Studie av utbredelsen av seksuell dysfunksjon hos kvinner etter endetarmskreftkirurgi og analyse av virkningen av en sexologintervensjon (RectSexQol)
27. november 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges
RectSexQoL er en studie som tar sikte på å bestemme utbredelsen av kvinnelig seksuell dysfunksjon etter endetarmskreftkirurgi.
Den har også som mål å analysere virkningen av en intervensjon gitt av en sexolog til slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av endetarmskreft er multimodal som kombinerer kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Hvert terapeutisk verktøy kan påvirke det seksuelle livet til behandlede pasienter.
Forekomsten av seksuell dysfunksjon hos pasienter med endetarmskreft varierer i henhold til litteraturen fra 5 til 88 %. Dette kan skyldes mangelen på en felles definisjon knyttet til seksuell dysfunksjon som gjør det vanskelig å sammenligne resultater. På den annen side bør det bemerkes at alt arbeidet knyttet til seksuell dysfunksjon etter behandling for endetarmskreft hovedsakelig er interessert i menn. Det seksuelle velværet til kvinner som behandles for endetarmskreft er basert på vurdering og styring av deres seksuelle funksjoner, så vel som deres generelle seksuelle helse på en personlig måte. Etablering av en sexologisk konsultasjon før og etter et slikt kirurgisk inngrep vil kunne forbedre de seksuelle funksjonene så vel som det seksuelle velværet til disse kvinnene. Hovedmålet med vår studie er å evaluere forekomsten av seksuelle dysfunksjoner ved M-1 (før behandling) i de to kohortene "her" og "andre steder" i sammenheng med kirurgi for endetarmskreft hos kvinner. Det andre målet vil være å bestemme virkningen av sexologisk konsultasjon i kohorten "her" sammenlignet med standardkohorten uten noen intervensjon kalt "andre steder".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-post: christou.niki19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Rekruttering
- Brive Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ali Abdeh, MD
- E-post: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Ta kontakt med:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19316
- Rekruttering
- Les cedres Clinical
-
Ta kontakt med:
- Frederic Bretagnol, MD
- E-post: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Frankrike, 23000
- Rekruttering
- Guéret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youssef Souliman, MD
- E-post: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Ta kontakt med:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Limoges University hospital
-
Ta kontakt med:
- Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-post: christou.niki19@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Har ikke rekruttert ennå
- Chenieux clinical
-
Ta kontakt med:
- Etienne Chuffart, MD
- E-post: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Ta kontakt med:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Frankrike, 87200
- Rekruttering
- Saint Junien Hospital
-
Ta kontakt med:
- Denis Valleix, MD
- E-post: denis.valleix@unilim.fr
-
Ta kontakt med:
- Denis Valleix, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Diagnose av stadium I-III rektal adenokarsinom eller rectosigmoid overgang med anastomose mindre enn 15 cm fra analmarginen
- Kirurgisk behandling, forut for eller ikke av radiokjemoterapi, med gjenoppretting av kontinuitet
- Alder: over 18
- Ferdigheter i fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Betydelige kognitive/psykiatriske lidelser
- Formynderskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kohort kalt "andre steder"
kohort uten spesifikk omsorg av en sexolog
|
i kohorten kalt "andre steder" vil pasienter bli behandlet i henhold til standarder for omsorg, uten spesifikk behandling av en sexolog
|
|
Eksperimentell: Kohort kalt "her"
kohort med en intervensjon fra en sexolog
|
i kohorten som kalles «her», etter diagnosen endetarmskreft, vil pasienter bli oppsøkt av en sexolog før enhver form for behandling for endetarmskreft.
Seksuelle dysfunksjoner vil bli vurdert av en sexolog.
Etter operasjonen av endetarmskreft vil sexologen se dem igjen for å vurdere seksuelle dysfunksjoner etter en slik behandling av endetarmskreft.
Hvis det er oppdaget en seksuell dysfunksjon eller forverring av en tidligere eller endring av seksuallivet, vil sexologen hjelpe pasientene med å forbedre deres seksuelle livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel kvinner med seksuell dysfunksjon definert som en total FSFI
Tidsramme: Måned -1
|
Antall og andel kvinner med seksuell dysfunksjon definert som en total FSFI ("Female Sexual Function Index")-score høyere enn 26,55 ved måned -1 (før enhver behandling) i sammenheng med kirurgi for endetarmskreft
|
Måned -1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel kvinner med seksuell dysfunksjon definert som en total FSFI-score høyere enn 26,55 ved måned 6 og måned 12 etter vanlig eller spesifikk behandling i sammenheng med kirurgi for endetarmskreft
Tidsramme: Måned 12
|
Antall og andel kvinner med seksuell dysfunksjon definert som en total FSFI ("Female Sexual Function Index") score høyere enn 26,55 ved måned 6 og måned 12 etter vanlig ("andre steder" kohort) eller spesifikk behandling (varighet på 6 måneder) (" her" kohort, inkludert konsultasjoner av en sexolog som overvåker den kirurgiske prosedyren) i sammenheng med kirurgi for endetarmskreft
|
Måned 12
|
|
Endring i poengsummen til "tilfredshet"-dimensjonen til FSFI-skalaen mellom måned -1, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Endring i poengsummen til "tilfredshet"-dimensjonen til FSFI-skalaen mellom måned -1, måned 6 og måned 12
|
Måned 12
|
|
Forskjeller (måned 6 - måned -1 og måned 12 - måned 6) i poengsummen for "tilfredshet"-dimensjonen på FSFI-skalaen (Q14-Q16) mellom gruppene med og uten behandling av sexolog (kohort her vs. andre steder)
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjeller (måned 6 - måned -1 og måned 12 - måned 6) i poengsummen for "tilfredshet"-dimensjonen på FSFI-skalaen (Q14-Q16) mellom gruppene med og uten behandling av sexolog (kohort her vs. andre steder)
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI22_0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .