Изучение распространенности сексуальной дисфункции у женщин после операции по поводу рака прямой кишки и анализ влияния вмешательства сексолога (RectSexQol)
27 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges
RectSexQoL — это исследование, направленное на определение распространенности сексуальной дисфункции у женщин после операции по поводу рака прямой кишки.
Он также имеет целью проанализировать влияние вмешательства сексолога на таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение рака прямой кишки является мультимодальным, сочетающим хирургию, химиотерапию и лучевую терапию. Каждое терапевтическое средство может повлиять на сексуальную жизнь пролеченных пациентов.
Частота сексуальной дисфункции у больных раком прямой кишки колеблется по литературным данным от 5 до 88%. Это может быть связано с отсутствием общего определения сексуальной дисфункции, что затрудняет сравнение результатов. С другой стороны, следует отметить, что все работы, связанные с половой дисфункцией после лечения рака прямой кишки, в основном интересуют мужчин. Сексуальное благополучие женщин, получающих лечение от рака прямой кишки, основано на индивидуальной оценке и управлении их сексуальными функциями, а также их общим сексуальным здоровьем. Проведение консультации сексолога до и после такой хирургической процедуры могло бы улучшить сексуальные функции, а также сексуальное самочувствие этих женщин. Основной целью нашего исследования является оценка распространенности сексуальных дисфункций на М-1 (до лечения) в двух когортах «здесь» и «в другом месте» в контексте операции по поводу рака прямой кишки у женщин. Вторая цель будет заключаться в том, чтобы определить влияние консультации сексолога в когорте «здесь» по сравнению со стандартной когортой без какого-либо вмешательства, называемого «где-то еще».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niki Christou, MD
- Номер телефона: +335 55 05 67 30
- Электронная почта: christou.niki19@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Рекрутинг
- Brive Hospital
-
Контакт:
- Ali Abdeh, MD
- Электронная почта: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Контакт:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19316
- Рекрутинг
- Les cedres Clinical
-
Контакт:
- Frederic Bretagnol, MD
- Электронная почта: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Контакт:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Франция, 23000
- Рекрутинг
- Guéret Hospital
-
Контакт:
- Youssef Souliman, MD
- Электронная почта: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Контакт:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Limoges University hospital
-
Контакт:
- Niki Christou, MD
- Номер телефона: +335 55 05 67 30
- Электронная почта: christou.niki19@gmail.com
-
Контакт:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Франция, 87039
- Еще не набирают
- Chenieux clinical
-
Контакт:
- Etienne Chuffart, MD
- Электронная почта: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Контакт:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Франция, 87200
- Рекрутинг
- Saint Junien Hospital
-
Контакт:
- Denis Valleix, MD
- Электронная почта: denis.valleix@unilim.fr
-
Контакт:
- Denis Valleix, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Диагностика аденокарциномы прямой кишки I-III стадии или ректосигмоидного перехода с анастомозом менее 15 см от анального края
- Хирургическое лечение, предшествовавшее или не предшествовавшее радиохимиотерапии, с восстановлением непрерывности
- Возраст: старше 18 лет
- Знание французского или английского языка
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Значительные когнитивные/психиатрические расстройства
- Опека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Когорта под названием "в другом месте"
когорта без специального ухода сексолога
|
в когорте, называемой «в другом месте», пациенты будут лечиться в соответствии со стандартами лечения, без специального ухода со стороны сексолога.
|
|
Экспериментальный: Когорта под названием "здесь"
когорта с вмешательством сексолога
|
в когорте, называемой «здесь», после постановки диагноза рака прямой кишки пациенты будут осмотрены сексологом до любого вида лечения рака прямой кишки.
Сексуальные дисфункции будут оцениваться сексологом.
После операции по поводу рака прямой кишки сексолог снова примет их для оценки сексуальных дисфункций после такого лечения рака прямой кишки.
При обнаружении сексуальной дисфункции или обострении предыдущей или изменении сексуальной жизни, сексолог поможет пациентам улучшить качество сексуальной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля женщин с сексуальной дисфункцией, определенная как общее число FSFI
Временное ограничение: Месяц -1
|
Количество и доля женщин с сексуальной дисфункцией, определяемой как общий показатель FSFI («индекс женской сексуальной функции»), превышающий 26,55 в месяц -1 (до любого лечения) в контексте операции по поводу рака прямой кишки.
|
Месяц -1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля женщин с сексуальной дисфункцией, определяемой как общая сумма баллов по шкале FSFI более 26,55 на 6-м и 12-м месяцах после обычного или специфического лечения в связи с хирургическим вмешательством по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество и доля женщин с сексуальной дисфункцией, определяемой как общий балл FSFI («Индекс женской сексуальной функции»), превышающий 26,55 на 6-м и 12-м месяцах после обычного («в другом месте» когорты) или специального лечения (продолжительность 6 месяцев) (« здесь», включая консультации сексолога, курирующего хирургическое вмешательство) в контексте операции по поводу рака прямой кишки
|
Месяц 12
|
|
Изменение оценки параметра «удовлетворенность» по шкале FSFI между месяцем -1, месяцем 6 и месяцем 12.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Изменение оценки параметра «удовлетворенность» по шкале FSFI между месяцем -1, месяцем 6 и месяцем 12.
|
Месяц 12
|
|
Различия (6-й месяц - 1-й месяц и 12-й месяц - 6-й месяц) в баллах параметра «удовлетворенность» по шкале FSFI (Q14-Q16) между группами с лечением у сексолога и без него (когорта здесь по сравнению с другими)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Различия (6-й месяц - 1-й месяц и 12-й месяц - 6-й месяц) в баллах параметра «удовлетворенность» по шкале FSFI (Q14-Q16) между группами с лечением у сексолога и без него (когорта здесь по сравнению с другими)
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI22_0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .