих «векторов» находится в диапазоне значений от 0 до 5, а вычисленный балл, объединяющий каждый векторный балл, находится в диапазоне значений от 0 до 10. 95% будет рассчитан доверительный интервал средней разницы для изменения баллов. Чтобы проверить различия в изменении вычисленных оценок DCCS, будет использоваться либо двухвыборочный t-критерий, либо критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от предположения о нормальности.
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной оценки NIHTB-CB DCCS по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)
DCCS оценивается для оценки исполнительной функции и когнитивной функции субъектов. Участникам представляются два целевых изображения, различающихся по двум измерениям. Участников просят сопоставить ряд бивалентных тестовых изображений с целевыми изображениями, сначала по одному измерению, а после ряда испытаний — по другому измерению. Также используются испытания «переключатель», в которых участники должны изменить измерение. Подсчет очков основан на сочетании точности и времени реакции. Используется двухвекторный метод подсчета очков, который использует точность и время реакции, где каждый из этих «векторов» находится в диапазоне значений от 0 до 5, а вычисленный балл, объединяющий каждый векторный балл, находится в диапазоне значений от 0 до 10. 95% будет рассчитан доверительный интервал средней разницы для изменения баллов. Чтобы проверить различия в изменении вычисленных оценок DCCS, будет использоваться либо двухвыборочный t-критерий, либо критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от предположения о нормальности.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)
Изменение показателя Vineland-3 по сравнению с исходным уровнем на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) представляет собой опрос родителей, который измеряет повседневные адаптивные навыки ребенка дома и в обществе в следующих областях: общение, повседневные навыки, социализация и моторика. Каждый домен и общий комплекс адаптивного поведения (ABC) приводят к стандартному баллу, соответствующему норме. Оценки предметной области также выражаются в виде стандартных оценок со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Считается, что люди с оценкой домена и стандартом ABC от 130 до 140 имеют высокий адаптивный уровень, от 115 до 129 — умеренно высокий, от 86 до 114 — адекватный, от 71 до 85 — умеренно низкий и от 20 до 70 — низкий.
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)
Изменение показателя Vineland-3 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) представляет собой опрос родителей, который измеряет повседневные адаптивные навыки ребенка дома и в обществе в следующих областях: общение, повседневные навыки, социализация и моторика. Каждый домен и общий комплекс адаптивного поведения (ABC) приводят к стандартному баллу, соответствующему норме. Оценки предметной области также выражаются в виде стандартных оценок со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Считается, что люди с оценкой домена и стандартом ABC от 130 до 140 имеют высокий адаптивный уровень, от 115 до 129 — умеренно высокий, от 86 до 114 — адекватный, от 71 до 85 — умеренно низкий и от 20 до 70 — низкий.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)
Изменение общей сводной оценки BRIEF-P или BRIEF-2 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)
Опросник оценки поведения исполнительной функции дошкольного возраста (BRIEF-P) и Опросник оценки исполнительной функции поведения, 2-е издание (BRIEF-2) измеряют несколько аспектов исполнительной функции. BRIEF-P вводят детям в возрасте 4 лет на момент оценки, а BRIEF-2 назначают детям в возрасте 5 лет и старше на момент оценки. Т-баллы используются для интерпретации уровня исполнительных функций ребенка в тестах BRIEF-P и BRIEF-2. Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными. Т-баллы на уровне 70 или выше считаются клинически повышенными.
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 12)
Изменение глобальной сводной оценки руководителей BRIEF-P или BRIEF-2 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)
Опросник оценки поведения исполнительной функции дошкольного возраста (BRIEF-P) и Опросник оценки исполнительной функции поведения, 2-е издание (BRIEF-2) измеряют несколько аспектов исполнительной функции. BRIEF-P вводят детям в возрасте 4 лет на момент оценки, а BRIEF-2 назначают детям в возрасте 5 лет и старше на момент оценки. Т-баллы используются для интерпретации уровня исполнительных функций ребенка в тестах BRIEF-P и BRIEF-2. Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными. Т-баллы на уровне 70 или выше считаются клинически повышенными.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute
DoBrain Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-комплект/EF1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться