直腸がん手術後の女性における性機能不全の有病率に関する研究と性科学者の介入の影響の分析 (RectSexQol)
2024年2月16日 更新者：University Hospital, Limoges
RectSexQoL は、直腸がん手術後の女性の性機能障害の有病率を判定することを目的とした研究です。
このような患者に対する性科学者による介入の影響を分析するという目標もあります。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんの治療は、手術、化学療法、放射線療法を組み合わせた集学的治療です。 各治療ツールは、治療を受けた患者の性生活に影響を与える可能性があります。
直腸がん患者における性機能障害の発生率は、文献によれば 5 ～ 88% とさまざまです。 これは、性機能障害に関する共通の定義が存在せず、結果の比較が困難であることが原因である可能性があります。 一方で、直腸がん治療後の性機能障害に関連する作品はすべて主に男性に興味を持っていることに注意する必要があります。 直腸がんの治療を受ける女性の性的健康は、性的機能と全体的な性的健康を個別に評価および管理することに基づいています。 このような外科的処置の前後に性科学相談を確立することで、これらの女性の性的機能と性的幸福を改善できる可能性があります。 私たちの研究の主な目的は、女性の直腸がんの手術に関連して、「ここ」と「他の場所」の2つのコホートにおけるM-1（治療前）の性機能障害の有病率を評価することです。 2 番目の目的は、「他の場所」と呼ばれる介入なしの標準コホートと比較して、「ここ」コホートにおける性科学相談の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niki Christou, MD
- 電話番号：+335 55 05 67 30
- メール：christou.niki19@gmail.com
研究場所
-
-
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- Brive Hospital
-
コンタクト：
- Ali Abdeh, MD
- メール：Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
主任研究者：
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19316
- Les cedres Clinical
-
コンタクト：
- Frederic Bretagnol, MD
- メール：frederic.bretagnol@gmail.com
-
主任研究者：
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret、フランス、23000
- Gueret Hospital
-
コンタクト：
- Youssef Souliman, MD
- メール：y.souliman@ch-gueret.fr
-
主任研究者：
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges、フランス、87042
- Limoges University Hospital
-
コンタクト：
- Niki Christou, MD
- 電話番号：+335 55 05 67 30
- メール：christou.niki19@gmail.com
-
主任研究者：
- Niki Christou, MD
-
Limoges、フランス、87039
- Chenieux clinical
-
コンタクト：
- Etienne Chuffart, MD
- メール：e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
主任研究者：
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien、フランス、87200
- Saint Junien Hospital
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コンタクト：
- Denis Valleix, MD
- メール：denis.valleix@unilim.fr
-
主任研究者：
- Denis Valleix, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- ステージ I ～ III の直腸腺癌または肛門縁から 15 cm 未満の吻合を伴う直腸 S 状結腸接合部の診断
- 放射線化学療法の有無に関わらず、連続性の回復を伴う外科的管理
- 年齢 : 18歳以上
- フランス語または英語の能力
除外基準:
- 現在妊娠中
- 重度の認知障害/精神障害
- 後見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コホートは「他の場所」と呼ばれます
性科学者による特別なケアを受けていないコホート
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「他の場所」と呼ばれるコホートでは、患者は性科学者による特別なケアなしで、標準的なケアに従って治療されます。
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実験的：コホートが「ここ」と呼んだ
性科学者による介入のあるコホート
|
「here」と呼ばれるコホートでは、直腸がんの診断後、患者は直腸がんの治療を受ける前に性科学者の診察を受けることになる。
性機能障害は性科学者によって評価されます。
直腸がんの手術後、性科学者は直腸がんの管理後の性機能障害を評価するために再び診察を受けます。
性機能障害や以前の症状の悪化、あるいは性生活の変化が見つかった場合、性科学者は患者の性的生活の質を改善できるよう支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総FSFIとして定義される性機能障害のある女性の数と割合
時間枠：月 -1
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直腸がんの手術において、-1ヶ月目（治療前）の合計FSFI（「女性性機能指数」）スコアが26.55を超えると定義される性機能不全を有する女性の数と割合
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月 -1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸がんの手術に関連した通常または特別な管理後の6か月目および12か月目に合計FSFIスコアが26.55を超えると定義される性機能障害のある女性の数と割合
時間枠：12ヶ月目
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通常（「他の場所」コホート）または特定の管理（6か月の期間）後の6か月目および12か月目の合計FSFI（「女性の性機能指数」）スコアが26.55を超えると定義される性機能障害のある女性の数と割合（ here」コホート（直腸がんの手術に関連した、外科手術を監督する性科学者によるコンサルテーションを含む）
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12ヶ月目
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-1 か月目、6 か月目、12 か月目の間での FSFI スケールの「満足度」次元のスコアの変化
時間枠：12ヶ月目
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-1 か月目、6 か月目、12 か月目の間での FSFI スケールの「満足度」次元のスコアの変化
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12ヶ月目
|
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性科学者による治療を受けたグループと受けなかったグループ間の、FSFIスケール（Q14-Q16）の「満足度」次元のスコアにおける差異（6か月目 - 1か月目と12か月目 - 6か月目）（ここのコホートと他のコホート）
時間枠：12ヶ月目
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性科学者による治療を受けたグループと受けなかったグループ間の、FSFIスケール（Q14-Q16）の「満足度」次元のスコアにおける差異（6か月目 - 1か月目と12か月目 - 6か月目）（ここのコホートと他のコホート）
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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