Intervention med hjälp av ett datoriserat kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1)
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, utforskande klinisk prövning för att utvärdera verkställande funktion och kognitiv förbättring efter intervention med användning av ett datoriserat kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) hos barn med borderline intellektuell funktion eller lindrig intellektuell funktionsnedsättning (FSIQ 50 - 85)
Målet med denna explorativa kliniska prövning är att testa effekterna av det datoriserade kognitiva rehabiliteringsprogrammet (D-kit/EF1) för barn med gränsöverskridande intellektuell funktion eller lindrig intellektuell funktionsnedsättning efter användning.
Deltagarna kommer att använda D-kit/EF1-programmet på en iOS-enhet 5 gånger i veckan under 30 minuter varje session, under en varaktighet av 12 veckor.
Forskare kommer att jämföra behandlingsgrupp som använder D-kit/EF1 med skengrupp som tittar på utbildningsvideor på samma iOS-enhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, explorativ studie för att bekräfta effektiviteten av ett datoriserat kognitivt rehabiliteringsprogram (D-kit/EF1) i kognitiv förbättring av barn med borderline intellektuell funktion eller mild intellektuell funktionsnedsättning (FSIQ 50 -85).
D-kit/EF1, ett datoriserat kognitivt rehabiliteringsprogram, innehåller frågesporter av speltyp för att förbättra exekutiva funktioner hos barn med mild intellektuell funktionsnedsättning (MID) eller Borderline Intellectual Functioning (BIF) som en tilläggsbehandling tillsammans med den nuvarande standarden för vård (SOC) . D-kit/EF1 levererar interventioner via onlineplattformar och kan laddas ner till smarta enheter via iOS App Store eller Google Play Store. Spel är speciellt utformade för att hjälpa barn med försenad kognitiv utveckling att förvärva grundläggande kognitiva färdigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-8 år (48-96 månader) av båda könen vid tidpunkten för samtycke.
Barn med gränsöverskridande intellektuell funktion eller lindrig intellektuell funktionsnedsättning (FSIQ 50-85) som uppfyller följande kriterier inom 3 månader efter screening:
- Stanford-Binet Intelligence Scale - 5:e upplagan (SB-5) kriterier: FSIQ 50-85.
- NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) DCCS-poäng på 7 eller lägre.
- Barn som är kapabla att kommunicera och bete sig på en nivå som är tillräcklig för att delta i de erforderliga testerna och terapeutiska aktiviteterna i denna kliniska prövning.
- Individer för vilka den juridiska vårdnadshavaren och primärvårdsgivaren frivilligt har beslutat att delta i denna kliniska prövning efter att ha fått tillräcklig förklaring och har lämnat skriftligt medgivande för att uppfylla kraven i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Om föräldrarna eller primärvårdaren för försökspersonerna, som kommer att utföra de viktigaste bedömningarna av försökspersonerna, inte kan läsa eller skriva på engelska, är det således omöjligt att genomföra bedömningarna.
- Patienter med tillstånd (t.ex. blindhet, färgblindhet, hörselnedsättning eller dövhet) som gör det svårt att utföra den digitala behandlingen av den medicinska enheten för den kliniska prövningen, D-kit/EF1, och den viktigaste bedömningen för den kliniska prövningen , NIHTB-CB DCCS-test.
- Om försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning eller har administrerats prövningsläkemedel för kliniska prövningsändamål inom 4 veckor före screening (förutom fall där försökspersonen inte har fått prövningsläkemedel eller har deltagit i icke-interventionella observationsstudier är berättigade till inskrivning).
- Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för att delta i denna kliniska prövning baserat på utredarnas bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-kit/EF1 grupp
Experimentgruppen kommer att använda D-kit/EF1-programmet på en mobil surfplatta minst 5 gånger i veckan under 30 minuter varje session, under en varaktighet av 12 veckor. Programmet kommer att utföras under överinseende av deltagarens föräldrar eller primära vårdgivare, enligt den medföljande programanvändningsguiden. |
D-kit/EF1 levererar interventioner via onlineplattformar och kan laddas ner till smarta enheter via iOS App Store eller Google Play Store. Spel är speciellt utformade för att hjälpa barn med försenad kognitiv utveckling att förvärva grundläggande kognitiva färdigheter. Kärnteknologin i D-kit/EF1 är "förstärkningstekniken", en teknik som används i traditionell beteendeterapi. Specifikt införlivar D-kit metoden Discrete Trial Training (DTT) i sitt instruktionsinnehåll för att underlätta förvärvet av grundläggande kognitiva färdigheter. |
|
Sham Comparator: Skum grupp
Shamgruppen kommer att titta på en pedagogisk animationsvideo på en mobil surfplatta minst 5 gånger i veckan under 30 minuter varje session, under en varaktighet av 12 veckor. Sham-programmet utformades för att ge en liknande upplevelse som experimentgruppen genom att ersätta innehållet i samma app. Kontrollgruppen använder samma mobila surfplatta och kommer åt appen med det angivna kontrollgruppskontot. När du får åtkomst till appen med kontrollgruppskontot tillhandahålls pedagogiska animationer som skapats för utbildningsändamål istället för att den Adaptive Learning Lesson speglar principerna för D-kit. De pedagogiska animationerna är originalanimationer skapade av DOBAIN Inc.. |
Sham-programmet utformades för att ge en liknande upplevelse som experimentgruppen genom att ersätta innehållet i samma app.
Kontrollgruppen använder samma mobila surfplatta och kommer åt appen med det angivna kontrollgruppskontot.
När du får åtkomst till appen med kontrollgruppskontot tillhandahålls pedagogiska animationer som skapats för utbildningsändamål istället för att den Adaptive Learning Lesson speglar principerna för D-kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NIHTB-CB DCCS beräknat resultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
DCCS bedöms för att utvärdera försökspersonernas exekutiva funktion och kognitiva funktion.
Två målbilder som skiljer sig över två dimensioner presenteras för deltagarna.
Deltagarna uppmanas att matcha en serie bivalenta testbilder till målbilder, först enligt en dimension, och efter ett antal försök, enligt den andra dimensionen.
"Switch"-försök används också, där deltagarna måste ändra dimensionen.
Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid.
En 2-vektors poängmetod används som använder noggrannhet och reaktionstid, där var och en av dessa "vektorer" varierar i värde mellan 0 och 5, och den beräknade poängen, som kombinerar varje vektorpoäng, varierar i värde från 0 - 10. 95 % konfidensintervall för medelskillnaden för förändringen i poäng kommer att beräknas.
För att testa för skillnader i DCCS Beräknade poängförändringar kommer antingen ett tvåprovs t-test eller Wilcoxons rangsummetest att användas, beroende på normalitetsantagandet.
|
Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NIHTB-CB DCCS beräknat resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
DCCS bedöms för att utvärdera försökspersonernas exekutiva funktion och kognitiva funktion.
Två målbilder som skiljer sig över två dimensioner presenteras för deltagarna.
Deltagarna uppmanas att matcha en serie bivalenta testbilder till målbilder, först enligt en dimension, och efter ett antal försök, enligt den andra dimensionen.
"Switch"-försök används också, där deltagarna måste ändra dimensionen.
Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid.
En 2-vektors poängmetod används som använder noggrannhet och reaktionstid, där var och en av dessa "vektorer" varierar i värde mellan 0 och 5, och den beräknade poängen, som kombinerar varje vektorpoäng, varierar i värde från 0 - 10. 95 % konfidensintervall för medelskillnaden för förändringen i poäng kommer att beräknas.
För att testa för skillnader i DCCS Beräknade poängförändringar kommer antingen ett tvåprovs t-test eller Wilcoxons rangsummetest att användas, beroende på normalitetsantagandet.
|
Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i Vineland-3-resultatet från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) är en föräldraintervju som mäter ett barns vardagliga anpassningsförmåga hemma och i samhället inom områdena: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motorik.
Varje domän och den övergripande Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterar i en normrefererad standardpoäng.
Domänpoängen uttrycks också som standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Individer med domän- och ABC-standardpoäng på 130 till 140 anses ha en hög adaptiv nivå, 115 till 129 anses vara måttligt hög, 86 till 114 som adekvat, 71 till 85 som måttligt låg och 20 till 70 som låg.
|
Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
|
Förändring i Vineland-3-resultatet från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) är en föräldraintervju som mäter ett barns vardagliga anpassningsförmåga hemma och i samhället inom områdena: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motorik.
Varje domän och den övergripande Adaptive Behavior Composite (ABC) resulterar i en normrefererad standardpoäng.
Domänpoängen uttrycks också som standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Individer med domän- och ABC-standardpoäng på 130 till 140 anses ha en hög adaptiv nivå, 115 till 129 anses vara måttligt hög, 86 till 114 som adekvat, 71 till 85 som måttligt låg och 20 till 70 som låg.
|
Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) och Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) mäter flera aspekter av verkställande funktion.
BRIEF-P administreras för barn som är 4 år vid utvärderingstillfället och BRIEF-2 administreras för barn som är 5 år eller äldre vid utvärderingstillfället.
T-poäng används för att tolka barnets nivå av verkställande funktion på BRIEF-P och BRIEF-2.
T-poäng från 60 till 64 anses vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda.
T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda.
|
Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (Vecka 12)
|
|
Förändring i BRIEF-P eller BRIEF-2 Global Executive Composite Score från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) och Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2) mäter flera aspekter av verkställande funktion.
BRIEF-P administreras för barn som är 4 år vid utvärderingstillfället och BRIEF-2 administreras för barn som är 5 år eller äldre vid utvärderingstillfället.
T-poäng används för att tolka barnets nivå av verkställande funktion på BRIEF-P och BRIEF-2.
T-poäng från 60 till 64 anses vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda.
T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda.
|
Baslinje (vecka 0), uppföljning (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Young Shin Kim, MD PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-39462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .