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Studio sulla prevalenza della disfunzione sessuale nelle donne dopo la chirurgia del cancro del retto e analisi dell'impatto dell'intervento di un sessuologo (RectSexQol)

27 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges
RectSexQoL è uno studio che mira a determinare la prevalenza della disfunzione sessuale femminile dopo la chirurgia del cancro del retto. Ha anche l'obiettivo di analizzare l'impatto di un intervento dato da un sessuologo a tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro del retto è multimodale e combina chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Ogni strumento terapeutico può influenzare la vita sessuale dei pazienti trattati.

L'incidenza della disfunzione sessuale nei pazienti con cancro del retto varia secondo la letteratura dal 5 all'88%. Ciò può essere dovuto alla mancanza di una definizione comune relativa alla disfunzione sessuale che rende difficile confrontare i risultati. D'altra parte, va notato che tutto il lavoro relativo alla disfunzione sessuale dopo il trattamento del cancro del retto è principalmente interessato agli uomini. Il benessere sessuale delle donne trattate per cancro del retto si basa sulla valutazione e sulla gestione delle loro funzioni sessuali e su quella della loro salute sessuale complessiva in modo personalizzato. L'istituzione di una consulenza sessuologica prima e dopo tale procedura chirurgica potrebbe migliorare le funzioni sessuali e il benessere sessuale di queste donne. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la prevalenza delle disfunzioni sessuali a M-1 (prima del trattamento) nelle due coorti "qui" e "altrove" nel contesto della chirurgia per il cancro del retto nelle donne. Il secondo obiettivo sarà determinare l'impatto della consulenza sessuologica nella coorte "qui" rispetto alla coorte standard senza alcun intervento chiamata "altrove".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Brive Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19316
      • Guéret, Francia, 23000
        • Reclutamento
        • Guéret Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Francia, 87039
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • Reclutamento
        • Saint Junien Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Denis Valleix, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Diagnosi di adenocarcinoma rettale stadio I-III o giunzione rettosigmoidea con anastomosi a meno di 15 cm dal margine anale
  • Gestione chirurgica, preceduta o meno da Radio-chemioterapia, con ripristino della continuità
  • Età: oltre 18 anni
  • Conoscenza del francese o dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Disturbi cognitivi/psichiatrici significativi
  • Tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Coorte chiamata "altrove"
coorte senza cure specifiche da parte di un sessuologo
Altro: standard di cura
nella coorte denominata "altrove", i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura, senza cure specifiche da parte di un sessuologo
Sperimentale: Coorte chiamata "qui"
coorte con un intervento di un sessuologo
Altro: consulto sessuologo
nella coorte chiamata "qui", dopo la diagnosi di cancro del retto, i pazienti saranno visitati da un sessuologo prima di qualsiasi tipo di trattamento per il cancro del retto. Le disfunzioni sessuali saranno valutate da un sessuologo. Dopo l'intervento chirurgico del cancro del retto, il sessuologo li rivedrà per valutare le disfunzioni sessuali dopo una tale gestione del cancro del retto. Se viene scoperta una disfunzione sessuale o l'aggravamento di una precedente o un'alterazione della vita sessuale, il sessuologo aiuterà i pazienti a migliorare la qualità della loro vita sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di donne con disfunzione sessuale definite come FSFI totale
Lasso di tempo: Mese -1
Numero e proporzione di donne con disfunzione sessuale definita come un punteggio totale FSFI ("Indice della funzione sessuale femminile") superiore a 26,55 al mese -1 (prima di qualsiasi trattamento) nel contesto di un intervento chirurgico per cancro del retto
Mese -1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di donne con disfunzione sessuale definita come un punteggio FSFI totale superiore a 26,55 al mese 6 e al mese 12 dopo la gestione abituale o specifica nel contesto della chirurgia per il cancro del retto
Lasso di tempo: Mese 12
Numero e proporzione di donne con disfunzione sessuale definita come un punteggio totale FSFI ("Indice della funzione sessuale femminile") superiore a 26,55 al mese 6 e al mese 12 dopo la consueta (coorte "altrove") o una gestione specifica (durata di 6 mesi) (" qui" coorte, comprese le consultazioni di un sessuologo che supervisiona la procedura chirurgica) nel contesto della chirurgia per il cancro del retto
Mese 12
Modifica del punteggio della dimensione "soddisfazione" della scala FSFI tra Mese -1, Mese 6 e Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica del punteggio della dimensione "soddisfazione" della scala FSFI tra Mese -1, Mese 6 e Mese 12
Mese 12
Differenze (Mese 6 - Mese -1 e Mese 12 - Mese 6) nel punteggio della dimensione "soddisfazione" della scala FSFI (Q14-Q16) tra i gruppi con e senza trattamento da parte di un sessuologo (coorte qui vs. altrove)
Lasso di tempo: Mese 12
Differenze (Mese 6 - Mese -1 e Mese 12 - Mese 6) nel punteggio della dimensione "soddisfazione" della scala FSFI (Q14-Q16) tra i gruppi con e senza trattamento da parte di un sessuologo (coorte qui vs. altrove)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI22_0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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