Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forekomsten af ​​seksuel dysfunktion hos kvinder efter endetarmskræftkirurgi og analyse af virkningen af ​​en sexologintervention (RectSexQol)

27. november 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges
RectSexQoL er en undersøgelse, der sigter mod at bestemme forekomsten af ​​kvindelig seksuel dysfunktion efter endetarmskræftoperation. Det har også til formål at analysere virkningen af ​​en intervention givet af en sexolog til sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​endetarmskræft er multimodal, der kombinerer kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Hvert terapeutisk værktøj kan påvirke behandlede patienters seksuelle liv.

Hyppigheden af ​​seksuel dysfunktion hos patienter med endetarmskræft varierer ifølge litteraturen fra 5 til 88 %. Dette kan skyldes manglen på en fælles definition vedrørende seksuel dysfunktion, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne resultater. På den anden side skal det bemærkes, at alt arbejdet relateret til seksuel dysfunktion efter behandling for endetarmskræft hovedsageligt er interesseret i mænd. Det seksuelle velbefindende hos kvinder, der behandles for endetarmskræft, er baseret på vurdering og styring af deres seksuelle funktioner såvel som af deres generelle seksuelle sundhed på en personlig måde. Etableringen af ​​en sexologisk konsultation før og efter et sådant kirurgisk indgreb kunne forbedre disse kvinders seksuelle funktioner såvel som det seksuelle velvære. Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​seksuelle dysfunktioner ved M-1 (før behandling) i de to kohorter "her" og "andet steder" i forbindelse med operation for rektalcancer hos kvinder. Det andet mål vil være at bestemme virkningen af ​​sexologisk konsultation i kohorten "her" sammenlignet med standardkohorten uden nogen intervention kaldet "andet steder".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19316
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • Rekruttering
        • Guéret Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Frankrig, 87039
      • Saint-Junien, Frankrig, 87200
        • Rekruttering
        • Saint Junien Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denis Valleix, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Diagnose af stadium I-III rektal adenokarcinom eller rectosigmoid overgang med anastomose mindre end 15 cm fra analmarginen
  • Kirurgisk behandling, forudgået eller ej af radiokemoterapi, med genoprettelse af kontinuitet
  • Alder: over 18
  • Færdighed i fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Væsentlige kognitive/psykiatriske lidelser
  • Værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kohorte kaldet "andet sted"
kohorte uden specifik pleje af en sexolog
Andet: plejens standard
i kohorten kaldet "andre steder" vil patienter blive behandlet i henhold til standarder for pleje, uden specifik pleje af en sexolog
Eksperimentel: Kohorte kaldet "her"
kohorte med en intervention fra en sexolog
Andet: sexolog konsultere
i kohorten kaldet "her" vil patienter efter diagnosen endetarmskræft blive tilset af en sexolog før enhver form for behandling for endetarmskræft. Seksuelle dysfunktioner vil blive vurderet af en sexolog. Efter operationen af ​​endetarmskræft vil sexologen se dem igen for at vurdere seksuelle dysfunktioner efter en sådan behandling af endetarmskræft. Hvis der er nogen opdagelse af en seksuel dysfunktion eller forværring af en tidligere eller ændring af seksuallivet, vil sexologen hjælpe patienterne med at forbedre deres seksuelle livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af kvinder med seksuel dysfunktion defineret som en samlet FSFI
Tidsramme: Måned -1
Antal og andel af kvinder med seksuel dysfunktion defineret som en samlet FSFI ("Female Sexual Function Index") score større end 26,55 ved måned -1 (før enhver behandling) i forbindelse med operation for endetarmskræft
Måned -1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af kvinder med seksuel dysfunktion defineret som en samlet FSFI-score på mere end 26,55 ved 6. og 12. måned efter sædvanlig eller specifik behandling i forbindelse med operation for endetarmskræft
Tidsramme: Måned 12
Antal og andel af kvinder med seksuel dysfunktion defineret som en samlet FSFI ("Female Sexual Function Index") score større end 26,55 ved måned 6 og måned 12 efter sædvanlig ("andetsteds" kohorte) eller specifik behandling (varighed på 6 måneder) (" her" kohorte, herunder konsultationer af en sexolog, der overvåger det kirurgiske indgreb) i forbindelse med operation for endetarmskræft
Måned 12
Ændring i scoren for dimensionen "tilfredshed" på FSFI-skalaen mellem måned -1, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 12
Ændring i scoren for dimensionen "tilfredshed" på FSFI-skalaen mellem måned -1, måned 6 og måned 12
Måned 12
Forskelle (måned 6 - måned -1 og måned 12 - måned 6) i scoren af ​​"tilfredshed" dimensionen af ​​FSFI skalaen (Q14-Q16) mellem grupperne med og uden behandling af en sexolog (kohorte her vs. andre steder)
Tidsramme: Måned 12
Forskelle (måned 6 - måned -1 og måned 12 - måned 6) i scoren af ​​"tilfredshed" dimensionen af ​​FSFI skalaen (Q14-Q16) mellem grupperne med og uden behandling af en sexolog (kohorte her vs. andre steder)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI22_0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejens standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner