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직장암 수술 후 여성의 성기능 장애 유병률 연구 및 성과학자 개입의 영향 분석 (RectSexQol)

2024년 2월 16일 업데이트: University Hospital, Limoges
RectSexQoL은 직장암 수술 후 여성 성기능 장애의 유병률을 결정하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 그것은 또한 그러한 환자들에게 성학자가 제공한 개입의 영향을 분석하는 목표를 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 치료는 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 복합적으로 결합하는 것입니다. 각 치료 도구는 치료받는 환자의 성생활에 영향을 미칠 수 있습니다.

직장암 환자의 성기능 장애 발생률은 문헌에 따라 5~88%로 다양합니다. 이는 성기능 장애와 관련된 일반적인 정의가 부족하여 결과를 비교하기 어렵기 때문일 수 있습니다. 한편, 직장암 치료 후 성기능 장애와 관련된 모든 작업은 주로 남성에 대한 관심이라는 점에 유의해야 한다. 직장암 치료를 받는 여성의 성적 웰빙은 개인화된 방식으로 전반적인 성적 건강뿐만 아니라 성적 기능의 평가 및 관리를 기반으로 합니다. 그러한 수술 전후에 성학 상담을 실시하면 이러한 여성의 성기능과 성적 복지를 향상시킬 수 있습니다. 우리 연구의 주요 목표는 여성의 직장암 수술과 관련하여 "여기"와 "다른 곳"의 두 코호트에서 M-1(치료 전)의 성기능 장애 유병률을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 "다른 곳"이라고 하는 개입 없이 표준 코호트와 비교하여 "여기" 코호트에서 성학 상담의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
        • Brive Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19316
      • Guéret, 프랑스, 23000
        • Gueret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Limoges university hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, 프랑스, 87039
      • Saint-Junien, 프랑스, 87200
        • Saint Junien Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis Valleix, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 항문 가장자리에서 15cm 미만의 문합이 있는 I-III기 직장 선암종 또는 직장구불결장 접합부의 진단
  • 연속성 복원과 함께 방사선 화학 요법이 선행되거나 선행되지 않는 외과 적 관리
  • 연령 : 18세 이상
  • 프랑스어 또는 영어 능력

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 중대한 인지/정신 장애
  • 후견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: "다른 곳"이라고 불리는 코호트
성학자의 특별한 치료가 없는 코호트
다른: 치료의 표준
"elsewhere"라고 불리는 코호트에서 환자는 성별 전문의의 특별한 치료 없이 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
실험적: 코호트는 "여기"라고 불렀습니다.
성학자의 개입이 있는 코호트
다른: 성 학자 상담
"here"라는 코호트에서 직장암 진단 후 환자는 직장암 치료를 받기 전에 성병 전문의의 진찰을 받게 됩니다. 성기능 장애는 성학자가 평가합니다. 직장암 수술 후, 성학자는 이러한 직장암 관리 후 성기능 장애를 평가하기 위해 그들을 다시 볼 것입니다. 성기능 장애나 이전 성기능의 악화 또는 성생활의 변화가 발견되면 성학자는 환자의 성적 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줄 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 FSFI로 정의되는 성기능 장애가 있는 여성의 수와 비율
기간: 월 -1
직장암 수술과 관련하여 -1개월(치료 전)에 총 FSFI("여성 성 기능 지수") 점수가 26.55를 초과하는 것으로 정의되는 성기능 장애가 있는 여성의 수 및 비율
월 -1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 수술과 관련하여 일반적인 또는 특정 관리 후 6개월 및 12개월에 총 FSFI 점수가 26.55보다 큰 성기능 장애가 있는 여성의 수 및 비율
기간: 12월
총 FSFI("여성 성기능 지수") 점수로 정의되는 성기능 장애가 있는 여성의 수와 비율은 평소("기타" 코호트) 또는 특정 관리(6개월 기간) 후 6개월 및 12개월에 26.55를 초과합니다(" 직장암 수술과 관련하여 수술 절차를 감독하는 성학자의 상담을 포함하는 코호트)
12월
-1개월, 6개월 및 12개월 사이의 FSFI 척도의 "만족" 차원 점수의 변화
기간: 12월
-1개월, 6개월 및 12개월 사이의 FSFI 척도의 "만족" 차원 점수의 변화
12월
성학자에 의한 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간의 FSFI 척도(Q14-Q16)의 "만족도" 차원 점수의 차이(6개월 - 1개월 및 12개월 - 6개월)(코호트 대 다른 곳)
기간: 12월
성학자에 의한 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간의 FSFI 척도(Q14-Q16)의 "만족도" 차원 점수의 차이(6개월 - 1개월 및 12개월 - 6개월)(코호트 대 다른 곳)
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI22_0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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