Studie van de prevalentie van seksuele disfunctie bij vrouwen na rectale kankerchirurgie en analyse van de impact van een seksuologische interventie (RectSexQol)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van endeldarmkanker is een multimodale combinatie van chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Elk therapeutisch hulpmiddel kan het seksuele leven van behandelde patiënten beïnvloeden.
De incidentie van seksuele disfunctie bij patiënten met endeldarmkanker varieert volgens de literatuur van 5 tot 88%. Dit kan te wijten zijn aan het ontbreken van een gemeenschappelijke definitie met betrekking tot seksuele disfunctie, waardoor het moeilijk is om de resultaten te vergelijken. Aan de andere kant moet worden opgemerkt dat al het werk met betrekking tot seksuele disfunctie na behandeling van endeldarmkanker vooral gericht is op mannen. Het seksuele welzijn van vrouwen die worden behandeld voor endeldarmkanker is gebaseerd op de beoordeling en het beheer van hun seksuele functies en dat van hun algehele seksuele gezondheid op een gepersonaliseerde manier. Het opzetten van een seksuologisch consult voor en na zo'n chirurgische ingreep zou zowel de seksuele functies als het seksuele welzijn van deze vrouwen kunnen verbeteren. Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de prevalentie van seksuele disfuncties bij M-1 (vóór behandeling) in de twee cohorten "hier" en "elders" in de context van chirurgie voor endeldarmkanker bij vrouwen. Het tweede doel is het bepalen van de impact van seksuologische consultatie in het cohort "hier" in vergelijking met het standaard cohort zonder tussenkomst genaamd "elders".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niki Christou, MD
- Telefoonnummer: +335 55 05 67 30
- E-mail: christou.niki19@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Werving
- Brive Hospital
-
Contact:
- Ali Abdeh, MD
- E-mail: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Contact:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19316
- Werving
- Les cedres Clinical
-
Contact:
- Frederic Bretagnol, MD
- E-mail: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Contact:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Frankrijk, 23000
- Werving
- Guéret Hospital
-
Contact:
- Youssef Souliman, MD
- E-mail: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Contact:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Limoges University hospital
-
Contact:
- Niki Christou, MD
- Telefoonnummer: +335 55 05 67 30
- E-mail: christou.niki19@gmail.com
-
Contact:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Nog niet aan het werven
- Chenieux clinical
-
Contact:
- Etienne Chuffart, MD
- E-mail: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Contact:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Frankrijk, 87200
- Werving
- Saint Junien Hospital
-
Contact:
- Denis Valleix, MD
- E-mail: denis.valleix@unilim.fr
-
Contact:
- Denis Valleix, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Diagnose van stadium I-III rectaal adenocarcinoom of rectosigmoïde overgang met anastomose op minder dan 15 cm van de anale rand
- Chirurgische behandeling, al dan niet voorafgegaan door radiochemotherapie, met herstel van de continuïteit
- Leeftijd: ouder dan 18
- Vaardigheid in het Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Significante cognitieve/psychiatrische stoornissen
- Voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Cohort genaamd "elders"
cohort zonder specifieke zorg door een seksuoloog
|
in het cohort "elders" worden patiënten behandeld volgens de zorgstandaarden, zonder specifieke zorg door een seksuoloog
|
|
Experimenteel: Cohort genaamd "hier"
cohort met een tussenkomst van een seksuoloog
|
in het cohort genaamd "hier" zullen patiënten na de diagnose van endeldarmkanker door een seksuoloog worden gezien vóór elke vorm van behandeling van endeldarmkanker.
Seksuele disfuncties worden beoordeeld door een seksuoloog.
Na de operatie van endeldarmkanker zal de seksuoloog ze opnieuw zien om seksuele disfuncties te beoordelen na een dergelijke behandeling van endeldarmkanker.
Als er enige ontdekking is van een seksuele disfunctie of verergering van een vorige of verandering van het seksuele leven, zal de seksuoloog de patiënten helpen hun seksuele kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel vrouwen met seksuele disfunctie gedefinieerd als totale FSFI
Tijdsspanne: Maand -1
|
Aantal en percentage vrouwen met seksuele disfunctie gedefinieerd als een totale FSFI ("Female Sexual Function Index")-score van meer dan 26,55 in maand -1 (vóór enige behandeling) in de context van chirurgie voor endeldarmkanker
|
Maand -1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage vrouwen met seksuele disfunctie gedefinieerd als een totale FSFI-score van meer dan 26,55 op maand 6 en maand 12 na gebruikelijke of specifieke behandeling in het kader van een operatie voor endeldarmkanker
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal en percentage vrouwen met seksuele disfunctie gedefinieerd als een totale FSFI ("Female Sexual Function Index") score van meer dan 26,55 op maand 6 en maand 12 na gebruikelijke ("elders" cohort) of specifieke behandeling (duur van 6 maanden) (" hier" cohort, inclusief consulten van een seksuoloog die de chirurgische ingreep begeleidt) in het kader van een operatie voor endeldarmkanker
|
Maand 12
|
|
Verandering in de score van de dimensie "tevredenheid" van de FSFI-schaal tussen maand -1, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Verandering in de score van de dimensie "tevredenheid" van de FSFI-schaal tussen maand -1, maand 6 en maand 12
|
Maand 12
|
|
Verschillen (maand 6 - maand -1 en maand 12 - maand 6) in de score van de "tevredenheid"-dimensie van de FSFI-schaal (Q14-Q16) tussen de groepen met en zonder behandeling door een seksuoloog (cohort hier versus elders)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Verschillen (maand 6 - maand -1 en maand 12 - maand 6) in de score van de "tevredenheid"-dimensie van de FSFI-schaal (Q14-Q16) tussen de groepen met en zonder behandeling door een seksuoloog (cohort hier versus elders)
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI22_0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .