直肠癌手术后女性性功能障碍患病率的研究以及性学家干预影响的分析 (RectSexQol)
2024年11月27日 更新者：University Hospital, Limoges
RectSexQoL 是一项旨在确定直肠癌手术后女性性功能障碍患病率的研究。
它的目标还在于分析性学家对此类患者进行干预的影响。
研究概览
详细说明
直肠癌的治疗是手术、化疗和放疗相结合的多模式治疗。 每种治疗工具都可能影响接受治疗的患者的性生活。
根据文献报道，直肠癌患者性功能障碍的发生率从 5% 到 88% 不等。 这可能是由于缺乏与性功能障碍相关的通用定义，因此很难比较结果。 另一方面，应该指出的是，所有与直肠癌治疗后性功能障碍相关的工作主要是针对男性感兴趣的。 接受直肠癌治疗的女性的性健康是基于对其性功能以及整体性健康的个性化评估和管理。 在此类手术前后进行性学咨询可以改善这些女性的性功能和性健康。 我们研究的主要目的是评估女性直肠癌手术背景下“此处”和“其他地方”两个队列中 M-1（治疗前）性功能障碍的患病率。 第二个目标是确定性学咨询对“这里”队列的影响，与没有任何干预的标准队列（称为“其他地方”）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niki Christou, MD
- 电话号码：+335 55 05 67 30
- 邮箱：christou.niki19@gmail.com
学习地点
-
-
-
Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- 招聘中
- Brive Hospital
-
接触：
- Ali Abdeh, MD
- 邮箱：Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
接触：
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde、法国、19316
- 招聘中
- Les cedres Clinical
-
接触：
- Frederic Bretagnol, MD
- 邮箱：frederic.bretagnol@gmail.com
-
接触：
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret、法国、23000
- 招聘中
- Guéret Hospital
-
接触：
- Youssef Souliman, MD
- 邮箱：y.souliman@ch-gueret.fr
-
接触：
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Limoges University hospital
-
接触：
- Niki Christou, MD
- 电话号码：+335 55 05 67 30
- 邮箱：christou.niki19@gmail.com
-
接触：
- Niki Christou, MD
-
Limoges、法国、87039
- 尚未招聘
- Chenieux clinical
-
接触：
- Etienne Chuffart, MD
- 邮箱：e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
接触：
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien、法国、87200
- 招聘中
- Saint Junien Hospital
-
接触：
- Denis Valleix, MD
- 邮箱：denis.valleix@unilim.fr
-
接触：
- Denis Valleix, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 诊断为 I-III 期直肠腺癌或直肠乙状结肠交界处距肛缘小于 15 cm 的吻合口
- 手术治疗，无论是否先行放化疗，恢复连续性
- 年龄：18岁以上
- 精通法语或英语
排除标准：
- 目前怀孕
- 严重的认知/精神障碍
- 监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：被称为“其他地方”的队列
没有性学家特别护理的队列
|
在被称为“其他地方”的队列中，患者将根据护理标准接受治疗，无需性学家的特殊护理
|
|
实验性的：群组被称为“这里”
由性学家干预的队列
|
在被称为“这里”的队列中，在诊断出直肠癌后，患者将在进行任何直肠癌治疗之前先接受性学家的检查。
性学家将评估性功能障碍。
直肠癌手术后，性学家将再次见到他们，以评估直肠癌治疗后的性功能障碍。
如果发现性功能障碍或前一种性功能障碍加重或性生活改变，性科医生将帮助患者改善性生活质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有性功能障碍的女性数量和比例定义为总 FSFI
大体时间：月-1
|
在直肠癌手术中，第 -1 个月（任何治疗前）FSFI（“女性性功能指数”）总分大于 26.55 的女性性功能障碍的数量和比例
|
月-1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直肠癌手术中常规或特定治疗后第 6 个月和第 12 个月时出现性功能障碍的女性人数和比例定义为 FSFI 总分大于 26.55
大体时间：第 12 个月
|
患有性功能障碍的女性的数量和比例定义为在通常（“其他地方”队列）或特定管理（6 个月的持续时间）后第 6 个月和第 12 个月时 FSFI（“女性性功能指数”）总分大于 26.55（“这里”队列，包括在直肠癌手术中由性学家监督手术过程的咨询）
|
第 12 个月
|
|
第-1个月、第6个月和第12个月之间FSFI量表“满意度”维度得分的变化
大体时间：第 12 个月
|
第-1个月、第6个月和第12个月之间FSFI量表“满意度”维度得分的变化
|
第 12 个月
|
|
经过性学家治疗和未经性学家治疗的组之间 FSFI 量表（Q14-Q16）“满意度”维度得分的差异（第 6 个月 - 第 -1 个月和第 12 个月 - 第 6 个月）（这里的队列与其他队列）
大体时间：第 12 个月
|
经过性学家治疗和未经性学家治疗的组之间 FSFI 量表（Q14-Q16）“满意度”维度得分的差异（第 6 个月 - 第 -1 个月和第 12 个月 - 第 6 个月）（这里的队列与其他队列）
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.