Intervenção Utilizando um Programa Computadorizado de Reabilitação Cognitiva (D-kit/EF1)
Um ensaio clínico exploratório randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a função executiva e a melhora cognitiva após intervenção utilizando um programa computadorizado de reabilitação cognitiva (D-kit/EF1) em crianças com função intelectual limítrofe ou deficiência intelectual leve (FSIQ 50 - 85)
O objetivo deste ensaio clínico exploratório é testar os efeitos do programa computadorizado de reabilitação cognitiva (D-kit/EF1) para crianças com funcionamento intelectual limítrofe ou deficiência intelectual leve após seu uso.
Os participantes usarão o programa D-kit/EF1 em um dispositivo iOS 5 vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, por 12 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento que usa D-kit/EF1 com o grupo simulado que assiste a vídeos educativos no mesmo dispositivo iOS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para confirmar a eficácia de um programa computadorizado de reabilitação cognitiva (D-kit/EF1) na melhora cognitiva de crianças com funcionamento intelectual limítrofe ou deficiência intelectual leve (FSIQ 50 - 85).
D-kit/EF1, um programa computadorizado de reabilitação cognitiva, incorpora questionários do tipo jogo para melhorar a função executiva em crianças com Deficiência Intelectual Leve (MID) ou Funcionamento Intelectual Borderline (BIF) como um tratamento adjuvante ao lado do padrão atual de atendimento (SOC) . O D-kit/EF1 oferece intervenções por meio de plataformas online e pode ser baixado para dispositivos inteligentes por meio da iOS App Store ou Google Play Store. Os jogos são projetados especificamente para ajudar crianças com desenvolvimento cognitivo atrasado na aquisição de habilidades cognitivas fundamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 8 anos (48 a 96 meses) de ambos os sexos no momento da obtenção do consentimento.
Crianças com funcionamento intelectual limítrofe ou deficiência intelectual leve (FSIQ 50-85) que atendem aos seguintes critérios dentro de 3 meses após a triagem:
- Escala de Inteligência de Stanford-Binet - critérios da 5ª edição (SB-5): FSIQ 50-85.
- NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) Pontuação DCCS de 7 ou inferior.
- Crianças que são capazes de se comunicar e se comportar em um nível suficiente para participar dos testes e atividades terapêuticas exigidos neste ensaio clínico.
- Indivíduos para os quais o responsável legal e cuidador principal decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico após receber explicação suficiente e fornecer consentimento por escrito para cumprir os requisitos do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Se os pais ou cuidadores principais dos participantes do estudo, que realizarão as avaliações principais nos participantes do estudo, não souberem ler ou escrever em inglês, serão impossíveis de realizar as avaliações.
- Pacientes com condições (por exemplo, cegueira, daltonismo, perda auditiva ou surdez) que dificultam a realização da terapia digital do dispositivo médico para o ensaio clínico, D-kit/EF1 e o item de avaliação chave para o ensaio clínico , Teste NIHTB-CB DCCS.
- Se o sujeito tiver participado de outro ensaio clínico ou tiver recebido medicamentos experimentais para fins de ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à triagem (exceto nos casos em que o sujeito não recebeu medicamentos experimentais ou participou de estudos observacionais não intervencionais são elegíveis para inscrição).
- Outros indivíduos considerados inadequados para participação neste ensaio clínico com base no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-kit/grupo EF1
O grupo experimental usará o programa D-kit/EF1 em um tablet móvel pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, por 12 semanas. O programa será realizado sob a supervisão dos pais ou cuidadores principais do participante, seguindo o guia de uso do programa fornecido. |
O D-kit/EF1 oferece intervenções por meio de plataformas online e pode ser baixado para dispositivos inteligentes por meio da iOS App Store ou Google Play Store. Os jogos são projetados especificamente para ajudar crianças com desenvolvimento cognitivo atrasado na aquisição de habilidades cognitivas fundamentais. A principal tecnologia do D-kit/EF1 é a 'técnica de reforço', uma tecnologia usada na terapia comportamental tradicional. Especificamente, o D-kit incorpora a abordagem Discrete Trial Training (DTT) em seu conteúdo instrucional para facilitar a aquisição de habilidades cognitivas básicas. |
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado assistirá a um vídeo de animação educacional em um tablet móvel pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, por 12 semanas. O programa simulado foi projetado para fornecer uma experiência semelhante à do grupo experimental, substituindo o conteúdo no mesmo aplicativo. O grupo de controle usa o mesmo tablet móvel e acessa o aplicativo com a conta do grupo de controle fornecida. Ao acessar o aplicativo com a conta do grupo de controle, em vez da Lição de Aprendizagem Adaptativa refletindo os princípios do D-kit, são fornecidas animações educacionais criadas para fins educacionais. As animações educativas são animações originais criadas pela DOBAIN Inc.. |
O programa simulado foi projetado para fornecer uma experiência semelhante à do grupo experimental, substituindo o conteúdo no mesmo aplicativo.
O grupo de controle usa o mesmo tablet móvel e acessa o aplicativo com a conta do grupo de controle fornecida.
Ao acessar o aplicativo com a conta do grupo de controle, em vez da Lição de Aprendizagem Adaptativa refletindo os princípios do D-kit, são fornecidas animações educacionais criadas para fins educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação computada NIHTB-CB DCCS da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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O DCCS é avaliado para avaliar a função executiva e a função cognitiva dos sujeitos.
Duas imagens-alvo que diferem em duas dimensões são apresentadas aos participantes.
Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens de teste bivalentes com imagens-alvo, primeiro de acordo com uma dimensão e, após várias tentativas, de acordo com a outra dimensão.
Também são empregadas tentativas de "troca", nas quais os participantes devem mudar a dimensão.
A pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação.
É empregado um método de pontuação de 2 vetores que usa precisão e tempo de reação, onde cada um desses "vetores" varia em valor entre 0 e 5, e a pontuação calculada, combinando a pontuação de cada vetor, varia em valor de 0 a 10. 95% intervalo de confiança da diferença média para a mudança nas pontuações será calculado.
Para testar as diferenças na alteração das pontuações calculadas DCCS, será usado um teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo da suposição de normalidade.
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Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação computada NIHTB-CB DCCS da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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O DCCS é avaliado para avaliar a função executiva e a função cognitiva dos sujeitos.
Duas imagens-alvo que diferem em duas dimensões são apresentadas aos participantes.
Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens de teste bivalentes com imagens-alvo, primeiro de acordo com uma dimensão e, após várias tentativas, de acordo com a outra dimensão.
Também são empregadas tentativas de "troca", nas quais os participantes devem mudar a dimensão.
A pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação.
É empregado um método de pontuação de 2 vetores que usa precisão e tempo de reação, onde cada um desses "vetores" varia em valor entre 0 e 5, e a pontuação calculada, combinando a pontuação de cada vetor, varia em valor de 0 a 10. 95% intervalo de confiança da diferença média para a mudança nas pontuações será calculado.
Para testar as diferenças na alteração das pontuações calculadas DCCS, será usado um teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo da suposição de normalidade.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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Mudança na pontuação Vineland-3 desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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A Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (Vineland-3) é uma entrevista para os pais que mede as habilidades adaptativas diárias de uma criança em casa e na comunidade nas áreas de: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Motor.
Cada domínio e o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) geral resultam em uma pontuação padrão referenciada por norma.
As pontuações dos domínios também são expressas como pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
Indivíduos com domínio e ABC Standard Scores de 130 a 140 são considerados de alto nível adaptativo, 115 a 129 é considerado moderadamente alto, 86 a 114 adequado, 71 a 85 moderadamente baixo e 20 a 70 baixo.
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Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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Mudança na pontuação Vineland-3 desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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A Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (Vineland-3) é uma entrevista para os pais que mede as habilidades adaptativas diárias de uma criança em casa e na comunidade nas áreas de: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Motor.
Cada domínio e o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) geral resultam em uma pontuação padrão referenciada por norma.
As pontuações dos domínios também são expressas como pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
Indivíduos com domínio e ABC Standard Scores de 130 a 140 são considerados de alto nível adaptativo, 115 a 129 é considerado moderadamente alto, 86 a 114 adequado, 71 a 85 moderadamente baixo e 20 a 70 baixo.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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Mudança na Pontuação Composta Executiva Global BRIEF-P ou BRIEF-2 desde a linha de base até a Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva Preschool (BRIEF-P) e o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, 2ª Edição (BRIEF-2) medem vários aspectos do funcionamento executivo.
O BRIEF-P é administrado para crianças de 4 anos no momento da avaliação, e o BRIEF-2 é administrado para crianças com 5 anos ou mais no momento da avaliação.
Os escores T são usados para interpretar o nível de funcionamento executivo da criança no BRIEF-P e no BRIEF-2.
Os escores T de 60 a 64 são considerados levemente elevados, e os escores T de 65 a 69 são considerados potencialmente clinicamente elevados.
Os escores T iguais ou superiores a 70 são considerados clinicamente elevados.
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Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 12)
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Mudança na Pontuação Composta Executiva Global BRIEF-P ou BRIEF-2 desde a linha de base até a Semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva Preschool (BRIEF-P) e o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, 2ª Edição (BRIEF-2) medem vários aspectos do funcionamento executivo.
O BRIEF-P é administrado para crianças de 4 anos no momento da avaliação, e o BRIEF-2 é administrado para crianças com 5 anos ou mais no momento da avaliação.
Os escores T são usados para interpretar o nível de funcionamento executivo da criança no BRIEF-P e no BRIEF-2.
Os escores T de 60 a 64 são considerados levemente elevados, e os escores T de 65 a 69 são considerados potencialmente clinicamente elevados.
Os escores T iguais ou superiores a 70 são considerados clinicamente elevados.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-39462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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