Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium prevalence sexuální dysfunkce u žen po operaci karcinomu rekta a analýza dopadu intervence sexuologa (RectSexQol)

16. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges
RectSexQoL je studie zaměřená na stanovení prevalence ženské sexuální dysfunkce po operaci rakoviny konečníku. Má také za cíl analyzovat dopad intervence sexuologa u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny konečníku je multimodální kombinující chirurgii, chemoterapii a radioterapii. Každý terapeutický nástroj může ovlivnit sexuální život léčených pacientů.

Výskyt sexuální dysfunkce u pacientů s karcinomem rekta kolísá podle literatury od 5 do 88 %. To může být způsobeno nedostatkem společné definice týkající se sexuální dysfunkce, což ztěžuje srovnání výsledků. Na druhou stranu je třeba poznamenat, že veškerá práce související se sexuální dysfunkcí po léčbě rakoviny rekta se zajímá především o muže. Sexuální pohoda žen léčených pro rakovinu konečníku je založena na individuálním posouzení a řízení jejich sexuálních funkcí a také celkového sexuálního zdraví. Zřízení sexuologické poradny před a po takovém chirurgickém zákroku by mohlo zlepšit sexuální funkce i sexuální pohodu těchto žen. Hlavním cílem naší studie je zhodnotit prevalenci sexuálních dysfunkcí na M-1 (před léčbou) ve dvou kohortách „zde“ a „jinde“ v kontextu chirurgického zákroku pro karcinom rekta u žen. Druhým cílem bude zjistit dopad sexuologické konzultace v kohortě „zde“ ve srovnání se standardní kohortou bez zásahu „jinde“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Brive Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19316
      • Guéret, Francie, 23000
        • Gueret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Francie, 87039
      • Saint-Junien, Francie, 87200
        • Saint Junien Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Valleix, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Diagnostika stadia I-III rektálního adenokarcinomu nebo rektosigmoidální junkce s anastomózou méně než 15 cm od análního okraje
  • Chirurgický management, kterému předchází nebo nepředchází radiochemoterapie, s obnovením kontinuity
  • Věk: nad 18
  • Znalost francouzštiny nebo angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Významné kognitivní/psychiatrické poruchy
  • Poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kohorta s názvem „jinde“
kohorta bez specifické péče sexuologa
Jiný: standardní péče
v kohortě zvané „jinde“ budou pacienti léčeni podle standardů péče, bez specifické péče sexuologa
Experimentální: Kohorta s názvem „zde“
kohorta s intervencí sexuologa
Jiný: konzultovat sexuolog
v kohortě zvané „zde“ budou pacienti po diagnóze rakoviny konečníku vyšetřeni sexuologem před jakoukoli léčbou rakoviny konečníku. Sexuální dysfunkce posoudí sexuolog. Po operaci rakoviny konečníku je sexuolog znovu navštíví, aby posoudil sexuální dysfunkce po takové léčbě rakoviny konečníku. Pokud dojde k odhalení sexuální dysfunkce nebo zhoršení předchozí nebo ke změně sexuálního života, sexuolog pomůže pacientům zlepšit sexuální kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl žen se sexuální dysfunkcí definovaný jako celkový FSFI
Časové okno: Měsíc -1
Počet a podíl žen se sexuální dysfunkcí definovanou jako celkové skóre FSFI ("Female Sexual Function Index") vyšší než 26,55 v měsíci -1 (před jakoukoli léčbou) v souvislosti s operací rakoviny rekta
Měsíc -1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl žen se sexuální dysfunkcí definovanou jako celkové skóre FSFI vyšší než 26,55 v 6. a 12. měsíci po obvyklé nebo specifické léčbě v souvislosti s operací rakoviny rekta
Časové okno: 12. měsíc
Počet a podíl žen se sexuální dysfunkcí definovanou jako celkové skóre FSFI ("Female Sexual Function Index") vyšší než 26,55 v 6. měsíci a 12. měsíci po obvyklém (kohorta "jinde") nebo specifické léčbě (trvání 6 měsíců) (" zde" kohorta včetně konzultací sexuologa dohlížejícího na operační výkon) v rámci operace pro karcinom rekta
12. měsíc
Změna skóre dimenze „spokojenost“ škály FSFI mezi měsícem -1, měsícem 6 a měsícem 12
Časové okno: 12. měsíc
Změna skóre dimenze „spokojenost“ škály FSFI mezi měsícem -1, měsícem 6 a měsícem 12
12. měsíc
Rozdíly (6. měsíc - měsíc -1 a 12. měsíc - 6. měsíc) ve skóre dimenze "spokojenost" škály FSFI (Q14-Q16) mezi skupinami s a bez léčby sexuologem (kohorta zde vs. jinde)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly (6. měsíc - měsíc -1 a 12. měsíc - 6. měsíc) ve skóre dimenze "spokojenost" škály FSFI (Q14-Q16) mezi skupinami s a bez léčby sexuologem (kohorta zde vs. jinde)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI22_0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit