Tutkimus seksuaalihäiriöiden esiintyvyydestä naisilla peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen ja seksologin toiminnan vaikutusten analysointi (RectSexQol)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Limoges
RectSexQoL on tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää naisten seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen.
Sen tavoitteena on myös analysoida seksologin tällaisille potilaille antaman intervention vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän hoito on multimodaalista, jossa yhdistyvät leikkaus, kemoterapia ja sädehoito. Jokainen hoitoväline voi vaikuttaa hoidettujen potilaiden seksuaaliseen elämään.
Seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla vaihtelee kirjallisuuden mukaan 5 - 88 %. Tämä saattaa johtua siitä, että seksuaalista toimintahäiriötä koskevaa yhteistä määritelmää ei ole, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua. Toisaalta on huomioitava, että kaikki peräsuolen syövän hoidon jälkeiseen seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvä työ kiinnostaa pääasiassa miehiä. Peräsuolen syöpää hoidettujen naisten seksuaalinen hyvinvointi perustuu heidän seksuaalitoimintojensa sekä yleisen seksuaaliterveyden arviointiin ja hallintaan yksilöllisesti. Seksologian konsultaation perustaminen ennen ja jälkeen tällaista leikkausta voisi parantaa näiden naisten seksuaalista toimintaa sekä seksuaalista hyvinvointia. Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä kohdassa M-1 (ennen hoitoa) kahdessa kohortissa "täällä" ja "muualla" naisten peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä. Toinen tavoite on määrittää seksologian konsultoinnin vaikutus kohortissa "täällä" verrattuna standardikohorttiin ilman "muualla" kutsuttua interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niki Christou, MD
- Puhelinnumero: +335 55 05 67 30
- Sähköposti: christou.niki19@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Brive Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Abdeh, MD
- Sähköposti: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19316
- Rekrytointi
- Les cedres Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Bretagnol, MD
- Sähköposti: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Ranska, 23000
- Rekrytointi
- Guéret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youssef Souliman, MD
- Sähköposti: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niki Christou, MD
- Puhelinnumero: +335 55 05 67 30
- Sähköposti: christou.niki19@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Ranska, 87039
- Ei vielä rekrytointia
- Chenieux clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne Chuffart, MD
- Sähköposti: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Ranska, 87200
- Rekrytointi
- Saint Junien Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Valleix, MD
- Sähköposti: denis.valleix@unilim.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Valleix, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Vaiheen I-III peräsuolen adenokarsinooman tai rektosigmoidisen liitoskohdan diagnoosi anastomoosilla alle 15 cm peräaukon reunasta
- Kirurginen hoito, jota edeltää tai ei radiokemoterapia, jatkuvuuden palauttaminen
- Ikä: yli 18
- Ranskan tai englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Merkittävät kognitiiviset/psykiatriset häiriöt
- Huoltajuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kohortti nimeltä "muualla"
kohortti ilman erityistä seksologin hoitoa
|
kohortissa nimeltä "muualla" potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti ilman erityistä seksologin hoitoa
|
|
Kokeellinen: Kohortti nimeltä "täällä"
kohortti seksologin väliintulon kanssa
|
"täällä"-nimisessä kohortissa peräsuolen syövän diagnoosin jälkeen potilaat tulevat seksologin vastaanotolle ennen minkäänlaista peräsuolen syövän hoitoa.
Seksuaaliset toimintahäiriöt arvioi seksologi.
Peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen seksologi tapaa heidät uudelleen arvioidakseen seksuaalisia toimintahäiriöitä tällaisen peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
Jos havaitaan seksuaalinen toimintahäiriö tai edellisen paheneminen tai seksuaalielämän muutos, seksologi auttaa potilaita parantamaan seksuaalista elämänlaatuaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten naisten lukumäärä ja osuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka määritellään FSFI:n kokonaismääräksi
Aikaikkuna: Kuukausi -1
|
Sellaisten naisten lukumäärä ja osuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka määritellään FSFI:n ("Female Sexual Function Index") kokonaispistemääräksi yli 26,55 kuukaudella -1 (ennen mitään hoitoa) peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä
|
Kuukausi -1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten naisten lukumäärä ja osuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka määritellään FSFI-pistemääräksi yli 26,55 kuukautena 6 ja 12 tavanomaisen tai spesifisen hoidon jälkeen peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Sellaisten naisten lukumäärä ja osuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka määritellään FSFI:n ("Female Sexual Function Index") kokonaispistemääräksi yli 26,55 kuukautena 6 ja kuukautena 12 tavanomaisen ("muualla" kohortti) tai tietyn hoidon (6 kuukauden kesto) jälkeen (" tässä" kohortti, mukaan lukien kirurgista toimenpidettä valvovan seksologin konsultaatiot) peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos FSFI-asteikon "tyytyväisyys"-ulottuvuuden arvossa kuukausien -1, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos FSFI-asteikon "tyytyväisyys"-ulottuvuuden arvossa kuukausien -1, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Kuukausi 12
|
|
Erot (kuukausi 6 - kuukausi -1 ja kuukausi 12 - kuukausi 6) FSFI-asteikon "tyytyväisyys"-ulottuvuuden pisteissä (Q14-Q16) ryhmien välillä, joilla on ja ilman seksologin hoitoa (kohortti tässä vs. muualla)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Erot (kuukausi 6 - kuukausi -1 ja kuukausi 12 - kuukausi 6) FSFI-asteikon "tyytyväisyys"-ulottuvuuden pisteissä (Q14-Q16) ryhmien välillä, joilla on ja ilman seksologin hoitoa (kohortti tässä vs. muualla)
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI22_0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .