Étude de la prévalence de la dysfonction sexuelle chez les femmes après chirurgie rectale du cancer et analyse de l'impact d'une intervention de sexologue (RectSexQol)
27 novembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Limoges
RectSexQoL est une étude visant à déterminer la prévalence de la dysfonction sexuelle féminine après une chirurgie du cancer du rectum.
Elle a aussi pour but d'analyser l'impact d'une intervention faite par un sexologue auprès de tels patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer du rectum est multimodal associant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Chaque outil thérapeutique peut affecter la vie sexuelle des patients traités.
L'incidence des dysfonctions sexuelles chez les patients atteints d'un cancer du rectum varie selon la littérature de 5 à 88 %. Cela peut être dû à l'absence d'une définition commune relative à la dysfonction sexuelle, ce qui rend difficile la comparaison des résultats. En revanche, il faut noter que tous les travaux liés aux dysfonctionnements sexuels après traitement du cancer du rectum s'intéressent principalement aux hommes. Le bien-être sexuel des femmes traitées pour un cancer du rectum repose sur l'évaluation et la prise en charge de leurs fonctions sexuelles ainsi que celle de leur santé sexuelle globale de manière personnalisée. La mise en place d'une consultation de sexologie avant et après une telle intervention chirurgicale pourrait améliorer les fonctions sexuelles ainsi que le bien-être sexuel de ces femmes. L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la prévalence des dysfonctions sexuelles à M-1 (avant traitement) dans les deux cohortes « ici » et « ailleurs » dans le cadre de la chirurgie du cancer du rectum chez la femme. Le second objectif sera de déterminer l'impact de la consultation en sexologie dans la cohorte « ici » par rapport à la cohorte standard sans intervention dite « ailleurs ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niki Christou, MD
- Numéro de téléphone: +335 55 05 67 30
- E-mail: christou.niki19@gmail.com
Lieux d'étude
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Brive-la-Gaillarde, France, 19100
- Recrutement
- Brive Hospital
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Contact:
- Ali Abdeh, MD
- E-mail: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Contact:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, France, 19316
- Recrutement
- Les cedres Clinical
-
Contact:
- Frederic Bretagnol, MD
- E-mail: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Contact:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, France, 23000
- Recrutement
- Guéret Hospital
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Contact:
- Youssef Souliman, MD
- E-mail: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Contact:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- Limoges University hospital
-
Contact:
- Niki Christou, MD
- Numéro de téléphone: +335 55 05 67 30
- E-mail: christou.niki19@gmail.com
-
Contact:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, France, 87039
- Pas encore de recrutement
- Chenieux clinical
-
Contact:
- Etienne Chuffart, MD
- E-mail: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Contact:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, France, 87200
- Recrutement
- Saint Junien Hospital
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Contact:
- Denis Valleix, MD
- E-mail: denis.valleix@unilim.fr
-
Contact:
- Denis Valleix, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Diagnostic d'adénocarcinome rectal de stade I-III ou de la jonction recto-sigmoïdienne avec anastomose à moins de 15 cm de la marge anale
- Prise en charge chirurgicale, précédée ou non de Radio-chimiothérapie, avec rétablissement de la continuité
- Âge : plus de 18 ans
- Maîtrise du français ou de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Troubles cognitifs/psychiatriques importants
- Tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Cohorte appelée "ailleurs"
cohorte sans prise en charge spécifique par un sexologue
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dans la cohorte dite « ailleurs », les patients seront traités selon les normes de soins, sans prise en charge spécifique par un sexologue
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Expérimental: Cohorte appelée "ici"
cohorte avec intervention d'un sexologue
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dans la cohorte dite « ici », après le diagnostic de cancer du rectum, les patients seront vus par un sexologue avant tout traitement du cancer du rectum.
Les dysfonctionnements sexuels seront évalués par un sexologue.
Après la chirurgie du cancer du rectum, le sexologue les reverra pour évaluer les dysfonctionnements sexuels après une telle prise en charge du cancer du rectum.
En cas de découverte d'un dysfonctionnement sexuel ou d'aggravation d'un précédent ou d'altération de la vie sexuelle, le sexologue aidera les patients à améliorer leur qualité de vie sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et proportion de femmes souffrant de dysfonction sexuelle définies comme un FSFI total
Délai: Mois -1
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Nombre et proportion de femmes présentant une dysfonction sexuelle définie par un score total FSFI ("Female Sexual Function Index") supérieur à 26,55 à Mois -1 (avant tout traitement) dans le cadre d'une chirurgie du cancer du rectum
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Mois -1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et proportion de femmes présentant une dysfonction sexuelle définie par un score FSFI total supérieur à 26,55 à 6 mois et 12 mois après prise en charge habituelle ou spécifique dans le cadre de la chirurgie du cancer du rectum
Délai: Mois 12
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Nombre et proportion de femmes présentant une dysfonction sexuelle définie par un score total FSFI ("Female Sexual Function Index") supérieur à 26,55 à Mois 6 et Mois 12 après prise en charge habituelle (cohorte "ailleurs") ou spécifique (durée de 6 mois) (" cohorte « ici », incluant les consultations d'un sexologue supervisant l'acte chirurgical) dans le cadre de la chirurgie du cancer du rectum
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Mois 12
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Evolution du score de la dimension "satisfaction" de l'échelle FSFI entre Mois -1, Mois 6 et Mois 12
Délai: Mois 12
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Evolution du score de la dimension "satisfaction" de l'échelle FSFI entre Mois -1, Mois 6 et Mois 12
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Mois 12
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Différences (Mois 6 - Mois -1 et Mois 12 - Mois 6) du score de la dimension "satisfaction" de l'échelle FSFI (Q14-Q16) entre les groupes avec et sans traitement par un sexologue (cohorte ici vs ailleurs)
Délai: Mois 12
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Différences (Mois 6 - Mois -1 et Mois 12 - Mois 6) du score de la dimension "satisfaction" de l'échelle FSFI (Q14-Q16) entre les groupes avec et sans traitement par un sexologue (cohorte ici vs ailleurs)
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI22_0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .