Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention ved hjælp af et computeriseret kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1)

3. oktober 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af eksekutiv funktion og kognitiv forbedring efter intervention ved brug af et computerstyret kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) hos børn med grænseoverskridende intellektuel funktion eller mild intellektuel funktionsnedsættelse (FSIQ 50 - 85)

Målet med dette udforskende kliniske forsøg er at teste virkningerne af det computeriserede kognitive rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) for børn med grænseoverskridende intellektuel funktion eller mildt intellektuelt handicap efter brug.

Deltagerne vil bruge D-kit/EF1-programmet på en iOS-enhed 5 gange om ugen i 30 minutter hver session, i en varighed på 12 uger.

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppe, der bruger D-kit/EF1, med falsk gruppe, der ser undervisningsvideoer på den samme iOS-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, eksplorativt studie for at bekræfte effektiviteten af ​​et computerstyret kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) i kognitiv forbedring af børn med grænseoverskridende intellektuel funktion eller mild intellektuel funktionsnedsættelse (FSIQ 50 - 85).

D-kit/EF1, et computerstyret kognitivt rehabiliteringsprogram, inkorporerer quizzer af spiltype for at forbedre den udøvende funktion hos børn med mild intellektuel funktionsnedsættelse (MID) eller Borderline Intellectual Functioning (BIF) som en supplerende behandling sammen med den nuværende standard for pleje (SOC) . D-kit/EF1 leverer interventioner gennem online platforme og kan downloades til smartenheder gennem iOS App Store eller Google Play Store. Spil er specielt designet til at hjælpe børn med forsinket kognitiv udvikling med at tilegne sig grundlæggende kognitive færdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 4-8 år (48-96 måneder) af begge køn på tidspunktet for indhentning af samtykke.

  2. Børn med grænseoverskridende intellektuel funktion eller let intellektuel funktionsnedsættelse (FSIQ 50-85), som opfylder følgende kriterier inden for 3 måneder efter screening:

    • Stanford-Binet Intelligence Scale - 5. udgave (SB-5) kriterier: FSIQ 50-85.
    • NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS-score på 7 eller lavere.
  3. Børn, der er i stand til at kommunikere og opføre sig på et niveau, der er tilstrækkeligt til at deltage i de nødvendige tests og terapeutiske aktiviteter i dette kliniske forsøg.
  4. Personer, for hvem den juridiske værge og den primære omsorgsperson frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og har givet skriftligt samtykke til at overholde kravene i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis forsøgspersonernes forældre eller primære omsorgsperson, som skal udføre de centrale vurderinger af forsøgspersonerne, ikke kan læse eller skrive på engelsk, er det derfor umuligt at gennemføre vurderingerne.
  2. Patienter med tilstande (f.eks. blindhed, farveblindhed, høretab eller døvhed), der gør det vanskeligt at udføre den digitale terapi af det medicinske udstyr til det kliniske forsøg, D-kit/EF1, og det centrale vurderingspunkt for det kliniske forsøg , NIHTB-CB DCCS test.
  3. Hvis forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har fået indgivet forsøgslægemidler til kliniske forsøgsformål inden for de 4 uger forud for screening (bortset fra tilfælde, hvor forsøgspersonen ikke har modtaget forsøgsmedicin eller har deltaget i ikke-interventionelle observationsstudier, er berettiget til tilmelding).
  4. Andre forsøgspersoner, som vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg baseret på efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-kit/EF1 gruppe

Forsøgsgruppen vil bruge D-kit/EF1-programmet på en mobil tablet-enhed mindst 5 gange om ugen i 30 minutter hver session, i en varighed på 12 uger.

Programmet vil blive udført under opsyn af deltagerens forældre eller primære omsorgspersoner i overensstemmelse med den medfølgende programbrugsvejledning.
Enhed: D-kit/EF1

D-kit/EF1 leverer interventioner gennem online platforme og kan downloades til smartenheder gennem iOS App Store eller Google Play Store. Spil er specielt designet til at hjælpe børn med forsinket kognitiv udvikling med at tilegne sig grundlæggende kognitive færdigheder.

Kerneteknologien i D-kittet/EF1 er 'forstærkningsteknikken', en teknologi, der bruges i traditionel adfærdsterapi. Specifikt inkorporerer D-kit tilgangen Discrete Trial Training (DTT) i dets undervisningsindhold for at lette tilegnelsen af ​​grundlæggende kognitive færdigheder.
Sham-komparator: Skum gruppe

Sham-gruppen vil se en pædagogisk animationsvideo på en mobil tablet-enhed mindst 5 gange om ugen i 30 minutter hver session, i en varighed på 12 uger.

Sham-programmet blev designet til at give en lignende oplevelse som den eksperimentelle gruppe ved at erstatte indholdet i den samme app. Kontrolgruppen bruger den samme mobile tablet-enhed og får adgang til appen med den angivne kontrolgruppekonto. Når du får adgang til appen med kontrolgruppekontoen, leveres undervisningsanimationer, der er oprettet til undervisningsformål, i stedet for den adaptive læringslektion, der afspejler principperne for D-kit.

De pædagogiske animationer er originale animationer skabt af DOBAIN Inc..
Enhed: Sham gruppe program
Sham-programmet blev designet til at give en lignende oplevelse som den eksperimentelle gruppe ved at erstatte indholdet i den samme app. Kontrolgruppen bruger den samme mobile tablet-enhed og får adgang til appen med den angivne kontrolgruppekonto. Når du får adgang til appen med kontrolgruppekontoen, leveres undervisningsanimationer, der er oprettet til undervisningsformål, i stedet for den adaptive læringslektion, der afspejler principperne for D-kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIHTB-CB DCCS beregnet score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)
DCCS vurderes til at evaluere forsøgspersonernes eksekutive funktion og kognitive funktion. To målbilleder, der adskiller sig på tværs af to dimensioner, præsenteres for deltagerne. Deltagerne bliver bedt om at matche en række bivalente testbilleder til målbilleder, først efter den ene dimension, og efter et antal forsøg i henhold til den anden dimension. Der anvendes også "Switch"-forsøg, hvor deltagerne skal ændre dimensionen. Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. Der anvendes en 2-vektors scoringsmetode, der bruger nøjagtighed og reaktionstid, hvor hver af disse "vektorer" varierer i værdi mellem 0 og 5, og den beregnede score, der kombinerer hver vektorscore, varierer i værdi fra 0 - 10. 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel for ændringen i score vil blive beregnet. For at teste for forskelle i DCCS-beregnet scoreændring, vil enten en to-sample t-test eller Wilcoxons rangsumtest blive brugt, afhængigt af normalitetsantagelsen.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIHTB-CB DCCS beregnet score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)
DCCS vurderes til at evaluere forsøgspersonernes eksekutive funktion og kognitive funktion. To målbilleder, der adskiller sig på tværs af to dimensioner, præsenteres for deltagerne. Deltagerne bliver bedt om at matche en række bivalente testbilleder til målbilleder, først efter den ene dimension, og efter et antal forsøg i henhold til den anden dimension. Der anvendes også "Switch"-forsøg, hvor deltagerne skal ændre dimensionen. Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. Der anvendes en 2-vektors scoringsmetode, der bruger nøjagtighed og reaktionstid, hvor hver af disse "vektorer" varierer i værdi mellem 0 og 5, og den beregnede score, der kombinerer hver vektorscore, varierer i værdi fra 0 - 10. 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel for ændringen i score vil blive beregnet. For at teste for forskelle i DCCS-beregnet scoreændring, vil enten en to-sample t-test eller Wilcoxons rangsumtest blive brugt, afhængigt af normalitetsantagelsen.
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)
Ændring i Vineland-3-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et forældreinterview, der måler et barns daglige tilpasningsevner i hjemmet og i samfundet inden for områderne: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motorik. Hvert domæne og den overordnede Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterer i en normrefereret standardscore. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Personer med domæne- og ABC-standardscore på 130 til 140 anses for at have et højt adaptivt niveau, 115 til 129 anses for at være moderat højt, 86 til 114 som tilstrækkeligt, 71 til 85 som moderat lavt og 20 til 70 som lavt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)
Ændring i Vineland-3-resultatet fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et forældreinterview, der måler et barns daglige tilpasningsevner i hjemmet og i samfundet inden for områderne: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motorik. Hvert domæne og den overordnede Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterer i en normrefereret standardscore. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Personer med domæne- og ABC-standardscore på 130 til 140 anses for at have et højt adaptivt niveau, 115 til 129 anses for at være moderat højt, 86 til 114 som tilstrækkeligt, 71 til 85 som moderat lavt og 20 til 70 som lavt.
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)
Ændring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) og Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udgave (BRIEF-2) måler flere aspekter af executive funktion. BRIEF-P administreres til børn på 4 år på evalueringspunktet, og BRIEF-2 administreres til børn på 5 år eller ældre på evalueringspunktet. T-scorer bruges til at fortolke barnets niveau af udøvende funktion på BRIEF-P og BRIEF-2. T-score fra 60 til 64 anses for at være mildt forhøjede, og T-score fra 65 til 69 betragtes som potentielt klinisk forhøjede. T-score på eller over 70 anses for at være klinisk forhøjede.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12)
Ændring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) og Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udgave (BRIEF-2) måler flere aspekter af executive funktion. BRIEF-P administreres til børn på 4 år på evalueringspunktet, og BRIEF-2 administreres til børn på 5 år eller ældre på evalueringspunktet. T-scorer bruges til at fortolke barnets niveau af udøvende funktion på BRIEF-P og BRIEF-2. T-score fra 60 til 64 anses for at være mildt forhøjede, og T-score fra 65 til 69 betragtes som potentielt klinisk forhøjede. T-score på eller over 70 anses for at være klinisk forhøjede.
Baseline (uge 0), opfølgning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

DoBrain Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mildt intellektuelt handicap

Kliniske forsøg med D-kit/EF1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner