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Untersuchung der Prävalenz sexueller Funktionsstörungen bei Frauen nach einer Rektumkarzinomoperation und Analyse der Auswirkungen einer sexologischen Intervention (RectSexQol)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
RectSexQoL ist eine Studie, die darauf abzielt, die Prävalenz weiblicher sexueller Dysfunktion nach einer Rektumkarzinomoperation zu bestimmen. Ziel ist es auch, die Auswirkungen einer Intervention eines Sexologen bei solchen Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Rektumkarzinomen erfolgt multimodal und kombiniert Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Jedes therapeutische Instrument kann das Sexualleben der behandelten Patienten beeinflussen.

Die Inzidenz sexueller Dysfunktion bei Patienten mit Rektumkarzinom schwankt laut Literatur zwischen 5 und 88 %. Dies kann daran liegen, dass es keine gemeinsame Definition für sexuelle Dysfunktion gibt, was den Vergleich der Ergebnisse erschwert. Andererseits ist zu beachten, dass alle Arbeiten im Zusammenhang mit sexuellen Funktionsstörungen nach der Behandlung von Rektumkrebs hauptsächlich für Männer von Interesse sind. Das sexuelle Wohlbefinden von Frauen, die wegen Rektumkarzinom behandelt werden, basiert auf der Beurteilung und dem Management ihrer sexuellen Funktionen sowie der gesamten sexuellen Gesundheit auf personalisierte Weise. Die Einrichtung einer sexologischen Sprechstunde vor und nach einem solchen chirurgischen Eingriff könnte die sexuellen Funktionen sowie das sexuelle Wohlbefinden dieser Frauen verbessern. Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Prävalenz sexueller Funktionsstörungen bei M-1 (vor der Behandlung) in den beiden Kohorten „hier“ und „anderswo“ im Zusammenhang mit der Operation von Rektumkrebs bei Frauen zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen der sexualwissenschaftlichen Beratung in der Kohorte „hier“ im Vergleich zur Standardkohorte ohne jegliche Intervention namens „anderswo“ zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19316
      • Guéret, Frankreich, 23000
        • Gueret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Frankreich, 87039
      • Saint-Junien, Frankreich, 87200
        • Saint Junien Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis Valleix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms oder eines rektosigmoidalen Übergangs im Stadium I–III mit einer Anastomose weniger als 15 cm vom Analrand entfernt
  • Chirurgische Behandlung, mit oder ohne vorheriger Radiochemotherapie, mit Wiederherstellung der Kontinuität
  • Alter: über 18
  • Kenntnisse in Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Erhebliche kognitive/psychiatrische Störungen
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kohorte namens „Anderswo“
Kohorte ohne besondere Betreuung durch einen Sexologen
In der Kohorte „anderswo“ werden Patienten nach den Pflegestandards behandelt, ohne besondere Betreuung durch einen Sexologen
Experimental: Kohorte namens „hier“
Kohorte mit einer Intervention eines Sexologen
In der „hier“ genannten Kohorte werden die Patienten nach der Diagnose von Rektumkarzinom vor jeder Behandlung von Rektumkarzinom von einem Sexologen untersucht. Sexuelle Funktionsstörungen werden von einem Sexologen beurteilt. Nach der Operation des Rektumkarzinoms wird der Sexologe sie erneut aufsuchen, um sexuelle Funktionsstörungen nach einer solchen Behandlung des Rektumkarzinoms zu beurteilen. Wenn eine sexuelle Funktionsstörung oder eine Verschlimmerung einer früheren Störung oder eine Veränderung des Sexuallebens festgestellt wird, hilft der Sexologe den Patienten, ihre sexuelle Lebensqualität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI
Zeitfenster: Monat -1
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI („Female Sexual Function Index“), mit einem Wert von mehr als 26,55 im Monat -1 (vor jeglicher Behandlung) im Zusammenhang mit einer Operation bei Rektumkarzinom
Monat -1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als ein FSFI-Gesamtwert von mehr als 26,55 in Monat 6 und Monat 12 nach üblicher oder spezifischer Behandlung im Rahmen einer Operation bei Rektumkrebs
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI-Wert („Female Sexual Function Index“) von mehr als 26,55 in Monat 6 und Monat 12 nach üblicher („anderswo“-Kohorte) oder spezifischer Behandlung (Dauer von 6 Monaten) („ Hier“-Kohorte, einschließlich Konsultationen durch einen Sexologen, der den chirurgischen Eingriff überwacht) im Rahmen einer Operation bei Rektumkarzinom
Monat 12
Veränderung der Bewertung der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala zwischen Monat -1, Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung der Bewertung der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala zwischen Monat -1, Monat 6 und Monat 12
Monat 12
Unterschiede (Monat 6 – Monat -1 und Monat 12 – Monat 6) im Score der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala (Q14-Q16) zwischen den Gruppen mit und ohne Behandlung durch einen Sexologen (Kohorte hier vs. anderswo)
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede (Monat 6 – Monat -1 und Monat 12 – Monat 6) im Score der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala (Q14-Q16) zwischen den Gruppen mit und ohne Behandlung durch einen Sexologen (Kohorte hier vs. anderswo)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

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