Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia dysfunkcji seksualnych u kobiet po operacji raka odbytnicy oraz analiza wpływu interwencji seksuologa (RectSexQol)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
RectSexQoL to badanie mające na celu określenie częstości występowania dysfunkcji seksualnych u kobiet po operacji raka odbytnicy. Ma również na celu analizę wpływu interwencji seksuologa na takie pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka odbytnicy jest multimodalne, łącząc chirurgię, chemioterapię i radioterapię. Każde narzędzie terapeutyczne może wpływać na życie seksualne leczonych pacjentów.

Częstość dysfunkcji seksualnych u chorych na raka odbytnicy waha się według piśmiennictwa od 5 do 88%. Może to wynikać z braku wspólnej definicji odnoszącej się do dysfunkcji seksualnych, co utrudnia porównywanie wyników. Z drugiej strony należy zauważyć, że wszelkie prace związane z dysfunkcjami seksualnymi po leczeniu raka odbytnicy dotyczą głównie mężczyzn. Dobrostan seksualny kobiet leczonych z powodu raka odbytnicy opiera się na ocenie i zarządzaniu ich funkcjami seksualnymi oraz ogólnym zdrowiem seksualnym w sposób zindywidualizowany. Utworzenie poradni seksuologicznej przed i po takim zabiegu chirurgicznym mogłoby poprawić funkcje seksualne i samopoczucie seksualne tych kobiet. Głównym celem naszej pracy jest ocena częstości występowania dysfunkcji seksualnych w M-1 (przed leczeniem) w dwóch kohortach „tutaj” i „gdzie indziej” w kontekście operacji raka odbytnicy u kobiet. Drugim celem będzie określenie wpływu konsultacji seksuologicznej w kohorcie „tutaj” w porównaniu z kohortą standardową bez interwencji zwanej „gdzie indziej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • Brive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19316
      • Guéret, Francja, 23000
        • Rekrutacyjny
        • Guéret Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Francja, 87039
      • Saint-Junien, Francja, 87200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Junien Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denis Valleix, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-III lub połączenia odbytniczo-esiczego z zespoleniem poniżej 15 cm od brzegu odbytu
  • Postępowanie chirurgiczne, poprzedzone lub nie radiochemioterapią, z przywróceniem ciągłości
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Znaczące zaburzenia poznawcze/psychiatryczne
  • Opieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kohorta o nazwie „gdzie indziej”
kohorta bez szczególnej opieki seksuologa
Inny: standard opieki
w kohorcie zwanej „gdzie indziej” pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, bez szczególnej opieki seksuologa
Eksperymentalny: Kohorta o nazwie „tutaj”
kohorta z interwencją seksuologa
Inny: konsultacja seksuologa
w kohorcie zwanej „tutaj”, po rozpoznaniu raka odbytnicy, pacjenci przed jakimkolwiek leczeniem raka odbytnicy będą konsultowani przez seksuologa. Dysfunkcje seksualne oceni seksuolog. Po operacji raka odbytnicy seksuolog ponownie zgłosi się do nich w celu oceny dysfunkcji seksualnych po takim leczeniu raka odbytnicy. W przypadku stwierdzenia dysfunkcji seksualnej lub zaostrzenia poprzedniej lub zmiany w życiu seksualnym, seksuolog pomoże pacjentom poprawić jakość życia seksualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek kobiet z dysfunkcjami seksualnymi zdefiniowanymi jako całkowity FSFI
Ramy czasowe: Miesiąc -1
Liczba i odsetek kobiet z dysfunkcjami seksualnymi zdefiniowanymi jako całkowity wynik FSFI („wskaźnik kobiecych funkcji seksualnych”) większy niż 26,55 w miesiącu -1 (przed jakimkolwiek leczeniem) w kontekście operacji raka odbytnicy
Miesiąc -1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek kobiet z dysfunkcjami seksualnymi zdefiniowanymi jako całkowity wynik FSFI większy niż 26,55 w 6. i 12. miesiącu po standardowym lub specyficznym leczeniu w kontekście operacji raka odbytnicy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba i odsetek kobiet z dysfunkcjami seksualnymi zdefiniowanymi jako łączny wynik FSFI („wskaźnik funkcji seksualnych kobiet”) większy niż 26,55 w 6. kohorta, w tym konsultacje seksuologa nadzorującego zabieg chirurgiczny) w kontekście operacji raka odbytnicy
Miesiąc 12
Zmiana wyniku wymiaru „zadowolenie” skali FSFI między Miesiącem -1, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana wyniku wymiaru „zadowolenie” skali FSFI między Miesiącem -1, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
Miesiąc 12
Różnice (Miesiąc 6 – Miesiąc -1 i Miesiąc 12 – Miesiąc 6) w punktacji wymiaru „zadowolenie” skali FSFI (Q14-Q16) pomiędzy grupami leczonymi i nie leczonymi przez seksuologa (kohorta tutaj vs. gdzie indziej)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice (Miesiąc 6 – Miesiąc -1 i Miesiąc 12 – Miesiąc 6) w punktacji wymiaru „zadowolenie” skali FSFI (Q14-Q16) pomiędzy grupami leczonymi i nie leczonymi przez seksuologa (kohorta tutaj vs. gdzie indziej)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI22_0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj