- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933122
Untersuchung der Prävalenz sexueller Funktionsstörungen bei Frauen nach einer Rektumkarzinomoperation und Analyse der Auswirkungen einer sexologischen Intervention (RectSexQol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Rektumkarzinomen erfolgt multimodal und kombiniert Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Jedes therapeutische Instrument kann das Sexualleben der behandelten Patienten beeinflussen.
Die Inzidenz sexueller Dysfunktion bei Patienten mit Rektumkarzinom schwankt laut Literatur zwischen 5 und 88 %. Dies kann daran liegen, dass es keine gemeinsame Definition für sexuelle Dysfunktion gibt, was den Vergleich der Ergebnisse erschwert. Andererseits ist zu beachten, dass alle Arbeiten im Zusammenhang mit sexuellen Funktionsstörungen nach der Behandlung von Rektumkrebs hauptsächlich für Männer von Interesse sind. Das sexuelle Wohlbefinden von Frauen, die wegen Rektumkarzinom behandelt werden, basiert auf der Beurteilung und dem Management ihrer sexuellen Funktionen sowie der gesamten sexuellen Gesundheit auf personalisierte Weise. Die Einrichtung einer sexologischen Sprechstunde vor und nach einem solchen chirurgischen Eingriff könnte die sexuellen Funktionen sowie das sexuelle Wohlbefinden dieser Frauen verbessern. Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Prävalenz sexueller Funktionsstörungen bei M-1 (vor der Behandlung) in den beiden Kohorten „hier“ und „anderswo“ im Zusammenhang mit der Operation von Rektumkrebs bei Frauen zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen der sexualwissenschaftlichen Beratung in der Kohorte „hier“ im Vergleich zur Standardkohorte ohne jegliche Intervention namens „anderswo“ zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-Mail: christou.niki19@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
- Brive Hospital
-
Kontakt:
- Ali Abdeh, MD
- E-Mail: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Hauptermittler:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19316
- Les cedres Clinical
-
Kontakt:
- Frederic Bretagnol, MD
- E-Mail: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Frankreich, 23000
- Gueret Hospital
-
Kontakt:
- Youssef Souliman, MD
- E-Mail: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Hauptermittler:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges university hospital
-
Kontakt:
- Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-Mail: christou.niki19@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Frankreich, 87039
- Chenieux clinical
-
Kontakt:
- Etienne Chuffart, MD
- E-Mail: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Hauptermittler:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Frankreich, 87200
- Saint Junien Hospital
-
Kontakt:
- Denis Valleix, MD
- E-Mail: denis.valleix@unilim.fr
-
Hauptermittler:
- Denis Valleix, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms oder eines rektosigmoidalen Übergangs im Stadium I–III mit einer Anastomose weniger als 15 cm vom Analrand entfernt
- Chirurgische Behandlung, mit oder ohne vorheriger Radiochemotherapie, mit Wiederherstellung der Kontinuität
- Alter: über 18
- Kenntnisse in Französisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Erhebliche kognitive/psychiatrische Störungen
- Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kohorte namens „Anderswo“
Kohorte ohne besondere Betreuung durch einen Sexologen
|
In der Kohorte „anderswo“ werden Patienten nach den Pflegestandards behandelt, ohne besondere Betreuung durch einen Sexologen
|
Experimental: Kohorte namens „hier“
Kohorte mit einer Intervention eines Sexologen
|
In der „hier“ genannten Kohorte werden die Patienten nach der Diagnose von Rektumkarzinom vor jeder Behandlung von Rektumkarzinom von einem Sexologen untersucht.
Sexuelle Funktionsstörungen werden von einem Sexologen beurteilt.
Nach der Operation des Rektumkarzinoms wird der Sexologe sie erneut aufsuchen, um sexuelle Funktionsstörungen nach einer solchen Behandlung des Rektumkarzinoms zu beurteilen.
Wenn eine sexuelle Funktionsstörung oder eine Verschlimmerung einer früheren Störung oder eine Veränderung des Sexuallebens festgestellt wird, hilft der Sexologe den Patienten, ihre sexuelle Lebensqualität zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI
Zeitfenster: Monat -1
|
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI („Female Sexual Function Index“), mit einem Wert von mehr als 26,55 im Monat -1 (vor jeglicher Behandlung) im Zusammenhang mit einer Operation bei Rektumkarzinom
|
Monat -1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als ein FSFI-Gesamtwert von mehr als 26,55 in Monat 6 und Monat 12 nach üblicher oder spezifischer Behandlung im Rahmen einer Operation bei Rektumkrebs
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl und Anteil der Frauen mit sexueller Dysfunktion, definiert als Gesamt-FSFI-Wert („Female Sexual Function Index“) von mehr als 26,55 in Monat 6 und Monat 12 nach üblicher („anderswo“-Kohorte) oder spezifischer Behandlung (Dauer von 6 Monaten) („ Hier“-Kohorte, einschließlich Konsultationen durch einen Sexologen, der den chirurgischen Eingriff überwacht) im Rahmen einer Operation bei Rektumkarzinom
|
Monat 12
|
Veränderung der Bewertung der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala zwischen Monat -1, Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
|
Veränderung der Bewertung der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala zwischen Monat -1, Monat 6 und Monat 12
|
Monat 12
|
Unterschiede (Monat 6 – Monat -1 und Monat 12 – Monat 6) im Score der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala (Q14-Q16) zwischen den Gruppen mit und ohne Behandlung durch einen Sexologen (Kohorte hier vs. anderswo)
Zeitfenster: Monat 12
|
Unterschiede (Monat 6 – Monat -1 und Monat 12 – Monat 6) im Score der Dimension „Zufriedenheit“ der FSFI-Skala (Q14-Q16) zwischen den Gruppen mit und ohne Behandlung durch einen Sexologen (Kohorte hier vs. anderswo)
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI22_0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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